WCK 2349:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Wockhardt
Vaihe I, avoin, kerta-annostutkimus WCK 2349:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata levonadifloksasiinin ja sen sulfaattimetaboliitin farmakokinetiikkaa suun kautta otettavan WCK 2349 1000 mg kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI): 18,0 - 38,0 (Kehon paino kg / Pituus m2), molemmat mukaan lukien.
- Aiheiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Tutkijan mielestä kliinisesti vakaa
- Potilaat, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa Child-Pugh-luokituksen perusteella: lievä (5-6 pistettä), keskivaikea (7-9 pistettä) ja vaikea (10-15 pistettä) maksan vajaatoiminta.
- Dokumentoitu maksakirroosin historia, joka on diagnosoitu maksabiopsialla, ultraäänitutkimuksella (USG), tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) TAI
Terveet vapaaehtoiset:
- Heillä on normaali maksan toiminta
- Osallistujat, joilla on ollut itsestään rajoittunut hepatiitti A ja joiden täydellinen paraneminen on dokumentoitu vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista, sallitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kinoloneille/fluorokinoloneille.
- Aiheet eivät saa täyttää seuraavia ehtoja:
Maksan vajaatoimintapotilailla:
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkitysten käyttö, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat välttämättömiä maksan vajaatoiminnan hoitamiseksi ja maksan vajaatoimintapotilaiden samanaikaisten vakaiden lääketieteellisten tilojen hoidossa tutkijan harkinnan mukaan.
- Vaihteleva tai nopeasti heikkenevä maksan toiminta viimeaikaisen historian osoittamana tai laajalti vaihtelevat tai pahenevat maksan vajaatoiminnan kliiniset ja/tai laboratoriomerkit tutkijan arvioiden mukaan.
- Interferonin tai muiden kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen hoito
- Aktiivinen vaiheen 3 ja vaiheen 4 enkefalopatia TAI
Terveet vapaaehtoiset:
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa seulonnasta, paitsi ne, jotka tutkija ja lääketieteellinen monitori ovat pitäneet tutkimuksen kannalta turvallisina.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä krooninen ja/tai aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien seerumin transaminaasiarvojen nousu, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) [paitsi ne, joita tutkija pitää merkityksettöminä; nämä eivät kuitenkaan saa ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)], hepatiittia (A-, B- tai C-hepatiitti), sappitiesairauksia tai aiempia merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WCK 2349
Jokainen koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen WCK 2349 1000 mg (eli 2 tablettia 400 mg ja 1 tabletti 200 mg) 240 ml:n kanssa vettä päivänä 1 aamulla.
Tutkimuslääke annetaan vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
levonadifloksasiini (aktiivinen lääke) ja sulfaattimetaboliitti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien -AUC, Cmax, tmax, λz, t1/2, systeeminen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus - vertailu.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertaa levonadifloksasiinin ja sen sulfaattimetaboliitin farmakokinetiikkaa yhden oraalisen WCK 2349 -annoksen jälkeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä vapaaehtoisilla
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrien arvioiminen – AE:n määrä, elintoiminnot, kliiniset laboratorioarvot, epänormaalit fyysiset tutkimukset ja EKG:t
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Suun kautta annetun WCK 2349:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä vapaaehtoisilla
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A Preston, M.D., Division of Clinical Pharmacology,University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-2349-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .