Farmakokinetyka WCK 2349 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
28 października 2015 zaktualizowane przez: Wockhardt
Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki WCK 2349 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Niniejsze badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki lewonadifloksacyny i jej metabolitu siarczanowego po podaniu pojedynczej dawki doustnej WCK 2349 1000 mg pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 38,0 (masa ciała w kg / wzrost w m2), obie włącznie.
- Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Uznany za stabilny klinicznie w opinii Badacza
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia ocenianymi według klasyfikacji Child-Pugh: łagodne (5-6 punktów), umiarkowane (7-9 punktów) i ciężkie (10-15 punktów) zaburzenia czynności wątroby.
- Udokumentowana historia marskości wątroby rozpoznana na podstawie biopsji wątroby, ultrasonografii (USG), tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) LUB
Zdrowi ochotnicy:
- Mieć prawidłową czynność wątroby
- Uczestnicy z historią samoograniczającego się wirusowego zapalenia wątroby typu A z udokumentowanym całkowitym ustąpieniem co najmniej 6 miesięcy przed wejściem zostaną dopuszczeni
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na chinolony/fluorochinolony.
- Przedmioty nie mogą spełniać następujących kryteriów:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
- Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, z wyjątkiem tych, które są niezbędne do leczenia zaburzeń czynności wątroby i leczenia współistniejących stabilnych schorzeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, według uznania Badacza.
- Zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby, na co wskazuje niedawny wywiad, lub bardzo zróżnicowane lub nasilenie klinicznych i/lub laboratoryjnych objawów niewydolności wątroby, w ocenie badacza.
- Jednoczesne leczenie interferonem lub innymi zabronionymi lekami
- Aktywna encefalopatia stopnia 3 i 4 LUB
Zdrowi ochotnicy:
- Stosowanie jakichkolwiek leków towarzyszących w ciągu 7 dni od badania przesiewowego, z wyjątkiem tych, które Badacz i Monitor Medyczny uznają za bezpieczne dla badania.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej przewlekłej i/lub czynnej choroby wątroby, w tym podwyższonej aktywności aminotransferaz w surowicy, w tym aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) [z wyjątkiem tych, które badacz uważa za nieistotne; jednakże nie powinny one przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)], zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu A, B lub C), choroby dróg żółciowych lub jakichkolwiek poważnych operacji przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WK 2349
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną WCK 2349 1000 mg (tj. 2 tabletki po 400 mg i 1 tabletkę po 200 mg) z 240 ml wody pierwszego dnia rano.
Badany lek zostanie podany po poście trwającym co najmniej 8 godzin.
|
lewonadifloksacyna (lek czynny) i metabolit siarczanowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych -AUC,Cmax, tmax, λz, t1/2, klirens ogólnoustrojowy i pozorna objętość dystrybucji.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie farmakokinetyki lewonadifloksacyny i jej metabolitu siarczanowego po podaniu pojedynczej dawki doustnej WCK 2349 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym ochotnikom
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów bezpieczeństwa i tolerancji — liczba zdarzeń niepożądanych, objawy czynności życiowych, kliniczne wartości laboratoryjne, nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych i EKG
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego WCK 2349 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard A Preston, M.D., Division of Clinical Pharmacology,University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-2349-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .