Фармакокинетика WCK 2349 у пациентов с печеночной недостаточностью
28 октября 2015 г. обновлено: Wockhardt
Фаза I, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики WCK 2349 у пациентов с печеночной недостаточностью
Это исследование направлено на сравнение фармакокинетики левонадифлоксацина и его сульфатного метаболита после однократного перорального приема WCK 2349 в дозе 1000 мг у пациентов с печеночной недостаточностью и у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,0–38,0 (вес тела в кг/рост в м2), оба значения включительно.
- Субъекты должны соответствовать следующим критериям:
Пациенты с печеночной недостаточностью:
- Считается клинически стабильным, по мнению исследователя.
- Пациенты с различной степенью нарушения функции печени по шкале Чайлд-Пью: легкие (5-6 баллов), умеренные (7-9 баллов) и тяжелые (10-15 баллов) нарушения функции печени.
- Документально подтвержденный цирроз печени, диагностированный с помощью биопсии печени, ультразвукового исследования (УЗИ), компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) ИЛИ
Здоровые добровольцы:
- Иметь нормальную функцию печени
- Допускаются участники с историей самокупирующегося гепатита А с полным излечением, документально подтвержденным не менее чем за 6 месяцев до въезда.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к хинолонам/фторхинолонам.
- Субъекты не должны соответствовать следующим критериям:
У пациентов с печеночной недостаточностью:
- Использование запрещенных сопутствующих препаратов, за исключением тех, которые необходимы для лечения печеночной недостаточности и лечения сопутствующих стабильных заболеваний у пациентов с печеночной недостаточностью по усмотрению исследователя.
- Колебания или быстрое ухудшение функции печени, как указано в недавнем анамнезе, или широко варьирующие или ухудшающиеся клинические и/или лабораторные признаки печеночной недостаточности по оценке исследователя.
- Сопутствующее лечение интерфероном или другими запрещенными препаратами
- Активная энцефалопатия 3 и 4 стадии ИЛИ
Здоровые добровольцы:
- Использование любых сопутствующих лекарств в течение 7 дней после скрининга, за исключением тех, которые признаны безопасными для исследования исследователем и медицинским наблюдателем.
- Любое клинически значимое хроническое и/или активное заболевание печени в анамнезе, включая повышение уровня сывороточных трансаминаз, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ) и аланинаминотрансферазу (АЛТ) [за исключением тех, которые исследователь считает незначительными; однако они не должны превышать верхнюю границу нормы (ВГН) в 1,5 раза], гепатит (гепатит А, В или С), заболевания желчевыводящих путей или любые серьезные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВКК 2349
Каждый субъект получит однократную пероральную дозу WCK 2349 1000 мг (т. е. 2 таблетки по 400 мг и 1 таблетку по 200 мг) с 240 мл воды в день 1 утром.
Исследуемый препарат будет вводиться после голодания не менее 8 часов.
|
левонадифлоксацин (активный препарат) и сульфатный метаболит
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить параметры фармакокинетики - AUC, Cmax, tmax, λz, t1/2, системный клиренс и кажущийся объем распределения.
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнить фармакокинетику левонадифлоксацина и его сульфатного метаболита после однократного перорального приема WCK 2349 у пациентов с печеночной недостаточностью и у здоровых добровольцев.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки параметров безопасности и переносимости — количества нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных показателей, отклонений от нормы при физикальном обследовании и ЭКГ.
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить безопасность и переносимость перорального приема WCK 2349 пациентами с печеночной недостаточностью и здоровыми добровольцами.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard A Preston, M.D., Division of Clinical Pharmacology,University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-2349-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .