高齢者の骨格筋機能に対する MTP-131 (Bendavia™) の影響を評価する第 2 相試験 (MOTION)

包含基準:

1. 60歳以上85歳以下の成人男女
2. 女性の被験者は閉経後でなければなりません
3. インビボ リン-31 (31P) 磁気共鳴分光法 (MRS) および (光学スペクトルスキャン (OPS) により、最大アデノシン三リン酸合成速度 (ATPmax) < 0.70 ミリモル/秒 (mM/秒) を決定)
4. in vivo 31P MRS および OPS で測定された P/O (リン酸/酸素比) < 1.9
5. 歩行可能で、介助なしで日常生活を送ることができる
6. -治験薬の投与と臨床試験に十分な静脈アクセスがありました。
7. 英語を流暢に話し、読むことができる。
8. インフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらした可能性がある、または研究の結果または被験者の参加能力に影響を与えた可能性がある重大な疾患または状態を持っていたこの研究で。
2. 横紋筋融解症の既往があります。
3. -主要なアテローム性動脈硬化イベントのスクリーニング前の3か月以内に入院していた（例：心筋梗塞、標的血管血行再建術、冠動脈バイパス手術または脳卒中）またはその他の主要な病状（主治医が判断）。
4. -治験責任医師の意見では、MRS手順またはその他のプロトコル関連手順を受けることの禁忌である、身体から取り外せなかった金属インプラントがありました。
5. 植え込み型心臓ペースメーカーまたはその他の植え込み型心臓装置を持っていた。
6. -スクリーニング時または注入前の血清ナトリウムレベルが1リットルあたり136ミリ当量（mEq / L）未満でした。
7. -スクリーニングまたは注入前のヘモグロビンレベルが12 g / dL未満でした。
8. -治験責任医師が判断した慢性の制御されていない高血圧（例：ベースライン収縮期血圧[SBP] > 140 mm Hg、拡張期血圧[DBP] > 90 mm Hg）またはSBP > 150 mm HgまたはDBP > 95 mm Hgスクリーニングまたはベースラインの時間 (最初の血圧 [BP] 測定値がこれらの値を上回っていた場合、測定値は最初の測定値から 20 分以内に 1 回繰り返された可能性があります)。
9. 体格指数 (BMI) が 16 未満または 35 kg/m2 を超えていた。
10. Cockcroft Gault式で計算したクレアチニンクリアランスが45mL/分未満でした。
11. -重度の徐脈（心拍数<40 bpm）または平均補正QC間隔（QTc）を示す12誘導心電図（ECG）があり、男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒であり、治験責任医師の意見では臨床的に重要でした。 (最初の ECG で、QTc が男性で 450 ms、女性で 470 ms を超えた場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc 値の平均を使用して被験者の適格性を判断しました)。
12. -治験責任医師の意見では、研究への登録の禁忌である神経障害がありました。
13. しびれ、うずき、痛み、または手足の感覚の変化など、末梢神経障害と一致する、または現在診断されている症状がありました。
14. -現在治療が必要な、または研究中に治療が必要になる可能性が高い、自己免疫性甲状腺疾患（例、糖尿病、ループス、関節リウマチ）以外の活動性の全身性自己免疫疾患がありました。
15. 被験者の右手には、運動障害、骨折、関節炎、手の手術、筋肉疾患、または研究手順を妨げる可能性のあるその他の怪我の病歴がありました。
16. 閉所恐怖症と一致する、または現在診断されている何らかの症状がありました。
17. -対象が完了した治癒的治療の文書を持っていない限り、がんの病歴がありました。
18. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴または危険因子（例：重大な家族歴、付随する病状）がありました。
19. 治験責任医師の判断によると、深刻な精神疾患の病歴がありました。
20. -計画された投与時に体温が37.5°Cを超えていました。
21. -治験責任医師の意見では、アルコールまたは薬物を乱用した被験者。
22. 過去 30 日以内に血液または血液製剤を提供または受領したことがある。
23. -この研究に直接関与している治験責任医師の施設職員および/またはその近親者。 近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されました。
24. スポンサーの従業員および/またはその近親者。 近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されました。
25. -現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床研究に登録されているか、科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されています。
26. -過去30日以内に、治験薬を含む臨床研究に参加した. 以前の治験薬の半減期が長かった場合、3 か月または 5 半減期のいずれか長い方が経過しているはずです。
27. -以前にエラミプレチドを調査する研究に無作為に割り付けられていた、または何らかの理由でエラミプレチドにさらされたことがある。