En fase 2-studie for å evaluere effekten av MTP-131 (Bendavia™) på skjelettmuskelfunksjonen hos eldre (MOTION)

Inklusjonskriterier:

1. Er mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥60 og ≤85 år
2. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale
3. Har in vivo fosfor-31 (31P) magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og (Optical Spectra Scan (OPS) bestemt maksimal adenosintrifosfatsyntesehastighet (ATPmax) < 0,70 milliMol/sekund (mM/sek)
4. Har in vivo 31P MRS og OPS bestemt P/O (fosfat/oksygen-forhold) < 1,9
5. Er ambulerende og i stand til å utføre daglige aktiviteter uten assistanse
6. Hadde tilstrekkelig venetilgang for studiemedisinsadministrasjon og klinisk testing.
7. Kunne snakke og lese engelsk flytende.
8. Forutsatt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde betydelig(e) sykdom(er) eller tilstand(er) som, etter etterforskerens mening, kan ha satt forsøkspersonen i fare på grunn av deres deltagelse i studien eller kan ha påvirket enten resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta. i studiet.
2. Hadde en historie med rabdomyolyse.
3. Hadde vært innlagt på sykehus innen 3 måneder før screening for alvorlige aterosklerotiske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, koronar bypass-operasjon eller hjerneslag) eller annen alvorlig medisinsk tilstand (som vurderes av primæretterforskeren).
4. Hadde metallimplantater som ikke kunne fjernes fra kroppen som etter etterforskerens oppfatning var en kontraindikasjon for å gjennomgå MRS-prosedyren eller andre protokollrelaterte prosedyrer.
5. Hadde en implantert pacemaker eller annet implantert hjerteapparat.
6. Hadde et serumnatriumnivå <136 milliekvivalenter per liter (mEq/L) ved screening eller pre-infusjon.
7. Hadde et hemoglobinnivå <12 g/dL ved screening eller pre-infusjon.
8. Hadde kronisk, ukontrollert hypertensjon som bedømt av etterforskeren (f.eks. baseline systolisk blodtrykk [SBP] >140 mm Hg, diastolisk blodtrykk [DBP] > 90 mm Hg) eller en SBP >150 mm Hg eller DBP >95 mm Hg ved tidspunktet for screening eller baseline (hvis den første blodtrykksavlesningen [BP] var over disse verdiene, kan avlesningen ha blitt gjentatt én gang innen 20 minutter etter den første avlesningen).
9. Hadde en kroppsmasseindeks (BMI) på <16 eller >35 kg/m2.
10. Hadde en kreatininclearance <45 ml/min som beregnet av Cockcroft Gault-ligningen.
11. Hadde et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viste alvorlig bradykardi (hjertefrekvens < 40 bpm) eller gjennomsnittlig korrigert QC-intervall (QTc) >450 ms for menn og > 470 ms for kvinner, og var etter etterforskerens oppfatning klinisk signifikant. (Hvis QTc på det første EKG overskred 450 ms for menn eller 470 ms for kvinner, skulle EKG-en gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc-verdiene skulle brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering).
12. Hadde en nevrologisk lidelse som etter etterforskeren var en kontraindikasjon for å delta i studien.
13. Hadde noen symptomer i samsvar med eller en nåværende diagnose av perifer nevropati, som nummenhet, prikking, smerte eller endret følelse av hender eller føtter.
14. Hadde en aktiv, systemisk autoimmun sykdom annet enn autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. diabetes, lupus, revmatoid artritt) som for øyeblikket krevde behandling eller sannsynligvis ville trenge behandling under studien.
15. Forsøkspersonens høyre hånd hadde en historie med bevegelseshemming, brudd, leddgikt, håndkirurgi, muskelsykdom eller annen skade som kan forstyrre enhver studieprosedyre.
16. Hadde noen symptomer i samsvar med eller en nåværende diagnose av klaustrofobi.
17. Hadde en historie med kreft, med mindre forsøkspersonen hadde dokumentasjon på fullført kurativ behandling.
18. Hadde en historie med eller risikofaktorer (f.eks. betydelig familiehistorie, samtidig medisinsk tilstand) for dyp venetrombose eller lungeemboli.
19. Hadde en historie med alvorlig psykisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
20. Hadde en kroppstemperatur > 37,5°C på tidspunktet for planlagt dosering.
21. Forsøkspersoner som etter etterforskeren mener misbrukte alkohol eller narkotika.
22. Hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 30 dagene.
23. Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie ble definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
24. Sponsor ansatte og/eller deres nærmeste familie. Nærmeste familie ble definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
25. Var for tiden registrert i en klinisk studie som involverte et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet, eller samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning som anses å være vitenskapelig eller medisinsk uforenlig med denne studien.
26. Hadde deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverte et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet hadde lang halveringstid, burde 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som var lengst) ha gått.
27. Hadde tidligere blitt randomisert til en studie som undersøkte elamipretid eller blitt eksponert for elamipretid av en eller annen grunn.