Un estudio de fase 2 para evaluar el impacto de MTP-131 (Bendavia™) en la función del músculo esquelético en ancianos (MOTION)

Criterios de inclusión:

1. Son hombres y mujeres adultos de ≥60 y ≤85 años
2. Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
3. Tienen espectroscopia de resonancia magnética (MRS) de fósforo-31 (31P) in vivo y (escaneo de espectros ópticos (OPS) tasa máxima sintética de trifosfato de adenosina (ATPmax) < 0,70 milimol/segundo (mM/seg)
4. Tener 31P MRS y OPS in vivo determinados P/O (relación fosfato/oxígeno) < 1,9
5. Son ambulatorios y capaces de realizar actividades de la vida diaria sin ayuda.
6. Tenía suficiente acceso venoso para la administración del fármaco del estudio y las pruebas clínicas.
7. Podía hablar y leer inglés con fluidez.
8. Proporcionó consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tuvo enfermedades o condiciones significativas que, en opinión del investigador, pueden haber puesto al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o pueden haber influido en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar. en el estudio.
2. Tenía antecedentes de rabdomiólisis.
3. Haber sido hospitalizado dentro de los 3 meses anteriores a la selección por eventos ateroscleróticos importantes (p. ej., infarto de miocardio, revascularización del vaso objetivo, cirugía de derivación coronaria o accidente cerebrovascular) u otra afección médica importante (según lo considere el investigador principal).
4. Tenía cualquier implante de metal que no se pudiera quitar del cuerpo que, en opinión del investigador, fuera una contraindicación para someterse al procedimiento MRS o cualquier otro procedimiento relacionado con el protocolo.
5. Tenía un marcapasos cardíaco implantado u otro dispositivo cardíaco implantado.
6. Tenía un nivel de sodio sérico <136 miliequivalentes por litro (mEq/L) en la selección o antes de la infusión.
7. Tenía un nivel de hemoglobina <12 g/dl en la selección o antes de la infusión.
8. Tenía hipertensión crónica no controlada según lo juzgado por el investigador (p. ej., presión arterial sistólica [PAS] inicial > 140 mm Hg, presión arterial diastólica [PAD] > 90 mm Hg) o una PAS > 150 mm Hg o PAD > 95 mm Hg al la hora de la selección o la línea de base (si la lectura inicial de la presión arterial [PA] estaba por encima de estos valores, la lectura puede haberse repetido una vez dentro de los 20 minutos de la lectura inicial).
9. Tenía un índice de masa corporal (IMC) de <16 o >35 kg/m2.
10. Tenía un aclaramiento de creatinina <45 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft Gault.
11. Tuvo un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que demostró bradicardia grave (frecuencia cardíaca < 40 lpm) o un intervalo QC corregido promedio (QTc) > 450 ms para los hombres y > 470 ms para las mujeres y, en opinión del investigador, fue clínicamente significativo. (Si en el ECG inicial, el QTc excedía los 450 ms para los hombres o los 470 ms para las mujeres, el ECG se repetiría 2 veces más y se usaría el promedio de los 3 valores de QTc para determinar la elegibilidad del sujeto).
12. Tenía un trastorno neurológico que, en opinión del investigador, era una contraindicación para participar en el estudio.
13. Tenía cualquier síntoma compatible con un diagnóstico actual de neuropatía periférica, como entumecimiento, hormigueo, dolor o sensibilidad alterada en las manos o los pies.
14. Tenía una enfermedad autoinmune sistémica activa distinta de la enfermedad tiroidea autoinmune (p. ej., diabetes, lupus, artritis reumatoide) que actualmente requería tratamiento o era probable que requiriera tratamiento durante el estudio.
15. La mano derecha del sujeto tenía antecedentes de problemas de movilidad, fracturas, artritis, cirugía de la mano, enfermedad muscular u otra lesión que pudiera interferir con cualquier procedimiento del estudio.
16. Tenía cualquier síntoma compatible con un diagnóstico actual de claustrofobia.
17. Tenía antecedentes de cáncer, a menos que el sujeto tuviera documentación de un tratamiento curativo completo.
18. Tenía antecedentes o factores de riesgo (p. ej., antecedentes familiares significativos, afección médica concomitante) de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
19. Tenía antecedentes de enfermedad mental grave según lo juzgado por el investigador.
20. Tenía una temperatura corporal > 37,5 °C en el momento de la dosificación planificada.
21. Sujetos que a juicio del Investigador abusaron de alcohol o drogas.
22. Haber donado o recibido sangre o hemoderivados en los últimos 30 días.
23. Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familias inmediatas. La familia inmediata se definió como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
24. Patrocine a los empleados y/o sus familias inmediatas. La familia inmediata se definió como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
25. Estuvo actualmente inscrito en un estudio clínico que involucró un producto de investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o al mismo tiempo inscrito en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere científica o médicamente incompatible con este estudio.
26. Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico con un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tenía una semivida larga, deberían haber transcurrido 3 meses o 5 semividas (lo que fuera más largo).
27. Previamente había sido aleatorizado en cualquier estudio que investigara la elamipretida o había estado expuesto a la elamipretida por cualquier motivo.