Um estudo de fase 2 para avaliar o impacto do MTP-131 (Bendavia™) na função muscular esquelética em idosos (MOTION)

Critério de inclusão:

1. São adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥60 e ≤85 anos
2. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa
3. Ter in vivo fósforo-31 (31P) Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) e (Optical Spectra Scan (OPS) determinado a taxa máxima sintética de trifosfato de adenosina (ATPmax) < 0,70 miliMol/segundo (mM/seg)
4. Ter 31P MRS e OPS in vivo determinados P/O (relação Fosfato/Oxigênio) < 1,9
5. São ambulatoriais e capazes de realizar atividades da vida diária sem assistência
6. Teve acesso venoso suficiente para administração do medicamento do estudo e testes clínicos.
7. Podia falar e ler inglês fluentemente.
8. Consentimento informado fornecido.

Critério de exclusão:

1. Tiveram doença(s) ou condição(ões) significativa(s) que, na opinião do Investigador, podem ter colocado o sujeito em risco por causa de sua participação no estudo ou podem ter influenciado os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar no estudo.
2. Tinha um histórico de rabdomiólise.
3. Tinha sido hospitalizado dentro de 3 meses antes da triagem para grandes eventos ateroscleróticos (por exemplo, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo, cirurgia de bypass coronário ou acidente vascular cerebral) ou outra condição médica importante (conforme considerado pelo investigador principal).
4. Teve algum implante de metal que não pôde ser removido do corpo que, na opinião do investigador, era uma contra-indicação para se submeter ao procedimento MRS ou qualquer outro procedimento relacionado ao protocolo.
5. Teve um marca-passo cardíaco implantado ou outro dispositivo cardíaco implantado.
6. Teve um nível sérico de sódio <136 miliequivalentes por litro (mEq/L) na triagem ou pré-infusão.
7. Teve um nível de hemoglobina <12 g/dL na triagem ou pré-infusão.
8. Teve hipertensão crônica não controlada, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, pressão arterial sistólica [PAS] basal > 140 mm Hg, pressão arterial diastólica [PAD] > 90 mm Hg) ou PAS > 150 mm Hg ou PAD > 95 mm Hg em a hora da triagem ou da linha de base (se a leitura inicial da pressão arterial [PA] estiver acima desses valores, a leitura pode ter sido repetida uma vez dentro de 20 minutos após a leitura inicial).
9. Tinha um índice de massa corporal (IMC) <16 ou >35 kg/m2.
10. Tinha uma depuração de creatinina <45 mL/min calculada pela equação de Cockcroft Gault.
11. Teve um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações demonstrando bradicardia grave (frequência cardíaca < 40 bpm) ou intervalo QC médio corrigido (QTc) > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres e, na opinião do investigador, foi clinicamente significativo. (Se no ECG inicial, o QTc exceder 450 ms para homens ou 470 ms para mulheres, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo).
12. Teve um distúrbio neurológico que, na opinião do investigador, era uma contra-indicação para a inscrição no estudo.
13. Teve quaisquer sintomas consistentes com ou um diagnóstico atual de neuropatia periférica, como dormência, formigamento, dor ou sensação alterada de mãos ou pés.
14. Teve uma doença autoimune sistêmica ativa, diferente da doença autoimune da tireoide (por exemplo, diabetes, lúpus, artrite reumatóide) que atualmente requer tratamento ou provavelmente exigirá tratamento durante o estudo.
15. A mão direita do sujeito tinha um histórico de deficiência de mobilidade, fraturas, artrite, cirurgia na mão, doença muscular ou outra lesão que pudesse interferir em qualquer procedimento do estudo.
16. Teve quaisquer sintomas consistentes com ou um diagnóstico atual de claustrofobia.
17. Tinha um histórico de câncer, a menos que o sujeito tivesse documentação de tratamento curativo concluído.
18. Teve um histórico ou fatores de risco (por exemplo, histórico familiar significativo, condição médica concomitante) para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
19. Tinha um histórico de doença mental grave, conforme julgado pelo Investigador.
20. Teve uma temperatura corporal > 37,5°C no momento da dosagem planejada.
21. Indivíduos que, na opinião do Investigador, abusaram de álcool ou drogas.
22. Doou ou recebeu sangue ou hemoderivados nos últimos 30 dias.
23. Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos. A família imediata foi definida como cônjuge, pais, filhos ou irmãos, biológicos ou legalmente adotados.
24. Funcionários do patrocinador e/ou seus familiares imediatos. A família imediata foi definida como cônjuge, pais, filhos ou irmãos, biológicos ou legalmente adotados.
25. Esteja atualmente inscrito em um estudo clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada científica ou medicamente incompatível com este estudo.
26. Ter participado, nos últimos 30 dias, de estudo clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) devem ter passado.
27. Já foi randomizado em qualquer estudo que investigou a elamipretida ou foi exposto à elamipretida por qualquer motivo.