노인의 골격근 기능에 대한 MTP-131(Bendavia™)의 영향을 평가하기 위한 2상 연구 (MOTION)
2020년 6월 20일 업데이트: Stealth BioTherapeutics Inc.
노인의 골격근 기능에 대한 MTP-131(Bendavia™) 단일 정맥 투여의 영향을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 MTP-131(elamipretide)의 투여가 손의 골격근 에너지 또는 근육 성능을 변화시키는지 여부를 평가하기 위해 이전에 미토콘드리아 기능 장애의 증거가 있는 41명의 노인 피험자를 등록한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 연령 관련 골격근 미토콘드리아 기능 장애.
연구 개요
상세 설명
이것은 MTP-131(elamipretide)의 투여가 손의 골격근 에너지 또는 근육 성능을 변화시키는지 여부를 평가하기 위해 이전에 미토콘드리아 기능 장애의 증거가 있는 41명의 노인 피험자를 등록한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 연령 관련 골격근 미토콘드리아 기능 장애.
피험자는 1:1로 무작위 배정되어 엘라미프레타이드 0.25mg/kg/시간을 60mL/시간의 속도로 2시간 동안 정맥 주사하거나 위약(엘라미프레타이드가 없는 동결건조 부형제)을 60mL/시간의 속도로 2시간 동안 정맥 주사했습니다. . 각 치료 그룹은 스크리닝(최대 28일), 치료(1일) 및 관찰(7일)의 세 가지 별개의 기간을 거쳤습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- The University of Washington Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상 85세 이하의 성인 남녀
- 여성 피험자는 폐경기 이후여야 합니다.
- 생체 내 인-31(31P) 자기 공명 분광법(MRS) 및 광학 스펙트럼 스캔(OPS) 결정된 최대 아데노신 삼인산 합성 속도(ATPmax) < 0.70 밀리몰/초(mM/초)
- 생체내 31P MRS 및 OPS 결정된 P/O(인산염/산소 비율) < 1.9
- 걸을 수 있고 도움 없이 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다.
- 연구 약물 투여 및 임상 시험을 위한 충분한 정맥 접근을 가졌습니다.
- 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨렸거나 연구 결과 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미쳤을 수 있는 중대한 질병(들) 또는 상태(들)를 가졌습니다. 연구에서.
- 횡문근 융해증 병력이있었습니다.
- 주요 죽상동맥경화 사건(예: 심근 경색, 표적 혈관 재생술, 관상동맥 우회로 수술 또는 뇌졸중) 또는 기타 주요 의학적 상태(주요 조사자가 간주함)에 대해 스크리닝 전 3개월 이내에 입원했습니다.
- 조사관의 의견으로는 MRS 시술 또는 기타 프로토콜 관련 시술을 받는 것에 대한 금기 사항이라고 신체에서 제거할 수 없는 금속 임플란트가 있었습니다.
- 이식된 심장 박동기 또는 기타 이식된 심장 장치가 있었습니다.
- 스크리닝 또는 사전 주입에서 리터당 136밀리당량(mEq/L) 미만의 혈청 나트륨 수치를 가졌습니다.
- 스크리닝 또는 사전 주입 시 헤모글로빈 수치가 12g/dL 미만이었습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 조절되지 않는 만성 고혈압(예: 기준선 수축기 혈압[SBP] >140 mm Hg, 이완기 혈압[DBP] > 90 mm Hg) 또는 SBP >150 mm Hg 또는 DBP >95 mm Hg 스크리닝 또는 기준선의 시간(초기 혈압[BP] 판독값이 이 값보다 높은 경우 판독값은 초기 판독 후 20분 이내에 한 번 반복되었을 수 있습니다).
- 체질량 지수(BMI)가 <16 또는 >35kg/m2였습니다.
- Cockcroft Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 45mL/분 미만이었습니다.
- 중증 서맥(심박수 < 40bpm) 또는 평균 교정 QC 간격(QTc) >450ms(남성의 경우) 및 >470ms(여성의 경우)를 나타내는 12-유도 심전도(ECG)가 있었고, 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의했습니다. (초기 ECG에서 QTc가 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용했습니다.)
- 연구자의 의견으로는 연구 등록에 대한 금기 사항인 신경학적 장애를 가짐.
- 무감각, 따끔거림, 통증 또는 손이나 발의 감각 변화와 같은 말초 신경병증의 현재 진단과 일치하는 증상이 있었습니다.
- 현재 치료가 필요하거나 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있는 자가면역 갑상선 질환(예: 당뇨병, 루푸스, 류마티스 관절염) 이외의 활동성 전신 자가면역 질환이 있었습니다.
- 피험자의 오른손에는 운동 장애, 골절, 관절염, 손 수술, 근육 질환 또는 모든 연구 절차를 방해할 수 있는 기타 부상의 병력이 있었습니다.
- 밀실 공포증의 현재 진단과 일치하는 증상이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자가 완치 치료에 대한 문서를 가지고 있지 않는 한 암 병력이 있었습니다.
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증에 대한 병력 또는 위험 요인(예: 중요한 가족력, 수반되는 의학적 상태)이 있었습니다.
- 수사관이 판단한 심각한 정신 질환 병력이 있음.
- 계획된 투여 시점에 체온이 > 37.5°C였습니다.
- 연구자의 의견에 따라 알코올 또는 약물을 남용한 피험자.
- 지난 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 받았음.
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원. 직계 가족은 생물학적이든 법적으로 입양되든 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되었습니다.
- 직원 및/또는 직계 가족을 후원합니다. 직계 가족은 생물학적이든 법적으로 입양되든 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되었습니다.
- 현재 조사 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 연구에 등록했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 시험용 제품의 반감기가 길었다면 3개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것)가 지나야 합니다.
- 이전에 elamipretide를 조사하는 모든 연구에 무작위 배정되었거나 어떤 이유로든 elamipretide에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라미프레타이드
Elamipretide 0.25mg/kg/hr을 60mL/hr의 속도로 2시간 동안 정맥 주입합니다.
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엘라미프레타이드 0.25 mg/kg/시간을 60 mL/시간의 속도로 2시간 동안 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(엘라미프레타이드가 없는 동결건조 부형제)을 2시간 동안 60mL/hr의 속도로 정맥내 주입합니다.
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2시간 동안 시간당 60mL의 속도로 정맥 주입으로 위약 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ATPmax(최대 ATP 합성 비율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1일 2시간(주입 시작 또는 주입 종료 2시간 후) 및 7일
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근육 피로 테스트에 의해 결정된 최대 ATP 합성 속도(단위 근육 부피당 인산화 용량).
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기준선에서 1일 2시간(주입 시작 또는 주입 종료 2시간 후) 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인산염/산소(P/O) 비율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 1일 2시간(주입 시작 또는 주입 종료 2시간 후) 및 7일
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미토콘드리아 손 골격근 에너지의 척도로서 미토콘드리아 커플링 또는 인산염/산소 비율(P/O)을 기준선, 1시간 2일 및 7일에 평가했습니다.
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기준선에서 1일 2시간(주입 시작 또는 주입 종료 2시간 후) 및 7일
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NAD(Nicotine Adenine Dinucleotide)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 1일 2시간(주입 시작 또는 주입 종료 2시간 후) 및 7일
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기준선에서 1일 2시간(주입 시작 또는 주입 종료 2시간 후) 및 7일
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근력-시간-적분(FTI)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 1일차 2일차, 3일차 및 7일차까지
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근력-시간-적분은 1일 2시간, 3일 및 7일에 기준선으로부터의 평균 변화로 측정되었습니다.
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기준선에서 1일차 2일차, 3일차 및 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPITM-201
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