Une étude de phase 2 pour évaluer l'impact du MTP-131 (Bendavia™) sur la fonction musculaire squelettique chez les personnes âgées (MOTION)

Critère d'intégration:

1. Sont des hommes et des femmes adultes âgés de ≥60 et ≤85 ans
2. Les sujets féminins doivent être ménopausés
3. Avoir in vivo phosphore-31 (31P) Spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et (Optical Spectra Scan (OPS) déterminé taux maximal de synthèse d'adénosine triphosphate (ATPmax) <0,70 milliMol/seconde (mM/sec)
4. Avoir in vivo 31P MRS et OPS déterminé P/O (rapport Phosphate/Oxygène) < 1,9
5. Sont ambulatoires et capables d'accomplir les activités de la vie quotidienne sans aide
6. Avait un accès veineux suffisant pour l'administration du médicament à l'étude et les tests cliniques.
7. Pouvait parler et lire couramment l'anglais.
8. Consentement éclairé fourni.

Critère d'exclusion:

1. Avait une ou plusieurs maladies ou affections importantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir mis le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peuvent avoir influencé soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer dans l'étude.
2. A des antécédents de rhabdomyolyse.
3. Avait été hospitalisé dans les 3 mois précédant le dépistage d'événements athéroscléreux majeurs (par exemple, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible, pontage coronarien ou accident vasculaire cérébral) ou d'une autre condition médicale majeure (telle que jugée par l'investigateur principal).
4. Avait des implants métalliques qui ne pouvaient pas être retirés du corps et qui, de l'avis de l'enquêteur, constituaient une contre-indication pour subir la procédure MRS ou toute autre procédure liée au protocole.
5. Avait un stimulateur cardiaque implanté ou un autre dispositif cardiaque implanté.
6. Avait un taux de sodium sérique <136 milliéquivalents par litre (mEq/L) lors du dépistage ou de la pré-infusion.
7. Avait un taux d'hémoglobine <12 g/dL lors du dépistage ou de la pré-infusion.
8. Avait une hypertension chronique non contrôlée telle que jugée par l'investigateur (par exemple, pression artérielle systolique de base [SBP]> 140 mm Hg, pression artérielle diastolique [DBP]> 90 mm Hg) ou une SBP> 150 mm Hg ou DBP> 95 mm Hg à l'heure du dépistage ou de la ligne de base (si la lecture initiale de la pression artérielle [TA] était supérieure à ces valeurs, la lecture peut avoir été répétée une fois dans les 20 minutes suivant la lecture initiale).
9. avait un indice de masse corporelle (IMC) <16 ou >35 kg/m2.
10. Avait une clairance de la créatinine < 45 mL/min calculée par l'équation de Cockcroft Gault.
11. A eu un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant une bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 40 bpm) ou un intervalle de CQ corrigé (QTc) moyen > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes, et de l'avis de l'investigateur était cliniquement significatif. (Si sur l'ECG initial, QTc dépassait 450 ms pour les hommes ou 470 ms pour les femmes, l'ECG devait être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc devait être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet).
12. Souffrait d'un trouble neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, était une contre-indication à l'inscription à l'étude.
13. Avait des symptômes compatibles avec ou un diagnostic actuel de neuropathie périphérique, comme un engourdissement, des picotements, une douleur ou une sensation altérée des mains ou des pieds.
14. Souffrait d'une maladie auto-immune systémique active autre qu'une maladie thyroïdienne auto-immune (par exemple, diabète, lupus, polyarthrite rhumatoïde) qui nécessitait actuellement un traitement ou était susceptible de nécessiter un traitement pendant l'étude.
15. La main droite du sujet avait des antécédents de mobilité réduite, de fractures, d'arthrite, de chirurgie de la main, de maladie musculaire ou d'autres blessures pouvant interférer avec toute procédure d'étude.
16. Avait des symptômes compatibles avec ou un diagnostic actuel de claustrophobie.
17. Avait des antécédents de cancer, à moins que le sujet n'ait la documentation d'un traitement curatif terminé.
18. Avait des antécédents ou des facteurs de risque (par exemple, des antécédents familiaux importants, une condition médicale concomitante) de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
19. Avait des antécédents de maladie mentale grave, à en juger par l'enquêteur.
20. avait une température corporelle > 37,5 °C au moment de l'administration prévue.
21. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont abusé d'alcool ou de drogues.
22. A donné ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 30 derniers jours.
23. Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates. La famille immédiate était définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
24. Parrainez des employés et/ou leur famille immédiate. La famille immédiate était définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
25. Étaient actuellement inscrits à une étude clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée scientifiquement ou médicalement incompatible avec cette étude.
26. Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent avait une longue demi-vie, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) auraient dû s'écouler.
27. Avait déjà été randomisé dans une étude portant sur l'élamiprétide ou avait été exposé à l'élamiprétide pour une raison quelconque.