Исследование фазы 2 по оценке влияния MTP-131 (Bendavia™) на функцию скелетных мышц у пожилых людей (MOTION)

Критерии включения:

1. Это взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥60 и ≤85 лет.
2. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе
3. Иметь in vivo фосфор-31 (31P) магнитно-резонансную спектроскопию (MRS) и (сканирование оптических спектров (OPS) определили максимальную скорость синтеза аденозинтрифосфата (ATPmax) <0,70 миллимоль/сек (мМ/сек)
4. Иметь in vivo 31P MRS и OPS определенное P/O (соотношение фосфат/кислород) <1,9
5. Передвигаются и способны выполнять повседневную деятельность без посторонней помощи
6. Имели достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата и клинических испытаний.
7. Мог свободно говорить и читать по-английски.
8. Дано информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Имели серьезное(ые) заболевание(я) или состояние(я), которые, по мнению исследователя, могли подвергнуть субъекта риску из-за его участия в исследовании или могли повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать В исследовании.
2. В анамнезе был рабдомиолиз.
3. Был госпитализирован в течение 3 месяцев до скрининга по поводу серьезных атеросклеротических явлений (например, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда, коронарное шунтирование или инсульт) или другого серьезного заболевания (по мнению ведущего исследователя).
4. Имели какие-либо металлические имплантаты, которые нельзя было удалить из тела, что, по мнению исследователя, было противопоказанием для прохождения процедуры MRS или любой другой процедуры, связанной с протоколом.
5. Был имплантирован кардиостимулятор или другое имплантированное сердечное устройство.
6. Имел уровень натрия в сыворотке <136 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л) при скрининге или перед инфузией.
7. Имел уровень гемоглобина <12 г/дл при скрининге или предварительной инфузии.
8. Имела хроническую неконтролируемую гипертензию по оценке исследователя (например, исходное систолическое артериальное давление [САД] > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление [ДАД] > 90 мм рт. ст.) или САД > 150 мм рт. ст. или ДАД > 95 мм рт. ст. время скрининга или исходного уровня (если начальное значение артериального давления [АД] было выше этих значений, измерение могло быть повторено один раз в течение 20 минут после первоначального измерения).
9. Имел индекс массы тела (ИМТ) <16 или >35 кг/м2.
10. Клиренс креатинина <45 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
11. Имела электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующую тяжелую брадикардию (частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту) или средний скорректированный интервал QC (QTc)> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин, и, по мнению исследователя, была клинически значимой. (Если на исходной ЭКГ QTc превышал 450 мс для мужчин или 470 мс для женщин, ЭКГ нужно было повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений QTc для определения пригодности субъекта).
12. Имел неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, было противопоказанием для включения в исследование.
13. Имели какие-либо симптомы, соответствующие текущему диагнозу периферической невропатии, такие как онемение, покалывание, боль или изменение чувствительности рук или ног.
14. Имели активное системное аутоиммунное заболевание, отличное от аутоиммунного заболевания щитовидной железы (например, диабет, волчанка, ревматоидный артрит), которое в настоящее время требует лечения или, вероятно, потребует лечения во время исследования.
15. Правая рука субъекта имела в анамнезе нарушение подвижности, переломы, артрит, операции на кисти, заболевания мышц или другие травмы, которые могут помешать любой исследовательской процедуре.
16. Имели какие-либо симптомы, соответствующие текущему диагнозу клаустрофобии.
17. В анамнезе был рак, если у субъекта не было документов о пройденном лечебном лечении.
18. Имели историю или факторы риска (например, значительный семейный анамнез, сопутствующее заболевание) тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.
19. По мнению следователя, имел в анамнезе серьезное психическое заболевание.
20. Имел температуру тела> 37,5 ° C во время запланированного дозирования.
21. Субъекты, которые, по мнению следователя, злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
22. Сдали или получили кровь или продукты крови в течение последних 30 дней.
23. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно связанные с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники. Ближайшие родственники определялись как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
24. Спонсируйте сотрудников и/или их ближайших родственников. Ближайшие родственники определялись как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
25. Были в настоящее время зачислены в клиническое исследование, включающее исследуемый продукт или неутвержденное использование препарата или устройства, или одновременно участвовали в любом другом типе медицинского исследования, которое считается несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
26. Принимал участие в течение последних 30 дней в клиническом исследовании исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый продукт имел длительный период полураспада, то должно пройти 3 месяца или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше).
27. Ранее были рандомизированы в какое-либо исследование, изучающее эламипретид, или подвергались воздействию эламипретида по какой-либо причине.