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初期アルツハイマー病におけるラナベセスタット(LY3314814)の有効性と安全性に関する研究 (AMARANTH)

2019年11月19日 更新者:AstraZeneca

初期アルツハイマー病における AZD3293 の 24 か月、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性、安全性、忍容性、バイオマーカー、および薬物動態研究 (AMARANTH 研究)

この研究の目的は、早期アルツハイマー病の治療において104週間投与されたプラセボと比較して、ラナベセスタットの有効性と安全性を評価することです。 この研究は、ラナベセスタットが、アルツハイマー病による軽度認知障害(MCI)の参加者と、プラセボと比較した 2 つのラナベセスタット治療グループのそれぞれにおける 104 週の 13 項目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog13) スコアのベースラインからの変化によって測定されるアルツハイマー型。

調査の概要

詳細な説明

他の研究参加要件を満たす参加者は、脳脊髄液 (CSF) サンプリングのためのアミロイド陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンまたは腰椎穿刺のいずれかを受ける必要があります。 この研究には 2 つのサブ研究が含まれます。スクリーニング時に PET スキャンを受ける参加者は PET サブ研究に含まれ、スクリーニング時に腰椎穿刺を受ける参加者は、これらの各サブ研究が完了するまで CSF サブ研究に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2218

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Positron Research International
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Berma Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33018
        • Maxblue Institute
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Advance Medical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • JDH Medical Group, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Boston Center for Memory
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLV
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • AdvanceMed Research
      • Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
        • Alzheimer's Research Company
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37605
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • University of Texas Health Services Center - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • The Memory Clinic
      • Brentford、イギリス、TW8 8DS
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Guildford Nuffield Hospital
      • London、イギリス、W1G 9RU
        • Re-Cognition Health Ltd
      • Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • East Sussex
      • Crowborough、East Sussex、イギリス、TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO30 3JB
        • Southern Health NHS
    • Lancs
      • Blackpool、Lancs、イギリス、FY20JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Leeds
      • Stourton、Leeds、イギリス、LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
      • Ancona、イタリア、60126
        • Università Politecnica delle Marche Torrette
      • Brescia、イタリア、25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Chieti、イタリア、66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Genova、イタリア、16132
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
      • Modena、イタリア、41010
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma、イタリア、00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Roma、イタリア、00185
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Biella
      • Ponderano、Biella、イタリア、13875
        • Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
    • Milano
      • Monza、Milano、イタリア、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Università di Pisa
    • Palermo
      • Cefalu、Palermo、イタリア、90015
        • Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
      • Noble Park、オーストラリア、3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Glen Iris、Victoria、オーストラリア、3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 1K7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • University of British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 158
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Qubec
      • Sherbrooke、Qubec、カナダ、J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de la Princesa
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Hospital Son Espases
      • Reus、スペイン、43204
        • Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
      • San Sebastian、スペイン、20009
        • Fundacion CITA alzheimer
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Caceres
      • Plasencia、Caceres、スペイン、10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Getafe
      • Madrid、Getafe、スペイン、28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Getxo、Vizcaya、スペイン、48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München、Bayern、ドイツ、80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
      • Nürnberg、Bayern、ドイツ、90402
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Prien am Chiemsee、Bayern、ドイツ、83209
        • Neurozentrum Prien
      • Wenzenbach、Bayern、ドイツ、93173
        • Institut für Neuropsychiatrie INP3
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
        • Praxis Dr. Lauter
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50935
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
      • Siegen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Mittweida、Sachsen、ドイツ、09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Thüringen
      • Gera、Thüringen、ドイツ、07551
        • Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Univerisity of Szeged
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、7623
        • PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex、フランス、21033
        • CHU Dijonon
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex 05、フランス、13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Broca
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Toulouse、フランス、31052
        • CHU de Toulouse
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Hôpital des charpennes
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、フランス、31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Carolina、プエルトリコ、00984
        • Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Michel A. Woodbury-Farina, MD.
      • Brussel、ベルギー、1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Heilig Hartziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Katowice、ポーランド、40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Kielce、ポーランド、25411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa、ポーランド、01-697
        • Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、92216
        • Medycyna Milorzab
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti、ルーマニア、011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti、ルーマニア、30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Timisoara、ルーマニア、300166
        • SC Med Life SA
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
    • Busan
      • Seogu、Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si、Geonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si、Gyeonggido、大韓民国、11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Incheon
      • Namdong、Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto、日本、616-8255
        • Utano Hospital
      • Kyoto、日本、610-0113
        • Kyoto Minami Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Aichi
      • Obu、Aichi、日本、474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku、Chiba、日本、260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
    • Nagano
      • Ina、Nagano、日本、396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Matsumoto、Nagano、日本、399-0021
        • Matsumoto Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe、Okinawa、日本、901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Ibaraki、Osaka、日本、567-0011
        • Koshokai aino hospital
      • Sakai、Osaka、日本、593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Setagaya、Tokyo、日本、154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Kanauchi Medical Clinic
      • Tsukuba、Tokyo、日本、305 8576
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Toyama
      • Nanto、Toyama、日本、939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者と研究パートナーによって報告された、6か月以上にわたる参加者の記憶機能の漸進的かつ漸進的な変化
  • -スクリーニング時のMini-Mental State Examinationスコアが20〜30である
  • スクリーニング時に実施される記憶テストによって評価される記憶の客観的障害
  • -軽度のアルツハイマー病(AD)の診断のために、参加者は国立老化研究所およびアルツハイマー病協会(NIA-AA)の推定ADの基準を満たしています
  • ADによるMCIの診断では、参加者はADによるMCIのNIA-AA基準を満たしています

除外基準:

  • -AD以外の中枢神経系に影響を与える重大な神経疾患で、他の認知症、脳の重篤な感染症、パーキンソン病、またはてんかんまたは再発性発作を含むがこれらに限定されない、認知または研究を完了する能力に影響を与える可能性がある
  • -臨床的に明らかな脳卒中の病歴、または病歴または画像結果に基づく複数の脳卒中
  • -臨床的に重要な頸動脈または椎骨底部の狭窄またはプラークの病歴
  • -過去5年間の持続的な認知的愁訴または神経心理学的機能の客観的変化を伴う複数回の脳震盪の病歴
  • -現在の精神障害の診断および統計マニュアル、大うつ病性障害の第5版診断、またはAD以外の現在の一次精神医学的診断を有する参加者 調査官の判断において、精神障害または症状が薬物効果の解釈を混乱させる可能性がある場合、認知評価に影響を与える、または研究を完了する参加者の能力に影響を与える
  • -スクリーニング前2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存(ニコチン依存を除く)の履歴
  • -スクリーニング前またはスクリーニングとベースラインの間の1年以内に、次のいずれか:心筋梗塞。中等度または重度のうっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV。不安定狭心症の入院または症状;起立性低血圧または原因不明の失神による失神;既知の重大な構造的心疾患(例、重大な弁膜症、肥大型心筋症)、または不整脈による入院
  • 先天性QT延長
  • -過去5年以内のがんの病歴、非転移性基底細胞および/または皮膚の扁平上皮がん、 in situ 子宮頸がん、非進行性前立腺がん、または再発または拡散のリスクが低い他のがんを除く
  • -現在の重篤または不安定な臨床的に重要な全身性疾患 研究者の判断では、認知評価に影響を与える可能性が高い、悪化する、または参加者の安全性または研究を完了する能力に影響を与える可能性があります。 、免疫疾患、または血液疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラナベセスタット 20 ミリグラム (mg)
ラナベセスタット 20 mg を 1 日 1 回 104 週間経口投与。
経口投与
他の名前:
  • LY3314814
  • AZD3293
実験的:ラナベセスタット50mg
ラナベセスタット 50 mg を 1 日 1 回 104 週間経口投与。
経口投与
他の名前:
  • LY3314814
  • AZD3293
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 104 週間経口投与。
経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13 項目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog13) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、104週目
ADAS-Cog13 (ADAS-Cog の 13 項目バージョン) は、単語の想起、コマンドに従う能力、構成的実践、命名、観念的実践、オリエンテーション、単語認識、記憶、話し言葉の理解、単語検索を評価する心理測定機器です。 、言語能力、言葉の想起の遅延と集中力/気晴らし性の尺度。 13 項目のスケールの合計スコアは 0 から 85 までの範囲であり、スコアの増加は認知の悪化を示します。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって、治療、通院、通院ごとの相互作用、ベースラインでの疾患状態、アポリポタンパク質 E4 (APOE4) 状態、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (AChEI) 使用の要因を使用して決定されましたベースライン、プールされた国、およびベースラインの ADAS-Cog13 合計スコア、ベースラインでの年齢、およびベースラインの ADAS-Cog13 合計スコアごとの訪問相互作用の共変量。
ベースライン、104週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化 日常生活目録器具アイテム(ADCS-iADL)の活動
時間枠:ベースライン、104週目
ADCS-ADL は、参加者の介護者が回答する評価者管理のアンケートとして開発された 23 項目のインベントリです。 ADCS-ADL は、参加者の日常生活の基本的活動と道具的活動の両方を測定します。 ADCS-iADL の範囲は 0 ~ 59 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 LS Mean は、治療、通院、通院ごとの相互作用、ベースラインでの疾患状態、APOE4 状態、ベースラインでの AChEI 使用、プールされた国、およびベースライン iADL スコアのベースラインの共変量、ベースラインでの年齢、およびベースライン iADL スコアごとの訪問の相互作用。
ベースライン、104週目
機能活動アンケート (FAQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、104週目
FAQ は 10 項目の介護者ベースのアンケートであり、小切手の作成、納税記録の作成、買い物、ゲーム、食事の準備、旅行など、さまざまな活動を実行する参加者の能力を評価するよう求められた研究パートナーに投与されました。 、約束を守る、近所を旅行する、現在の出来事を追跡する、メディアを理解する. FAQの合計点は、10項目それぞれの点数を加算して算出しました。 各アクティビティは 0 から 3 のスケールで評価されます (一度もしたことがなく、今は難しいと思われる = 1; [アクティビティ] をしたことがないが、今はできるようになる = 0; 普通 = 0; 困難だが自分でできる = 1; 支援が必要) = 2; 従属 = 3)。 FAQ スケールは 0 ~ 30 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 LS Mean は、MMRM により、治療、通院、通院ごとの相互作用、ベースラインでの疾患状態、APOE4 状態、ベースラインでの AChEI 使用、プールされた国を要因として計算されました。
ベースライン、104週目
Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、104週目
IADRS は、認知と機能の両方を測定する複合体です。 iADRS は、ADAS-Cog および ADCS-iADL からのスコアで構成されます。 iADRS は、ADAS-Cog13 (スコア範囲 0 から 85 でスコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを反映) と ADCS-iADL (スコア範囲が 0 から 59 でスコアが高いほどパフォーマンスが高いことを反映) の線形結合として計算されます。 iADRS スコアの範囲は 0 ~ 144 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 LS Mean は、治療、通院、通院ごとの相互作用、ベースラインでの疾患状態、APOE4 状態、ベースラインでの AChEI 使用、プールされた国、およびベースライン iADRS13 合計スコアの共変量、ベースラインでの年齢、およびベースライン iADRS13 訪問ごとの合計スコア インタラクション。
ベースライン、104週目
臨床認知症評価のベースラインからの変化 - ボックスの合計 (CDR-SB) スコア
時間枠:ベースライン、104週目
CDR-SB は評価者が管理する尺度であり、障害は次のカテゴリで採点されます: 記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケア。 機能障害は、認知症なし = 0、疑わしい認知症 = 0.5、軽度の認知症 = 1、中等度の認知症 = 2、重度の認知症 = 3 のスケールで採点されます。 6 つの個々のカテゴリの評価、または「ボックス スコア」が加算されて、0 ~ 18 の範囲のボックスの CDR 合計が得られ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 LS 平均は、治療、来院、来院ごとの治療の相互作用、ベースラインでの疾患状態、APOE4 状態、ベースラインでの AChEI 使用、プールされた国、およびベースライン CDR-SB スコアの共変量、ベースラインでの年齢、およびベースライン CDR-SB スコアごとの訪問の相互作用。
ベースライン、104週目
臨床認知症評価(CDR)グローバルスコアステージの喪失によって測定される進行までの時間
時間枠:1 グローバル ステージまたは 104 週の損失までのベースライン
CDR グローバル スコアは、6 つの個別のドメイン ボックス スコアに適用されるワシントン大学の CDR 割り当てアルゴリズムを使用して計算された複合スコアです (Morris 1993)。 メモリ ドメインは、CDR のグローバルな結果を推進する主要なカテゴリと見なされ、他のすべてのドメインは二次的なものです。 CDR グローバル スコアの範囲は 0 ~ 3 です (0 = 認知症なし、0.5 = 疑わしい認知症、1 = 軽度の認知症、2 = 中等度の認知症、3 = 重度の認知症)。
1 グローバル ステージまたは 104 週の損失までのベースライン
Neuropsychiatric Inventory (NPI) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、104週目
NPI は、行動の変化を定量化する介護者に投与されるアンケートです。 介護者が存在すると報告した 12 の行動ドメインのそれぞれについて、頻度、尺度: 1 (時々) から 4 (非常に頻繁)、および重大度、尺度: 1 (軽度) から 3 (重度) について採点されます。 ドメインが介護者によって「影響を受けていない」と報告された場合、そのドメインは 0 としてスコア付けされます。個々のドメインのスコアは、各ドメインの頻度と重症度を乗算することによって計算されます。 NPI 合計スコアは、12 のドメインすべての個々のドメイン スコアを加算することによって計算されます。スコアの範囲は 0 ~ 144 で、スコアが高いほど精神神経障害の重症度が高いことを示します。 LS Mean は、治療、来院、来院ごとの相互作用、ベースラインでの疾患状態、APOE4 状態、ベースラインでの AChEI 使用、プールされた国、およびベースライン NPI スコア、ベースラインでの年齢、およびベースラインの共変量の要因を使用して MMRM 方法論によって決定されました。訪問ごとの NPI スコア インタラクション。
ベースライン、104週目
Mini-Mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、104週目
MMSE は、参加者の全体的な認知機能を評価するために使用される手段です。 MMSE は、時間と場所に対する方向性、単語の即時および遅延想起、注意と計算、言語 (命名、理解、繰り返し)、および空間能力 (図形のコピー) を評価します。 MMSE 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。 LS 平均は、治療、来院、来院ごとの相互作用、ベースラインでの疾患状態、APOE4 状態、ベースラインでの AChEI 使用、プールされた国、およびベースライン MMSE 合計スコアの共変量、ベースラインでの年齢、およびベースライン MMSE 合計スコアごとの訪問の相互作用。
ベースライン、104週目
薬力学 (PD): 脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー アミロイドベータ (Aβ)1-42 濃度のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、97週
有効なイムノアッセイによって測定された血漿中のペプチド Aβ 1-42 の濃度。 LS平均は、最後の観察を繰り越した共分散分析(ANCOVA)(LOCF)、治療条件、ベースラインバイオマーカーおよびベースラインでの年齢によって決定した。
ベースライン、97週
PD: CSF バイオマーカー Aβ1-40 濃度のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、97週
イムノアッセイによって測定された血漿中のペプチド Aβ 1-40 の濃度。 LS平均は、LOCF(最後の観察が繰り越された)、治療条件、ベースラインバイオマーカーおよびベースラインでの年齢を用いてANCOVAによって決定された。
ベースライン、97週
CSF総タウのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、97週
総タウ濃度の分析のために脳脊髄液サンプルを収集する。 LS Mean は、LOCF および治療因子、ベースラインでの疾患状態、ベースライン バイオマーカーおよびベースラインでの年齢を使用した ANCOVA によって決定されました。
ベースライン、97週
CSFリン酸化タウのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、97週
リン酸化タウの濃度を分析するために、脳脊髄液サンプルを収集する。 LS Mean は、LOCF および治療因子、ベースラインでの疾患状態、ベースライン バイオマーカーおよびベースラインでの年齢を使用した ANCOVA によって決定されました。
ベースライン、97週
Florbetapir アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを使用した脳アミロイド負荷のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、104週目
脳内のアミロイド沈着は、アルツハイマー病の特徴的な神経病理学的所見の 1 つです。 Florbetapir は、アミロイド斑に特異的に結合する高親和性を示します。 ベースラインからの変化は、参加者のサブセットでフロルベタピル アミロイド PET イメージングによって評価された、事前に指定された関心領域 (ROI) における平均標準取り込み値比 (SUVr) として測定されました。 Centiloid スケールは定量的な脳アミロイド PET の結果を標準化し、トレーサー間および方法論間の比較を可能にします。 センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド ネガティブ スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。 Florbetapir SUVr は、次の変換を使用して Centiloid スケールに変換されました: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177. LS Mean は、治療、ベースラインでの疾患状態、ベースラインのバイオマーカー、およびベースラインでの年齢の要因を使用して、ANCOVA 方法論によって決定されました。
ベースライン、104週目
タウ PET のベースラインからの変化 ((Flortaucipir F18)
時間枠:ベースライン、104週目
タウ PET トレーサー (flortaucipir F18) の縦断研究では、軽度の AD 認知症の参加者を対象に、ラナベセスタットがタウの密度と分布に経時的に影響するかどうかを測定しました。 報告された結果は、白質の信号強度に対して正規化された標準取り込み値比 (SUVR) の複合要約です。 年間の変化は、LOCF での変化を (LOCF の日付 - 基準日) で割って 365 を掛けたものとして導き出されます。 LS Mean は、治療、ベースラインでの疾患状態、ベースラインのバイオマーカー、およびベースラインでの年齢の要因を使用して、ANCOVA 方法論によって決定されました。 ベースラインは、治験薬の開始から 28 日以内と定義されています。
ベースライン、104週目
フルオロデオキシグルコース (FDG) を使用した脳代謝のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、104週目
フルオロデオキシグルコース (FDG) PET は、脳機能の高感度な in vivo 代謝指標として、グルコースの局所脳代謝率を評価します。 報告された結果は、複合メタおよび複合メタ自動解剖学的ラベリング アトラス (ALL) で評価された橋 + 虫部に対して正規化された標準取り込み値比 (SUVR) の複合要約です。 年間の変化は、LOCF での変化を (LOCF の日付 - 基準日) で割って 365 を掛けたものとして導き出されます。 LS Mean は、治療、ベースラインでの疾患状態、ベースラインのバイオマーカー、およびベースラインでの年齢の要因を使用して、ANCOVA 方法論によって決定されました。 ベースラインは、治験薬の開始から 28 日以内と定義されています。
ベースライン、104週目
全脳ボリュームのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、104週目
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、全脳容積に対するラナベセスタットの効果を評価しました。 年間の変化は、LOCF での変化を (LOCF の日付 - 基準日) で割って 365 を掛けたものとして導き出されます。 LS平均は、治療、ベースラインvMRI、頭蓋内容積、ベースラインでの疾患状態、およびベースラインでの年齢の因子を用いてANCOVA法によって決定された。
ベースライン、104週目
薬物動態 (PK): ラナベセスタットの血漿中濃度
時間枠:4週目、投薬後、クリニックを出る前
4週目、投薬後、クリニックを出る前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月30日

一次修了 (実際)

2018年10月4日

研究の完了 (実際)

2018年10月4日

試験登録日

最初に提出

2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16023
  • I8D-MC-AZES (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
  • 2014-002601-38 (EudraCT番号)
  • D5010C00009 (その他の識別子:AstraZeneca)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

プラセボの臨床試験

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