Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Lanabecestat (LY3314814) bij de vroege ziekte van Alzheimer (AMARANTH)

19 november 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 24 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, biomarker en farmacokinetische studie van AZD3293 bij de vroege ziekte van Alzheimer (de AMARANTH-studie)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van lanabecestat te beoordelen in vergelijking met placebo toegediend gedurende 104 weken bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium. De studie zal de hypothese testen dat lanabecestat een ziektemodificerende behandeling is voor deelnemers met vroege ziekte van Alzheimer, gedefinieerd als het continuüm van deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer en deelnemers gediagnosticeerd met milde dementie van de Alzheimertype, zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline op de 13-item Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) score in week 104 in elk van de 2 lanabecestat-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan andere toelatingseisen voor het onderzoek voldoen, moeten bij de screening ofwel een amyloïde positronemissietomografie (PET)-scan of een lumbaalpunctie ondergaan voor bemonstering van cerebrospinale vloeistof (CSF) om de aanwezigheid van abnormale niveaus van hersenen en CSF-amyloïde te documenteren voor opname in het onderzoek. Het onderzoek omvat 2 deelonderzoeken: de deelnemers die bij de screening een PET-scan ondergaan, worden in het PET-deelonderzoek opgenomen, en deelnemers die bij de screening een lumbaalpunctie ondergaan, worden in het CSF-deelonderzoek opgenomen totdat elk van deze deelonderzoeken is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Noble Park, Australië, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australië, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • België
      • Brussel, België, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, België, 8800
        • Heilig Hartziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 158
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Canada, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Duitsland, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
      • Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90402
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Prien am Chiemsee, Bayern, Duitsland, 83209
        • Neurozentrum Prien
      • Wenzenbach, Bayern, Duitsland, 93173
        • Institut für Neuropsychiatrie INP3
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
        • Praxis Dr. Lauter
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50935
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Duitsland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Duitsland, 07551
        • Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21033
        • CHU Dijonon
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • CHU de Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Univerisity of Szeged
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7623
        • PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Università Politecnica delle Marche Torrette
      • Brescia, Italië, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Chieti, Italië, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Genova, Italië, 16132
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
      • Modena, Italië, 41010
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italië, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italië, 00185
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italië, 13875
        • Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Universita di Pisa
    • Palermo
      • Cefalu, Palermo, Italië, 90015
        • Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • Kyoto Minami Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0021
        • Matsumoto Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japan, 567-0011
        • Koshokai aino hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Kanauchi Medical Clinic
      • Tsukuba, Tokyo, Japan, 305 8576
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japan, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Kielce, Polen, 25411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 92216
        • Medycyna Milorzab
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Michel A. Woodbury-Farina, MD.
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Roemenië, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Timisoara, Roemenië, 300166
        • SC Med Life SA
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Spanje, 43204
        • Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
      • San Sebastian, Spanje, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanje, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanje, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brentford, Verenigd Koninkrijk, TW8 8DS
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Guildford Nuffield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
        • Re-Cognition Health Ltd
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Southern Health NHS
    • Lancs
      • Blackpool, Lancs, Verenigd Koninkrijk, FY20JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Positron Research International
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Berma Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Maxblue Institute
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advance Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • JDH Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
        • Alzheimer's Research Company
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37605
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • University of Texas Health Services Center - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleidelijke en voortschrijdende verandering in de geheugenfunctie van de deelnemer gedurende meer dan 6 maanden, gerapporteerd door deelnemer en onderzoekspartner
  • Mini-Mental State Examination-score van 20-30 inclusief bij screening
  • Objectieve verslechtering van het geheugen zoals geëvalueerd door geheugentest uitgevoerd bij screening
  • Voor een diagnose van milde ziekte van Alzheimer (AD), voldoet de deelnemer aan de criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association (NIA-AA) voor waarschijnlijke AD
  • Voor een diagnose van MCI als gevolg van AD voldoet de deelnemer aan de NIA-AA-criteria voor MCI als gevolg van AD

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast, anders dan AD, die de cognitie of het vermogen om de studie te voltooien kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot andere vormen van dementie, ernstige infectie van de hersenen, de ziekte van Parkinson of epilepsie of terugkerende toevallen
  • Geschiedenis van klinisch duidelijke beroerte, of meerdere beroertes op basis van geschiedenis of beeldvormingsresultaten
  • Geschiedenis van klinisch belangrijke halsslagader- of vertebrobasilaire stenose of plaque
  • Geschiedenis van meerdere hersenschuddingen met aanhoudende cognitieve klachten of objectieve verandering in neuropsychologische functie in de afgelopen 5 jaar
  • Deelnemers met een actueel diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, diagnose van de vijfde editie van depressieve stoornis of een actuele primaire psychiatrische diagnose anders dan AD als, naar het oordeel van de onderzoeker, de psychiatrische stoornis of het symptoom de interpretatie van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk in de war brengt , cognitieve beoordelingen beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer beïnvloeden om het onderzoek te voltooien
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid (behalve nicotineafhankelijkheid) binnen 2 jaar vóór de screening
  • Binnen 1 jaar voor de screening of tussen screening en baseline, een van de volgende: myocardinfarct; matig of ernstig congestief hartfalen, klasse III of IV van de New York Heart Association; ziekenhuisopname voor of symptoom van onstabiele angina pectoris; syncope door orthostatische hypotensie of onverklaarbare syncope; bekende significante structurele hartziekte (bijv. significante klepziekte, hypertrofische cardiomyopathie), of ziekenhuisopname voor aritmie
  • Aangeboren QT-verlenging
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaal- en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker in situ, niet-progressieve prostaatkanker of andere vormen van kanker met een laag risico op recidief of verspreiding
  • Huidige ernstige of onstabiele klinisch belangrijke systemische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de cognitieve beoordeling beïnvloedt, verslechtert of de veiligheid van de deelnemer of het vermogen om het onderzoek te voltooien aantast, inclusief hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische , immunologische of hematologische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanabecestat 20 milligram (mg)
Lanabecestat 20 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 104 weken.
Geneesmiddel: Lanabecestaat
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimenteel: Lanabecestat 50 mg
Lanabecestat 50 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 104 weken.
Geneesmiddel: Lanabecestaat
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 104 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de 13-item Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
ADAS-Cog13 (13-itemversie van ADAS-Cog) is een psychometrisch instrument dat woordherinnering, het vermogen om commando's te volgen, constructieve praxis, naamgeving, ideële praxis, oriëntatie, woordherkenning, geheugen, begrip van gesproken taal, woordvinding evalueert , en taalvaardigheid, met een mate van vertraagde woordherinnering en concentratie/afleidbaarheid. De totale score van de schaal met 13 items loopt van 0 tot 85, waarbij een toename van de score wijst op cognitieve achteruitgang. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met factoren voor behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, ziektestatus bij baseline, apolipoproteïne E4 (APOE4)-status, gebruik van acetylcholinesteraseremmer (AChEI) bij baseline, gepoold land en covariaten voor baseline ADAS-Cog13 totale score, leeftijd bij baseline en baseline ADAS-Cog13 totale score-per-bezoek interactie.
Basislijn, week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de ziekte van Alzheimer Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory Instrumental Items (ADCS-iADL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De ADCS-ADL is een inventaris van 23 items die is ontwikkeld als een door een beoordelaar afgenomen vragenlijst die wordt beantwoord door de zorgverlener van de deelnemer. De ADCS-ADL meet zowel basis- als instrumentele activiteiten van het dagelijks leven door deelnemers. Het bereik voor de ADCS-iADL is 0-59, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen. LS Mean werd bepaald door het MMRM-model met factoren voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, ziektestatus bij baseline, APOE4-status, AChEI-gebruik bij baseline, gepoold land en covariaten voor baseline voor iADL-score bij baseline, leeftijd bij baseline, en baseline iADL score-per-bezoek interactie.
Basislijn, week 104
Wijziging ten opzichte van baseline op de Functional Activities Questionnaire (FAQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
FAQ is een 10-item, op zorgverleners gebaseerde vragenlijst en werd afgenomen bij de studiepartner die werd gevraagd om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om een ​​verscheidenheid aan activiteiten uit te voeren, variërend van het uitschrijven van cheques, het samenstellen van belastingaangiften, winkelen, spelletjes spelen, voedselbereiding, reizen , afspraken nakomen, uit de buurt reizen, actualiteit bijhouden en media begrijpen. De totale score van de FAQ werd berekend door de scores van elk van de 10 items op te tellen. Elke activiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (nooit gedaan en zou er nu moeite mee hebben = 1; [de activiteit] nooit gedaan maar zou het nu kunnen doen = 0; normaal = 0; heeft moeite maar doet het zelf = 1; heeft hulp nodig = 2; Afhankelijk = 3). De FAQ-schaal loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. LS Mean werd berekend door MMRM met factoren voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, ziektestatus bij baseline, APOE4-status, AChEI-gebruik bij baseline en gepoold land.
Basislijn, week 104
Verandering ten opzichte van baseline op de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De iADRS is een composiet dat zowel cognitie als functie meet. De iADRS bestaat uit scores van de ADAS-Cog en de ADCS-iADL. De iADRS wordt berekend als een lineaire combinatie van de totaalscores van de ADAS-Cog13 (scorebereik 0 tot 85 waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechtere prestaties) en de ADCS-iADL (scorebereik van 0-59 waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties). De iADRS-score varieert van 0 tot 144, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. LS Mean werd bepaald door MMRM-methodologie met factoren voor behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, ziektestatus bij aanvang, APOE4-status, AChEI-gebruik bij aanvang, gepoold land en covariaten voor iADRS13-totaalscore bij aanvang, leeftijd bij aanvang en baseline iADRS13 totale score-per-bezoek interactie.
Basislijn, week 104
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De CDR-SB is een door een beoordelaar beheerde schaal en stoornissen worden gescoord in de volgende categorieën: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. De stoornis wordt gescoord op een schaal waarbij geen dementie = 0, twijfelachtige dementie = 0,5, milde dementie = 1, matige dementie = 2 en ernstige dementie = 3. De 6 individuele categoriebeoordelingen, of "boxscores", werden bij elkaar opgeteld om de CDR-Sum of Boxes te geven die varieert van 0-18, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. LS Mean werd bepaald met de MMRM-methodologie met factoren voor behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, ziektestatus bij aanvang, APOE4-status, AChEI-gebruik bij aanvang, gepoold land en covariaten voor CDR-SB-score bij aanvang, leeftijd bij aanvang, en baseline CDR-SB score-per-bezoek interactie.
Basislijn, week 104
Tijd tot progressie zoals gemeten door Loss of Clinical Dementia Rating (CDR) Global Score Stage
Tijdsspanne: Basislijn door verlies van 1 wereldfase of week 104
De globale CDR-score is een samengestelde score die wordt berekend met behulp van het CDR-toewijzingsalgoritme van Washington University dat wordt toegepast op de 6 individuele domeinboxscores (Morris 1993). Het geheugendomein wordt beschouwd als de primaire categorie die de globale uitkomst van de CDR bepaalt, en alle andere domeinen zijn secundair. De globale CDR-score varieert van 0 tot 3 (0 = geen dementie, 0,5 = twijfelachtige dementie, 1 = milde dementie, 2 = matige dementie, 3 = ernstige dementie).
Basislijn door verlies van 1 wereldfase of week 104
Verandering ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De NPI is een vragenlijst voor zorgverleners die gedragsveranderingen kwantificeert. Elk van de 12 gedragsdomeinen die de zorgverlener aangeeft aanwezig te zijn, wordt gescoord op frequentie, schaal: 1 (af en toe) tot 4 (zeer vaak), en ernst, schaal: 1 (mild) tot 3 (ernstig). Als het domein door de zorgverlener wordt gerapporteerd als 'Niet aangetast', wordt dat domein gescoord als 0. De individuele domeinscores worden berekend door de frequentie te vermenigvuldigen met de ernst voor elk domein. De NPI-totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke domeinscores voor alle 12 domeinen bij elkaar op te tellen, met een scorebereik van 0 tot 144, waarbij hogere scores een grotere ernst van de neuropsychiatrische stoornis aangeven. LS Mean werd bepaald met de MMRM-methodologie met factoren voor behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, ziektestatus bij baseline, APOE4-status, AChEI-gebruik bij baseline, gepoold land en covariaten voor baseline NPI-score, leeftijd bij baseline en baseline NPI score-per-bezoek interactie.
Basislijn, week 104
Verandering ten opzichte van de basislijn op het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De MMSE is een instrument dat wordt gebruikt om de globale cognitieve functie van een deelnemer te beoordelen. De MMSE beoordeelt oriëntatie op tijd en plaats, onmiddellijk en vertraagd herinneren van woorden, aandacht en rekenen, taal (benoemen, begrijpen en herhalen) en ruimtelijk vermogen (kopiëren van een figuur). Het bereik voor de MMSE-totaalscore is 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere cognitieve prestatie aangeeft. Het LS-gemiddelde werd bepaald met de MMRM-methodologie met factoren voor behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, ziektestatus bij aanvang, APOE4-status, AChEI-gebruik bij aanvang, gepoold land en covariaten voor MMSE-totaalscore bij aanvang, leeftijd bij aanvang en baseline MMSE totale score-per-bezoek interactie.
Basislijn, week 104
Farmacodynamiek (PD): procentuele verandering ten opzichte van baseline in concentratie van cerebrospinale vloeistof (CSF) Biomarker Amyloid Beta (Aβ)1-42
Tijdsspanne: Basislijn, week 97
Concentratie van het peptide Aβ 1-42 in plasma gemeten met gevalideerde immunoassay. LS Mean werd bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) met laatste observatie overgedragen (LOCF), termen voor behandeling, baseline biomarker en leeftijd bij baseline.
Basislijn, week 97
PD: procentuele verandering ten opzichte van baseline in concentratie van CSF-biomarker Aβ1-40
Tijdsspanne: Basislijn, week 97
Concentratie van het peptide Aβ 1-40 in plasma gemeten door immunoassay. LS Mean werd bepaald door ANCOVA met LOCF (laatste waarneming overgedragen), termen voor behandeling, baseline biomarker en leeftijd bij baseline.
Basislijn, week 97
Verandering vanaf baseline in CSF Total Tau
Tijdsspanne: Basislijn, week 97
Monsters van cerebrospinale vloeistof worden verzameld voor analyse van de totale tau-concentratie. LS Mean werd bepaald door ANCOVA met LOCF en met factoren voor behandeling, ziektestatus bij aanvang, biomarker bij aanvang en leeftijd bij aanvang.
Basislijn, week 97
Verandering van baseline in CSF gefosforyleerde tau
Tijdsspanne: Basislijn, week 97
Monsters van cerebrospinale vloeistof worden verzameld voor analyse van concentraties van gefosforyleerd tau. LS Mean werd bepaald door ANCOVA met LOCF en met factoren voor behandeling, ziektestatus bij aanvang, biomarker bij aanvang en leeftijd bij aanvang.
Basislijn, week 97
Verandering ten opzichte van baseline in hersenamyloïde belasting met behulp van Florbetapir Amyloïde Positron Emissie Tomografie (PET) Scan
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
Afzetting van amyloïde in de hersenen is een van de bepalende neuropathologische bevindingen van de ziekte van Alzheimer. Florbetapir vertoont een hoge affiniteitsspecifieke binding aan amyloïde plaques. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten als gemiddelde standaard opnamewaarderatio (SUVr) in vooraf gespecificeerde interessegebieden (ROI), beoordeeld door middel van florbetapir amyloïde PET-beeldvorming in een subgroep van deelnemers. De Centiloid-schaal standaardiseert kwantitatieve hersenamyloïde PET-resultaten om cross-tracer- en cross-methodologievergelijkingen mogelijk te maken. De ankerpunten op de Centiloid-schaal zijn 0 en 100, waarbij 0 staat voor een amyloïde-negatieve scan met hoge zekerheid en 100 voor de hoeveelheid globale amyloïde-afzetting die wordt aangetroffen in typische AD-scans. Florbetapir SUVr werd geconverteerd naar de Centiloid-schaal met behulp van de volgende conversie: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177. LS Mean werd bepaald met de ANCOVA-methodologie met factoren voor behandeling, ziektestatus bij aanvang, biomarker bij aanvang en leeftijd bij aanvang.
Basislijn, week 104
Verandering van basislijn in Tau PET ((Flortaucipir F18)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
Tau PET-tracer (flortaucipir F18) longitudinaal onderzoek mat of lanabecestat, bij deelnemers met milde AD-dementie, de tau-dichtheid en -distributie in de loop van de tijd beïnvloedde. Het gerapporteerde resultaat is de samengestelde samenvatting van de standaard opnamewaardeverhouding (SUVR) genormaliseerd naar de signaalintensiteit in witte stof. Verandering op jaarbasis wordt afgeleid als verandering bij LOCF gedeeld door (LOCF-datum - basisdatum) vermenigvuldigd met 365. LS Mean werd bepaald met de ANCOVA-methodologie met factoren voor behandeling, ziektestatus bij aanvang, biomarker bij aanvang en leeftijd bij aanvang. Baseline gedefinieerd als binnen 28 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 104
Verandering ten opzichte van baseline in hersenmetabolisme met behulp van fluordeoxyglucose (FDG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
Fluorodeoxyglucose (FDG) PET evalueert de regionale metabolische snelheden van de hersenen voor glucose als een gevoelige, in vivo metabolische index van de hersenfunctie. Het gerapporteerde resultaat is de samengestelde samenvatting van de standaardopnamewaardeverhouding (SUVR) genormaliseerd naar de pons + vermis beoordeeld met samengestelde meta en samengestelde meta geautomatiseerde anatomische labelingatlas (ALL). Verandering op jaarbasis wordt afgeleid als verandering bij LOCF gedeeld door (LOCF-datum - basisdatum) vermenigvuldigd met 365. LS Mean werd bepaald met de ANCOVA-methodologie met factoren voor behandeling, ziektestatus bij aanvang, biomarker bij aanvang en leeftijd bij aanvang. Baseline gedefinieerd als binnen 28 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 104
Verandering ten opzichte van de basislijn in het totale hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd gebruikt om het effect van lanabecestat op het gehele hersenvolume te evalueren. Verandering op jaarbasis wordt afgeleid als verandering bij LOCF gedeeld door (LOCF-datum - basisdatum) vermenigvuldigd met 365. LS Mean werd bepaald met de ANCOVA-methodologie met factoren voor behandeling, baseline vMRI, intracraniaal volume, ziektestatus bij baseline en leeftijd bij baseline.
Basislijn, week 104
Farmacokinetiek (PK): plasmaconcentratie van Lanabecestat
Tijdsspanne: Week 4, na dosis vóór vertrek uit de kliniek
Week 4, na dosis vóór vertrek uit de kliniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16023
  • I8D-MC-AZES (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2014-002601-38 (EudraCT-nummer)
  • D5010C00009 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren