초기 알츠하이머병에 대한 Lanabecestat(LY3314814)의 효능 및 안전성 연구 (AMARANTH)
2019년 11월 19일 업데이트: AstraZeneca
초기 알츠하이머병에서 AZD3293의 24개월, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능, 안전성, 내약성, 바이오마커 및 약동학 연구(아마란스 연구)
이 연구의 목적은 초기 알츠하이머병 치료에서 104주 동안 lanabecestat를 위약과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 라나베세스타트가 알츠하이머병으로 인한 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 참가자와 다음 단계의 경미한 치매 진단을 받은 참가자의 연속체로 정의되는 초기 알츠하이머병 참가자를 위한 질병 수정 치료제라는 가설을 테스트할 예정입니다. 위약과 비교하여 2개의 라나베세스타트 치료군 각각에서 104주차에 13개 항목 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog13) 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정한 알츠하이머 유형.
연구 개요
상세 설명
다른 연구 참여 요건을 충족하는 참가자는 연구 포함을 위해 비정상적인 수준의 뇌 및 CSF 아밀로이드 존재를 문서화하기 위해 스크리닝 시 뇌척수액(CSF) 샘플링을 위한 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 또는 요추 천자를 받아야 합니다.
이 연구는 2개의 하위 연구를 포함합니다. 스크리닝 시 PET 스캔을 받는 참가자는 PET 하위 연구에 포함되고 스크리닝 시 요추 천자를 겪는 참가자는 이러한 각 하위 연구가 완료될 때까지 CSF 하위 연구에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
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2218
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Busan
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Seogu, Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Medical Center
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Geonggi-do
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Seongnam-si, Geonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
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Gyeonggido
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Guri-si, Gyeonggido, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Incheon
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Namdong, Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
München, Bayern, 독일, 80331
- Studien und Gedächtniszentrum München
-
Nürnberg, Bayern, 독일, 90402
- Institut fur Psychogerontologie
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Prien am Chiemsee, Bayern, 독일, 83209
- Neurozentrum Prien
-
Wenzenbach, Bayern, 독일, 93173
- Institut für Neuropsychiatrie INP3
-
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
- Praxis Dr. Lauter
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57076
- Neurologische Praxis Siegen
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Mittweida, Sachsen, 독일, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07551
- Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
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Bucuresti, 루마니아, 010719
- SC Med Life SA
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Bucuresti, 루마니아, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Bucuresti, 루마니아, 30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
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Timisoara, 루마니아, 300166
- SC Med Life SA
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Positron Research International
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Berma Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33018
- Maxblue Institute
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Advance Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- JDH Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Springfield Neurology Associates
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLV
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-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- AdvanceMed Research
-
Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- Alzheimer's Research Company
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials, Llc
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
-
Latham, New York, 미국, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical center
-
New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc (New York)
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37605
- Quillen College of Medicine, East TN State University
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research Inc
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Medical Group of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- University of Texas Health Services Center - Houston
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah School of Medicine
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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Brussel, 벨기에, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann Brussel
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Heilig Hartziekenhuis
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de la Princesa
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases
-
Reus, 스페인, 43204
- Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
-
San Sebastian, 스페인, 20009
- Fundacion CITA ALZHEIMER
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08190
- Hospital General De Catalunya
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Caceres
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Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
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Getafe
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Madrid, Getafe, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, 스페인, 48993
- Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
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Brentford, 영국, TW8 8DS
- West London Mental Health NHS Trust
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, 영국, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, W1G 9JF
- Guildford Nuffield Hospital
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London, 영국, W1G 9RU
- Re-Cognition Health Ltd
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, 영국, TN6 1HB
- Cognitive Treatment & Research Unit
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO30 3JB
- Southern Health NHS
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Lancs
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Blackpool, Lancs, 영국, FY20JH
- MAC UK Neuroscience Ltd
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Leeds
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Stourton, Leeds, 영국, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Università Politecnica delle Marche Torrette
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
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Modena, 이탈리아, 41010
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
Roma, 이탈리아, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, 이탈리아, 00189
- Policlinico Ospedale S. Andrea
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Roma, 이탈리아, 00185
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
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Biella
-
Ponderano, Biella, 이탈리아, 13875
- Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
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Milano
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Monza, Milano, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- Universita di Pisa
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Palermo
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Cefalu, Palermo, 이탈리아, 90015
- Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
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-
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 616-8255
- Utano Hospital
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Kyoto, 일본, 610-0113
- Kyoto Minami Hospital
-
Osaka, 일본, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, 일본, 474-0038
- National Institute for Longevity Sciences NCGG
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, 일본, 260-8712
- National Chiba-East-Hospital
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-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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-
Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Nihon Kokan Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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-
Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
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Nagano
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Ina, Nagano, 일본, 396-8555
- Ina Central Hospital
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 399-0021
- Matsumoto Medical Center
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-
Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
- Katayama Medical Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, 일본, 901-2102
- Shiroma Clinic
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-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, 일본, 567-0011
- Koshokai aino hospital
-
Sakai, Osaka, 일본, 593-8301
- Sakaguchi Clinic
-
Toyonaka, Osaka, 일본, 560-8552
- National Sanatorium Toneyama Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Setagaya, Tokyo, 일본, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Kanauchi Medical Clinic
-
Tsukuba, Tokyo, 일본, 305 8576
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
Toyama
-
Nanto, Toyama, 일본, 939-1893
- National Sanatorium Hokuriku Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 1K7
- The Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 158
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Qubec
-
Sherbrooke, Qubec, 캐나다, J1J3H5
- CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- NeuroSearch Developements
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneure-Rosemount
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
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-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
-
Katowice, 폴란드, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Kielce, 폴란드, 25411
- Centrum Zdrowia Psychicznego
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, 폴란드, 01-697
- Centrum Medyczne
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53 139
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 92216
- Medycyna Milorzab
-
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
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Carolina, 푸에르토 리코, 00984
- Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Michel A. Woodbury-Farina, MD.
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Hopital Neuro Pierre Wertheimer
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Dijon Cedex, 프랑스, 21033
- CHU Dijonon
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
- Chu Hopital de La Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Laennec
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hopital BROCA
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, 프랑스, 31052
- CHU de Toulouse
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Univerisity of Szeged
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, 헝가리, 7623
- PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Noble Park, 호주, 3174
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4222
- Griffith University
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
-
-
Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자와 연구 파트너가 보고한 6개월 이상의 참가자 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화
- 선별 시 20-30점의 간이 정신 상태 검사 점수
- 스크리닝 시 수행된 기억력 테스트로 평가한 객관적인 기억력 손상
- 경미한 알츠하이머병(AD) 진단을 위해 참가자는 가능한 AD에 대한 국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준을 충족합니다.
- AD로 인한 MCI 진단을 위해 참가자는 AD로 인한 MCI에 대한 NIA-AA 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 다른 치매, 뇌의 심각한 감염, 파킨슨병, 간질 또는 재발성 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 중추 신경계에 영향을 미치는 중요한 신경계 질환
- 임상적으로 명백한 뇌졸중의 병력 또는 병력 또는 영상 결과에 근거한 다발성 뇌졸중의 병력
- 임상적으로 중요한 경동맥 또는 척추기저골 협착 또는 플라크의 병력
- 지난 5년 동안 지속적인 인지 불만 또는 신경심리학적 기능의 객관적인 변화를 동반한 다발성 뇌진탕 이력
- 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 주요 우울 장애의 제5판 진단 또는 AD 이외의 현재 일차 정신과 진단이 있는 참가자, 조사자의 판단에 따라 정신 장애 또는 증상이 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 경우 , 인지 평가에 영향을 미치거나 연구를 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미침
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)의 병력
- 스크리닝 전 1년 이내 또는 스크리닝과 베이스라인 사이에 다음 중 하나: 심근 경색; 중등도 또는 중증 울혈성 심부전, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV; 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 증상; 기립성 저혈압으로 인한 실신 또는 설명되지 않는 실신; 알려진 중대한 구조적 심장 질환(예: 중대한 판막 질환, 비대성 심근병증) 또는 부정맥으로 인한 입원
- 선천성 QT 연장
- 피부의 비전이성 기저 및/또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암, 비진행성 전립선암 또는 재발 또는 전이 위험이 낮은 기타 암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
- 연구자의 판단에 따라 인지 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 심각하거나 불안정한 임상적으로 중요한 전신 질환, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비계를 포함하여 참가자의 안전 또는 연구 완료 능력에 영향을 미치거나 악화 , 면역학적 또는 혈액학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라나베세스타트 20밀리그램(mg)
Lanabecestat 20 mg을 104주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 라나베세스타트 50mg
Lanabecestat 50 mg을 104주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
104주 동안 하루에 한 번 위약을 구두로 투여했습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13개 항목 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog13)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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ADAS-Cog13(ADAS-Cog의 13개 항목 버전)은 단어 회상, 명령을 따르는 능력, 구조적 실천, 명명, 관념적 실천, 방향, 단어 인식, 기억, 구어 이해, 단어 찾기를 평가하는 심리 측정 도구입니다. , 및 언어 능력, 지연된 단어 회상 및 집중력/산만함의 척도.
13개 항목 척도의 총점 범위는 0~85점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선에서의 질병 상태, 아포지단백 E4(APOE4) 상태, 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 사용에 대한 요인을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다. 기준선, 합동 국가, 기준선 ADAS-Cog13 총 점수, 기준선 연령 및 기준선 ADAS-Cog13 총 점수-방문 상호작용에 대한 공변량.
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기준선, 104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 인벤토리 도구 항목(ADCS-iADL)의 알츠하이머병 협력 연구 활동에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다.
ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 활동과 도구 활동을 모두 측정합니다.
ADCS-iADL의 범위는 0-59이며 더 높은 점수는 더 나은 성능을 반영합니다.
LS Mean은 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선에서의 질병 상태, APOE4 상태, 기준선에서의 AChEI 사용, 합동 국가 및 기준선 iADL 점수의 기준선에 대한 공변량, 기준선에서의 연령, 및 기준선 iADL 점수별 방문 상호 작용.
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기준선, 104주차
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기능 활동 설문지(FAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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FAQ는 간병인을 기반으로 한 10개 항목의 설문지로 수표 작성, 세금 기록 수집, 쇼핑, 게임, 음식 준비, 여행 등 다양한 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하도록 요청받은 연구 파트너에게 시행되었습니다. , 약속을 지키고, 이웃을 떠나 여행하고, 현재 이벤트를 추적하고 미디어를 이해합니다.
FAQ 총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 산출하였다.
각 활동은 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다(한 번도 해본 적이 없으며 지금은 어려움이 있을 것임 = 1; [활동]을 한 적이 없지만 지금 할 수 있음 = 0; 보통 = 0; 어려움이 있지만 스스로 할 수 있음 = 1; 도움이 필요함 = 2, 종속 = 3).
FAQ 척도는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
LS Mean은 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선에서의 질병 상태, APOE4 상태, 기준선에서의 AChEI 사용 및 통합된 국가에 대한 요인을 사용하여 MMRM에 의해 계산되었습니다.
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기준선, 104주차
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IADRS(Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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IADRS는 인지와 기능을 모두 측정하는 합성물입니다.
iADRS는 ADAS-Cog 및 ADCS-iADL의 점수로 구성됩니다.
iADRS는 ADAS-Cog13(점수 범위 0~85, 높은 점수는 성능 저하를 나타냄) 및 ADCS-iADL(점수 범위는 0~59, 높은 점수는 성능 향상을 반영)의 선형 조합으로 계산됩니다.
iADRS 점수 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
LS Mean은 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선에서의 질병 상태, APOE4 상태, 기준선에서의 AChEI 사용, 통합 국가, 기준선 iADRS13 총점에 대한 공변량, 기준선에서의 연령 및 기준선 iADRS13 방문별 총 점수 상호작용.
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기준선, 104주차
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임상 치매 등급의 기준선에서 변경 - 상자 합계(CDR-SB) 점수
기간: 기준선, 104주차
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CDR-SB는 평가자가 관리하는 척도이며 손상은 기억력, 방향성, 판단력 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 범주로 점수가 매겨집니다.
손상은 치매 없음 = 0, 의심스러운 치매 = 0.5, 경도 치매 = 1, 중등도 치매 = 2, 중증 치매 = 3의 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
6개의 개별 범주 등급 또는 "상자 점수"를 함께 추가하여 0-18 범위의 상자의 CDR-Sum을 제공했으며 점수가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다.
LS Mean은 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선에서의 질병 상태, APOE4 상태, 기준선에서의 AChEI 사용, 통합된 국가 및 기준선 CDR-SB 점수에 대한 공변량, 기준선에서의 연령, 및 기준선 CDR-SB 점수-방문 상호작용.
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기준선, 104주차
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CDR(Clinical Dementia Rating) 글로벌 점수 단계의 상실로 측정한 진행 시간
기간: 1개의 글로벌 단계 또는 104주 손실까지의 기준선
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CDR 전체 점수는 6개의 개별 도메인 상자 점수에 적용된 Washington University CDR 할당 알고리즘을 사용하여 계산된 복합 점수입니다(Morris 1993).
메모리 도메인은 CDR 글로벌 결과를 주도하는 기본 범주로 간주되며 다른 모든 도메인은 보조 범주입니다.
CDR 글로벌 점수의 범위는 0에서 3까지입니다(0 = 치매 없음, 0.5 = 의심스러운 치매, 1 = 경도 치매, 2 = 중등도 치매, 3 = 중증 치매).
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1개의 글로벌 단계 또는 104주 손실까지의 기준선
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Neuropsychiatric Inventory(NPI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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NPI는 행동 변화를 정량화하는 간병인에게 시행되는 설문지입니다.
간병인이 보고한 12가지 행동 영역 각각은 빈도, 척도: 1(가끔)에서 4(매우 자주) 및 심각도, 척도: 1(가벼움)에서 3(심함)에 대해 점수가 매겨집니다.
간병인이 해당 영역을 '영향 없음'으로 보고한 경우 해당 영역은 0점으로 처리됩니다. 개별 영역 점수는 빈도에 각 영역의 심각도를 곱하여 계산됩니다.
NPI 총 점수는 12개 영역 모두에 대한 개별 영역 점수를 합산하여 계산되며 점수 범위는 0~144이며 점수가 높을수록 신경정신 장애의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
LS Mean은 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선에서의 질병 상태, APOE4 상태, 기준선에서의 AChEI 사용, 합동 국가 및 기준선 NPI 점수에 대한 공변량, 기준선에서의 연령 및 기준선에 대한 요인을 사용하여 MMRM 방법론에 의해 결정되었습니다. 방문별 NPI 점수 상호작용.
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기준선, 104주차
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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MMSE는 참가자의 전반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
MMSE는 시간과 장소에 대한 방향성, 단어의 즉시 및 지연 회상, 주의력 및 계산, 언어(이름 짓기, 이해 및 반복), 공간 능력(그림 복사)을 평가합니다.
MMSE 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선에서의 질병 상태, APOE4 상태, 기준선에서의 AChEI 사용, 통합된 국가 및 기준선 MMSE 총 점수에 대한 공변량, 기준선에서의 연령 및 기준선 MMSE 방문별 총점 상호작용.
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기준선, 104주차
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약력학(PD): 뇌척수액(CSF) 바이오마커 아밀로이드 베타(Aβ)1-42 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 97주차
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검증된 면역분석으로 측정한 혈장 내 펩티드 Aβ 1-42의 농도.
LS Mean은 LOCF(마지막 관찰 이월), 치료 조건, 기준선 바이오마커 및 기준선 연령과 함께 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 97주차
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PD: CSF 바이오마커 Aβ1-40 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 97주차
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면역검정으로 측정한 혈장 내 펩티드 Aβ 1-40의 농도.
LS Mean은 LOCF(이월된 마지막 관측치), 치료 조건, 기준선 바이오마커 및 기준선에서의 연령을 포함하는 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 97주차
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CSF Total Tau의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 97주차
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총 타우 농도 분석을 위해 뇌척수액 샘플을 수집합니다.
LS Mean은 LOCF 및 치료 요인, 기준선에서의 질병 상태, 기준선 바이오마커 및 기준선에서의 연령과 함께 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 97주차
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CSF 인산화 타우의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 97주차
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인산화된 타우의 농도 분석을 위해 뇌척수액 샘플을 수집합니다.
LS Mean은 LOCF 및 치료 요인, 기준선에서의 질병 상태, 기준선 바이오마커 및 기준선에서의 연령과 함께 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 97주차
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Florbetapir Amyloid Positron Emission Tomography(PET) 스캔을 사용한 뇌 아밀로이드 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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뇌의 아밀로이드 침착은 알츠하이머병의 신경병리학적 소견을 정의하는 것 중 하나입니다.
Florbetapir는 아밀로이드 플라크에 대해 높은 친화도 특이적 결합을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 참가자 하위 집합에서 플로르베타피르 아밀로이드 PET 이미징으로 평가된 사전 지정된 관심 영역(ROI)에서 평균 표준 흡수 값 비율(SUVr)로 측정되었습니다.
Centiloid 척도는 정량적 뇌 아밀로이드 PET 결과를 표준화하여 교차 추적자 및 교차 방법론 비교를 허용합니다.
센틸로이드 척도 앵커 포인트는 0과 100이며, 여기서 0은 높은 확실성의 아밀로이드 네거티브 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착의 양을 나타냅니다.
Florbetapir SUVr은 다음 변환을 사용하여 Centiloid 스케일로 변환되었습니다: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177.
LS Mean은 치료 요인, 기준선에서의 질병 상태, 기준선 바이오마커 및 기준선에서의 연령을 사용하여 ANCOVA 방법론에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 104주차
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Tau PET의 기준선에서 변경((Flortaucipir F18)
기간: 기준선, 104주차
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Tau PET 추적자(flortaucipir F18) 종적 연구는 경증 AD 치매 참가자에서 lanabecestat가 시간 경과에 따라 tau 밀도 및 분포에 영향을 미치는지 여부를 측정했습니다.
보고된 결과는 백질의 신호 강도로 정규화된 표준 흡수 값 비율(SUVR)의 복합 요약입니다.
연간 변화는 LOCF에서의 변화를 (LOCF 날짜 - 기준 날짜)로 나누고 365를 곱한 값입니다.
LS Mean은 치료 요인, 기준선에서의 질병 상태, 기준선 바이오마커 및 기준선에서의 연령을 사용하여 ANCOVA 방법론에 의해 결정되었습니다.
기준선은 연구 약물 시작 후 28일 이내로 정의됩니다.
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기준선, 104주차
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Fluorodeoxyglucose(FDG)를 사용한 뇌 대사의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 104주차
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FDG(Fluorodeoxyglucose) PET는 뇌 기능의 민감하고 생체 내 대사 지수인 포도당에 대한 지역 뇌 대사율을 평가합니다.
보고된 결과는 복합 메타 및 복합 메타 자동 해부학적 라벨링 아틀라스(ALL)로 평가된 폰스 + vermis로 정규화된 표준 흡수 값 비율(SUVR)의 복합 요약입니다.
연간 변화는 LOCF에서의 변화를 (LOCF 날짜 - 기준 날짜)로 나누고 365를 곱한 값입니다.
LS Mean은 치료 요인, 기준선에서의 질병 상태, 기준선 바이오마커 및 기준선에서의 연령을 사용하여 ANCOVA 방법론에 의해 결정되었습니다.
기준선은 연구 약물 시작 후 28일 이내로 정의됩니다.
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기준선, 104주차
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전체 뇌 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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라나베세스타트가 전체 뇌 용적에 미치는 영향을 평가하기 위해 자기공명영상(MRI)을 사용했습니다.
연간 변화는 LOCF에서의 변화를 (LOCF 날짜 - 기준 날짜)로 나누고 365를 곱한 값입니다.
LS Mean은 치료 요인, 기준선 vMRI, 두개내 용적, 기준선의 질병 상태 및 기준선의 연령과 함께 ANCOVA 방법론에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 104주차
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약동학(PK): 라나베세스타트의 혈장 농도
기간: 4주차, 병원을 떠나기 전 투약 후
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4주차, 병원을 떠나기 전 투약 후
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wessels AM, Lines C, Stern RA, Kost J, Voss T, Mozley LH, Furtek C, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, Dupre N, Randolph C, Michelson D, Andersen SW, Shering C, Sims JR, Egan MF. Cognitive outcomes in trials of two BACE inhibitors in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Nov;16(11):1483-1492. doi: 10.1002/alz.12164. Epub 2020 Oct 13.
- Wessels AM, Tariot PN, Zimmer JA, Selzler KJ, Bragg SM, Andersen SW, Landry J, Krull JH, Downing AM, Willis BA, Shcherbinin S, Mullen J, Barker P, Schumi J, Shering C, Matthews BR, Stern RA, Vellas B, Cohen S, MacSweeney E, Boada M, Sims JR. Efficacy and Safety of Lanabecestat for Treatment of Early and Mild Alzheimer Disease: The AMARANTH and DAYBREAK-ALZ Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Feb 1;77(2):199-209. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3988. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1179.
- Cebers G, Alexander RC, Haeberlein SB, Han D, Goldwater R, Ereshefsky L, Olsson T, Ye N, Rosen L, Russell M, Maltby J, Eketjall S, Kugler AR. AZD3293: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects in Healthy Subjects and Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1039-1053. doi: 10.3233/JAD-160701.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16023
- I8D-MC-AZES (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2014-002601-38 (EudraCT 번호)
- D5010C00009 (기타 식별자: AstraZeneca)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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