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Uno studio di efficacia e sicurezza di Lanabecestat (LY3314814) nella malattia di Alzheimer precoce (AMARANTH)

19 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 24 mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia, sicurezza, tollerabilità, biomarcatore e farmacocinetica dell'AZD3293 nella malattia di Alzheimer precoce (lo studio AMARANTH)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lanabecestat rispetto al placebo somministrato per 104 settimane nel trattamento della malattia di Alzheimer precoce. Lo studio verificherà l'ipotesi che lanabecestat sia un trattamento modificante la malattia per i partecipanti con malattia di Alzheimer precoce, definita come il continuum dei partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer e i partecipanti con diagnosi di demenza lieve del Tipo di Alzheimer, misurato dalla variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 13 voci - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13) alla settimana 104 in ciascuno dei 2 gruppi di trattamento con lanabecestat rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano altri requisiti di ammissione allo studio dovranno sottoporsi a una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) dell'amiloide o a una puntura lombare per il campionamento del liquido cerebrospinale (CSF) allo screening per documentare la presenza di livelli anormali di amiloide cerebrale e CSF per l'inclusione nello studio. Lo studio comprende 2 sottostudi: i partecipanti sottoposti a scansione PET allo screening saranno inclusi nel sottostudio PET e i partecipanti sottoposti a puntura lombare allo screening saranno inclusi nel sottostudio CSF ​​fino al completamento di ciascuno di questi sottostudi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Noble Park, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Heilig Hartziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 158
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Canada, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Francia, 21033
        • CHU Dijonon
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital BROCA
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Toulouse, Francia, 31052
        • CHU de Toulouse
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Bayern, Germania, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90402
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Prien am Chiemsee, Bayern, Germania, 83209
        • Neurozentrum Prien
      • Wenzenbach, Bayern, Germania, 93173
        • Institut für Neuropsychiatrie INP3
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • Praxis Dr. Lauter
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50935
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Germania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07551
        • Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Kyoto, Giappone, 610-0113
        • Kyoto Minami Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Giappone, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Giappone, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 399-0021
        • Matsumoto Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Giappone, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Giappone, 567-0011
        • Koshokai aino hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Giappone, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Kanauchi Medical Clinic
      • Tsukuba, Tokyo, Giappone, 305 8576
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Giappone, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Università Politecnica delle Marche Torrette
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Genova, Italia, 16132
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
      • Modena, Italia, 41010
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italia, 00185
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italia, 13875
        • Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Universita di Pisa
    • Palermo
      • Cefalu, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Katowice, Polonia, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Kielce, Polonia, 25411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 92216
        • Medycyna Milorzab
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Michel A. Woodbury-Farina, MD.
  • Regno Unito
      • Brentford, Regno Unito, TW8 8DS
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Guildford Nuffield Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 9RU
        • Re-Cognition Health Ltd
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Regno Unito, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO30 3JB
        • Southern Health NHS
    • Lancs
      • Blackpool, Lancs, Regno Unito, FY20JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romania, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Timisoara, Romania, 300166
        • SC Med Life SA
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Spagna, 43204
        • Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
      • San Sebastian, Spagna, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spagna, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Positron Research International
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Berma Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Maxblue Institute
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advance Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • JDH Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
        • Alzheimer's Research Company
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37605
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • University of Texas Health Services Center - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Univerisity of Szeged
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7623
        • PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cambiamento graduale e progressivo nella funzione di memoria del partecipante per più di 6 mesi, riportato dal partecipante e dal partner di studio
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination di 20-30 inclusi allo screening
  • Compromissione oggettiva della memoria valutata dal test della memoria eseguito allo screening
  • Per una diagnosi di lieve malattia di Alzheimer (AD), il partecipante soddisfa i criteri del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA) per probabile AD
  • Per una diagnosi di MCI dovuto ad AD, il partecipante soddisfa i criteri NIA-AA per MCI dovuto ad AD

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa che colpisce il sistema nervoso centrale, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione o la capacità di completare lo studio, incluse ma non limitate a, altre demenze, gravi infezioni cerebrali, morbo di Parkinson o epilessia o convulsioni ricorrenti
  • Anamnesi di ictus clinicamente evidente o ictus multipli basati su anamnesi o risultati di imaging
  • Anamnesi di stenosi o placca carotidea o vertebro-basilare clinicamente importante
  • Storia di commozioni cerebrali multiple con disturbi cognitivi sostenuti o cambiamento oggettivo nella funzione neuropsicologica negli ultimi 5 anni
  • - Partecipanti con una diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione o qualsiasi altra diagnosi psichiatrica primaria attuale diversa dall'AD se, a giudizio dell'investigatore, è probabile che il disturbo o il sintomo psichiatrico confonda l'interpretazione dell'effetto del farmaco , influenzare le valutazioni cognitive o influenzare la capacità del partecipante di completare lo studio
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe (tranne la dipendenza da nicotina) entro 2 anni prima dello screening
  • Entro 1 anno prima dello screening o tra lo screening e il basale, uno dei seguenti: infarto del miocardio; insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave, classe III o IV della New York Heart Association; ricovero per, o sintomo di, angina instabile; sincope dovuta a ipotensione ortostatica o sincope inspiegabile; cardiopatia strutturale significativa nota (p. es., malattia valvolare significativa, cardiomiopatia ipertrofica) o ricovero per aritmia
  • Prolungamento QT congenito
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e/o squamose della pelle non metastatico, del cancro cervicale in situ, del cancro alla prostata non progressivo o di altri tumori a basso rischio di recidiva o diffusione
  • Malattia sistemica clinicamente importante grave o instabile attuale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione cognitiva, deteriorare o influenzare la sicurezza o la capacità del partecipante di completare lo studio, inclusi epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare, endocrinologica , malattie immunologiche o ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanabecestat 20 milligrammi (mg)
Lanabecestat 20 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 104 settimane.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Sperimentale: Lanabecestat 50 mg
Lanabecestat 50 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 104 settimane.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 104 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 13 voci - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
ADAS-Cog13 (versione a 13 voci di ADAS-Cog) è uno strumento psicometrico che valuta il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la prassi costruttiva, la denominazione, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione della lingua parlata, la ricerca delle parole e abilità linguistiche, con una misura del ritardo nel richiamo delle parole e nella concentrazione/distraibilità. Il punteggio totale della scala a 13 item varia da 0 a 85, con un aumento del punteggio che indica un peggioramento cognitivo. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello misto di misure ripetute (MMRM) con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, stato della malattia al basale, stato dell'apolipoproteina E4 (APOE4), uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) al basale, paese raggruppato e covariate per punteggio totale ADAS-Cog13 al basale, età al basale e interazione punteggio totale ADAS-Cog13 al basale per visita.
Basale, settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale delle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer degli elementi strumentali dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante. L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei partecipanti. L'intervallo per ADCS-iADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, uso di AChEI al basale, paese raggruppato e covariate al basale per il punteggio iADL al basale, età al basale, e l'interazione punteggio per visita iADL al basale.
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale sul punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
FAQ è un questionario di 10 voci basato sul caregiver ed è stato somministrato al partner dello studio a cui è stato chiesto di valutare la capacità del partecipante di svolgere una varietà di attività che vanno dalla scrittura di assegni, all'assemblaggio di documenti fiscali, allo shopping, al gioco, alla preparazione del cibo, al viaggio , mantenere gli appuntamenti, viaggiare fuori dal quartiere, tenere traccia degli eventi attuali e comprendere i media. Il punteggio totale delle FAQ è stato calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 10 elementi. Ogni attività è valutata su una scala da 0 a 3 (Mai fatto e avrei difficoltà ora = 1; Mai fatto [l'attività] ma potrei farlo ora = 0; Normale = 0; Ha difficoltà ma lo fa da solo = 1; Richiede assistenza = 2; Dipendente = 3). La scala delle FAQ va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. La media LS è stata calcolata mediante MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, uso di AChEI al basale e paese raggruppato.
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
L'iADRS è un composto che misura sia la cognizione che la funzione. L'iADRS comprende i punteggi dell'ADAS-Cog e dell'ADCS-iADL. L'iADRS è calcolato come una combinazione lineare dei punteggi totali di ADAS-Cog13 (intervallo di punteggio da 0 a 85 con punteggi più alti che riflettono prestazioni peggiori) e ADCS-iADL (intervallo di punteggio da 0 a 59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori). Il punteggio iADRS varia da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. La media LS è stata determinata mediante metodologia MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, uso di AChEI al basale, paese raggruppato e covariate per il punteggio totale iADRS13 al basale, età al basale e interazione punteggio totale per visita iADRS13 al basale.
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale sulla valutazione della demenza clinica - Punteggio della somma delle scatole (CDR-SB).
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Il CDR-SB è una scala amministrata dal valutatore e la compromissione è classificata nelle seguenti categorie: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona. La menomazione è valutata su una scala in cui nessuna demenza = 0, demenza discutibile = 0,5, demenza lieve = 1, demenza moderata = 2 e demenza grave = 3. Le 6 valutazioni di categoria individuale, o "box score", sono state sommate per dare il CDR-Sum of Boxes che varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione. La media LS è stata determinata mediante metodologia MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, uso di AChEI al basale, paese raggruppato e covariate per il punteggio CDR-SB al basale, età al basale, e interazione punteggio per visita CDR-SB al basale.
Basale, settimana 104
Tempo alla progressione misurato dallo stadio del punteggio globale della perdita di valutazione della demenza clinica (CDR).
Lasso di tempo: Linea di base attraverso la perdita di 1 fase globale o settimana 104
Il punteggio globale CDR è un punteggio composito calcolato utilizzando l'algoritmo di assegnazione CDR dell'Università di Washington applicato ai 6 singoli punteggi box di dominio (Morris 1993). Il dominio della memoria è considerato la categoria primaria che guida il risultato globale del CDR e tutti gli altri domini sono secondari. Il punteggio globale CDR varia da 0 a 3 (0 = nessuna demenza, 0,5 = demenza discutibile, 1 = demenza lieve, 2 = demenza moderata, 3 = demenza grave).
Linea di base attraverso la perdita di 1 fase globale o settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
L'NPI è un questionario somministrato ai caregiver che quantifica i cambiamenti comportamentali. Ciascuno dei 12 domini comportamentali che il caregiver segnala come presente viene valutato per Frequenza, scala: da 1 (occasionalmente) a 4 (molto frequente) e Gravità, scala: da 1 (lieve) a 3 (grave). Se il dominio viene segnalato dall'assistente come "Non interessato", a tale dominio viene assegnato un punteggio pari a 0. I punteggi dei singoli domini vengono calcolati moltiplicando la frequenza per la gravità per ciascun dominio. Il punteggio totale NPI viene calcolato sommando i punteggi dei singoli domini per tutti i 12 domini, con un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 144, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo neuropsichiatrico. La media LS è stata determinata mediante metodologia MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, uso di AChEI al basale, paese raggruppato e covariate per punteggio NPI al basale, età al basale e basale Interazione NPI punteggio per visita.
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Il MMSE è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale di un partecipante. Il MMSE valuta l'orientamento al tempo e al luogo, il richiamo immediato e ritardato delle parole, l'attenzione e il calcolo, il linguaggio (nominare, comprendere e ripetere) e l'abilità spaziale (copiare una figura). L'intervallo per il punteggio totale MMSE va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione cognitiva. La media LS è stata determinata mediante metodologia MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, uso di AChEI al basale, paese raggruppato e covariate per punteggio totale MMSE al basale, età al basale e Interazione punteggio totale per visita MMSE al basale.
Basale, settimana 104
Farmacodinamica (PD): variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione del biomarcatore del liquido cerebrospinale (CSF) beta-amiloide (Aβ)1-42
Lasso di tempo: Basale, settimana 97
Concentrazione del peptide Aβ 1-42 nel plasma misurata mediante saggio immunologico convalidato. La media LS è stata determinata mediante l'analisi della covarianza (ANCOVA) con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF), i termini per il trattamento, il biomarcatore al basale e l'età al basale.
Basale, settimana 97
PD: variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione del biomarcatore CSF Aβ1-40
Lasso di tempo: Basale, settimana 97
Concentrazione del peptide Aβ 1-40 nel plasma misurata mediante saggio immunologico. La media LS è stata determinata da ANCOVA con LOCF (ultima osservazione portata avanti), termini per il trattamento, biomarcatore al basale ed età al basale.
Basale, settimana 97
Variazione rispetto al basale in CSF Tau totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 97
I campioni di liquido cerebrospinale vengono raccolti per l'analisi della concentrazione di tau totale. La media LS è stata determinata da ANCOVA con LOCF e con fattori per il trattamento, stato della malattia al basale, biomarcatore basale ed età al basale.
Basale, settimana 97
Variazione rispetto al basale della Tau fosforilata nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale, settimana 97
I campioni di liquido cerebrospinale vengono raccolti per l'analisi delle concentrazioni di tau fosforilata. La media LS è stata determinata da ANCOVA con LOCF e con fattori per il trattamento, stato della malattia al basale, biomarcatore basale ed età al basale.
Basale, settimana 97
Variazione rispetto al basale del carico di amiloide cerebrale utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide Florbetapir
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
La deposizione di amiloide nel cervello è una delle scoperte neuropatologiche che definiscono la malattia di Alzheimer. Florbetapir mostra un legame specifico ad alta affinità con le placche amiloidi. La variazione rispetto al basale è stata misurata come rapporto del valore di assorbimento standard medio (SUVr) in regioni di interesse (ROI) prespecificate valutate mediante imaging PET con florbetapir amiloide in un sottogruppo di partecipanti. La scala Centiloid standardizza i risultati quantitativi PET dell'amiloide cerebrale per consentire confronti incrociati tra traccianti e metodi incrociati. I punti di ancoraggio della scala centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa di amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide trovata in una tipica scansione AD. Florbetapir SUVr è stato convertito nella scala Centiloide utilizzando la seguente conversione: Florbetapir Centiloidi = 183 x SUVr - 177. La media LS è stata determinata mediante metodologia ANCOVA con fattori per il trattamento, stato della malattia al basale, biomarcatore basale ed età al basale.
Basale, settimana 104
Variazione rispetto al basale in Tau PET ((Flortaucipir F18)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Lo studio longitudinale del tracciante Tau PET (flortaucipir F18) ha misurato se lanabecestat, nei partecipanti con demenza AD lieve, ha influenzato la densità e la distribuzione della tau nel tempo. Il risultato riportato è il riepilogo composito del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) normalizzato all'intensità del segnale nella materia bianca. La variazione annualizzata è derivata dalla variazione al LOCF divisa per (data LOCF - data di riferimento) moltiplicata per 365. La media LS è stata determinata mediante metodologia ANCOVA con fattori per il trattamento, stato della malattia al basale, biomarcatore basale ed età al basale. Basale definito entro 28 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
Basale, settimana 104
Cambiamento rispetto al basale nel metabolismo cerebrale utilizzando fluorodesossiglucosio (FDG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
La PET con fluorodesossiglucosio (FDG) valuta i tassi metabolici cerebrali regionali per il glucosio come un indice metabolico in vivo sensibile della funzione cerebrale. Il risultato riportato è il riepilogo composito del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) normalizzato al ponte + verme valutato con meta composita e atlante di etichettatura anatomica automatizzata meta composita (ALL). La variazione annualizzata è derivata dalla variazione al LOCF divisa per (data LOCF - data di riferimento) moltiplicata per 365. La media LS è stata determinata mediante metodologia ANCOVA con fattori per il trattamento, stato della malattia al basale, biomarcatore basale ed età al basale. Basale definito entro 28 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
Basale, settimana 104
Cambiamento rispetto al basale nel volume dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per valutare l'effetto di lanabecestat sui volumi cerebrali interi. La variazione annualizzata è derivata dalla variazione al LOCF divisa per (data LOCF - data di riferimento) moltiplicata per 365. La media LS è stata determinata mediante metodologia ANCOVA con fattori per il trattamento, vMRI al basale, volume intracranico, stato della malattia al basale ed età al basale.
Basale, settimana 104
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica di Lanabecestat
Lasso di tempo: Settimana 4, dopo la dose prima della partenza dalla clinica
Settimana 4, dopo la dose prima della partenza dalla clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16023
  • I8D-MC-AZES (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2014-002601-38 (Numero EudraCT)
  • D5010C00009 (Altro identificatore: AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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