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Une étude d'efficacité et d'innocuité du lanabecestat (LY3314814) dans la maladie d'Alzheimer précoce (AMARANTH)

19 novembre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de 24 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité, d'innocuité, de tolérabilité, de biomarqueur et de pharmacocinétique de l'AZD3293 dans la maladie d'Alzheimer précoce (l'étude AMARANTH)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lanabecestat par rapport à un placebo administré pendant 104 semaines dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade précoce. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle le lanabecestat est un traitement modificateur de la maladie pour les participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce, définie comme le continuum de participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la maladie d'Alzheimer et de participants diagnostiqués avec une démence légère de la maladie d'Alzheimer. Type d'Alzheimer, tel que mesuré par le changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer à 13 éléments - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) à la semaine 104 dans chacun des 2 groupes de traitement par lanabecestat par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui remplissent d'autres conditions d'admission à l'étude devront subir soit une tomographie par émission de positrons amyloïdes (TEP), soit une ponction lombaire pour le prélèvement de liquide céphalo-rachidien (LCR) lors du dépistage afin de documenter la présence de niveaux anormaux d'amyloïde cérébral et de LCR pour inclusion dans l'étude. L'étude comprend 2 sous-études : les participants qui subissent une TEP lors de la sélection seront inclus dans la sous-étude TEP, et les participants qui subissent une ponction lombaire lors de la sélection seront inclus dans la sous-étude sur le LCR jusqu'à ce que chacune de ces sous-études soit terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2218

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Allemagne, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90402
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Prien am Chiemsee, Bayern, Allemagne, 83209
        • Neurozentrum Prien
      • Wenzenbach, Bayern, Allemagne, 93173
        • Institut für Neuropsychiatrie INP3
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
        • Praxis Dr. Lauter
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50935
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Allemagne, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07551
        • Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
  • Australie
      • Noble Park, Australie, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australie, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Heilig Hartziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 158
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Canada, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Espagne, 43204
        • Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
      • San Sebastian, Espagne, 20009
        • Fundacion CITA alzheimer
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Espagne, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Espagne, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • France
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, France, 21033
        • CHU Dijonon
      • Lille Cedex, France, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex 05, France, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, France, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, France, 31052
        • CHU de Toulouse
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Hôpital des charpennes
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Univerisity of Szeged
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7623
        • PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Università Politecnica delle Marche Torrette
      • Brescia, Italie, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Chieti, Italie, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Genova, Italie, 16132
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
      • Modena, Italie, 41010
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italie, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italie, 00185
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italie, 13875
        • Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
    • Milano
      • Monza, Milano, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Università di Pisa
    • Palermo
      • Cefalu, Palermo, Italie, 90015
        • Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Kyoto, Japon, 610-0113
        • Kyoto Minami Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japon, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japon, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japon, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 399-0021
        • Matsumoto Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 701-0192
        • KATAYAMA medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japon, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japon, 567-0011
        • Koshokai aino hospital
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Japon, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japon, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Kanauchi Medical Clinic
      • Tsukuba, Tokyo, Japon, 305 8576
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japon, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Katowice, Pologne, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Kielce, Pologne, 25411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Pologne, 01-697
        • Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 92216
        • Medycyna Milorzab
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Michel A. Woodbury-Farina, MD.
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Roumanie, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Timisoara, Roumanie, 300166
        • SC Med Life SA
  • Royaume-Uni
      • Brentford, Royaume-Uni, TW8 8DS
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Guildford Nuffield Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 9RU
        • Re-Cognition Health Ltd
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Royaume-Uni, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • Southern Health NHS
    • Lancs
      • Blackpool, Lancs, Royaume-Uni, FY20JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Royaume-Uni, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Positron Research International
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Berma Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
        • Maxblue Institute
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advance Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • JDH Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
        • Alzheimer's Research Company
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37605
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research Inc
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • University of Texas Health Services Center - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Memory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Changement graduel et progressif de la fonction de mémoire du participant sur plus de 6 mois, rapporté par le participant et son partenaire d'étude
  • Score au mini-examen de l'état mental de 20 à 30 inclus lors de la sélection
  • Altération objective de la mémoire évaluée par un test de mémoire effectué lors de la sélection
  • Pour un diagnostic de maladie d'Alzheimer légère (MA), le participant répond aux critères de la maladie d'Alzheimer probable du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Pour un diagnostic de MCI dû à la MA, le participant répond aux critères NIA-AA pour le MCI dû à la MA

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante affectant le système nerveux central, autre que la maladie d'Alzheimer, pouvant affecter la cognition ou la capacité à terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres démences, une infection grave du cerveau, la maladie de Parkinson, l'épilepsie ou des crises récurrentes
  • Antécédents d'AVC cliniquement évidents ou d'AVC multiples en fonction des antécédents ou des résultats d'imagerie
  • Antécédents de sténose ou de plaque carotidienne ou vertébrobasilaire cliniquement importante
  • Antécédents de commotions cérébrales multiples avec troubles cognitifs soutenus ou changement objectif de la fonction neuropsychologique au cours des 5 dernières années
  • Participants ayant un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition ou tout diagnostic psychiatrique primaire actuel autre que la maladie d'Alzheimer si, de l'avis de l'investigateur, le trouble psychiatrique ou le symptôme est susceptible de confondre l'interprétation de l'effet du médicament , affecter les évaluations cognitives ou affecter la capacité du participant à terminer l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance (sauf dépendance à la nicotine) dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Dans l'année précédant le dépistage ou entre le dépistage et le départ, l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde ; insuffisance cardiaque congestive modérée ou sévère, classe III ou IV de la New York Heart Association ; hospitalisation ou symptôme d'angor instable ; syncope due à une hypotension orthostatique ou syncope inexpliquée ; maladie cardiaque structurelle importante connue (p. ex., maladie valvulaire importante, cardiomyopathie hypertrophique) ou hospitalisation pour arythmie
  • Allongement congénital de l'intervalle QT
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et/ou épidermoïde non métastatique de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer de la prostate non évolutif ou d'autres cancers à faible risque de récidive ou de propagation
  • Maladie systémique actuelle grave ou instable cliniquement importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter l'évaluation cognitive, de se détériorer ou d'affecter la sécurité ou la capacité du participant à terminer l'étude, y compris hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologique , troubles immunologiques ou hématologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanabecestat 20 milligrammes (mg)
Lanabecestat 20 mg administré par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines.
Médicament: Lanabecestat
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3314814
  • AZD3293
Expérimental: Lanabécestat 50 mg
Lanabecestat 50 mg administré par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines.
Médicament: Lanabecestat
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3314814
  • AZD3293
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer en 13 items - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog13)
Délai: Ligne de base, semaine 104
ADAS-Cog13 (version 13 items de ADAS-Cog) est un instrument psychométrique qui évalue le rappel des mots, la capacité à suivre les commandes, la pratique constructionnelle, la dénomination, la pratique idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance des mots, la mémoire, la compréhension du langage parlé, la recherche des mots , et la capacité de langage, avec une mesure du rappel de mots retardé et de la concentration/distractibilité. Le score total de l'échelle de 13 items varie de 0 à 85, une augmentation du score indiquant une détérioration cognitive. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec des facteurs pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, l'état de la maladie au départ, le statut de l'apolipoprotéine E4 (APOE4), l'utilisation d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI) au départ, pays regroupé et covariables pour le score total ADAS-Cog13 de départ, l'âge au départ et l'interaction score total ADAS-Cog13 de départ par visite.
Ligne de base, semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des activités de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer des éléments instrumentaux de l'inventaire de la vie quotidienne (ADCS-iADL)
Délai: Ligne de base, semaine 104
L'ADCS-ADL est un inventaire de 23 items élaboré sous la forme d'un questionnaire administré par un évaluateur auquel répond le soignant du participant. L'ADCS-ADL mesure à la fois les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne des participants. La plage pour l'ADCS-iADL est de 0 à 59 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec des facteurs pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, l'état de la maladie au départ, le statut APOE4, l'utilisation de l'AChEI au départ, le pays regroupé et les covariables pour le départ pour le score iADL de départ, l'âge au départ, et l'interaction initiale score iADL-par-visite.
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base sur le score du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Ligne de base, semaine 104
La FAQ est un questionnaire en 10 points, basé sur le soignant et a été administré au partenaire de l'étude qui a été invité à évaluer la capacité du participant à effectuer une variété d'activités allant de la rédaction de chèques, l'assemblage de dossiers fiscaux, le shopping, les jeux, la préparation des aliments, les voyages , respecter les rendez-vous, voyager hors du quartier, suivre l'actualité et comprendre les médias. Le score total de la FAQ a été calculé en additionnant les scores de chacun des 10 éléments. Chaque activité est notée sur une échelle de 0 à 3 (N'a jamais fait et aurait des difficultés maintenant = 1 ; N'a jamais fait [l'activité] mais pourrait le faire maintenant = 0 ; Normal = 0 ; A des difficultés mais le fait par lui-même = 1 ; A besoin d'aide = 2 ; Dépendant = 3). L'échelle de la FAQ va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. La moyenne LS a été calculée par MMRM avec des facteurs pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, le statut de la maladie au départ, le statut APOE4, l'utilisation de l'AChEI au départ et le pays regroupé.
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer intégrée (iADRS)
Délai: Ligne de base, semaine 104
L'iADRS est un composite qui mesure à la fois la cognition et la fonction. L'iADRS comprend les scores de l'ADAS-Cog et de l'ADCS-iADL. L'iADRS est calculé comme une combinaison linéaire des scores totaux de l'ADAS-Cog13 (gamme de scores de 0 à 85 avec des scores plus élevés reflétant de moins bonnes performances) et de l'ADCS-iADL (gamme de scores de 0 à 59 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances). Le score iADRS varie de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. La moyenne LS a été déterminée par la méthodologie MMRM avec des facteurs pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, l'état de la maladie au départ, le statut APOE4, l'utilisation de l'AChEI au départ, le pays regroupé et les covariables pour le score total iADRS13 au départ, l'âge au départ et score total iADRS13 de référence par visite.
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base sur le score de la démence clinique - somme des cases (CDR-SB)
Délai: Ligne de base, semaine 104
Le CDR-SB est une échelle administrée par un évaluateur et la déficience est notée dans les catégories suivantes : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels. La déficience est notée sur une échelle dans laquelle aucune démence = 0, démence douteuse = 0,5, démence légère = 1, démence modérée = 2 et démence sévère = 3. Les 6 notes de catégorie individuelles, ou "scores de boîte", ont été additionnées pour donner le CDR-Sum of Boxes qui varie de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. La moyenne LS a été déterminée par la méthodologie MMRM avec des facteurs pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, l'état de la maladie au départ, le statut APOE4, l'utilisation de l'AChEI au départ, le pays regroupé et les covariables pour le score CDR-SB de départ, l'âge au départ, et interaction de référence CDR-SB score par visite.
Ligne de base, semaine 104
Temps jusqu'à la progression tel que mesuré par le stade du score global de la perte de l'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la perte d'un stade global ou semaine 104
Le score global CDR est un score composite calculé à l'aide de l'algorithme d'attribution CDR de l'Université de Washington appliqué aux 6 scores individuels de la boîte de domaine (Morris 1993). Le domaine de la mémoire est considéré comme la catégorie principale qui détermine le résultat global CDR, et tous les autres domaines sont secondaires. Le score global CDR varie de 0 à 3 (0 = pas de démence, 0,5 = démence douteuse, 1 = démence légère, 2 = démence modérée, 3 = démence sévère).
Ligne de base jusqu'à la perte d'un stade global ou semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Ligne de base, semaine 104
Le NPI est un questionnaire administré aux soignants qui quantifie les changements de comportement. Chacun des 12 domaines comportementaux que le soignant signale comme présents est noté pour la fréquence, échelle : 1 (occasionnellement) à 4 (très fréquemment), et la gravité, échelle : 1 (léger) à 3 (sévère). Si le domaine est signalé par le soignant comme « non affecté », ce domaine est noté 0. Les scores de domaine individuels sont calculés en multipliant la fréquence par la gravité pour chaque domaine. Le score total du NPI est calculé en additionnant les scores des domaines individuels pour les 12 domaines, les scores allant de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles neuropsychiatriques. La moyenne LS a été déterminée par la méthodologie MMRM avec des facteurs pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, l'état de la maladie au départ, le statut APOE4, l'utilisation de l'AChEI au départ, le pays regroupé et les covariables pour le score NPI de départ, l'âge au départ et le départ Interaction NPI score par visite.
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base lors du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base, semaine 104
Le MMSE est un instrument utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale d'un participant. Le MMSE évalue l'orientation temporelle et spatiale, le rappel immédiat et différé des mots, l'attention et le calcul, le langage (nommer, comprendre et répéter) et la capacité spatiale (copier un chiffre). La plage du score total MMSE est de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure performance cognitive. La moyenne LS a été déterminée par la méthodologie MMRM avec des facteurs pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, l'état de la maladie au départ, le statut APOE4, l'utilisation de l'AChEI au départ, le pays regroupé et les covariables pour le score total MMSE au départ, l'âge au départ et score total MMSE de référence par visite.
Ligne de base, semaine 104
Pharmacodynamique (PD) : Pourcentage de variation par rapport au départ de la concentration du biomarqueur bêta-amyloïde (Aβ) du liquide céphalo-rachidien (LCR)1-42
Délai: Ligne de base, semaine 97
Concentration du peptide Aβ 1-42 dans le plasma mesurée par immunodosage validé. La moyenne LS a été déterminée par l'analyse de covariance (ANCOVA) avec la dernière observation reportée (LOCF), les termes de traitement, le biomarqueur initial et l'âge initial.
Ligne de base, semaine 97
PD : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la concentration du biomarqueur Aβ1-40 dans le LCR
Délai: Ligne de base, semaine 97
Concentration du peptide Aβ 1-40 dans le plasma mesurée par dosage immunologique. La moyenne des moindres carrés a été déterminée par ANCOVA avec LOCF (dernière observation reportée), les termes du traitement, le biomarqueur initial et l'âge initial.
Ligne de base, semaine 97
Changement par rapport à la ligne de base dans le Tau total du LCR
Délai: Ligne de base, semaine 97
Des échantillons de liquide céphalo-rachidien sont prélevés pour l'analyse de la concentration totale en tau. La moyenne des moindres carrés a été déterminée par ANCOVA avec LOCF et avec des facteurs de traitement, l'état de la maladie au départ, le biomarqueur de départ et l'âge au départ.
Ligne de base, semaine 97
Changement par rapport à la ligne de base dans le LCR phosphorylé Tau
Délai: Base de référence, semaine 97
Des échantillons de liquide céphalo-rachidien sont prélevés pour l'analyse des concentrations de tau phosphorylé. La moyenne des moindres carrés a été déterminée par ANCOVA avec LOCF et avec des facteurs de traitement, l'état de la maladie au départ, le biomarqueur de départ et l'âge au départ.
Base de référence, semaine 97
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge amyloïde cérébrale à l'aide de la tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde au florbétapir
Délai: Ligne de base, semaine 104
Le dépôt d'amyloïde dans le cerveau est l'une des découvertes neuropathologiques déterminantes de la maladie d'Alzheimer. Le florbétapir présente une liaison spécifique de haute affinité aux plaques amyloïdes. Le changement par rapport au départ a été mesuré en tant que rapport de valeur d'absorption standard moyen (SUVr) dans des régions d'intérêt (ROI) prédéfinies évaluées par imagerie TEP amyloïde au florbétapir dans un sous-ensemble de participants. L'échelle Centiloid standardise les résultats quantitatifs de la TEP amyloïde cérébrale pour permettre des comparaisons entre traceurs et méthodologies croisées. Les points d'ancrage de l'échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse négative amyloïde de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvé dans une analyse AD typique. Florbetapir SUVr a été converti à l'échelle Centiloid en utilisant la conversion suivante : Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177. La moyenne des moindres carrés a été déterminée par la méthodologie ANCOVA avec des facteurs pour le traitement, l'état de la maladie au départ, le biomarqueur initial et l'âge au départ.
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans Tau PET ((Flortaucipir F18)
Délai: Ligne de base, semaine 104
Une étude longitudinale sur le traceur Tau PET (flortaucipir F18) a mesuré si le lanabecestat, chez les participants atteints de démence légère de la MA, affectait la densité et la distribution de tau au fil du temps. Le résultat rapporté est le résumé composite du rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) normalisé à l'intensité du signal dans la substance blanche. Le changement annualisé est dérivé comme le changement au LOCF divisé par (date LOCF - date de référence) multiplié par 365. La moyenne des moindres carrés a été déterminée par la méthodologie ANCOVA avec des facteurs pour le traitement, l'état de la maladie au départ, le biomarqueur initial et l'âge au départ. La ligne de base est définie comme étant dans les 28 jours suivant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme cérébral à l'aide de fluorodésoxyglucose (FDG)
Délai: Ligne de base, semaine 104
La TEP au fluorodésoxyglucose (FDG) évalue les taux métaboliques cérébraux régionaux du glucose en tant qu'indice métabolique in vivo sensible de la fonction cérébrale. Le résultat rapporté est le résumé composite du rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) normalisé au pons + vermis évalué avec l'atlas d'étiquetage anatomique automatisé méta composite et méta composite (ALL). Le changement annualisé est dérivé comme le changement au LOCF divisé par (date LOCF - date de référence) multiplié par 365. La moyenne des moindres carrés a été déterminée par la méthodologie ANCOVA avec des facteurs pour le traitement, l'état de la maladie au départ, le biomarqueur initial et l'âge au départ. La ligne de base est définie comme étant dans les 28 jours suivant le début du médicament à l'étude.
Ligne de base, semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du volume du cerveau entier
Délai: Ligne de base, semaine 104
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été utilisée pour évaluer l'effet du lanabecestat sur les volumes du cerveau entier. Le changement annualisé est dérivé comme le changement au LOCF divisé par (date LOCF - date de référence) multiplié par 365. La moyenne LS a été déterminée par la méthodologie ANCOVA avec des facteurs pour le traitement, l'IRMv de base, le volume intracrânien, l'état de la maladie au départ et l'âge au départ.
Ligne de base, semaine 104
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique du lanabecestat
Délai: Semaine 4, après la dose avant le départ de la clinique
Semaine 4, après la dose avant le départ de la clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16023
  • I8D-MC-AZES (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2014-002601-38 (Numéro EudraCT)
  • D5010C00009 (Autre identifiant: AstraZeneca)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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