Lanabecestaatin (LY3314814) teho- ja turvallisuustutkimus varhaisessa Alzheimerin taudissa (AMARANTH)
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
24 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, teho-, turvallisuus-, siedettävyys-, biomarkkeri- ja farmakokineettinen tutkimus AZD3293:sta varhaisessa Alzheimerin taudissa (AMARANTH-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lanabekestaatin tehoa ja turvallisuutta varhaisen Alzheimerin taudin hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen 104 viikon ajan.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan lanabestaatti on sairautta modifioiva hoitomuoto potilaille, joilla on varhainen Alzheimerin tauti, joka määritellään jatkumona osallistujista, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä dementia. Alzheimerin tyyppi mitattuna muutoksella lähtötasosta 13-kohdan Alzheimerin taudin arviointiasteikolla – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog13) -pisteet viikolla 104 kussakin kahdessa lanabestaattihoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien, jotka täyttävät muut tutkimukseen pääsyn vaatimukset, on suoritettava joko amyloidipositroniemissiotomografia (PET) tai lannepunktio aivo-selkäydinnesteen (CSF) näytteenottoa varten seulonnassa, jotta voidaan dokumentoida epänormaalit aivotasot ja CSF-amyloidi tutkimukseen osallistumista varten.
Tutkimus sisältää 2 alatutkimusta: osallistujat, joille tehdään PET-skannaus seulonnassa, sisällytetään PET-alatutkimukseen, ja osallistujat, joille tehdään lannepunktio seulonnassa, sisällytetään CSF-alatutkimukseen, kunnes jokainen näistä osatutkimuksista on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2218
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Noble Park, Australia, 3174
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Heilig Hartziekenhuis
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Hospital Son Espases
-
Reus, Espanja, 43204
- Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
-
San Sebastian, Espanja, 20009
- Fundacion CITA ALZHEIMER
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Espanja, 48993
- Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Università Politecnica delle Marche Torrette
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
-
Chieti, Italia, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Genova, Italia, 16132
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
-
Modena, Italia, 41010
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia, 00189
- Policlinico Ospedale S. Andrea
-
Roma, Italia, 00185
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
-
-
Biella
-
Ponderano, Biella, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Universita di Pisa
-
-
Palermo
-
Cefalu, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 616-8255
- Utano Hospital
-
Kyoto, Japani, 610-0113
- Kyoto Minami Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japani, 474-0038
- National Institute for Longevity Sciences NCGG
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japani, 260-8712
- National Chiba-East-Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0852
- Nihon Kokan Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japani, 396-8555
- Ina Central Hospital
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 399-0021
- Matsumoto Medical Center
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
- Katayama Medical Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japani, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japani, 567-0011
- Koshokai aino hospital
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8301
- Sakaguchi Clinic
-
Toyonaka, Osaka, Japani, 560-8552
- National Sanatorium Toneyama Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japani, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Kanauchi Medical Clinic
-
Tsukuba, Tokyo, Japani, 305 8576
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
Toyama
-
Nanto, Toyama, Japani, 939-1893
- National Sanatorium Hokuriku Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- The Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 158
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Qubec
-
Sherbrooke, Qubec, Kanada, J1J3H5
- CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developements
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneure-Rosemount
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
-
Geonggi-do
-
Seongnam-si, Geonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
- The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
Carolina, Puerto Rico, 00984
- Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Michel A. Woodbury-Farina, MD.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
-
Katowice, Puola, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Kielce, Puola, 25411
- Centrum Zdrowia Psychicznego
-
Krakow, Puola, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, Puola, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, Puola, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Puola, 01-697
- Centrum Medyczne
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53 139
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 92216
- Medycyna Milorzab
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Hopital Neuro Pierre Wertheimer
-
Dijon Cedex, Ranska, 21033
- CHU Dijonon
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Laennec
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Ranska, 31052
- CHU de Toulouse
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010719
- SC Med Life SA
-
Bucuresti, Romania, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Romania, 30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
-
Timisoara, Romania, 300166
- SC Med Life SA
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Bayern, Saksa, 80331
- Studien und Gedächtniszentrum München
-
Nürnberg, Bayern, Saksa, 90402
- Institut fur Psychogerontologie
-
Prien am Chiemsee, Bayern, Saksa, 83209
- Neurozentrum Prien
-
Wenzenbach, Bayern, Saksa, 93173
- Institut für Neuropsychiatrie INP3
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- Praxis Dr. Lauter
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50935
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 57076
- Neurologische Praxis Siegen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Saksa, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Saksa, 07551
- Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Szeged, Unkari, 6725
- Univerisity of Szeged
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Unkari, 7623
- PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Brentford, Yhdistynyt kuningaskunta, TW8 8DS
- West London Mental Health NHS Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Guildford Nuffield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
- Re-Cognition Health Ltd
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
- Cognitive Treatment & Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- Southern Health NHS
-
-
Lancs
-
Blackpool, Lancs, Yhdistynyt kuningaskunta, FY20JH
- MAC UK Neuroscience Ltd
-
-
Leeds
-
Stourton, Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Positron Research International
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Berma Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
- Maxblue Institute
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advance Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- JDH Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLV
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- AdvanceMed Research
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
- Alzheimer's Research Company
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc (New York)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37605
- Quillen College of Medicine, East TN State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research Inc
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Medical Group of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- University of Texas Health Services Center - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteittainen ja progressiivinen muutos osallistujan muistitoiminnassa yli 6 kuukauden aikana, osallistujan ja tutkimuskumppanin raportoima
- Mini-Mental State Examination pisteet 20-30 mukaan lukien seulonnassa
- Objektiivinen muistin heikkeneminen seulonnassa tehdyllä muistitestillä arvioituna
- Lievän Alzheimerin taudin (AD) diagnoosia varten osallistuja täyttää National Institute on Aging ja Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerit todennäköiselle AD:lle.
- AD:n aiheuttaman MCI-diagnoosin osalta osallistuja täyttää AD:n aiheuttaman MCI:n NIA-AA-kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keskushermostoon vaikuttava neurologinen sairaus, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut dementiat, vakava aivotulehdus, Parkinsonin tauti tai epilepsia tai toistuvat kohtaukset
- Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus tai useita aivohalvauksia historian tai kuvantamistulosten perusteella
- Kliinisesti merkittävä kaulavaltimon tai vertebrobasilaarinen ahtauma tai plakki
- Useita aivotärähdyksiä, joissa on jatkuvia kognitiivisia vaivoja tai objektiivinen muutos neuropsykologisessa toiminnassa viimeisen 5 vuoden aikana
- Osallistujat, joilla on nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos vakavan masennushäiriön diagnoosi tai mikä tahansa muu nykyinen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, jos tutkijan arvion mukaan psykiatrinen häiriö tai oire saattaa sekoittaa lääkkeen vaikutuksen tulkintaa , vaikuttavat kognitiivisiin arviointeihin tai vaikuttavat osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä jokin seuraavista: sydäninfarkti; kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III tai IV; sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai sen oireen vuoksi; pyörtyminen ortostaattisen hypotensiosta tai selittämättömästä pyörtymisestä; tunnettu merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (esim. merkittävä läppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia) tai sairaalahoito rytmihäiriön vuoksi
- Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, ei-progressiivista eturauhassyöpää tai muita syöpiä, joiden uusiutumis- tai leviämisriski on alhainen
- Nykyinen vakava tai epästabiili kliinisesti tärkeä systeeminen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin, heikentää tai vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, kardiovaskulaarinen, endokrinologinen sairaus. , immunologiset tai hematologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanabestaatti 20 milligrammaa (mg)
Lanabekestaatti 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 104 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lanabestaatti 50 mg
Lanabekestaatti 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 104 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 104 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 13-pisteisen Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog13)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
ADAS-Cog13 (13-osainen versio ADAS-Cogista) on psykometrinen instrumentti, joka arvioi sanan muistamista, kykyä seurata komentoja, rakenteellista käytäntöä, nimeämistä, ideointikäytäntöä, orientaatiota, sanantunnistusta, muistia, puhutun kielen ymmärtämistä, sanan löytämistä. , ja kielitaito, viivästynyt sanan muistaminen ja keskittyminen/haihduttaminen.
13 pisteen asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–85, ja pistemäärän nousu osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sairauden tilan lähtötilanteessa, apolipoproteiini E4 (APOE4) -tilan, asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin (AChEI) käytön. lähtötilanteessa, yhdistetty maa ja lähtötason ADAS-Cog13 kokonaispistemäärän, lähtötilanteen iän ja lähtötason ADAS-Cog13 kokonaispistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistoiminnalliseen päivittäisen elämän inventaarion instrumentaalisiin toimintoihin (ADCS-iADL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
ADCS-ADL on 23 kohdan luettelo, joka on kehitetty arvioijan hallinnoimana kyselynä, johon osallistujan hoitaja vastaa.
ADCS-ADL mittaa osallistujien päivittäisen elämän sekä perus- että instrumentaalitoimintoja.
ADCS-iADL:n vaihteluväli on 0–59, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla, joka sisälsi tekijöitä hoitoon, käyntiin, hoito-käyntikohtaiseen yhteisvaikutukseen, sairauden tila lähtötilanteessa, APOE4-tila, AChEI-käyttö lähtötilanteessa, yhdistetty maa ja lähtötason iADL-pisteiden kovariaatit, ikä lähtötilanteessa, ja lähtötason iADL-pisteet käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos toiminnallisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
FAQ on 10 kohdan omaishoitajapohjainen kyselylomake, joka annettiin tutkimuskumppanille, jota pyydettiin arvioimaan osallistujan kykyä suorittaa erilaisia toimintoja, kuten shekkien kirjoittaminen, verotietueiden kokoaminen, ostokset, pelien pelaaminen, ruoanlaitto, matkustaminen. , tapaamisten pitäminen, naapurustosta matkustaminen, ajankohtaisten tapahtumien seuraaminen ja median ymmärtäminen.
FAQ kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä pisteet jokaisesta 10 kohteesta.
Jokainen aktiviteetti on arvioitu asteikolla 0-3 (en koskaan tehnyt ja hänellä olisi vaikeuksia nyt = 1; En koskaan tehnyt [toimintaa], mutta voisi tehdä nyt = 0; normaali = 0; hänellä on vaikeuksia, mutta tekee itse = 1; tarvitsee apua = 2; Riippuvainen = 3).
FAQ-asteikko on 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
LS-keskiarvo laskettiin MMRM:llä hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sairauden tilan lähtötilanteessa, APOE4-tilan, AChEI-käytön lähtötilanteessa ja yhdistetyn maan tekijöillä.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta integroidun Alzheimerin taudin arviointiasteikon (iADRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
IADRS on yhdistelmä, joka mittaa sekä kognitiota että toimintaa.
iADRS koostuu pisteistä ADAS-Cog:sta ja ADCS-iADL:stä.
iADRS lasketaan lineaarisena yhdistelmänä ADAS-Cog13:n kokonaispisteistä (pisteet vaihtelevat 0–85, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa suorituskykyä) ja ADCS-iADL:n (pisteet vaihtelevat 0–59, korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä).
iADRS-pisteet vaihtelevat 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-metodologialla sisältäen tekijöitä, jotka koskevat hoitoa, käyntiä, hoitokäyntikohtaista vuorovaikutusta, sairauden tilaa lähtötilanteessa, APOE4-tilaa, AChEI:n käyttöä lähtötilanteessa, yhdistettyä maata ja lähtötason iADRS13-kokonaispistemäärän kovariaatteja, ikää lähtötilanteessa ja lähtötason iADRS13 kokonaispistemäärä käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian luokituksessa - Sum of Boxes (CDR-SB) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
CDR-SB on arvioija, ja heikkeneminen pisteytetään seuraavissa luokissa: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Heikentyminen pisteytetään asteikolla, jossa ei dementiaa = 0, kyseenalainen dementia = 0,5, lievä dementia = 1, keskivaikea dementia = 2 ja vaikea dementia = 3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" laskettiin yhteen, jolloin saatiin laatikoiden CDR-summa, joka vaihtelee välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-metodologialla tekijöillä, jotka koskevat hoitoa, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, sairauden tilaa lähtötilanteessa, APOE4-tilaa, AChEI:n käyttöä lähtötilanteessa, yhdistettyä maata ja lähtötason CDR-SB-pisteiden kovariaatteja, ikää lähtötilanteessa, ja lähtötason CDR-SB-pisteet käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Etenemiseen kuluva aika mitattuna kliinisen dementian luokituksen (CDR) globaalilla pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden maailmanlaajuisen vaiheen menettämisen tai viikon 104 kautta
|
CDR-yleispistemäärä on yhdistetty pistemäärä, joka on laskettu käyttämällä Washingtonin yliopiston CDR-määritysalgoritmia, jota on sovellettu kuuteen yksittäiseen verkkoalueen ruutuun (Morris 1993).
Muistialuetta pidetään ensisijaisena kategoriana, joka ohjaa CDR:n globaalia tulosta, ja kaikki muut alueet ovat toissijaisia.
CDR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3 (0 = ei dementiaa, 0,5 = kyseenalainen dementia, 1 = lievä dementia, 2 = keskivaikea dementia, 3 = vaikea dementia).
|
Lähtötilanne yhden maailmanlaajuisen vaiheen menettämisen tai viikon 104 kautta
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
NPI on kyselylomake, joka annetaan omaishoitajille ja joka mittaa käyttäytymismuutoksia.
Jokaiselle 12 käyttäytymisalueesta, joiden hoitaja ilmoittaa olevansa, on pisteytetty Taajuus, asteikko 1 (satunnaisesti) 4 (erittäin usein) ja vakavuus, asteikolla 1 (lievä) 3 (vaikea).
Jos hoitaja ilmoittaa verkkotunnuksen arvoksi "Ei vaikuta", kyseiselle toimialueelle annetaan 0. Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet lasketaan kertomalla esiintyvyys kertaa kunkin toimialueen vakavuus.
NPI-kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 12 toimialueen yksittäiset pisteet, joiden pisteet vaihtelevat 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat neuropsykiatrisen häiriön suurempaa vakavuutta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-metodologialla tekijöillä, jotka koskevat hoitoa, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, sairauden tilaa lähtötilanteessa, APOE4-tilaa, AChEI:n käyttöä lähtötilanteessa, yhdistettyä maata ja lähtötason NPI-pisteiden, iän lähtötilanteessa ja lähtötilanteen kovariaatteja. NPI-pisteiden käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
MMSE on väline, jolla arvioidaan osallistujan globaalia kognitiivista toimintaa.
MMSE arvioi suuntautuneisuutta aikaan ja paikkaan, välitöntä ja viivästettyä sanojen muistamista, huomioimista ja laskelmia, kieltä (nimeäminen, ymmärtäminen ja toisto) sekä tilakykyä (kuvan kopiointi).
MMSE:n kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-metodologialla käyttämällä tekijöitä, jotka koskevat hoitoa, käyntiä, hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta, sairauden tilaa lähtötilanteessa, APOE4-tilaa, AChEI:n käyttöä lähtötilanteessa, yhdistettyä maata ja lähtötason MMSE-kokonaispisteiden kovariaatteja, ikää lähtötilanteessa ja lähtötason MMSE:n kokonaispistemäärä käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerin amyloidibeetan (Aβ)1-42 pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 97
|
Peptidin Aβ 1-42 pitoisuus plasmassa mitattuna validoidulla immunomäärityksellä.
LS-keskiarvo määritettiin kovarianssianalyysillä (ANCOVA), jossa viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin (LOCF), hoidon ehdot, lähtötason biomarkkeri ja lähtötilanne.
|
Perustaso, viikko 97
|
|
PD: Prosenttimuutos lähtötasosta CSF-biomarkkerin Aβ1-40 pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 97
|
Peptidin Aβ 1-40 pitoisuus plasmassa mitattuna immunomäärityksellä.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla LOCF:llä (viimeinen havainto siirretty eteenpäin), hoidon ehdot, lähtötason biomarkkeri ja lähtötilanne.
|
Perustaso, viikko 97
|
|
Muutos perustasosta CSF:n kokonaistau:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 97
|
Aivo-selkäydinnestenäytteet kerätään kokonais-tau-konsentraation analysointia varten.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla LOCF:n ja hoitotekijöiden, sairauden tilan lähtötilanteessa, lähtötilanteen biomarkkerin ja iän perusteella.
|
Perustaso, viikko 97
|
|
Muutos perustasosta CSF:n fosforyloidussa Taussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 97
|
Aivo-selkäydinnestenäytteitä kerätään fosforyloidun tau:n pitoisuuksien analysointia varten.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla LOCF:n ja hoitotekijöiden, sairauden tilan lähtötilanteessa, lähtötilanteen biomarkkerin ja iän perusteella.
|
Perustaso, viikko 97
|
|
Muutos aivojen amyloidikuorman lähtötasosta käyttämällä florbetapir-amyloidipositroniemissiotomografiaa (PET)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Amyloidikertymä aivoissa on yksi Alzheimerin taudin määrittelevistä neuropatologisista löydöksistä.
Florbetapiirillä on korkea affiniteetti spesifinen sitoutuminen amyloidiplakkeihin.
Muutos lähtötasosta mitattiin keskimääräisenä standardin sisäänoton arvosuhteena (SUVr) ennalta määrätyillä kiinnostavilla alueilla (ROI), joka arvioitiin florbetapiiriamyloidi-PET-kuvauksella osallistujien alajoukossa.
Centiloid-asteikko standardoi kvantitatiiviset aivojen amyloidi-PET-tulokset mahdollistaakseen merkkiaineiden ja ristiinmetodologian vertailun.
Centiloid-asteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisissä AD-skannauksissa havaittua globaalin amyloidikertymän määrää.
Florbetapir SUVr muutettiin Centiloid-asteikolle käyttämällä seuraavaa muunnosa: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-metodologialla hoidon, sairauden tilan lähtötilanteessa, lähtötilanteen biomarkkerin ja iän perusteella.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta Tau PET:ssä ((Flortaucipir F18)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Tau PET-merkkiaine (flortaucipir F18) pitkittäistutkimuksessa mitattiin, vaikuttiko lanabekestaatti tau-tiheyteen ja jakaantumiseen ajan kuluessa potilailla, joilla oli lievä AD-dementia.
Raportoitu tulos on yhdistetty yhteenveto standardin sisäänoton arvosuhteesta (SUVR), joka on normalisoitu signaalin intensiteetille valkoisessa aineessa.
Vuositasoinen muutos johdetaan LOCF:n muutoksella jaettuna (LOCF-päivämäärä - peruspäivämäärä) kerrottuna 365:llä.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-metodologialla hoidon, sairauden tilan lähtötilanteessa, lähtötilanteen biomarkkerin ja iän perusteella.
Lähtötaso määritellään 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta aivojen aineenvaihduntaan käyttämällä fluorodeoksiglukoosia (FDG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Fluorodeoksiglukoosi (FDG) PET arvioi glukoosin aivojen alueelliset aineenvaihduntanopeudet herkäksi aivotoiminnan in vivo -aineenvaihduntaindeksiksi.
Raportoitu tulos on yhdistetty yhteenveto standardin sisäänottoarvosuhteesta (SUVR), joka on normalisoitu pons + vermisille, jotka on arvioitu yhdistetyllä meta- ja yhdistetty meta-automaattisella anatomisella merkintäatlasilla (ALL).
Vuositasoinen muutos johdetaan LOCF:n muutoksella jaettuna (LOCF-päivämäärä - peruspäivämäärä) kerrottuna 365:llä.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-metodologialla hoidon, sairauden tilan lähtötilanteessa, lähtötilanteen biomarkkerin ja iän perusteella.
Lähtötaso määritellään 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Koko aivojen tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytettiin arvioimaan lanabekestaatin vaikutusta koko aivojen tilavuuteen.
Vuositasoinen muutos johdetaan LOCF:n muutoksella jaettuna (LOCF-päivämäärä - peruspäivämäärä) kerrottuna 365:llä.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-metodologialla käyttämällä hoitotekijöitä, lähtötilanteen vMRI:tä, kallonsisäistä tilavuutta, sairauden tilaa lähtötilanteessa ja ikää lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lanabekestaatin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 4, annoksen jälkeen ennen lähtöä klinikalta
|
Viikko 4, annoksen jälkeen ennen lähtöä klinikalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wessels AM, Lines C, Stern RA, Kost J, Voss T, Mozley LH, Furtek C, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, Dupre N, Randolph C, Michelson D, Andersen SW, Shering C, Sims JR, Egan MF. Cognitive outcomes in trials of two BACE inhibitors in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Nov;16(11):1483-1492. doi: 10.1002/alz.12164. Epub 2020 Oct 13.
- Wessels AM, Tariot PN, Zimmer JA, Selzler KJ, Bragg SM, Andersen SW, Landry J, Krull JH, Downing AM, Willis BA, Shcherbinin S, Mullen J, Barker P, Schumi J, Shering C, Matthews BR, Stern RA, Vellas B, Cohen S, MacSweeney E, Boada M, Sims JR. Efficacy and Safety of Lanabecestat for Treatment of Early and Mild Alzheimer Disease: The AMARANTH and DAYBREAK-ALZ Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Feb 1;77(2):199-209. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3988. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1179.
- Cebers G, Alexander RC, Haeberlein SB, Han D, Goldwater R, Ereshefsky L, Olsson T, Ye N, Rosen L, Russell M, Maltby J, Eketjall S, Kugler AR. AZD3293: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects in Healthy Subjects and Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1039-1053. doi: 10.3233/JAD-160701.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16023
- I8D-MC-AZES (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2014-002601-38 (EudraCT-numero)
- D5010C00009 (Muu tunniste: AstraZeneca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .