Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ланабесестата (LY3314814) при ранней болезни Альцгеймера (AMARANTH)

19 ноября 2019 г. обновлено: AstraZeneca

24-месячное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности, безопасности, переносимости, биомаркеров и фармакокинетики AZD3293 при ранней болезни Альцгеймера (исследование AMARANTH)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ланабесестата по сравнению с плацебо, назначаемым в течение 104 недель при лечении болезни Альцгеймера на ранних стадиях. В исследовании будет проверена гипотеза о том, что ланабесестат является модифицирующим заболевание препаратом для участников с ранней стадией болезни Альцгеймера, определяемой как континуум участников с легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за болезни Альцгеймера и участников с диагнозом легкой деменции Тип болезни Альцгеймера, измеренный по изменению исходного уровня по 13-пунктовой шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивной субшкале (ADAS-Cog13) на 104-й неделе в каждой из 2 групп лечения ланабесестатом по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, отвечающие другим требованиям для участия в исследовании, должны будут пройти либо позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) амилоида, либо люмбальную пункцию для взятия проб спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при скрининге, чтобы задокументировать наличие аномальных уровней амилоида в головном мозге и ЦСЖ для включения в исследование. Исследование включает в себя 2 подисследования: участники, прошедшие ПЭТ-сканирование при скрининге, будут включены в подисследование ПЭТ, а участники, прошедшие люмбальную пункцию при скрининге, будут включены в подисследование спинномозговой жидкости до тех пор, пока каждое из этих подисследований не будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2218

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Noble Park, Австралия, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Австралия, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Heilig Hartziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Univerisity of Szeged
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7623
        • PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Германия, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
      • Nürnberg, Bayern, Германия, 90402
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Prien am Chiemsee, Bayern, Германия, 83209
        • Neurozentrum Prien
      • Wenzenbach, Bayern, Германия, 93173
        • Institut für Neuropsychiatrie INP3
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
        • Praxis Dr. Lauter
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50935
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Германия, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Германия, 07551
        • Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Испания, 43204
        • Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
      • San Sebastian, Испания, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Испания, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Испания, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Università Politecnica delle Marche Torrette
      • Brescia, Италия, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Chieti, Италия, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Genova, Италия, 16132
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
      • Modena, Италия, 41010
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Италия, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Roma, Италия, 00185
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Италия, 13875
        • Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Universita di Pisa
    • Palermo
      • Cefalu, Palermo, Италия, 90015
        • Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
  • Канада
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 1K7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 158
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Канада, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Katowice, Польша, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Kielce, Польша, 25411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Польша, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Siemianowice Śląskie, Польша, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Польша, 01-697
        • Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 92216
        • Medycyna Milorzab
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00984
        • Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Michel A. Woodbury-Farina, MD.
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Румыния, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Румыния, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Timisoara, Румыния, 300166
        • SC Med Life SA
  • Соединенное Королевство
      • Brentford, Соединенное Королевство, TW8 8DS
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Guildford Nuffield Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9RU
        • Re-Cognition Health Ltd
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Соединенное Королевство, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Southern Health NHS
    • Lancs
      • Blackpool, Lancs, Соединенное Королевство, FY20JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Соединенное Королевство, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Positron Research International
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Berma Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Maxblue Institute
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advance Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • JDH Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
        • Alzheimer's Research Company
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37605
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • University of Texas Health Services Center - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Франция, 21033
        • CHU Dijonon
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, Франция, 31052
        • CHU de Toulouse
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Kyoto, Япония, 610-0113
        • Kyoto Minami Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Япония, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Япония, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Япония, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 399-0021
        • Matsumoto Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Япония, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Япония, 567-0011
        • Koshokai aino hospital
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Япония, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Kanauchi Medical Clinic
      • Tsukuba, Tokyo, Япония, 305 8576
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Япония, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постепенное и прогрессивное изменение функции памяти участника в течение более 6 месяцев, о котором сообщили участник и партнер по исследованию.
  • Мини-психическое обследование: 20-30 баллов включительно при скрининге
  • Объективное ухудшение памяти, оцененное с помощью теста памяти, выполненного при скрининге
  • Для диагноза легкой болезни Альцгеймера (БА) участник соответствует критериям Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) для вероятной болезни Альцгеймера.
  • Для диагноза MCI из-за AD участник соответствует критериям NIA-AA для MCI из-за AD

Критерий исключения:

  • Серьезное неврологическое заболевание, поражающее центральную нервную систему, кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции или способность завершить исследование, включая, помимо прочего, другие деменции, серьезные инфекции головного мозга, болезнь Паркинсона, эпилепсию или повторяющиеся судороги.
  • История клинически очевидного инсульта или множественных инсультов на основании анамнеза или результатов визуализации
  • История клинически значимого каротидного или вертебробазилярного стеноза или бляшки
  • Многочисленные сотрясения мозга в анамнезе с устойчивыми когнитивными жалобами или объективными изменениями нейропсихологических функций за последние 5 лет.
  • Участники с текущим диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, диагнозом большого депрессивного расстройства пятого издания или любым текущим первичным психиатрическим диагнозом, кроме БА, если, по мнению исследователя, психическое расстройство или симптом могут исказить интерпретацию действия препарата , влияют на когнитивные оценки или влияют на способность участника завершить исследование
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости (кроме никотиновой зависимости) в течение 2 лет до скрининга
  • В течение 1 года до скрининга или между скринингом и исходным уровнем любое из следующего: инфаркт миокарда; умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или ее симптома; обморок из-за ортостатической гипотензии или необъяснимого обморока; известное серьезное структурное заболевание сердца (например, значительное поражение клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия) или госпитализация по поводу аритмии
  • Врожденное удлинение интервала QT
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базальноклеточного и/или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, непрогрессирующего рака предстательной железы или других видов рака с низким риском рецидива или распространения
  • Текущее серьезное или нестабильное клинически значимое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на когнитивную оценку, ухудшить состояние или повлиять на безопасность участника или его способность завершить исследование, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические , иммунологические или гематологические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ланабесестат 20 миллиграммов (мг)
Ланабесестат 20 мг перорально один раз в день в течение 104 недель.
Лекарство: Ланабесестат
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3314814
  • AZD3293
Экспериментальный: Ланабесестат 50 мг
Ланабесестат 50 мг перорально один раз в день в течение 104 недель.
Лекарство: Ланабесестат
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3314814
  • AZD3293
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо давали перорально один раз в день в течение 104 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера из 13 пунктов — когнитивная субшкала (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
ADAS-Cog13 (версия ADAS-Cog из 13 пунктов) представляет собой психометрический инструмент, который оценивает запоминание слов, способность следовать командам, конструктивную практику, называние, мыслительную практику, ориентацию, распознавание слов, память, понимание разговорной речи, поиск слов. , а также языковые способности с отсроченным воспроизведением слов и концентрацией/отвлекаемостью. Общий балл по шкале из 13 пунктов колеблется от 0 до 85, при этом увеличение балла указывает на ухудшение когнитивных функций. Среднее значение наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с факторами для лечения, посещения, взаимодействия лечения за посещением, исходного статуса заболевания, статуса аполипопротеина E4 (APOE4), использования ингибитора ацетилхолинэстеразы (ACChEI). на исходном уровне, объединенная страна и ковариаты для исходного общего балла ADAS-Cog13, возраста на исходном уровне и исходного общего балла ADAS-Cog13 по взаимодействию между посещениями.
Исходный уровень, неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании активности инструментальных предметов инвентаризации повседневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-iADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный как анкета, которую вводит оценщик, на которую отвечает опекун участника. ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную повседневную деятельность участников. Диапазон ADCS-iADL составляет от 0 до 59, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность. Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с учетом факторов лечения, визитов, взаимодействий между визитами, исходного статуса заболевания, статуса APOE4, исходного использования AChEI, объединенной страны и ковариатов исходного уровня для исходного показателя iADL, возраста в исходном состоянии, и базовый уровень взаимодействия iADL с оценкой за посещение.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вопросника функциональной деятельности (FAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Часто задаваемые вопросы представляют собой анкету из 10 пунктов, основанную на опекунах, которую задавали партнеру по исследованию, которого попросили оценить способность участника выполнять различные действия, начиная от выписки чеков, составления налоговых отчетов, покупок, игр, приготовления пищи, путешествий. , назначение встреч, выезд за пределы района, отслеживание текущих событий и понимание средств массовой информации. Общий балл часто задаваемых вопросов был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов. Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 3 (Никогда не выполнял и будет испытывать трудности сейчас = 1; Никогда не выполнял [действие], но мог бы выполнить сейчас = 0; Нормально = 0; Испытывает трудности, но выполняет самостоятельно = 1; Требуется помощь = 2; зависимый = 3). Шкала часто задаваемых вопросов составляет от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Среднее значение LS было рассчитано с помощью MMRM с учетом факторов лечения, посещений, взаимодействия лечения за посещением, исходного статуса заболевания, статуса APOE4, использования AChEI на исходном уровне и объединенной страны.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение балла по интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
IADRS представляет собой композит, который измеряет как когнитивные функции, так и функции. iADRS включает баллы из ADAS-Cog и ADCS-iADL. iADRS рассчитывается как линейная комбинация общих баллов ADAS-Cog13 (диапазон баллов от 0 до 85, где более высокие баллы отражают худшую производительность) и ADCS-iADL (диапазон баллов от 0 до 59, где более высокие баллы отражают лучшую производительность). Оценка iADRS колеблется от 0 до 144, при этом более высокие оценки указывают на большее ухудшение. Среднее значение LS было определено с помощью методологии MMRM с учетом факторов лечения, посещения, взаимодействия лечения за посещением, статуса заболевания на исходном уровне, статуса APOE4, использования AChEI на исходном уровне, объединенной страны и ковариатов для исходного общего балла iADRS13, возраста на исходном уровне и базовый показатель общего количества взаимодействий по iADRS13 по количеству посещений.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение клинического рейтинга деменции по сравнению с исходным уровнем — сумма баллов (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
CDR-SB представляет собой оценочную шкалу, и нарушения оцениваются по следующим категориям: память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой. Нарушение оценивается по шкале, в которой отсутствие деменции = 0, сомнительная деменция = 0,5, легкая деменция = 1, умеренная деменция = 2 и тяжелая деменция = 3. 6 рейтингов отдельных категорий, или «оценок блоков», были сложены вместе, чтобы получить CDR-сумму блоков, которая колеблется от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Среднее значение LS было определено с помощью методологии MMRM с учетом факторов лечения, посещений, взаимодействия лечения за визитом, исходного статуса заболевания, статуса APOE4, исходного использования AChEI, объединенной страны и ковариатов исходного показателя CDR-SB, возраста на исходном уровне, и базовое взаимодействие CDR-SB с оценкой за посещение.
Исходный уровень, неделя 104
Время до прогрессирования, измеренное по рейтингу потери клинической деменции (CDR) по общему баллу
Временное ограничение: Исходный уровень через потерю 1 глобальной стадии или недели 104
Глобальная оценка CDR представляет собой составную оценку, рассчитанную с использованием алгоритма присвоения CDR Вашингтонского университета, примененного к 6 оценкам отдельных областей домена (Morris 1993). Домен памяти считается основной категорией, которая определяет глобальный результат CDR, а все остальные домены являются вторичными. Общая оценка CDR варьируется от 0 до 3 (0 = отсутствие деменции, 0,5 = сомнительная деменция, 1 = легкая деменция, 2 = умеренная деменция, 3 = тяжелая деменция).
Исходный уровень через потерю 1 глобальной стадии или недели 104
Изменение показателя нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
NPI представляет собой анкету, которую задают лицам, осуществляющим уход, для количественной оценки поведенческих изменений. Каждая из 12 поведенческих областей, о которых лицо, осуществляющее уход, сообщает как присутствующее, оценивается по частоте, шкале: от 1 (иногда) до 4 (очень часто) и серьезности, по шкале: от 1 (легкая) до 3 (тяжелая). Если лицо, осуществляющее уход, сообщает о домене как «Не затронуто», этот домен оценивается как 0. Индивидуальные баллы домена рассчитываются путем умножения частоты на серьезность для каждого домена. Общий балл NPI рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным доменам для всех 12 доменов с диапазоном баллов от 0 до 144, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нервно-психических расстройств. Среднее значение LS было определено с помощью методологии MMRM с учетом факторов лечения, посещений, взаимодействий между визитами, исходного статуса заболевания, статуса APOE4, использования AChEI на исходном уровне, объединенной страны и ковариатов для исходного показателя NPI, возраста на исходном уровне и исходного уровня. NPI оценка за посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
MMSE — это инструмент, используемый для оценки глобальной когнитивной функции участника. MMSE оценивает ориентацию во времени и месте, немедленное и отсроченное припоминание слов, внимание и счет, язык (называние, понимание и повторение) и пространственные способности (копирование фигуры). Диапазон общего балла MMSE составляет от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность. Среднее значение LS было определено с помощью методологии MMRM с учетом факторов лечения, посещений, взаимодействий между визитами, исходного статуса заболевания, статуса APOE4, использования AChEI на исходном уровне, объединенной страны и ковариатов для исходного общего балла MMSE, возраста на исходном уровне и базовый показатель MMSE, общий балл взаимодействия за посещение.
Исходный уровень, неделя 104
Фармакодинамика (PD): процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации спинномозговой жидкости (ЦСЖ) биомаркера бета-амилоида (Aβ)1-42
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 97
Концентрацию пептида Aβ 1-42 в плазме измеряют валидированным иммуноанализом. Среднее значение LS определяли с помощью анализа ковариации (ANCOVA) с переносом последнего наблюдения (LOCF), сроками лечения, исходным биомаркером и исходным возрастом.
Исходный уровень, неделя 97
PD: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации биомаркера CSF Aβ1-40
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 97
Концентрацию пептида Aβ 1-40 в плазме измеряют иммуноанализом. Среднее значение LS определяли с помощью ANCOVA с учетом LOCF (перенос последнего наблюдения), сроков лечения, исходного биомаркера и исходного возраста.
Исходный уровень, неделя 97
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSF Total Tau
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 97
Образцы спинномозговой жидкости собирают для анализа концентрации общего тау. Среднее значение LS определяли с помощью ANCOVA с LOCF и факторами лечения, исходным статусом заболевания, исходным биомаркером и исходным возрастом.
Исходный уровень, неделя 97
Изменение фосфорилированного тау-белка в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 97
Образцы спинномозговой жидкости собирают для анализа концентрации фосфорилированного тау. Среднее значение LS определяли с помощью ANCOVA с LOCF и факторами лечения, исходным статусом заболевания, исходным биомаркером и исходным возрастом.
Исходный уровень, неделя 97
Изменение по сравнению с исходным уровнем амилоидной нагрузки в головном мозге с помощью сканирования амилоида флорбетапира позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Отложение амилоида в головном мозге является одним из определяющих нейропатологических признаков болезни Альцгеймера. Флорбетапир проявляет высокую аффинность к специфическому связыванию с амилоидными бляшками. Изменение по сравнению с исходным уровнем измеряли как среднее стандартное отношение значения поглощения (SUVr) в предварительно определенных областях интереса (ROI), оцененное с помощью ПЭТ-изображения амилоида флорбетапира у подгруппы участников. Центилоидная шкала стандартизирует количественные результаты ПЭТ головного мозга с амилоидами, что позволяет сравнивать перекрестные индикаторы и перекрестные методологии. Точки привязки центилоидной шкалы представляют собой 0 и 100, где 0 представляет собой отрицательное сканирование амилоида высокой достоверности, а 100 представляет количество глобального отложения амилоида, обнаруживаемое при типичном сканировании AD. Флорбетапир SUVr был преобразован в центилоидную шкалу с использованием следующего преобразования: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177. Среднее значение LS определяли по методологии ANCOVA с учетом факторов лечения, исходного статуса заболевания, исходного биомаркера и исходного возраста.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тау-ПЭТ ((Flortaucipir F18)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Продольное исследование с использованием индикатора тау-ПЭТ (флортауципир F18) измеряло влияние ланабесестата на плотность и распределение тау-белка у участников с легкой деменцией при БА с течением времени. Сообщаемый результат представляет собой составную сводку стандартного отношения значений поглощения (SUVR), нормализованную по интенсивности сигнала в белом веществе. Изменение в годовом исчислении получается как изменение в LOCF, деленное на (дата LOCF - базовая дата), умноженное на 365. Среднее значение LS определяли по методологии ANCOVA с учетом факторов лечения, исходного статуса заболевания, исходного биомаркера и исходного возраста. Исходный уровень определен как находящийся в пределах 28 дней после начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение метаболизма головного мозга по сравнению с исходным уровнем с использованием фтордезоксиглюкозы (ФДГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
ПЭТ с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) оценивает региональную скорость метаболизма глюкозы в головном мозге как чувствительный метаболический индекс функции мозга in vivo. Сообщаемый результат представляет собой комбинированную сводку стандартного коэффициента поглощения (SUVR), нормализованного к мосту + червю, оцененному с помощью составного мета и составного мета автоматизированного атласа анатомической маркировки (ALL). Изменение в годовом исчислении получается как изменение в LOCF, деленное на (дата LOCF - базовая дата), умноженное на 365. Среднее значение LS определяли по методологии ANCOVA с учетом факторов лечения, исходного статуса заболевания, исходного биомаркера и исходного возраста. Исходный уровень определен как находящийся в пределах 28 дней после начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 104
Изменение общего объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Магнитно-резонансная томография (МРТ) использовалась для оценки влияния ланабесестата на объем всего мозга. Изменение в годовом исчислении получается как изменение в LOCF, деленное на (дата LOCF - базовая дата), умноженное на 365. Среднее значение LS определяли по методологии ANCOVA с учетом факторов лечения, исходного уровня vMRI, внутричерепного объема, исходного статуса заболевания и исходного возраста.
Исходный уровень, неделя 104
Фармакокинетика (ФК): концентрация ланабесестата в плазме
Временное ограничение: Неделя 4, постдоза перед выпиской из клиники
Неделя 4, постдоза перед выпиской из клиники

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16023
  • I8D-MC-AZES (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2014-002601-38 (Номер EudraCT)
  • D5010C00009 (Другой идентификатор: AstraZeneca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться