Studie účinnosti a bezpečnosti lanabecestatu (LY3314814) u časné Alzheimerovy choroby (AMARANTH)
19. listopadu 2019 aktualizováno: AstraZeneca
24měsíční multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, biomarkerů a farmakokinetiky AZD3293 u časné Alzheimerovy choroby s paralelní skupinou (studie AMARANTH)
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost lanabecestatu ve srovnání s placebem podávaným po dobu 104 týdnů při léčbě časné Alzheimerovy choroby.
Studie bude testovat hypotézu, že lanabecestat je léčba modifikující onemocnění pro účastníky s časnou Alzheimerovou chorobou, definovanou jako kontinuum účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby a účastníků s diagnostikovanou mírnou demencí Alzheimerova typu, měřeno změnou od výchozí hodnoty na 13-položkovém skóre Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála (ADAS-Cog13) ve 104. týdnu v každé ze 2 léčebných skupin lanabecestatem ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci, kteří splňují další požadavky pro vstup do studie, budou muset podstoupit buď amyloidní pozitronovou emisní tomografii (PET) nebo lumbální punkci pro odběr mozkomíšního moku (CSF) při screeningu, aby se zdokumentovala přítomnost abnormálních hladin mozku a amyloidu CSF pro zařazení do studie.
Studie zahrnuje 2 dílčí studie: účastníci, kteří podstoupí PET sken při screeningu, budou zařazeni do podstudie PET a účastníci, kteří podstoupí lumbální punkci při screeningu, budou zařazeni do dílčí studie CSF, dokud nebude každá z těchto dílčích studií dokončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2218
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Noble Park, Austrálie, 3174
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4222
- Griffith University
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Glen Iris, Victoria, Austrálie, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann Brussel
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Heilig Hartziekenhuis
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Francie, 69677
- Hopital Neuro Pierre Wertheimer
-
Dijon Cedex, Francie, 21033
- CHU Dijonon
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille Cedex 05, Francie, 13385
- Chu Hopital de La Timone
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Laennec
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Broca
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Francie, 31052
- CHU de Toulouse
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hôpital des charpennes
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Università Politecnica delle Marche Torrette
-
Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
-
Chieti, Itálie, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Genova, Itálie, 16132
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
-
Modena, Itálie, 41010
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Itálie, 00189
- Policlinico Ospedale S. Andrea
-
Roma, Itálie, 00185
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
-
-
Biella
-
Ponderano, Biella, Itálie, 13875
- Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Itálie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56126
- Università di Pisa
-
-
Palermo
-
Cefalu, Palermo, Itálie, 90015
- Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 616-8255
- Utano Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 610-0113
- Kyoto Minami Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japonsko, 474-0038
- National Institute for Longevity Sciences NCGG
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Chiba-East-Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
- Nihon Kokan Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japonsko, 396-8555
- Ina Central Hospital
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 399-0021
- Matsumoto Medical Center
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
- KATAYAMA medical Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japonsko, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japonsko, 567-0011
- Koshokai aino hospital
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8301
- Sakaguchi Clinic
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8552
- National Sanatorium Toneyama Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japonsko, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Kanauchi Medical Clinic
-
Tsukuba, Tokyo, Japonsko, 305 8576
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
Toyama
-
Nanto, Toyama, Japonsko, 939-1893
- National Sanatorium Hokuriku Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- The Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 158
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Qubec
-
Sherbrooke, Qubec, Kanada, J1J3H5
- CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developements
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneure-Rosemount
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'enfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
-
Geonggi-do
-
Seongnam-si, Geonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
- The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korejská republika, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Univerisity of Szeged
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Maďarsko, 7623
- PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Bayern, Německo, 80331
- Studien und Gedächtniszentrum München
-
Nürnberg, Bayern, Německo, 90402
- Institut fur Psychogerontologie
-
Prien am Chiemsee, Bayern, Německo, 83209
- Neurozentrum Prien
-
Wenzenbach, Bayern, Německo, 93173
- Institut für Neuropsychiatrie INP3
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
- Praxis Dr. Lauter
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50935
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57076
- Neurologische Praxis Siegen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Německo, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Německo, 07551
- Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
-
Katowice, Polsko, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Kielce, Polsko, 25411
- Centrum Zdrowia Psychicznego
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, Polsko, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polsko, 01-697
- Centrum Medyczne
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53 139
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 92216
- Medycyna Milorzab
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
Carolina, Portoriko, 00984
- Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Michel A. Woodbury-Farina, MD.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010719
- SC Med Life SA
-
Bucuresti, Rumunsko, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Rumunsko, 30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
-
Timisoara, Rumunsko, 300166
- SC Med Life SA
-
-
-
-
-
Brentford, Spojené království, TW8 8DS
- West London Mental Health NHS Trust
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Guildford Nuffield Hospital
-
London, Spojené království, W1G 9RU
- Re-Cognition Health Ltd
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Spojené království, TN6 1HB
- Cognitive Treatment & Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO30 3JB
- Southern Health NHS
-
-
Lancs
-
Blackpool, Lancs, Spojené království, FY20JH
- MAC UK Neuroscience Ltd
-
-
Leeds
-
Stourton, Leeds, Spojené království, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Positron Research International
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Berma Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
- Maxblue Institute
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Advance Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- JDH Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLV
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- AdvanceMed Research
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Alzheimer's Research Company
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs, Inc (New York)
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37605
- Quillen College of Medicine, East TN State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research Inc
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Medical Group of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- University of Texas Health Services Center - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Hospital Son Espases
-
Reus, Španělsko, 43204
- Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
-
San Sebastian, Španělsko, 20009
- Fundacion CITA alzheimer
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08190
- Hospital General de Catalunya
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Španělsko, 48993
- Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupná a progresivní změna ve funkci paměti účastníka během více než 6 měsíců, hlášená účastníkem a studijním partnerem
- Mini-Mental State Examination skóre 20-30 včetně při screeningu
- Objektivní zhoršení paměti hodnocené testem paměti provedeným při screeningu
- Pro diagnózu mírné Alzheimerovy choroby (AD) účastník splňuje kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA) pro pravděpodobnou AD.
- Pro diagnózu MCI v důsledku AD splňuje účastník kritéria NIA-AA pro MCI v důsledku AD
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém, jiné než AD, které může ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studii, včetně, ale bez omezení na, jiné demence, závažné infekce mozku, Parkinsonova choroba nebo epilepsie nebo opakující se záchvaty
- Anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody nebo vícenásobné mozkové příhody na základě historie nebo výsledků zobrazení
- Anamnéza klinicky významné karotické nebo vertebrobazilární stenózy nebo plaku
- Anamnéza mnohočetných otřesů mozku s trvalými kognitivními potížemi nebo objektivní změnou neuropsychologické funkce za posledních 5 let
- Účastníci s aktuálním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, pátou edicí s diagnózou velké depresivní poruchy nebo s jakoukoli současnou primární psychiatrickou diagnózou jinou než AD, pokud podle úsudku zkoušejícího může psychiatrická porucha nebo symptom pravděpodobně zmást interpretaci účinku léku , ovlivnit kognitivní hodnocení nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti (kromě závislosti na nikotinu) během 2 let před screeningem
- Během 1 roku před screeningem nebo mezi screeningem a výchozím stavem některý z následujících: infarkt myokardu; středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV New York Heart Association; hospitalizace nebo symptom nestabilní anginy pectoris; synkopa způsobená ortostatickou hypotenzí nebo nevysvětlitelná synkopa; známé významné strukturální onemocnění srdce (např. významné onemocnění chlopní, hypertrofická kardiomyopatie) nebo hospitalizace pro arytmii
- Vrozené prodloužení QT intervalu
- Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou nemetastatického bazocelulárního a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, neprogresivního karcinomu prostaty nebo jiných karcinomů s nízkým rizikem recidivy nebo šíření
- Současné závažné nebo nestabilní klinicky významné systémové onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně ovlivní kognitivní hodnocení, zhorší se nebo ovlivní bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dokončit studii, včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických imunologické nebo hematologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lanabecestat 20 miligramů (mg)
Lanabecestat 20 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lanabecestat 50 mg
Lanabecestat 50 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na 13položkové škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog13)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
ADAS-Cog13 (13-ti položková verze ADAS-Cog) je psychometrický nástroj, který hodnotí vybavování slov, schopnost plnit příkazy, konstrukční praxi, pojmenování, myšlenkovou praxi, orientaci, rozpoznávání slov, paměť, porozumění mluvené řeči, hledání slov. a jazykové schopnosti s určitou mírou opožděného vybavování slov a soustředění/roztržitosti.
Celkové skóre 13-položkové škály se pohybuje od 0 do 85, přičemž zvýšení skóre ukazuje na kognitivní zhoršení.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, stav onemocnění na začátku, stav apolipoproteinu E4 (APOE4), použití inhibitoru acetylcholinesterázy (AChEI). ve výchozím stavu, sloučená země a kovariáty pro výchozí celkové skóre ADAS-Cog13, věk na počátku a celkové skóre ADAS-Cog13 interakce podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v činnostech kooperativní studie Alzheimerovy choroby instrumentálních položek denního života (ADCS-iADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako dotazník spravovaný hodnotitelem, na který odpovídá pečovatel účastníka.
ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity každodenního života účastníků.
Rozsah pro ADCS-iADL je 0-59, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, použití AChEI na začátku, seskupenou zemi a kovariáty pro výchozí hodnotu pro výchozí skóre iADL, věk na začátku, a výchozí interakce skóre iADL podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre dotazníku funkčních činností (FAQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
FAQ je 10položkový dotazník založený na pečovateli a byl zadán studijnímu partnerovi, který byl požádán, aby ohodnotil schopnost účastníka provádět různé činnosti od psaní šeků, sestavování daňových záznamů, nakupování, hraní her, přípravu jídla, cestování. , dodržování schůzek, cestování mimo sousedství, sledování aktuálního dění a porozumění médiím.
Celkové skóre FAQ bylo vypočítáno sečtením skóre z každé z 10 položek.
Každá aktivita je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (Nikdy nedělal a teď bych měl potíže = 1; Nikdy nedělal [aktivitu], ale mohl bych ji dělat teď = 0; Normální = 0; Má potíže, ale dělá to sám = 1; Vyžaduje pomoc = 2; závislý = 3).
Stupnice FAQ je 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, použití AChEI na začátku a seskupenou zemi.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozího stavu na skóre integrované škály hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
IADRS je kompozit, který měří jak kognici, tak funkci.
iADRS zahrnuje skóre z ADAS-Cog a ADCS-iADL.
iADRS se vypočítá jako lineární kombinace celkových skóre ADAS-Cog13 (rozsah skóre 0 až 85 s vyšším skóre odrážejícím horší výkon) a ADCS-iADL (rozsah skóre od 0-59 s vyšším skóre odrážejícím lepší výkon).
Skóre iADRS se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Průměr LS byl stanoven pomocí metodologie MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, použití AChEI na začátku, seskupenou zemi a kovariáty pro výchozí celkové skóre iADRS13, věk na začátku a výchozí iADRS13 celkové skóre interakce podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinické demence – součet skóre (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
CDR-SB je hodnotitelem spravovaná stupnice a postižení je hodnoceno v následujících kategoriích: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče.
Postižení se hodnotí na škále, ve které žádná demence = 0, sporná demence = 0,5, mírná demence = 1, středně těžká demence = 2 a těžká demence = 3.
6 hodnocení jednotlivých kategorií, neboli "box score", bylo sečteno, aby se získal CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0-18, přičemž vyšší skóre indikuje větší poškození.
Průměr LS byl stanoven pomocí metodologie MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, použití AChEI na začátku, seskupenou zemi a kovariáty pro výchozí skóre CDR-SB, věk na začátku, a výchozí interakce CDR-SB skóre po návštěvě.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Doba do progrese měřená na základě globálního skóre hodnocení ztráty klinické demence (CDR).
Časové okno: Výchozí stav přes ztrátu 1 globální fáze nebo 104. týden
|
Globální skóre CDR je složené skóre vypočítané pomocí algoritmu přiřazování CDR Washingtonské univerzity aplikovaného na 6 skóre jednotlivých domén (Morris 1993).
Paměťová doména je považována za primární kategorii, která řídí globální výsledek CDR, a všechny ostatní domény jsou sekundární.
Globální skóre CDR se pohybuje od 0 do 3 (0 = žádná demence, 0,5 = pochybná demence, 1 = lehká demence, 2 = středně těžká demence, 3 = těžká demence).
|
Výchozí stav přes ztrátu 1 globální fáze nebo 104. týden
|
|
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
NPI je dotazník určený pečovatelům, který kvantifikuje změny chování.
Každá z 12 domén chování, které pečovatel uvádí jako přítomné, je hodnocena podle četnosti, stupnice: 1 (občas) až 4 (velmi často) a závažnosti, stupnice: 1 (mírná) až 3 (závažná).
Pokud je doména ohlášena pečovatelem jako „Neovlivněna“, je tato doména hodnocena jako 0. Skóre jednotlivých domén se vypočítá vynásobením frekvence krát závažnost pro každou doménu.
Celkové skóre NPI se vypočítá sečtením skóre jednotlivých domén pro všech 12 domén se skóre v rozsahu od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost neuropsychiatrické poruchy.
Průměr LS byl stanoven metodikou MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, použití AChEI na začátku, seskupenou zemi a kovariáty pro výchozí skóre NPI, věk na začátku a výchozí stav Interakce skóre NPI podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od základního stavu na Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
MMSE je nástroj používaný k hodnocení globální kognitivní funkce účastníka.
MMSE hodnotí orientaci v čase a místě, okamžité a opožděné vybavování slov, pozornost a výpočet, jazyk (pojmenování, porozumění a opakování) a prostorovou schopnost (kopírování obrazce).
Rozsah celkového skóre MMSE je 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Průměr LS byl stanoven pomocí metodologie MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, použití AChEI na začátku, seskupenou zemi a kovariáty pro výchozí celkové skóre MMSE, věk na začátku a výchozí celkové skóre MMSE interakce podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Farmakodynamika (PD): Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci mozkomíšního moku (CSF) Biomarker Amyloid Beta (Aβ)1-42
Časové okno: Výchozí stav, týden 97
|
Koncentrace peptidu Ap 1-42 v plazmě měřená validovaným imunotestem.
Průměr LS byl stanoven analýzou kovariance (ANCOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF), termíny pro léčbu, výchozím biomarkerem a věkem na začátku.
|
Výchozí stav, týden 97
|
|
PD: Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci CSF biomarkeru Api-40
Časové okno: Výchozí stav, týden 97
|
Koncentrace peptidu Ap 1-40 v plazmě měřená imunotestem.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s LOCF (poslední pozorování přeneseno), termíny pro léčbu, výchozí biomarker a věk na začátku.
|
Výchozí stav, týden 97
|
|
Změna z výchozí hodnoty v CSF Total Tau
Časové okno: Výchozí stav, týden 97
|
Vzorky mozkomíšního moku se odebírají pro analýzu koncentrace celkového tau.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s LOCF a s faktory pro léčbu, stavem onemocnění na začátku, biomarkerem na začátku a věkem na začátku.
|
Výchozí stav, týden 97
|
|
Změna od základní hodnoty v CSF fosforylovaném Tau
Časové okno: Výchozí stav, týden 97
|
Vzorky mozkomíšního moku se odebírají pro analýzu koncentrací fosforylovaného tau.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s LOCF a s faktory pro léčbu, stavem onemocnění na začátku, biomarkerem na začátku a věkem na začátku.
|
Výchozí stav, týden 97
|
|
Změna mozkové amyloidní zátěže od výchozího stavu pomocí Florbetapir amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Ukládání amyloidu v mozku je jedním z určujících neuropatologických nálezů Alzheimerovy choroby.
Florbetapir vykazuje vysokou afinitu specifickou vazbu na amyloidní plaky.
Změna od výchozí hodnoty byla měřena jako průměrný poměr standardních hodnot vychytávání (SUVr) v předem specifikovaných oblastech zájmu (ROI) hodnocených pomocí PET zobrazování s florbetapir amyloidem u podskupiny účastníků.
Stupnice Centiloid standardizuje kvantitativní výsledky PET s amyloidem v mozku, aby bylo možné porovnávat křížové indikátory a křížové metody.
Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typických AD skenech.
Florbetapir SUVr byl převeden na stupnici Centiloid pomocí následujícího převodu: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177.
Střední hodnota LS byla stanovena metodikou ANCOVA s faktory pro léčbu, stavem onemocnění na začátku, výchozím biomarkerem a věkem na začátku.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od základní linie v Tau PET ((Flortaucipir F18)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Tau PET tracer (flortaucipir F18) longitudinální studie měřila, zda lanabecestat u účastníků s mírnou AD demencí ovlivnil hustotu a distribuci tau v průběhu času.
Uváděný výsledek je složený souhrn standardního poměru hodnot vychytávání (SUVR) normalizovaného na intenzitu signálu v bílé hmotě.
Anualizovaná změna je odvozena jako změna v LOCF dělená (LOCF datum – výchozí datum) vynásobená 365.
Střední hodnota LS byla stanovena metodikou ANCOVA s faktory pro léčbu, stavem onemocnění na začátku, výchozím biomarkerem a věkem na začátku.
Výchozí stav byl definován do 28 dnů od zahájení studie léku.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu mozku pomocí fluorodeoxyglukózy (FDG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Fluorodeoxyglukóza (FDG) PET vyhodnocuje regionální rychlost metabolismu v mozku pro glukózu jako citlivý, in vivo metabolický index funkce mozku.
Uváděný výsledek je složený souhrn standardního poměru hodnot vychytávání (SUVR) normalizovaného na most pons + vermis hodnocený pomocí složeného meta a složeného meta automatizovaného anatomického označovacího atlasu (ALL).
Anualizovaná změna je odvozena jako změna v LOCF dělená (LOCF datum – výchozí datum) vynásobená 365.
Střední hodnota LS byla stanovena metodikou ANCOVA s faktory pro léčbu, stavem onemocnění na začátku, výchozím biomarkerem a věkem na začátku.
Výchozí stav byl definován do 28 dnů od zahájení studie léku.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od základní hodnoty v celém objemu mozku
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
K hodnocení účinku lanabecestatu na objemy celého mozku byla použita magnetická rezonance (MRI).
Anualizovaná změna je odvozena jako změna v LOCF dělená (LOCF datum – výchozí datum) vynásobená 365.
Průměr LS byl stanoven pomocí metodologie ANCOVA s faktory pro léčbu, výchozí hodnotou vMRI, intrakraniálním objemem, stavem onemocnění na začátku a věkem na začátku.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Farmakokinetika (PK): Plazmatická koncentrace lanabecestatu
Časové okno: 4. týden po dávce před odjezdem z kliniky
|
4. týden po dávce před odjezdem z kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wessels AM, Lines C, Stern RA, Kost J, Voss T, Mozley LH, Furtek C, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, Dupre N, Randolph C, Michelson D, Andersen SW, Shering C, Sims JR, Egan MF. Cognitive outcomes in trials of two BACE inhibitors in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Nov;16(11):1483-1492. doi: 10.1002/alz.12164. Epub 2020 Oct 13.
- Wessels AM, Tariot PN, Zimmer JA, Selzler KJ, Bragg SM, Andersen SW, Landry J, Krull JH, Downing AM, Willis BA, Shcherbinin S, Mullen J, Barker P, Schumi J, Shering C, Matthews BR, Stern RA, Vellas B, Cohen S, MacSweeney E, Boada M, Sims JR. Efficacy and Safety of Lanabecestat for Treatment of Early and Mild Alzheimer Disease: The AMARANTH and DAYBREAK-ALZ Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Feb 1;77(2):199-209. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3988. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1179.
- Cebers G, Alexander RC, Haeberlein SB, Han D, Goldwater R, Ereshefsky L, Olsson T, Ye N, Rosen L, Russell M, Maltby J, Eketjall S, Kugler AR. AZD3293: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects in Healthy Subjects and Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1039-1053. doi: 10.3233/JAD-160701.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16023
- I8D-MC-AZES (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2014-002601-38 (Číslo EudraCT)
- D5010C00009 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .