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Un estudio de eficacia y seguridad de lanabecestat (LY3314814) en la enfermedad de Alzheimer temprana (AMARANTH)

19 de noviembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de 24 meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia, seguridad, tolerabilidad, biomarcador y farmacocinético de AZD3293 en la enfermedad de Alzheimer temprana (estudio AMARANTH)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de lanabecestat en comparación con el placebo administrado durante 104 semanas en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana. El estudio probará la hipótesis de que lanabecestat es un tratamiento modificador de la enfermedad para participantes con enfermedad de Alzheimer temprana, definida como el continuo de participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer y participantes diagnosticados con demencia leve del Tipo de Alzheimer, medido por el cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems - puntuación de la subescala cognitiva (ADAS-Cog13) en la semana 104 en cada uno de los 2 grupos de tratamiento con lanabecestat en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con otros requisitos de ingreso al estudio deberán someterse a una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide o a una punción lumbar para tomar muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) en la selección para documentar la presencia de niveles anormales de amiloide en el cerebro y el LCR para la inclusión en el estudio. El estudio incluye 2 subestudios: los participantes que se sometan a una exploración PET en la selección se incluirán en el subestudio PET, y los participantes que se sometan a una punción lumbar en la selección se incluirán en el subestudio de LCR hasta que se complete cada uno de estos subestudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Alemania, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
      • Nürnberg, Bayern, Alemania, 90402
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Prien am Chiemsee, Bayern, Alemania, 83209
        • Neurozentrum Prien
      • Wenzenbach, Bayern, Alemania, 93173
        • Institut für Neuropsychiatrie INP3
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
        • Praxis Dr. Lauter
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50935
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Alemania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemania, 07551
        • Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
  • Australia
      • Noble Park, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hartziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 158
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Canadá, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Reus, España, 43204
        • Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
      • San Sebastian, España, 20009
        • Fundacion CITA alzheimer
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, España, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, España, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Positron Research International
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Maxblue Institute
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advance Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • JDH Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • Alzheimer's Research Company
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37605
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • University of Texas Health Services Center - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Francia, 21033
        • CHU Dijonon
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, Francia, 31052
        • CHU de Toulouse
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hôpital des charpennes
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Univerisity of Szeged
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7623
        • PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Università Politecnica delle Marche Torrette
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Genova, Italia, 16132
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
      • Modena, Italia, 41010
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italia, 00185
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italia, 13875
        • Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Università di Pisa
    • Palermo
      • Cefalu, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Kyoto, Japón, 610-0113
        • Kyoto Minami Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japón, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japón, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japón, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 399-0021
        • Matsumoto Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
        • KATAYAMA medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japón, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japón, 567-0011
        • Koshokai aino hospital
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japón, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Kanauchi Medical Clinic
      • Tsukuba, Tokyo, Japón, 305 8576
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japón, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Katowice, Polonia, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Kielce, Polonia, 25411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 92216
        • Medycyna Milorzab
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Michel A. Woodbury-Farina, MD.
  • Reino Unido
      • Brentford, Reino Unido, TW8 8DS
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Guildford Nuffield Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 9RU
        • Re-Cognition Health Ltd
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Reino Unido, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
        • Southern Health NHS
    • Lancs
      • Blackpool, Lancs, Reino Unido, FY20JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Rumania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumania, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Timisoara, Rumania, 300166
        • SC Med Life SA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cambio gradual y progresivo en la función de memoria del participante durante más de 6 meses, informado por el participante y el compañero de estudio
  • Puntaje de 20 a 30 inclusive en el examen del miniexamen del estado mental
  • Deterioro objetivo de la memoria según lo evaluado por la prueba de memoria realizada en la selección
  • Para un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) leve, el participante cumple con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para la enfermedad de Alzheimer probable
  • Para un diagnóstico de MCI debido a AD, el participante cumple con los criterios NIA-AA para MCI debido a AD

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica significativa que afecte el sistema nervioso central, distinta de la EA, que pueda afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio, incluidas, entre otras, otras demencias, infección grave del cerebro, enfermedad de Parkinson, epilepsia o convulsiones recurrentes
  • Historial de accidente cerebrovascular clínicamente evidente o múltiples accidentes cerebrovasculares según la historia clínica o los resultados de las imágenes
  • Antecedentes de estenosis o placa carotídea o vertebrobasilar clínicamente importante
  • Antecedentes de múltiples conmociones cerebrales con quejas cognitivas sostenidas o cambio objetivo en la función neuropsicológica en los últimos 5 años
  • Participantes con un diagnóstico actual del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición de trastorno depresivo mayor o cualquier diagnóstico psiquiátrico primario actual que no sea AD si, a juicio del investigador, es probable que el trastorno o síntoma psiquiátrico confunda la interpretación del efecto del fármaco , afectar las evaluaciones cognitivas o afectar la capacidad del participante para completar el estudio
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas (excepto dependencia de la nicotina) dentro de los 2 años anteriores a la prueba de detección
  • Dentro de 1 año antes de la selección o entre la selección y el inicio, cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio; insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, clase III o IV de la New York Heart Association; hospitalización o síntoma de angina inestable; síncope debido a hipotensión ortostática o síncope inexplicable; cardiopatía estructural significativa conocida (p. ej., enfermedad valvular significativa, miocardiopatía hipertrófica) u hospitalización por arritmia
  • Prolongación QT congénita
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular y/o escamoso de piel no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata no progresivo u otros cánceres con bajo riesgo de recurrencia o diseminación
  • Enfermedad sistémica actual grave o inestable clínicamente importante que, a juicio del investigador, es probable que afecte la evaluación cognitiva, deteriore o afecte la seguridad o la capacidad del participante para completar el estudio, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas. trastornos inmunológicos o hematológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lanabecestat 20 miligramos (mg)
Lanabecestat 20 mg por vía oral una vez al día durante 104 semanas.
Droga: Lanabecestato
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimental: Lanabecestato 50 mg
Lanabecestat 50 mg por vía oral una vez al día durante 104 semanas.
Droga: Lanabecestato
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3314814
  • AZD3293
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral una vez al día durante 104 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems - Subescala cognitiva (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
ADAS-Cog13 (versión de 13 ítems de ADAS-Cog) es un instrumento psicométrico que evalúa el recuerdo de palabras, la capacidad de seguir órdenes, la praxis constructiva, la denominación, la praxis ideacional, la orientación, el reconocimiento de palabras, la memoria, la comprensión del lenguaje hablado, la búsqueda de palabras. y capacidad del lenguaje, con una medida de recuerdo de palabras retrasado y concentración/distracción. La puntuación total de la escala de 13 ítems varía de 0 a 85, y un aumento en la puntuación indica un empeoramiento cognitivo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con factores para el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el estado de la enfermedad al inicio, el estado de la apolipoproteína E4 (APOE4), el uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) al inicio, país agrupado y covariables para la puntuación total de ADAS-Cog13 inicial, la edad al inicio y la puntuación total de ADAS-Cog13 inicial por interacción de visita.
Línea de base, semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Actividades de elementos instrumentales del inventario de la vida diaria (ADCS-iADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante. El ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes. El rango del ADCS-iADL es de 0 a 59 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con factores para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el estado de la enfermedad al inicio, el estado de APOE4, el uso de AChEI al inicio, el país agrupado y las covariables para el inicio para la puntuación iADL inicial, la edad al inicio, e interacción de la puntuación iADL inicial por visita.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Las preguntas frecuentes son un cuestionario de 10 elementos basado en el cuidador y se administró al socio del estudio, a quien se le pidió que calificara la capacidad del participante para realizar una variedad de actividades que van desde escribir cheques, reunir registros de impuestos, ir de compras, jugar juegos, preparar alimentos, viajar , mantener citas, viajar fuera del vecindario, hacer un seguimiento de los eventos actuales y comprender los medios. La puntuación total de las preguntas frecuentes se calculó sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 elementos. Cada actividad se califica en una escala de 0 a 3 (Nunca lo hizo y tendría dificultades ahora = 1; Nunca hizo [la actividad] pero podría hacerlo ahora = 0; Normal = 0; Tiene dificultad pero lo hace solo = 1; Requiere ayuda = 2; Dependiente = 3). La escala de preguntas frecuentes es de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. MMRM calculó la media de LS con factores para el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el estado de la enfermedad al inicio, el estado de APOE4, el uso de AChEI al inicio y el país agrupado.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El iADRS es un compuesto que mide tanto la cognición como la función. El iADRS comprende puntajes del ADAS-Cog y el ADCS-iADL. El iADRS se calcula como una combinación lineal de las puntuaciones totales de ADAS-Cog13 (rango de puntuación de 0 a 85 con puntuaciones más altas que reflejan un peor rendimiento) y ADCS-iADL (rango de puntuación de 0 a 59 con puntuaciones más altas que reflejan un mejor rendimiento). El puntaje de iADRS varía de 0 a 144; los puntajes más altos indican un mayor deterioro. La media de LS se determinó mediante la metodología MMRM con factores para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el estado de la enfermedad al inicio, el estado de APOE4, el uso de AChEI al inicio, el país agrupado y las covariables para la puntuación total inicial de iADRS13, la edad al inicio y Interacción de puntuación total por visita de iADRS13 inicial.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en la calificación de demencia clínica: puntaje de suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El CDR-SB es una escala administrada por un evaluador y el deterioro se califica en las siguientes categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. El deterioro se califica en una escala en la que sin demencia = 0, demencia cuestionable = 0,5, demencia leve = 1, demencia moderada = 2 y demencia grave = 3. Las 6 clasificaciones de categorías individuales, o "puntajes de cuadro", se sumaron para dar el CDR-Sum of Boxes que va de 0 a 18, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro. LS Mean se determinó mediante la metodología MMRM con factores para tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita, estado de la enfermedad al inicio, estado de APOE4, uso de AChEI al inicio, país agrupado y covariables para la puntuación CDR-SB al inicio, edad al inicio, y la interacción de puntuación por visita de CDR-SB de referencia.
Línea de base, semana 104
Tiempo hasta la progresión medido por la etapa de puntuación global de pérdida de la clasificación clínica de demencia (CDR, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la pérdida de 1 etapa global o semana 104
La puntuación global de CDR es una puntuación compuesta calculada mediante el algoritmo de asignación de CDR de la Universidad de Washington aplicado a las puntuaciones de cuadro de 6 dominios individuales (Morris 1993). El dominio de memoria se considera la categoría principal que impulsa el resultado global de CDR, y todos los demás dominios son secundarios. La puntuación global de CDR varía de 0 a 3 (0 = sin demencia, 0,5 = demencia cuestionable, 1 = demencia leve, 2 = demencia moderada, 3 = demencia grave).
Línea de base hasta la pérdida de 1 etapa global o semana 104
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El NPI es un cuestionario administrado a los cuidadores que cuantifica los cambios de comportamiento. Cada uno de los 12 dominios conductuales que el cuidador informa que están presentes se califican para Frecuencia, escala: 1 (Ocasionalmente) a 4 (Muy Frecuentemente), y Gravedad, escala: 1 (Leve) a 3 (Severo). Si el cuidador informa que el dominio es 'No afectado', ese dominio recibe una puntuación de 0. Las puntuaciones de los dominios individuales se calculan multiplicando la frecuencia por la gravedad de cada dominio. La puntuación total del NPI se calcula sumando las puntuaciones de los dominios individuales para los 12 dominios, con un rango de puntuaciones de 0 a 144, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración neuropsiquiátrica. La media de LS se determinó mediante la metodología MMRM con factores para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el estado de la enfermedad al inicio, el estado de APOE4, el uso de AChEI al inicio, el país agrupado y las covariables para la puntuación del NPI al inicio, la edad al inicio y al inicio Interacción de puntaje NPI por visita.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el punto de referencia en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El MMSE es un instrumento utilizado para evaluar la función cognitiva global de un participante. El MMSE evalúa la orientación en el tiempo y el lugar, el recuerdo inmediato y diferido de palabras, la atención y el cálculo, el lenguaje (nombrar, comprender y repetir) y la capacidad espacial (copiar una figura). El rango para la puntuación total del MMSE es de 0 a 30; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo. La media de LS se determinó mediante la metodología MMRM con factores para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el estado de la enfermedad al inicio, el estado de APOE4, el uso de AChEI al inicio, el país combinado y las covariables para la puntuación total del MMSE inicial, la edad al inicio y interacción de la puntuación total por visita del MMSE inicial.
Línea de base, semana 104
Farmacodinámica (PD): cambio porcentual desde el inicio en la concentración del biomarcador beta amiloide (Aβ) del líquido cefalorraquídeo (LCR)1-42
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 97
Concentración del péptido Aβ 1-42 en plasma medida por inmunoensayo validado. La media de LS se determinó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con la última observación realizada (LOCF), los términos del tratamiento, el biomarcador inicial y la edad al inicio.
Línea de base, semana 97
PD: cambio porcentual desde el inicio en la concentración del biomarcador Aβ1-40 en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 97
Concentración del péptido Aβ 1-40 en plasma medida por inmunoensayo. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con LOCF (última observación realizada), los términos para el tratamiento, el biomarcador inicial y la edad al inicio del estudio.
Línea de base, semana 97
Cambio desde el inicio en LCR Total Tau
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 97
Se recogen muestras de líquido cefalorraquídeo para el análisis de la concentración de tau total. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con LOCF y con factores para el tratamiento, el estado de la enfermedad al inicio del estudio, el biomarcador al inicio del estudio y la edad al inicio del estudio.
Línea de base, semana 97
Cambio desde el inicio en la tau fosforilada del LCR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 97
Las muestras de líquido cefalorraquídeo se recogen para el análisis de las concentraciones de tau fosforilada. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con LOCF y con factores para el tratamiento, el estado de la enfermedad al inicio del estudio, el biomarcador al inicio del estudio y la edad al inicio del estudio.
Línea de base, semana 97
Cambio desde el inicio en la carga de amiloide cerebral mediante la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide con florbetapir
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El depósito de amiloide en el cerebro es uno de los hallazgos neuropatológicos definitorios de la enfermedad de Alzheimer. Florbetapir exhibe una unión específica de alta afinidad a las placas amiloides. El cambio con respecto al valor inicial se midió como la relación del valor de captación estándar promedio (SUVr) en regiones de interés (ROI) preespecificadas evaluadas mediante imágenes PET de amiloide de florbetapir en un subconjunto de participantes. La escala Centiloid estandariza los resultados cuantitativos de PET de amiloide cerebral para permitir comparaciones cruzadas de trazadores y de metodologías cruzadas. Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa un escaneo negativo de amiloide de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito de amiloide global que se encuentra en un escaneo típico de AD. El SUVr de florbetapir se convirtió a la escala centiloide usando la siguiente conversión: Centiloides de florbetapir = 183 x SUVr - 177. La media de LS se determinó mediante la metodología ANCOVA con factores para el tratamiento, el estado de la enfermedad al inicio del estudio, el biomarcador al inicio del estudio y la edad al inicio del estudio.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en Tau PET ((Flortaucipir F18)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El estudio longitudinal del trazador PET de tau (flortaucipir F18) midió si el lanabecestat, en participantes con demencia leve por EA, afectaba la densidad y distribución de tau a lo largo del tiempo. El resultado informado es el resumen compuesto de la relación del valor de captación estándar (SUVR) normalizado a la intensidad de la señal en la sustancia blanca. El cambio anualizado se obtiene como el cambio en LOCF dividido por (fecha LOCF - fecha de referencia) multiplicado por 365. La media de LS se determinó mediante la metodología ANCOVA con factores para el tratamiento, el estado de la enfermedad al inicio del estudio, el biomarcador al inicio del estudio y la edad al inicio del estudio. El valor inicial se define como dentro de los 28 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en el metabolismo cerebral usando fluorodesoxiglucosa (FDG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
La PET con fluorodesoxiglucosa (FDG) evalúa las tasas metabólicas regionales del cerebro para la glucosa como un índice metabólico sensible e in vivo de la función cerebral. El resultado informado es el resumen compuesto del índice de valor de captación estándar (SUVR) normalizado a la protuberancia + vermis evaluado con el atlas de etiquetado anatómico automatizado (ALL) meta compuesto y meta compuesto. El cambio anualizado se obtiene como el cambio en LOCF dividido por (fecha LOCF - fecha de referencia) multiplicado por 365. La media de LS se determinó mediante la metodología ANCOVA con factores para el tratamiento, el estado de la enfermedad al inicio del estudio, el biomarcador al inicio del estudio y la edad al inicio del estudio. El valor inicial se define como dentro de los 28 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 104
Cambio desde el inicio en el volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Se utilizó resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar el efecto de lanabecestat en los volúmenes cerebrales completos. El cambio anualizado se obtiene como el cambio en LOCF dividido por (fecha LOCF - fecha de referencia) multiplicado por 365. La media de LS se determinó mediante la metodología ANCOVA con factores para el tratamiento, vMRI inicial, volumen intracraneal, estado de la enfermedad al inicio y edad al inicio.
Línea de base, semana 104
Farmacocinética (PK): concentración plasmática de lanabecestat
Periodo de tiempo: Semana 4, posdosis antes de la salida de la clínica
Semana 4, posdosis antes de la salida de la clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16023
  • I8D-MC-AZES (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-002601-38 (Número EudraCT)
  • D5010C00009 (Otro identificador: AstraZeneca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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