Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lanabecestatu (LY3314814) we wczesnej chorobie Alzheimera (AMARANTH)

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, biomarkerów i farmakokinetyki AZD3293 we wczesnej chorobie Alzheimera (badanie AMARANTH)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa lanabecestatu w porównaniu z placebo podawanych przez 104 tygodnie w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera. W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​lanabecestat jest lekiem modyfikującym przebieg choroby u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera, zdefiniowanych jako kontinuum uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera oraz uczestników, u których zdiagnozowano łagodną demencję Typ choroby Alzheimera, mierzony jako zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 13-itemowej skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog13) w 104. tygodniu w każdej z 2 grup leczonych lanabecestatem w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają inne wymagania wstępne do udziału w badaniu, będą musieli przejść badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu lub nakłucie lędźwiowe w celu pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas badania przesiewowego w celu udokumentowania obecności nieprawidłowych poziomów amyloidu w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym w celu włączenia do badania. Badanie obejmuje 2 badania podrzędne: uczestnicy, którzy przejdą badanie PET podczas badania przesiewowego, zostaną włączeni do badania podrzędnego PET, a uczestnicy, którzy przejdą nakłucie lędźwiowe podczas badania przesiewowego, zostaną włączeni do badania podrzędnego płynu mózgowo-rdzeniowego do czasu zakończenia każdego z tych badań podrzędnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2218

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Noble Park, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hartziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Francja, 21033
        • CHU Dijonon
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital BROCA
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, Francja, 31052
        • CHU de Toulouse
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Hiszpania, 43204
        • Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
      • San Sebastian, Hiszpania, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Hiszpania, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Kyoto, Japonia, 610-0113
        • Kyoto Minami Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japonia, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japonia, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japonia, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 399-0021
        • Matsumoto Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japonia, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japonia, 567-0011
        • Koshokai aino hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japonia, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Kanauchi Medical Clinic
      • Tsukuba, Tokyo, Japonia, 305 8576
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japonia, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 158
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Kanada, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Bayern, Niemcy, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
      • Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90402
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Prien am Chiemsee, Bayern, Niemcy, 83209
        • Neurozentrum Prien
      • Wenzenbach, Bayern, Niemcy, 93173
        • Institut für Neuropsychiatrie INP3
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
        • Praxis Dr. Lauter
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50935
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Niemcy, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07551
        • Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Katowice, Polska, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Kielce, Polska, 25411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polska, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 92216
        • Medycyna Milorzab
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Carolina, Portoryko, 00984
        • Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Michel A. Woodbury-Farina, MD.
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Rumunia, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Timisoara, Rumunia, 300166
        • SC Med Life SA
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Positron Research International
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Berma Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Maxblue Institute
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advance Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • JDH Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
        • Alzheimer's Research Company
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37605
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • University of Texas Health Services Center - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Univerisity of Szeged
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7623
        • PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Università Politecnica delle Marche Torrette
      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
      • Modena, Włochy, 41010
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Roma, Włochy, 00185
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Włochy, 13875
        • Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Universita di Pisa
    • Palermo
      • Cefalu, Palermo, Włochy, 90015
        • Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brentford, Zjednoczone Królestwo, TW8 8DS
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Guildford Nuffield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
        • Re-Cognition Health Ltd
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Southern Health NHS
    • Lancs
      • Blackpool, Lancs, Zjednoczone Królestwo, FY20JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopniowa i postępująca zmiana funkcji pamięci uczestnika na przestrzeni ponad 6 miesięcy, zgłoszona przez uczestnika i partnera badania
  • Wynik Mini-Mental State Examination 20-30 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Obiektywne upośledzenie pamięci oceniane za pomocą testu pamięci przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
  • Aby zdiagnozować łagodną chorobę Alzheimera (AD), uczestnik spełnia kryteria National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące prawdopodobnej AD
  • W przypadku rozpoznania MCI z powodu AD uczestnik spełnia kryteria NIA-AA dla MCI z powodu AD

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy, inna niż choroba Alzheimera, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania, w tym między innymi inne demencje, poważne infekcje mózgu, choroba Parkinsona lub padaczka lub nawracające napady padaczkowe
  • Historia klinicznie ewidentnego udaru lub wielokrotne udary na podstawie wywiadu lub wyników badań obrazowych
  • Historia klinicznie istotnego zwężenia lub blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej lub kręgowo-podstawnej
  • Historia wielokrotnych wstrząsów mózgu z utrzymującymi się dolegliwościami poznawczymi lub obiektywnymi zmianami funkcji neuropsychologicznych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnicy z aktualnym Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, piątą edycją diagnozy poważnego zaburzenia depresyjnego lub jakąkolwiek aktualną podstawową diagnozą psychiatryczną inną niż AD, jeśli w ocenie badacza zaburzenie psychiczne lub objaw mogą zakłócać interpretację działania leku , wpływać na oceny funkcji poznawczych lub wpływać na zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • W ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym, którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego; umiarkowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association; hospitalizacja z powodu lub objaw niestabilnej dusznicy bolesnej; omdlenia spowodowane niedociśnieniem ortostatycznym lub niewyjaśnionymi omdleniami; znana istotna strukturalna choroba serca (np. istotna wada zastawkowa, kardiomiopatia przerostowa) lub hospitalizacja z powodu arytmii
  • Wrodzone wydłużenie odstępu QT
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego bez progresji lub innych nowotworów o niskim ryzyku nawrotu lub rozsiewu
  • Obecna poważna lub niestabilna, klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie badacza może wpływać na ocenę poznawczą, pogarszać się lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność do ukończenia badania, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne zaburzenia immunologiczne lub hematologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanabecestat 20 miligramów (mg)
Lanabecestat 20 mg podawany doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperymentalny: Lanabecestat 50 mg
Lanabecestat 50 mg podawany doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 13-itemowej skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
ADAS-Cog13 (13-itemowa wersja ADAS-Cog) to narzędzie psychometryczne, które ocenia zapamiętywanie słów, zdolność wykonywania poleceń, praktykę konstrukcyjną, nazywanie, praktykę ideową, orientację, rozpoznawanie słów, pamięć, rozumienie języka mówionego, znajdowanie słów oraz zdolności językowe, z miarą opóźnionego zapamiętywania słów i koncentracji/rozproszenia uwagi. Całkowity wynik 13-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 85, przy czym wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowego statusu choroby, stanu apolipoproteiny E4 (APOE4), stosowania inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) na początku badania, zbiorczy kraj i współzmienne dla wyjściowego całkowitego wyniku ADAS-Cog13, wieku na początku badania i początkowego całkowitego wyniku interakcji ADAS-Cog13 z wizytą.
Punkt wyjściowy, tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wspólnych badań dotyczących choroby Alzheimera w zakresie przedmiotów instrumentalnych z inwentarza życia codziennego (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
ADCS-ADL jest inwentarzem składającym się z 23 pozycji opracowanym jako kwestionariusz administrowany przez oceniającego, na który odpowiada opiekun uczestnika. ADCS-ADL mierzy zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności życia codziennego uczestników. Zakres dla ADCS-iADL wynosi 0-59, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Średnia LS została określona za pomocą modelu MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowego stanu choroby, statusu APOE4, wyjściowego wykorzystania AChEI, połączonego kraju i współzmiennych dla wyjściowej punktacji iADL, wieku wyjściowego, i wyjściowa interakcja punktacji iADL po wizycie.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
FAQ to składający się z 10 pozycji kwestionariusz przeznaczony dla opiekunów, który został przekazany partnerowi badania, który został poproszony o ocenę zdolności uczestnika do wykonywania różnych czynności, od wypisywania czeków, zbierania dokumentacji podatkowej, robienia zakupów, grania w gry, przygotowywania posiłków, podróżowania , umawianie spotkań, wyjazdy z sąsiedztwa, śledzenie bieżących wydarzeń i rozumienie mediów. Całkowity wynik FAQ został obliczony poprzez dodanie wyników z każdej z 10 pozycji. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 3 (Nigdy nie wykonywałem i miałbym teraz trudności = 1; Nigdy nie wykonywałem [czynności], ale mogę ją teraz wykonać = 0; Normalna = 0; Ma trudności, ale wykonuje samodzielnie = 1; Wymaga pomocy = 2; Zależny = 3). Skala często zadawanych pytań wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS została obliczona za pomocą MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, stanu choroby na początku badania, statusu APOE4, wykorzystania AChEI na początku badania i połączonego kraju.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (iADRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
IADRS jest złożonym narzędziem, które mierzy zarówno funkcje poznawcze, jak i funkcje. IADRS obejmuje wyniki z ADAS-Cog i ADCS-iADL. IADRS jest obliczany jako liniowa kombinacja całkowitych wyników ADAS-Cog13 (zakres wyników od 0 do 85, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki) i ADCS-iADL (zakres wyników od 0-59, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki). Wynik iADRS mieści się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS została określona za pomocą metodologii MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji leczenie po wizycie, wyjściowego stanu choroby, statusu APOE4, wykorzystania AChEI na początku badania, połączonego kraju i współzmiennych dla wyjściowego całkowitego wyniku iADRS13, wieku na początku badania i wyjściowa iADRS13 całkowity wynik interakcji podczas wizyty.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana od punktu początkowego w ocenie klinicznej otępienia — wynik sumy pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
CDR-SB to skala administrowana przez oceniającego, a upośledzenie jest oceniane w następujących kategoriach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Upośledzenie ocenia się na skali, w której brak demencji = 0, wątpliwa demencja = 0,5, łagodna demencja = 1, umiarkowana demencja = 2 i ciężka demencja = 3. 6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” zostało zsumowanych, aby uzyskać sumę CDR pudełek, która mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS została określona za pomocą metodologii MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowego stanu choroby, statusu APOE4, wykorzystania AChEI na początku badania, połączonego kraju i współzmiennych dla wyjściowego wyniku CDR-SB, wieku na początku badania, oraz początkowa interakcja CDR-SB punktacja po wizycie.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Czas do progresji mierzony na podstawie globalnej oceny utraty klinicznej oceny otępienia (CDR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do utraty 1 etapu globalnego lub tygodnia 104
Globalny wynik CDR jest wynikiem złożonym obliczonym przy użyciu algorytmu przypisania CDR Uniwersytetu Waszyngtońskiego, zastosowanego do 6 wyników w poszczególnych domenach (Morris 1993). Domena pamięci jest uważana za główną kategorię, która wpływa na globalny wynik CDR, a wszystkie inne domeny są drugorzędne. Ogólny wynik CDR waha się od 0 do 3 (0 = brak otępienia, 0,5 = otępienie wątpliwe, 1 = otępienie łagodne, 2 = otępienie umiarkowane, 3 = otępienie ciężkie).
Linia bazowa do utraty 1 etapu globalnego lub tygodnia 104
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
NPI to kwestionariusz podawany opiekunom, który określa ilościowo zmiany w zachowaniu. Każda z 12 domen behawioralnych zgłaszanych przez opiekuna jako obecna jest oceniana pod względem Częstotliwości, skala: od 1 (sporadycznie) do 4 (bardzo często) i ciężkości, skala: od 1 (łagodna) do 3 (ciężka). Jeśli opiekun zgłosi domenę jako „nie dotyczy”, domena ta jest oceniana jako 0. Wyniki poszczególnych domen są obliczane przez pomnożenie częstotliwości przez nasilenie dla każdej domeny. Całkowity wynik NPI oblicza się, dodając do siebie wyniki poszczególnych domen dla wszystkich 12 domen, z zakresem wyników od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń neuropsychiatrycznych. Średnia LS została określona za pomocą metodologii MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowego stanu choroby, statusu APOE4, wykorzystania AChEI na początku badania, połączonego kraju i współzmiennych dla wyjściowego wyniku NPI, wieku na początku badania i na początku badania Interakcja punktacji NPI po wizycie.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
MMSE jest instrumentem służącym do oceny globalnych funkcji poznawczych uczestnika. MMSE ocenia orientację w czasie i miejscu, natychmiastowe i opóźnione przywoływanie słów, uwagę i kalkulację, język (nazywanie, rozumienie i powtarzanie) oraz zdolności przestrzenne (kopiowanie figur). Zakres całkowitego wyniku MMSE wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. Średnia LS została określona za pomocą metodologii MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowego stanu choroby, statusu APOE4, wykorzystania AChEI na początku badania, połączonego kraju i współzmiennych dla wyjściowego całkowitego wyniku MMSE, wieku na początku badania i wyjściowa łączna ocena MMSE po wizycie.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Farmakodynamika (PD): zmiana procentowa stężenia biomarkera w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) w stosunku do wartości wyjściowych Amyloid Beta (Aβ)1-42
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 97
Stężenie peptydu Aβ 1-42 w osoczu zmierzono za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego. Średnią LS określono za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF), warunkami leczenia, początkowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym.
Punkt wyjściowy, tydzień 97
PD: zmiana procentowa stężenia biomarkera Aβ1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 97
Stężenie peptydu Aβ 1-40 w osoczu zmierzono za pomocą testu immunologicznego. Średnią LS określono metodą ANCOVA z LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona), warunki leczenia, wyjściowy biomarker i wiek wyjściowy.
Punkt wyjściowy, tydzień 97
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego Tau płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 97
Pobiera się próbki płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy stężenia całkowitego tau. Średnią LS określono metodą ANCOVA z LOCF i czynnikami leczenia, początkowym stanem choroby, wyjściowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym.
Punkt wyjściowy, tydzień 97
Zmiana od linii podstawowej w fosforylowanym Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 97
Pobiera się próbki płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy stężeń ufosforylowanego białka tau. Średnią LS określono metodą ANCOVA z LOCF i czynnikami leczenia, początkowym stanem choroby, wyjściowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym.
Punkt wyjściowy, tydzień 97
Zmiana obciążenia amyloidem w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapiru amyloidu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Odkładanie się amyloidu w mózgu jest jednym z charakterystycznych objawów neuropatologicznych choroby Alzheimera. Florbetapir wykazuje wysokie powinowactwo specyficznego wiązania z płytkami amyloidowymi. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako średni współczynnik standardowej wartości wychwytu (SUVr) w określonych z góry obszarach zainteresowania (ROI) ocenianych za pomocą obrazowania PET z użyciem amyloidu florbetapiru w podgrupie uczestników. Skala centiloidów standaryzuje ilościowe wyniki PET amyloidu mózgu, aby umożliwić porównania krzyżowe i krzyżowe. Punkty zakotwiczenia skali centyloidów to 0 i 100, gdzie 0 oznacza skan ujemny amyloidu o wysokiej pewności, a 100 reprezentuje ilość globalnego złogów amyloidu stwierdzoną w typowych skanach AD. Florbetapir SUVr przeliczono na skalę centyloidową przy użyciu następującego przeliczenia: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177. Średnią LS określono za pomocą metodologii ANCOVA z czynnikami leczenia, stanem wyjściowym choroby, początkowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej w Tau PET ((Flortaucipir F18)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
W podłużnym badaniu znacznika Tau PET (flortaucipir F18) mierzono, czy lanabecestat u uczestników z łagodnym otępieniem związanym z chA wpłynął na gęstość i rozkład tau w czasie. Zgłoszony wynik jest złożonym podsumowaniem standardowego stosunku wartości wychwytu (SUVR) znormalizowanego do intensywności sygnału w istocie białej. Roczna zmiana jest uzyskiwana jako zmiana w LOCF podzielona przez (data LOCF - data bazowa) pomnożona przez 365. Średnią LS określono za pomocą metodologii ANCOVA z czynnikami leczenia, stanem wyjściowym choroby, początkowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym. Linia bazowa zdefiniowana w ciągu 28 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowych w metabolizmie mózgu przy użyciu fluorodeoksyglukozy (FDG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Fluorodeoksyglukoza (FDG) PET ocenia regionalne tempo metabolizmu glukozy w mózgu jako czuły wskaźnik metaboliczny funkcji mózgu in vivo. Zgłoszony wynik jest złożonym podsumowaniem współczynnika standardowej wartości wychwytu (SUVR) znormalizowanego względem mostu + robaka ocenianego za pomocą zautomatyzowanego atlasu znakowania anatomicznego złożonego meta i złożonego meta zautomatyzowanego atlasu anatomicznego (ALL). Roczna zmiana jest uzyskiwana jako zmiana w LOCF podzielona przez (data LOCF - data bazowa) pomnożona przez 365. Średnią LS określono za pomocą metodologii ANCOVA z czynnikami leczenia, stanem wyjściowym choroby, początkowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym. Linia bazowa zdefiniowana w ciągu 28 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana od linii bazowej w objętości całego mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zastosowano do oceny wpływu lanabecestatu na objętość całego mózgu. Roczna zmiana jest uzyskiwana jako zmiana w LOCF podzielona przez (data LOCF - data bazowa) pomnożona przez 365. Średnią LS określono za pomocą metodologii ANCOVA z uwzględnieniem czynników leczenia, wyjściowego vMRI, objętości wewnątrzczaszkowej, wyjściowego stanu choroby i początkowego wieku.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Farmakokinetyka (PK): Stężenie lanabecestatu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4, po podaniu dawki przed wyjazdem z kliniki
Tydzień 4, po podaniu dawki przed wyjazdem z kliniki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16023
  • I8D-MC-AZES (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-002601-38 (Numer EudraCT)
  • D5010C00009 (Inny identyfikator: AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj