En effekt- og sikkerhetsstudie av Lanabecestat (LY3314814) ved tidlig Alzheimers sykdom (AMARANTH)
19. november 2019 oppdatert av: AstraZeneca
En 24-måneders, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, biomarkør og farmakokinetisk studie av AZD3293 i tidlig Alzheimers sykdom (AMARANTH-studien)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til lanabecestat sammenlignet med placebo administrert i 104 uker ved behandling av tidlig Alzheimers sykdom.
Studien vil teste hypotesen om at lanabecestat er en sykdomsmodifiserende behandling for deltakere med tidlig Alzheimers sykdom, definert som kontinuumet av deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom og deltakere diagnostisert med mild demens av Alzheimers type, målt ved endring fra baseline på 13-elements Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) skår ved uke 104 i hver av de 2 lanabecestat-behandlingsgruppene sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller andre opptakskrav til studien vil bli pålagt å gjennomgå enten en amyloid positron emisjonstomografi (PET) skanning eller en lumbal punktering for cerebrospinalvæske (CSF) prøvetaking ved screening for å dokumentere tilstedeværelse av unormale nivåer av hjerne og CSF amyloid for studieinkludering.
Studien inkluderer 2 delstudier: Deltakerne som gjennomgår en PET-skanning ved screening vil bli inkludert i PET-delstudien, og deltakere som gjennomgår en lumbalpunksjon ved screening vil bli inkludert i CSF-delstudien inntil hver av disse delstudiene er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2218
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Noble Park, Australia, 3174
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Heilig Hartziekenhuis
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- The Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 158
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Qubec
-
Sherbrooke, Qubec, Canada, J1J3H5
- CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developements
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneure-Rosemount
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Positron Research International
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Berma Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
- Maxblue Institute
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Advance Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- JDH Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- IMIC, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Boston Center for Memory
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLV
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- AdvanceMed Research
-
Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
- Alzheimer's Research Company
-
Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Clinilabs, Inc (New York)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37605
- Quillen College of Medicine, East TN State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research Inc
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Medical Group of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- University of Texas Health Services Center - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Hopital Neuro Pierre Wertheimer
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21033
- CHU Dijonon
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Laennec
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- CHU de Toulouse
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Università Politecnica delle Marche Torrette
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
-
Chieti, Italia, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Genova, Italia, 16132
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
-
Modena, Italia, 41010
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia, 00189
- Policlinico Ospedale S. Andrea
-
Roma, Italia, 00185
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
-
-
Biella
-
Ponderano, Biella, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Universita di Pisa
-
-
Palermo
-
Cefalu, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- Utano Hospital
-
Kyoto, Japan, 610-0113
- Kyoto Minami Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japan, 474-0038
- National Institute for Longevity Sciences NCGG
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-8712
- National Chiba-East-Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Nihon Kokan Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japan, 396-8555
- Ina Central Hospital
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0021
- Matsumoto Medical Center
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
- Katayama Medical Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japan, 567-0011
- Koshokai aino hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8301
- Sakaguchi Clinic
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
- National Sanatorium Toneyama Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japan, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Kanauchi Medical Clinic
-
Tsukuba, Tokyo, Japan, 305 8576
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
Toyama
-
Nanto, Toyama, Japan, 939-1893
- National Sanatorium Hokuriku Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
-
Geonggi-do
-
Seongnam-si, Geonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
-
Katowice, Polen, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Kielce, Polen, 25411
- Centrum Zdrowia Psychicznego
-
Krakow, Polen, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polen, 01-697
- Centrum Medyczne
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53 139
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 92216
- Medycyna Milorzab
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
Carolina, Puerto Rico, 00984
- Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Michel A. Woodbury-Farina, MD.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010719
- SC Med Life SA
-
Bucuresti, Romania, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Romania, 30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
-
Timisoara, Romania, 300166
- SC Med Life SA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 08028
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Hospital Son Espases
-
Reus, Spania, 43204
- Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
-
San Sebastian, Spania, 20009
- Fundacion CITA ALZHEIMER
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spania, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, Spania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spania, 48993
- Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
-
-
-
-
-
Brentford, Storbritannia, TW8 8DS
- West London Mental Health NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 9JF
- Guildford Nuffield Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 9RU
- Re-Cognition Health Ltd
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Storbritannia, TN6 1HB
- Cognitive Treatment & Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO30 3JB
- Southern Health NHS
-
-
Lancs
-
Blackpool, Lancs, Storbritannia, FY20JH
- MAC UK Neuroscience Ltd
-
-
Leeds
-
Stourton, Leeds, Storbritannia, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Bayern, Tyskland, 80331
- Studien und Gedächtniszentrum München
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90402
- Institut fur Psychogerontologie
-
Prien am Chiemsee, Bayern, Tyskland, 83209
- Neurozentrum Prien
-
Wenzenbach, Bayern, Tyskland, 93173
- Institut für Neuropsychiatrie INP3
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- Praxis Dr. Lauter
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57076
- Neurologische Praxis Siegen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07551
- Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Univerisity of Szeged
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
- PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gradvis og progressiv endring i deltakerens hukommelsesfunksjon over mer enn 6 måneder, rapportert av deltaker og studiepartner
- Mini-Mental State Examination score på 20-30 inkludert ved screening
- Objektiv svikt i hukommelsen som evaluert ved hukommelsestest utført ved screening
- For en diagnose av mild Alzheimers sykdom (AD), oppfyller deltakeren National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier for sannsynlig AD
- For en diagnose av MCI på grunn av AD, oppfyller deltakeren NIA-AA-kriteriene for MCI på grunn av AD
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet, bortsett fra AD, som kan påvirke kognisjon eller evne til å fullføre studien, inkludert, men ikke begrenset til, andre demenssykdommer, alvorlig infeksjon i hjernen, Parkinsons sykdom eller epilepsi eller tilbakevendende anfall
- Anamnese med klinisk tydelig hjerneslag, eller flere slag basert på historie eller bilderesultater
- Anamnese med klinisk viktig carotis eller vertebrobasilar stenose eller plakk
- Historie med flere hjernerystelser med vedvarende kognitive plager eller objektiv endring i nevropsykologisk funksjon de siste 5 årene
- Deltakere med en gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller en hvilken som helst gjeldende primær psykiatrisk diagnose annet enn AD hvis, etter etterforskerens vurdering, den psykiatriske lidelsen eller symptomet er sannsynlig å forvirre tolkningen av medikamenteffekten , påvirke kognitive vurderinger, eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien
- Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet (unntatt nikotinavhengighet) innen 2 år før screeningen
- Innen 1 år før screeningen eller mellom screening og baseline, noe av følgende: hjerteinfarkt; moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III eller IV; sykehusinnleggelse for, eller symptom på, ustabil angina; synkope på grunn av ortostatisk hypotensjon eller uforklarlig synkope; kjent signifikant strukturell hjertesykdom (f.eks. signifikant klaffesykdom, hypertrofisk kardiomyopati) eller sykehusinnleggelse for arytmi
- Medfødt QT-forlengelse
- Anamnese med kreft de siste 5 årene, med unntak av ikke-metastatisk basal- og/eller plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, ikke-progressiv prostatakreft eller andre kreftformer med lav risiko for tilbakefall eller spredning
- Nåværende alvorlig eller ustabil klinisk viktig systemisk sykdom som, etter utforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke kognitiv vurdering, forringes eller påvirke deltakerens sikkerhet eller evne til å fullføre studien, inkludert lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk , immunologiske eller hematologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lanabecestat 20 milligram (mg)
Lanabecestat 20 mg gitt oralt én gang daglig i 104 uker.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lanabecestat 50 mg
Lanabecestat 50 mg gitt oralt én gang daglig i 104 uker.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt oralt én gang daglig i 104 uker.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på 13-elements Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog13)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
ADAS-Cog13 (13-element versjon av ADAS-Cog) er et psykometrisk instrument som evaluerer ordgjenkalling, evne til å følge kommandoer, konstruksjonspraksis, navngiving, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, minne, forståelse av talespråk, ordfinning , og språkevne, med et mål på forsinket ordgjenkalling og konsentrasjon/distraksjon.
Den totale poengsummen på 13-elementskalaen varierer fra 0 til 85, med en økning i poengsum som indikerer kognitiv forverring.
Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av mixed-model repeated measurements (MMRM) modell med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-visit interaksjon, sykdomsstatus ved baseline, apolipoprotein E4 (APOE4) status, acetylkolinesterasehemmer (AChEI) bruk ved baseline, sammenslått land og kovariater for baseline ADAS-Cog13 total poengsum, alder ved baseline, og baseline ADAS-Cog13 total score-for-besøk interaksjon.
|
Grunnlinje, uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Alzheimers sykdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory Instrumental Items (ADCS-iADL)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
ADCS-ADL er en 23-elements inventar utviklet som et spørreskjema administrert av vurderer som besvares av deltakerens omsorgsperson.
ADCS-ADL måler både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet av deltakere.
Området for ADCS-iADL er 0-59 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
LS-gjennomsnitt ble bestemt av MMRM-modellen med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, sykdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-bruk ved baseline, sammenslått land og kovariater for baseline for baseline iADL-score, alder ved baseline, og baseline iADL-score-for-besøk-interaksjon.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline på resultat for funksjonelle aktiviteter spørreskjema (FAQ).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
FAQ er et 10-element, omsorgspersonbasert spørreskjema og ble administrert til studiepartneren som ble bedt om å vurdere deltakerens evne til å utføre en rekke aktiviteter, alt fra å skrive sjekker, sette sammen skatteposter, handle, spille spill, lage mat, reise , holde avtaler, reise ut av nabolaget, holde styr på aktuelle hendelser og forstå media.
Vanlige spørsmål ble beregnet ved å legge til poengsummene fra hvert av de 10 elementene.
Hver aktivitet er vurdert på en skala fra 0 til 3 (Har aldri gjort og ville hatt problemer nå = 1; Aldri gjort [aktiviteten], men kunne gjøre nå = 0; Normal = 0; Har vanskeligheter, men gjør det selv = 1; Trenger hjelp = 2; Avhengig = 3).
FAQ-skalaen er 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
LS-gjennomsnitt ble beregnet av MMRM med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, sykdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-bruk ved baseline og sammenslått land.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline på den integrerte Alzheimers sykdomsvurderingsskalaen (iADRS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
IADRS er en kompositt som måler både kognisjon og funksjon.
iADRS består av poeng fra ADAS-Cog og ADCS-iADL.
iADRS beregnes som en lineær kombinasjon av den totale poengsummen til ADAS-Cog13 (poengsum fra 0 til 85 med høyere poengsum som reflekterer dårligere ytelse) og ADCS-iADL (poengsum fra 0-59 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse).
iADRS-skåren varierer fra 0 til 144 med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av MMRM-metodikk med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, sykdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-bruk ved baseline, sammenslått land og kovariater for baseline iADRS13 totalscore, alder ved baseline, og baseline iADRS13 total poengsum-for-besøk-interaksjon.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline på Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
CDR-SB er en vurderer administrert skala og svekkelse skåres i følgende kategorier: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie.
Nedsettelse skåres på en skala der ingen demens = 0, tvilsom demens = 0,5, mild demens = 1, moderat demens = 2 og alvorlig demens = 3.
De 6 individuelle kategorivurderingene, eller "boksscore", ble lagt sammen for å gi CDR-summen av bokser som varierer fra 0-18, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
LS-gjennomsnitt ble bestemt av MMRM-metodikk med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, sykdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-bruk ved baseline, sammenslått land og kovariater for baseline CDR-SB-score, alder ved baseline, og baseline CDR-SB poengsum-for-besøk interaksjon.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Tid til progresjon målt ved tap av klinisk demensvurdering (CDR) global poengsum
Tidsramme: Grunnlinje gjennom tap av 1 globalt stadium eller uke 104
|
CDR-global poengsum er en sammensatt poengsum beregnet ved hjelp av Washington University CDR-oppdragsalgoritme brukt på de 6 individuelle domeneboksskårene (Morris 1993).
Minnedomenet regnes som den primære kategorien som driver det globale CDR-resultatet, og alle andre domener er sekundære.
Den globale CDR-skåren varierer fra 0 til 3 (0 = ingen demens, 0,5 = tvilsom demens, 1 = mild demens, 2 = moderat demens, 3 = alvorlig demens).
|
Grunnlinje gjennom tap av 1 globalt stadium eller uke 104
|
|
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
NPI er et spørreskjema administrert til omsorgspersoner som kvantifiserer atferdsendringer.
Hvert av de 12 atferdsdomenene omsorgspersonen rapporterer som tilstede, er skåret for Frekvens, skala: 1 (Noen ganger) til 4 (Veldig ofte), og Alvorlighet, skala: 1 (Mild) til 3 (Alvorlig).
Hvis domenet er rapportert av omsorgspersonen som 'Ikke berørt', får dette domenet 0. De individuelle domeneskårene beregnes ved å multiplisere frekvensen ganger alvorlighetsgraden for hvert domene.
NPI total poengsum beregnes ved å legge sammen de individuelle domenepoengsummene for alle 12 domener, med en poengsum fra 0 til 144, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske forstyrrelser.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-metodikk med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, sykdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-bruk ved baseline, sammenslått land og kovariater for baseline NPI-score, alder ved baseline og baseline NPI score-for-besøk interaksjon.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
MMSE er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers globale kognitive funksjon.
MMSE vurderer orientering til tid og sted, umiddelbar og forsinket tilbakekalling av ord, oppmerksomhet og beregning, språk (navngivning, forståelse og repetisjon), og romlig evne (kopiering av en figur).
Området for MMSE totalscore er 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse.
LS-gjennomsnitt ble bestemt av MMRM-metodikk med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-vis-interaksjon, sykdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-bruk ved baseline, sammenslått land og kovariater for baseline MMSE total score, alder ved baseline, og baseline MMSE total poengsum-for-besøk interaksjon.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Farmakodynamikk (PD): Prosentvis endring fra baseline i konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) Biomarkør Amyloid Beta (Aβ)1-42
Tidsramme: Grunnlinje, uke 97
|
Konsentrasjon av peptidet Aβ 1-42 i plasma målt ved validert immunanalyse.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved Analyse av kovarians (ANCOVA) med siste observasjon videreført (LOCF), vilkår for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
|
Grunnlinje, uke 97
|
|
PD: Prosentvis endring fra baseline i konsentrasjon av CSF-biomarkør Aβ1-40
Tidsramme: Grunnlinje, uke 97
|
Konsentrasjon av peptidet Aβ 1-40 i plasma målt ved immunoassay.
LS Mean ble bestemt ved ANCOVA med LOCF (siste observasjon videreført), vilkår for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
|
Grunnlinje, uke 97
|
|
Endring fra baseline i CSF Total Tau
Tidsramme: Grunnlinje, uke 97
|
Cerebrospinalvæskeprøver samles inn for analyse av konsentrasjon total tau.
LS Mean ble bestemt ved ANCOVA med LOCF og med faktorer for behandling, sykdomsstatus ved baseline, baseline biomarkør og alder ved baseline.
|
Grunnlinje, uke 97
|
|
Endring fra baseline i CSF Fosforylert Tau
Tidsramme: Grunnlinje, uke 97
|
Cerebrospinalvæskeprøver samles inn for analyse av konsentrasjoner av fosforylert tau.
LS Mean ble bestemt ved ANCOVA med LOCF og med faktorer for behandling, sykdomsstatus ved baseline, baseline biomarkør og alder ved baseline.
|
Grunnlinje, uke 97
|
|
Endring fra baseline i hjernens amyloidbelastning ved bruk av Florbetapir Amyloid Positron Emission Tomography (PET) skanning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Amyloidavsetning i hjernen er et av de definerende nevropatologiske funnene ved Alzheimers sykdom.
Florbetapir viser høy affinitetsspesifikk binding til amyloidplakk.
Endringen fra baseline ble målt som gjennomsnittlig standard opptaksverdiforhold (SUVr) i forhåndsspesifiserte områder av interesse (ROI) vurdert ved florbetapir amyloid PET-avbildning i en undergruppe av deltakere.
Centiloid-skalaen standardiserer kvantitative hjerneamyloid-PET-resultater for å tillate krysssporing og kryssmetodologisk sammenligning.
Centiloid-skalaens forankringspunkter er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhetsamyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloidavsetning funnet i en typisk AD-skanning.
Florbetapir SUVr ble konvertert til Centiloid-skalaen ved å bruke følgende konvertering: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA-metodikk med faktorer for behandling, sykdomsstatus ved baseline, baseline biomarkør og alder ved baseline.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i Tau PET ((Flortaucipir F18)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Tau PET tracer (flortaucipir F18) longitudinell studie målte om lanabecestat, hos deltakere med mild AD demens, påvirket tau tetthet og distribusjon over tid.
Det rapporterte resultatet er det sammensatte sammendraget av standard opptaksverdiforhold (SUVR) normalisert til signalintensiteten i hvit substans.
Annualisert endring utledes som endring ved LOCF delt på (LOCF-dato - basisdato) multiplisert med 365.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA-metodikk med faktorer for behandling, sykdomsstatus ved baseline, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Baseline definert til å være innen 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i hjernemetabolisme ved bruk av fluordeoksyglukose (FDG)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Fluorodeoksyglukose (FDG) PET evaluerer de regionale hjernens metabolske hastigheter for glukose som en sensitiv in vivo metabolsk indeks for hjernefunksjon.
Resultatet som er rapportert er det sammensatte sammendraget av standard opptaksverdiforhold (SUVR) normalisert til pons + vermis vurdert med sammensatt meta og sammensatt meta automatisert anatomisk merkingsatlas (ALL).
Annualisert endring utledes som endring ved LOCF delt på (LOCF-dato - basisdato) multiplisert med 365.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA-metodikk med faktorer for behandling, sykdomsstatus ved baseline, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Baseline definert til å være innen 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i hele hjernevolum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ble brukt for å evaluere effekten av lanabecestat på hele hjernevolumet.
Annualisert endring utledes som endring ved LOCF delt på (LOCF-dato - basisdato) multiplisert med 365.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA-metodikk med faktorer for behandling, baseline vMRI, intrakranielt volum, sykdomsstatus ved baseline og alder ved baseline.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Farmakokinetikk (PK): Plasmakonsentrasjon av Lanabecestat
Tidsramme: Uke 4, postdose før avreise fra klinikken
|
Uke 4, postdose før avreise fra klinikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wessels AM, Lines C, Stern RA, Kost J, Voss T, Mozley LH, Furtek C, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, Dupre N, Randolph C, Michelson D, Andersen SW, Shering C, Sims JR, Egan MF. Cognitive outcomes in trials of two BACE inhibitors in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Nov;16(11):1483-1492. doi: 10.1002/alz.12164. Epub 2020 Oct 13.
- Wessels AM, Tariot PN, Zimmer JA, Selzler KJ, Bragg SM, Andersen SW, Landry J, Krull JH, Downing AM, Willis BA, Shcherbinin S, Mullen J, Barker P, Schumi J, Shering C, Matthews BR, Stern RA, Vellas B, Cohen S, MacSweeney E, Boada M, Sims JR. Efficacy and Safety of Lanabecestat for Treatment of Early and Mild Alzheimer Disease: The AMARANTH and DAYBREAK-ALZ Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Feb 1;77(2):199-209. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3988. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1179.
- Cebers G, Alexander RC, Haeberlein SB, Han D, Goldwater R, Ereshefsky L, Olsson T, Ye N, Rosen L, Russell M, Maltby J, Eketjall S, Kugler AR. AZD3293: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects in Healthy Subjects and Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1039-1053. doi: 10.3233/JAD-160701.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16023
- I8D-MC-AZES (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2014-002601-38 (EudraCT-nummer)
- D5010C00009 (Annen identifikator: AstraZeneca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .