Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lanabecestat (LY3314814) ved tidlig Alzheimers sygdom (AMARANTH)

19. november 2019 opdateret af: AstraZeneca

En 24-måneders, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, biomarkør og farmakokinetisk undersøgelse af AZD3293 i tidlig Alzheimers sygdom (AMARANTH-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lanabecestat sammenlignet med placebo administreret i 104 uger i behandlingen af ​​tidlig Alzheimers sygdom. Studiet vil teste hypotesen om, at lanabecestat er en sygdomsmodificerende behandling for deltagere med tidlig Alzheimers sygdom, defineret som kontinuummet af deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom og deltagere diagnosticeret med mild demens af Alzheimers type, som målt ved ændring fra baseline på 13-punkts Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) score i uge 104 i hver af de 2 lanabecestat-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder andre adgangskrav til undersøgelsen, skal enten gennemgå en amyloid positron emission tomografi (PET) scanning eller en lumbalpunktur for cerebrospinalvæske (CSF) prøvetagning ved screening for at dokumentere tilstedeværelsen af ​​unormale niveauer af hjerne og CSF amyloid til undersøgelses inklusion. Undersøgelsen omfatter 2 delstudier: De deltagere, der gennemgår en PET-scanning ved screening, vil blive inkluderet i PET-delstudiet, og deltagere, der gennemgår en lumbalpunktur ved screening, vil blive inkluderet i CSF-delstudiet, indtil hvert af disse delstudier er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Noble Park, Australien, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hartziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 158
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Canada, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Det Forenede Kongerige
      • Brentford, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Guildford Nuffield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
        • Re-Cognition Health Ltd
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Southern Health NHS
    • Lancs
      • Blackpool, Lancs, Det Forenede Kongerige, FY20JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Positron Research International
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Berma Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Maxblue Institute
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advance Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • JDH Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • Alzheimer's Research Company
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37605
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • University of Texas Health Services Center - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21033
        • CHU Dijonon
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital BROCA
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • CHU de Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Università Politecnica delle Marche Torrette
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Genova, Italien, 16132
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
      • Modena, Italien, 41010
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italien, 00185
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Universita di Pisa
    • Palermo
      • Cefalu, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • Kyoto Minami Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0021
        • Matsumoto Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japan, 567-0011
        • Koshokai aino hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Kanauchi Medical Clinic
      • Tsukuba, Tokyo, Japan, 305 8576
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japan, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Kielce, Polen, 25411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 92216
        • Medycyna Milorzab
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Michel A. Woodbury-Farina, MD.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Timisoara, Rumænien, 300166
        • SC Med Life SA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
      • San Sebastian, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90402
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Prien am Chiemsee, Bayern, Tyskland, 83209
        • Neurozentrum Prien
      • Wenzenbach, Bayern, Tyskland, 93173
        • Institut für Neuropsychiatrie INP3
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Praxis Dr. Lauter
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07551
        • Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Univerisity of Szeged
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gradvis og progressiv ændring i deltagerens hukommelsesfunktion over mere end 6 måneder, rapporteret af deltager og studiepartner
  • Mini-Mental State Examination score på 20-30 inklusive ved screening
  • Objektiv svækkelse af hukommelsen som vurderet ved hukommelsestest udført ved screening
  • For en diagnose af mild Alzheimers sygdom (AD) opfylder deltageren National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier for sandsynlig AD
  • For en diagnose af MCI på grund af AD opfylder deltageren NIA-AA-kriterierne for MCI på grund af AD

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, andre demenssygdomme, alvorlig infektion i hjernen, Parkinsons sygdom eller epilepsi eller tilbagevendende anfald
  • Anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde eller flere slagtilfælde baseret på historie eller billeddiagnostiske resultater
  • Anamnese med klinisk vigtig carotis eller vertebrobasilær stenose eller plak
  • Anamnese med flere hjernerystelser med vedvarende kognitive lidelser eller objektiv ændring i neuropsykologisk funktion inden for de sidste 5 år
  • Deltagere med en aktuel diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave diagnose af svær depressiv lidelse eller enhver aktuel primær psykiatrisk diagnose, bortset fra AD, hvis efter investigatorens vurdering er det sandsynligt, at den psykiatriske lidelse eller symptom vil forveksle fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten , påvirke kognitive vurderinger eller påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for 2 år før screeningen
  • Inden for 1 år før screeningen eller mellem screening og baseline, et af følgende: myokardieinfarkt; moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association klasse III eller IV; hospitalsindlæggelse for, eller symptom på, ustabil angina; synkope på grund af ortostatisk hypotension eller uforklarlig synkope; kendt signifikant strukturel hjertesygdom (f.eks. signifikant klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati) eller hospitalsindlæggelse for arytmi
  • Medfødt QT-forlængelse
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basal- og/eller pladecellekarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, ikke-progressiv prostatacancer eller andre kræftformer med lav risiko for tilbagefald eller spredning
  • Aktuel alvorlig eller ustabil klinisk vigtig systemisk sygdom, der efter investigators vurdering sandsynligvis vil påvirke kognitiv vurdering, forringe eller påvirke deltagerens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk immunologiske eller hæmatologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanabecestat 20 milligram (mg)
Lanabecestat 20 mg givet oralt én gang dagligt i 104 uger.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperimentel: Lanabecestat 50 mg
Lanabecestat 50 mg givet oralt én gang dagligt i 104 uger.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet oralt én gang dagligt i 104 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på 13-punkters Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog13)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
ADAS-Cog13 (13-element version af ADAS-Cog) er et psykometrisk instrument, der evaluerer ordgenkaldelse, evnen til at følge kommandoer, konstruktionspraksis, navngivning, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, hukommelse, forståelse af talt sprog, ordfinding , og sproglige evner, med et mål for forsinket ordgenkaldelse og koncentration/distraktion. Den samlede score på 13-elementskalaen spænder fra 0 til 85, hvor en stigning i score indikerer kognitiv forværring. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved en mixed-model repeated measurements (MMRM) model med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, apolipoprotein E4 (APOE4) status, acetylkolinesterasehæmmer (AChEI) brug ved baseline, poolet land og kovariater for baseline ADAS-Cog13 total score, alder ved baseline og baseline ADAS-Cog13 total score-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory Instrumental Items (ADCS-iADL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et spørgeskema, der er administreret af bedømmer, besvaret af deltagerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen af ​​deltagere. Området for ADCS-iADL er 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydeevne. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-brug ved baseline, poolet land og kovariater for baseline for baseline iADL-score, alder ved baseline, og baseline iADL score-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​104
Ændre fra baseline på Functional Activities Questionnaire-resultatet (FAQ).
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
FAQ er et 10-element, pårørende-baseret spørgeskema og blev administreret til undersøgelsespartneren, som blev bedt om at vurdere deltagerens evne til at udføre en række aktiviteter lige fra at skrive checks, samle skatteoptegnelser, shoppe, spille spil, madlavning, rejse , holde aftaler, rejse ud af nabolaget, holde styr på aktuelle begivenheder og forstå medier. FAQs samlede score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra hver af de 10 elementer. Hver aktivitet bedømmes på en skala fra 0 til 3 (Har aldrig gjort og ville have svært ved nu = 1; Har aldrig gjort [aktiviteten], men kunne gøre nu = 0; Normal = 0; Har svært ved, men klarer sig selv = 1; Kræver hjælp = 2; Afhængig = 3). FAQ-skalaen er 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse. LS-gennemsnit blev beregnet af MMRM med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-brug ved baseline og poolet land.
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline på den integrerede Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
IADRS er en komposit, der måler både kognition og funktion. iADRS omfatter score fra ADAS-Cog og ADCS-iADL. iADRS beregnes som en lineær kombination af den samlede score for ADAS-Cog13 (scoreområde 0 til 85 med højere score, der afspejler dårligere ydeevne) og ADCS-iADL (score spænder fra 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydeevne). iADRS-scoren varierer fra 0 til 144 med højere score, der indikerer større svækkelse. LS Mean blev bestemt ved MMRM-metodologi med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-brug ved baseline, poolet land og kovariater for baseline iADRS13 total score, alder ved baseline og baseline iADRS13 total score-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline på den kliniske demensvurdering - Sum of Boxes (CDR-SB) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
CDR-SB er en skala, der administreres af bedømmere, og funktionsnedsættelse bedømmes i følgende kategorier: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Nedsættelse bedømmes på en skala, hvor ingen demens = 0, tvivlsom demens = 0,5, let demens = 1, moderat demens = 2 og svær demens = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscores", blev lagt sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, der spænder fra 0-18, med højere score, der indikerer større værdiforringelse. LS-gennemsnit blev bestemt ved MMRM-metodologi med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-brug ved baseline, poolet land og kovariater for baseline CDR-SB-score, alder ved baseline, og baseline CDR-SB score-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​104
Tid til progression målt ved tab af klinisk demensvurdering (CDR) Global Score Stage
Tidsramme: Baseline gennem tab af 1 global fase eller uge 104
Den globale CDR-score er en sammensat score beregnet ved hjælp af Washington University CDR-tildelingsalgoritmen anvendt på de 6 individuelle domæneboksscores (Morris 1993). Hukommelsesdomænet betragtes som den primære kategori, der driver det globale CDR-resultat, og alle andre domæner er sekundære. Den globale CDR-score går fra 0 til 3 (0 = ingen demens, 0,5 = tvivlsom demens, 1 = let demens, 2 = moderat demens, 3 = svær demens).
Baseline gennem tab af 1 global fase eller uge 104
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
NPI er et spørgeskema, der administreres til pårørende, og som kvantificerer adfærdsændringer. Hvert af de 12 adfærdsdomæner, som omsorgspersonen rapporterer som tilstedeværende, bedømmes for Frekvens, skala: 1 (lejlighedsvis) til 4 (Meget hyppigt) og Sværhedsgrad, skala: 1 (mild) til 3 (alvorlig). Hvis domænet rapporteres af plejepersonalet som 'Ikke påvirket', scores det domæne som 0. De individuelle domænescores beregnes ved at gange frekvensen gange sværhedsgraden for hvert domæne. NPI Total Score beregnes ved at lægge de individuelle domænescores sammen for alle 12 domæner, med en score fra 0 til 144, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af neuropsykiatrisk forstyrrelse. LS-gennemsnit blev bestemt ved MMRM-metodologi med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-brug ved baseline, poolet land og kovariater for baseline NPI-score, alder ved baseline og baseline NPI score-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
MMSE er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers globale kognitive funktion. MMSE vurderer orientering til tid og sted, øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af ord, opmærksomhed og beregning, sprog (navngivning, forståelse og gentagelse) og rumlig evne (kopiering af en figur). Intervallet for MMSE totalscore er 0 til 30, med en højere score, der indikerer bedre kognitiv ydeevne. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metodologi med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-brug ved baseline, poolet land og kovariater for baseline MMSE total score, alder ved baseline og baseline MMSE total score-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​104
Farmakodynamik (PD): Procent ændring fra baseline i koncentration af cerebrospinalvæske (CSF) Biomarkør Amyloid Beta (Aβ)1-42
Tidsramme: Baseline, uge ​​97
Koncentration af peptidet Aβ 1-42 i plasma målt ved valideret immunassay. LS-middelværdi blev bestemt ved Analyse af kovarians (ANCOVA) med sidste observation overført (LOCF), vilkår for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​97
PD: Procent ændring fra baseline i koncentration af CSF-biomarkør Aβ1-40
Tidsramme: Baseline, uge ​​97
Koncentration af peptidet Aβ 1-40 i plasma målt ved immunoassay. LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA med LOCF (sidste observation overført), vilkår for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​97
Ændring fra baseline i CSF Total Tau
Tidsramme: Baseline, uge ​​97
Cerebrospinalvæskeprøver indsamles til analyse af total tau-koncentration. LS Middel blev bestemt ved ANCOVA med LOCF og med faktorer for behandling, sygdomsstatus ved baseline, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​97
Ændring fra baseline i CSF phosphoryleret Tau
Tidsramme: Baseline, uge ​​97
Cerebrospinalvæskeprøver indsamles til analyse af koncentrationer af phosphoryleret tau. LS Middel blev bestemt ved ANCOVA med LOCF og med faktorer for behandling, sygdomsstatus ved baseline, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​97
Ændring fra baseline i hjernens amyloidbelastning ved brug af Florbetapir Amyloid Positron Emission Tomography (PET) scanning
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Amyloidaflejring i hjernen er et af de definerende neuropatologiske fund ved Alzheimers sygdom. Florbetapir udviser høj affinitetsspecifik binding til amyloide plaques. Ændringen fra baseline blev målt som gennemsnitlig standardoptagelsesværdiforhold (SUVr) i forudspecificerede områder af interesse (ROI) vurderet ved florbetapir amyloid PET-billeddannelse i en undergruppe af deltagere. Centiloid-skalaen standardiserer kvantitative hjerneamyloid-PET-resultater for at tillade sammenligninger på tværs af sporstoffer og metoder. Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning. Florbetapir SUVr blev konverteret til Centiloid-skalaen ved hjælp af følgende konvertering: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177. LS Middel blev bestemt ved ANCOVA-metodologi med faktorer for behandling, sygdomsstatus ved baseline, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​104
Skift fra baseline i Tau PET ((Flortaucipir F18)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Tau PET tracer (flortaucipir F18) longitudinelle undersøgelse målte, om lanabecestat, hos deltagere med mild AD demens, påvirkede tau-densiteten og distributionen over tid. Det rapporterede resultat er det sammensatte resumé af standardoptagelsesværdiforholdet (SUVR) normaliseret til signalintensiteten i hvidt stof. Årlig ændring udledes som ændring ved LOCF divideret med (LOCF-dato - basisdato) ganget med 365. LS Middel blev bestemt ved ANCOVA-metodologi med faktorer for behandling, sygdomsstatus ved baseline, baseline biomarkør og alder ved baseline. Baseline defineret til at være inden for 28 dage efter start af studielægemidlet.
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i hjernemetabolisme ved hjælp af fluordeoxyglucose (FDG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Fluorodeoxyglucose (FDG) PET evaluerer de regionale hjernemetaboliske hastigheder for glukose som et følsomt, in vivo metabolisk indeks for hjernefunktion. Det rapporterede resultat er det sammensatte resumé af standardoptagelsesværdiforholdet (SUVR) normaliseret til pons + vermis vurderet med sammensat meta og sammensat meta automatiseret anatomisk mærkningsatlas (ALL). Årlig ændring udledes som ændring ved LOCF divideret med (LOCF-dato - basisdato) ganget med 365. LS Middel blev bestemt ved ANCOVA-metodologi med faktorer for behandling, sygdomsstatus ved baseline, baseline biomarkør og alder ved baseline. Baseline defineret til at være inden for 28 dage efter start af studielægemidlet.
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i helhjernevolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev brugt til at evaluere effekten af ​​lanabecestat på helhjernevolumener. Årlig ændring udledes som ændring ved LOCF divideret med (LOCF-dato - basisdato) ganget med 365. LS-middel blev bestemt ved ANCOVA-metodologi med faktorer for behandling, baseline vMRI, intrakranielt volumen, sygdomsstatus ved baseline og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​104
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration af Lanabecestat
Tidsramme: Uge 4, efter dosis før afrejse fra klinikken
Uge 4, efter dosis før afrejse fra klinikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16023
  • I8D-MC-AZES (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-002601-38 (EudraCT nummer)
  • D5010C00009 (Anden identifikator: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner