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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Lanabecestat (LY3314814) bei früher Alzheimer-Krankheit (AMARANTH)

19. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-monatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, Wirksamkeits-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, Biomarker- und pharmakokinetische Studie von AZD3293 bei früher Alzheimer-Krankheit (Die AMARANTH-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanabecestat im Vergleich zu Placebo, das 104 Wochen lang bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium verabreicht wurde. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Lanabecestat eine krankheitsmodifizierende Behandlung für Teilnehmer mit früher Alzheimer-Krankheit ist, definiert als das Kontinuum von Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von Alzheimer-Krankheit und Teilnehmern, bei denen eine leichte Demenz diagnostiziert wurde Alzheimer-Typ, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 13-Punkte-Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-Cog13) in Woche 104 in jeder der 2 Lanabecestat-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die andere Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen, müssen sich entweder einer Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchung oder einer Lumbalpunktion zur Probenahme von Liquor (CSF) beim Screening unterziehen, um das Vorhandensein abnormaler Konzentrationen von Gehirn- und CSF-Amyloid für den Studieneinschluss zu dokumentieren. Die Studie umfasst 2 Teilstudien: Die Teilnehmer, die sich beim Screening einem PET-Scan unterziehen, werden in die PET-Teilstudie eingeschlossen, und die Teilnehmer, die sich beim Screening einer Lumbalpunktion unterziehen, werden in die CSF-Teilstudie eingeschlossen, bis jede dieser Teilstudien abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2218

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Noble Park, Australien, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hartziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90402
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Prien am Chiemsee, Bayern, Deutschland, 83209
        • Neurozentrum Prien
      • Wenzenbach, Bayern, Deutschland, 93173
        • Institut für Neuropsychiatrie INP3
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • Praxis Dr. Lauter
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50935
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Deutschland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07551
        • Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21033
        • CHU Dijonon
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital BROCA
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • CHU de Toulouse
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Università Politecnica delle Marche Torrette
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Genova, Italien, 16132
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
      • Modena, Italien, 41010
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italien, 00185
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Universita di Pisa
    • Palermo
      • Cefalu, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • Kyoto Minami Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0021
        • Matsumoto Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japan, 567-0011
        • Koshokai aino hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Kanauchi Medical Clinic
      • Tsukuba, Tokyo, Japan, 305 8576
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japan, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 158
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Kanada, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Kielce, Polen, 25411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 92216
        • Medycyna Milorzab
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Michel A. Woodbury-Farina, MD.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Timisoara, Rumänien, 300166
        • SC Med Life SA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
      • San Sebastian, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Univerisity of Szeged
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Positron Research International
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Berma Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Maxblue Institute
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advance Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • JDH Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Alzheimer's Research Company
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37605
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas Health Services Center - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Brentford, Vereinigtes Königreich, TW8 8DS
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Guildford Nuffield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
        • Re-Cognition Health Ltd
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Southern Health NHS
    • Lancs
      • Blackpool, Lancs, Vereinigtes Königreich, FY20JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion des Teilnehmers über mehr als 6 Monate, berichtet von Teilnehmer und Studienpartner
  • Mini-Mental State Examination Score von 20-30 inklusive beim Screening
  • Objektive Beeinträchtigung des Gedächtnisses, bewertet durch einen beim Screening durchgeführten Gedächtnistest
  • Für eine Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit (AD) erfüllt der Teilnehmer die Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA) für eine wahrscheinliche AD
  • Für eine Diagnose von MCI aufgrund von AD erfüllt der Teilnehmer die NIA-AA-Kriterien für MCI aufgrund von AD

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung des zentralen Nervensystems außer AD, die die Wahrnehmung oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Demenzen, schwere Infektionen des Gehirns, Parkinson-Krankheit oder Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle
  • Klinisch offensichtlicher Schlaganfall in der Anamnese oder mehrere Schlaganfälle basierend auf Anamnese oder Bildgebungsergebnissen
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Karotis- oder vertebrobasilären Stenose oder Plaque
  • Vorgeschichte mehrerer Gehirnerschütterungen mit anhaltenden kognitiven Beschwerden oder objektiver Veränderung der neuropsychologischen Funktion in den letzten 5 Jahren
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, einer schweren depressiven Störung oder einer anderen aktuellen primären psychiatrischen Diagnose als AD, wenn die psychiatrische Störung oder das Symptom nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Arzneimittelwirkung verfälscht , kognitive Bewertungen beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie abzuschließen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder zwischen Screening und Baseline einer der folgenden Fälle: Myokardinfarkt; mäßige oder schwere kongestive Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association; Krankenhauseinweisung wegen oder Symptom einer instabilen Angina pectoris; Synkope aufgrund von orthostatischer Hypotonie oder unerklärter Synkope; bekannte signifikante strukturelle Herzerkrankung (z. B. signifikante Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie) oder Krankenhausaufenthalt wegen Arrhythmie
  • Angeborene QT-Verlängerung
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basal- und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs, nicht progredientem Prostatakrebs oder anderen Krebsarten mit geringem Risiko eines erneuten Auftretens oder einer Ausbreitung
  • Aktuelle schwere oder instabile klinisch bedeutsame systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die kognitive Bewertung beeinträchtigt, sich verschlechtert oder die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer Erkrankungen , immunologische oder hämatologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanabecestat 20 Milligramm (mg)
Lanabecestat 20 mg oral einmal täglich für 104 Wochen.
Arzneimittel: Lanabecestat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimental: Lanabecestat 50 mg
Lanabecestat 50 mg oral einmal täglich für 104 Wochen.
Arzneimittel: Lanabecestat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich über 104 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 13-Punkte-Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog13)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
ADAS-Cog13 (13-Item-Version von ADAS-Cog) ist ein psychometrisches Instrument, das Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, konstruktive Praxis, Benennung, ideelle Praxis, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindung bewertet und Sprachfähigkeit, mit einem Maß für verzögerten Wortrückruf und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl der 13-Punkte-Skala reicht von 0 bis 85, wobei eine Erhöhung der Punktzahl eine kognitive Verschlechterung anzeigt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modell mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, Apolipoprotein E4 (APOE4)-Status, Verwendung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEI) bestimmt zu Studienbeginn, gepooltes Land und Kovariaten für ADAS-Cog13-Gesamtscore zu Studienbeginn, Alter zu Studienbeginn und ADAS-Cog13-Gesamtscore-zu-Besuch-Interaktion zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den kooperativen Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit von instrumentellen Gegenständen des täglichen Lebens (ADCS-iADL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als ein vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortet wird. Das ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer. Der Bereich für ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, APOE4-Status, AChEI-Verwendung zu Studienbeginn, gepooltes Land und Kovariaten für den Ausgangswert für den iADL-Score zu Studienbeginn, Alter bei Studienbeginn, und Baseline-iADL-Score-by-Visit-Interaktion.
Baseline, Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zu funktionalen Aktivitäten (FAQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
FAQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen für Betreuer und wurde dem Studienpartner vorgelegt, der gebeten wurde, die Fähigkeit des Teilnehmers zu bewerten, eine Vielzahl von Aktivitäten durchzuführen, die vom Schreiben von Schecks, dem Zusammenstellen von Steuerunterlagen, Einkaufen, Spielen, Essenszubereitung und Reisen reichen , Termine einhalten, aus der Nachbarschaft reisen, aktuelle Ereignisse verfolgen und Medien verstehen. Die FAQ-Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahlen von jedem der 10 Punkte addiert wurden. Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (hatte nie Schwierigkeiten und hätte jetzt Schwierigkeiten = 1; habe [die Aktivität] nie gemacht, könnte aber jetzt = 0; normal = 0; hat Schwierigkeiten, macht es aber selbst = 1; benötigt Unterstützung = 2; abhängig = 3). Die FAQ-Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Wechselwirkungen zwischen Behandlungen, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, APOE4-Status, AChEI-Anwendung zu Studienbeginn und gepooltes Land berechnet.
Baseline, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Score der Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Der iADRS ist ein Komposit, das sowohl die Kognition als auch die Funktion misst. Das iADRS umfasst Scores aus dem ADAS-Cog und dem ADCS-iADL. Der iADRS wird als lineare Kombination der Gesamtpunktzahlen des ADAS-Cog13 (Punktzahlbereich 0 bis 85, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Leistung widerspiegeln) und des ADCS-iADL (Punktzahlbereich von 0 bis 59, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln) berechnet. Der iADRS-Score reicht von 0 bis 144, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch die MMRM-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, APOE4-Status, AChEI-Einsatz zu Studienbeginn, gepooltes Land und Kovariaten für den iADRS13-Gesamtscore zu Studienbeginn, Alter bei Studienbeginn und bestimmt Baseline-iADRS13-Gesamtscore-by-Visit-Interaktion.
Baseline, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der klinischen Demenz – Sum of Boxs (CDR-SB)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Der CDR-SB ist eine von Bewertern verwaltete Skala, und die Beeinträchtigung wird in den folgenden Kategorien bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys sowie Körperpflege. Die Beeinträchtigung wird auf einer Skala bewertet, auf der keine Demenz = 0, fragliche Demenz = 0,5, leichte Demenz = 1, mittelschwere Demenz = 2 und schwere Demenz = 3. Die 6 individuellen Kategoriebewertungen oder "Box-Scores" wurden zusammengezählt, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0-18 reicht, wobei höhere Scores eine größere Beeinträchtigung anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch die MMRM-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Interaktion von Behandlung zu Besuch, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, APOE4-Status, AChEI-Verwendung zu Studienbeginn, gepooltes Land und Kovariaten für den CDR-SB-Score zu Studienbeginn, Alter bei Studienbeginn, und Baseline-CDR-SB-Score-by-Visit-Interaktion.
Baseline, Woche 104
Zeit bis zur Progression, gemessen anhand des Loss of Clinical Dementia Rating (CDR) Global Score Stage
Zeitfenster: Baseline bis zum Verlust von 1 globalen Phase oder Woche 104
Der globale CDR-Score ist ein zusammengesetzter Score, der unter Verwendung des CDR-Zuweisungsalgorithmus der Washington University berechnet wird, der auf die 6 individuellen Domain-Box-Scores angewendet wird (Morris 1993). Die Speicherdomäne wird als primäre Kategorie angesehen, die das globale Ergebnis der CDR antreibt, und alle anderen Domänen sind sekundär. Der CDR Global Score reicht von 0 bis 3 (0 = keine Demenz, 0,5 = fragliche Demenz, 1 = leichte Demenz, 2 = mittelschwere Demenz, 3 = schwere Demenz).
Baseline bis zum Verlust von 1 globalen Phase oder Woche 104
Änderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Der NPI ist ein Fragebogen, der Pflegepersonen verabreicht wird und Verhaltensänderungen quantifiziert. Jede der 12 Verhaltensdomänen, von denen die Pflegekraft berichtet, dass sie anwesend sind, wird für Häufigkeit, Skala: 1 (gelegentlich) bis 4 (sehr häufig) und Schweregrad, Skala: 1 (leicht) bis 3 (schwer) bewertet. Wenn die Domäne von der Pflegekraft als „Nicht betroffen“ gemeldet wird, wird diese Domäne mit 0 bewertet. Die einzelnen Domänenbewertungen werden berechnet, indem die Häufigkeit mit dem Schweregrad für jede Domäne multipliziert wird. Der NPI-Gesamtwert wird berechnet, indem die einzelnen Bereichswerte für alle 12 Bereiche addiert werden, wobei die Werte von 0 bis 144 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der neuropsychiatrischen Störung anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch die MMRM-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Interaktion von Behandlung zu Besuch, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, APOE4-Status, AChEI-Verwendung zu Studienbeginn, gepooltes Land und Kovariaten für NPI-Score zu Studienbeginn, Alter zu Studienbeginn und Studienbeginn bestimmt NPI-Score-by-Visit-Interaktion.
Baseline, Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Der MMSE ist ein Instrument zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion eines Teilnehmers. Der MMSE erfasst Zeit- und Ortsorientierung, sofortiges und verzögertes Erinnern von Wörtern, Aufmerksamkeit und Rechnen, Sprache (Benennen, Verstehen und Wiederholen) und räumliches Vorstellungsvermögen (Abbildung kopieren). Der Bereich für die MMSE-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Leistung anzeigt. Der LS-Mittelwert wurde durch die MMRM-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Interaktion von Behandlung zu Besuch, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, APOE4-Status, AChEI-Verwendung zu Studienbeginn, gepooltes Land und Kovariaten für den MMSE-Gesamtscore zu Studienbeginn, Alter zu Studienbeginn und und bestimmt Baseline-MMSE-Gesamtscore-by-Visit-Interaktion.
Baseline, Woche 104
Pharmakodynamik (PD): Prozentuale Veränderung der Konzentration des Biomarkers Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert Amyloid Beta (Aβ)1-42
Zeitfenster: Baseline, Woche 97
Konzentration des Peptids Aβ 1-42 im Plasma, gemessen durch validierten Immunoassay. Der LS-Mittelwert wurde durch Analyse der Kovarianz (ANCOVA) bestimmt, wobei die letzte Beobachtung fortgeschrieben wurde (LOCF), Behandlungsbedingungen, Biomarker zu Studienbeginn und Alter bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 97
PD: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Konzentration des CSF-Biomarkers Aβ1-40
Zeitfenster: Baseline, Woche 97
Konzentration des Peptids Aβ 1-40 im Plasma, gemessen durch Immunoassay. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit LOCF (vorgetragene letzte Beobachtung), Behandlungsbedingungen, Biomarker zu Studienbeginn und Alter bei Studienbeginn bestimmt.
Baseline, Woche 97
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CSF-Gesamt-Tau
Zeitfenster: Baseline, Woche 97
Zerebrospinalflüssigkeitsproben werden zur Analyse der Gesamt-Tau-Konzentration gesammelt. Der LS-Mittelwert wurde durch ANCOVA mit LOCF und mit Faktoren für Behandlung, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, Biomarker zu Studienbeginn und Alter zu Studienbeginn bestimmt.
Baseline, Woche 97
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CSF-phosphoryliertem Tau
Zeitfenster: Baseline, Woche 97
Zerebrospinalflüssigkeitsproben werden zur Analyse der Konzentrationen von phosphoryliertem Tau gesammelt. Der LS-Mittelwert wurde durch ANCOVA mit LOCF und mit Faktoren für Behandlung, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, Biomarker zu Studienbeginn und Alter zu Studienbeginn bestimmt.
Baseline, Woche 97
Änderung der Amyloidbelastung des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Florbetapir-Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Ablagerung von Amyloid im Gehirn ist einer der bestimmenden neuropathologischen Befunde der Alzheimer-Krankheit. Florbetapir weist eine hohe spezifische Bindungsaffinität an Amyloid-Plaques auf. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittliches Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVr) in vordefinierten Regionen von Interesse (ROI) gemessen, die durch Florbetapir-Amyloid-PET-Bildgebung bei einer Untergruppe von Teilnehmern beurteilt wurden. Die Centiloid-Skala standardisiert quantitative Gehirn-Amyloid-PET-Ergebnisse, um Cross-Tracer- und Cross-Methodologie-Vergleiche zu ermöglichen. Die Ankerpunkte auf der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 einen Amyloid-Negativ-Scan mit hoher Sicherheit darstellt und 100 die Menge an globaler Amyloid-Ablagerung darstellt, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Florbetapir SUVr wurde unter Verwendung der folgenden Umrechnung in die Centiloid-Skala umgewandelt: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr – 177. Der LS-Mittelwert wurde durch die ANCOVA-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, Biomarker zu Studienbeginn und Alter zu Studienbeginn bestimmt.
Baseline, Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tau-PET ((Flortaucipir F18)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
In einer Längsschnittstudie mit Tau-PET-Tracer (Flortaucipir F18) wurde gemessen, ob Lanabecestat bei Teilnehmern mit leichter AD-Demenz die Tau-Dichte und -Verteilung im Laufe der Zeit beeinflusste. Das berichtete Ergebnis ist die zusammengesetzte Zusammenfassung des Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR), normalisiert auf die Signalintensität in der weißen Substanz. Die annualisierte Veränderung wird als Veränderung zum LOCF dividiert durch (LOCF-Datum – Basisdatum) multipliziert mit 365 abgeleitet. Der LS-Mittelwert wurde durch die ANCOVA-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, Biomarker zu Studienbeginn und Alter zu Studienbeginn bestimmt. Baseline definiert als innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.
Baseline, Woche 104
Veränderung des Gehirnstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Fluordeoxyglucose (FDG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Fluordeoxyglucose (FDG) PET wertet die regionalen Stoffwechselraten des Gehirns für Glukose als empfindlichen, in vivo metabolischen Index der Gehirnfunktion aus. Das berichtete Ergebnis ist die zusammengesetzte Zusammenfassung des Standard-Uptake-Value-Verhältnisses (SUVR), normalisiert auf Pons + Vermis, bewertet mit zusammengesetztem meta und zusammengesetztem meta-automatisiertem anatomischen Markierungsatlas (ALL). Die annualisierte Veränderung wird als Veränderung zum LOCF dividiert durch (LOCF-Datum – Basisdatum) multipliziert mit 365 abgeleitet. Der LS-Mittelwert wurde durch die ANCOVA-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Krankheitsstatus zu Studienbeginn, Biomarker zu Studienbeginn und Alter zu Studienbeginn bestimmt. Baseline definiert als innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.
Baseline, Woche 104
Veränderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Magnetresonanztomographie (MRT) wurde verwendet, um die Wirkung von Lanabecestat auf das Gesamthirnvolumen zu bewerten. Die annualisierte Veränderung wird als Veränderung zum LOCF dividiert durch (LOCF-Datum – Basisdatum) multipliziert mit 365 abgeleitet. Der LS-Mittelwert wurde durch die ANCOVA-Methodik mit Faktoren für die Behandlung, vMRT zu Studienbeginn, intrakranielles Volumen, Krankheitsstatus zu Studienbeginn und Alter zu Studienbeginn bestimmt.
Baseline, Woche 104
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentration von Lanabecestat
Zeitfenster: Woche 4, nach der Dosis vor der Abreise aus der Klinik
Woche 4, nach der Dosis vor der Abreise aus der Klinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16023
  • I8D-MC-AZES (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2014-002601-38 (EudraCT-Nummer)
  • D5010C00009 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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