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Um estudo de eficácia e segurança do Lanabecestat (LY3314814) no início da doença de Alzheimer (AMARANTH)

19 de novembro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 24 meses, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, eficácia, segurança, tolerabilidade, biomarcador e estudo farmacocinético do AZD3293 na doença de Alzheimer precoce (The AMARANTH Study)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do lanabecestat em comparação com o placebo administrado por 104 semanas no tratamento da doença de Alzheimer precoce. O estudo testará a hipótese de que o lanabecestat é um tratamento modificador da doença para participantes com doença de Alzheimer precoce, definida como o continuum de participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer e participantes diagnosticados com demência leve do Tipo de Alzheimer, conforme medido pela alteração da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer de 13 itens - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog13) na semana 104 em cada um dos 2 grupos de tratamento com lanabecestat em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem a outros requisitos de entrada no estudo serão obrigados a passar por uma tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET) ou uma punção lombar para amostragem de líquido cefalorraquidiano (LCR) na triagem para documentar a presença de níveis anormais de amiloide cerebral e LCR para inclusão no estudo. O estudo inclui 2 subestudos: os participantes que passam por uma PET scan na triagem serão incluídos no subestudo PET, e os participantes que passam por uma punção lombar na triagem serão incluídos no subestudo CSF ​​até que cada um desses subestudos sejam concluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2218

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Ehret & Dr. W. von Pannwitz
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Alemanha, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
      • Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90402
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Prien am Chiemsee, Bayern, Alemanha, 83209
        • Neurozentrum Prien
      • Wenzenbach, Bayern, Alemanha, 93173
        • Institut für Neuropsychiatrie INP3
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
        • Praxis Dr. Lauter
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50935
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie Prof. Gereon Nelles
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Alemanha, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemanha, 07551
        • Arztpraxis Dr. Christian Oehlwein
  • Austrália
      • Noble Park, Austrália, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Austrália, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hartziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 158
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Canadá, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Espanha, 43204
        • Hospital Univ Sant Joan de Reus, S.A.
      • San Sebastian, Espanha, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Espanha, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Espanha, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Positron Research International
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Maxblue Institute
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advance Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • JDH Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • Alzheimer's Research Company
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37605
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • University of Texas Health Services Center - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
  • França
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, França, 21033
        • CHU Dijonon
      • Lille Cedex, França, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex 05, França, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, França, 31052
        • CHU de Toulouse
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Univerisity of Szeged
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7623
        • PTE KK Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Università Politecnica delle Marche Torrette
      • Brescia, Itália, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Chieti, Itália, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Genova, Itália, 16132
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policinico
      • Modena, Itália, 41010
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Itália, 00189
        • Policlinico Ospedale S. Andrea
      • Roma, Itália, 00185
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Itália, 13875
        • Ospedale Degli Infermi ASR USSL 12
    • Milano
      • Monza, Milano, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Universita di Pisa
    • Palermo
      • Cefalu, Palermo, Itália, 90015
        • Fondazione San Raffaele Giglio di Cefalu
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japão, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Kyoto, Japão, 610-0113
        • Kyoto Minami Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japão, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japão, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japão, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 399-0021
        • Matsumoto Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japão, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japão, 567-0011
        • Koshokai aino hospital
      • Sakai, Osaka, Japão, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Japão, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japão, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Kanauchi Medical Clinic
      • Tsukuba, Tokyo, Japão, 305 8576
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japão, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Katowice, Polônia, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Kielce, Polônia, 25411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polônia, 01-697
        • Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 92216
        • Medycyna Milorzab
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • Ivonne Z. Jimenez-Velazquez, MD
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Michel A. Woodbury-Farina, MD.
  • Reino Unido
      • Brentford, Reino Unido, TW8 8DS
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Guildford Nuffield Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 9RU
        • Re-Cognition Health Ltd
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Reino Unido, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
        • Southern Health NHS
    • Lancs
      • Blackpool, Lancs, Reino Unido, FY20JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Romênia, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romênia, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Timisoara, Romênia, 300166
        • SC Med Life SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mudança gradual e progressiva na função de memória do participante ao longo de mais de 6 meses, relatada pelo participante e parceiro de estudo
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 20-30 inclusive na triagem
  • Comprometimento objetivo na memória, conforme avaliado pelo teste de memória realizado na triagem
  • Para um diagnóstico de Doença de Alzheimer (DA) leve, o participante atende aos critérios do Instituto Nacional de Envelhecimento e da Associação de Alzheimer (NIA-AA) para DA provável
  • Para um diagnóstico de MCI devido a DA, o participante atende aos critérios NIA-AA para MCI devido a DA

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica significativa afetando o sistema nervoso central, além da DA, que pode afetar a cognição ou a capacidade de concluir o estudo, incluindo, mas não se limitando a, outras demências, infecção grave do cérebro, doença de Parkinson ou epilepsia ou convulsões recorrentes
  • História de AVC clinicamente evidente ou múltiplos AVC com base na história ou resultados de imagem
  • História de estenose ou placa carotídea ou vertebrobasilar clinicamente importante
  • História de múltiplas concussões com queixas cognitivas sustentadas ou alteração objetiva na função neuropsicológica nos últimos 5 anos
  • Participantes com um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais atual, diagnóstico da Quinta Edição de Transtorno Depressivo Maior ou qualquer diagnóstico psiquiátrico primário atual diferente de DA se, no julgamento do investigador, o transtorno ou sintoma psiquiátrico provavelmente confundir a interpretação do efeito da droga , afetam as avaliações cognitivas ou afetam a capacidade do participante de concluir o estudo
  • História de abuso ou dependência de álcool ou drogas (exceto dependência de nicotina) dentro de 2 anos antes da triagem
  • Dentro de 1 ano antes da triagem ou entre a triagem e a linha de base, qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio; insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave, classe III ou IV da New York Heart Association; hospitalização ou sintoma de angina instável; síncope por hipotensão ortostática ou síncope inexplicável; doença cardíaca estrutural significativa conhecida (por exemplo, doença valvular significativa, cardiomiopatia hipertrófica) ou hospitalização por arritmia
  • Prolongamento do intervalo QT congênito
  • História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e/ou espinocelular não metastático da pele, câncer cervical in situ, câncer de próstata não progressivo ou outros cânceres com baixo risco de recorrência ou disseminação
  • Doença sistêmica atual grave ou instável clinicamente importante que, no julgamento do investigador, é provável que afete a avaliação cognitiva, deteriore ou afete a segurança do participante ou a capacidade de concluir o estudo, incluindo hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular, endocrinológica , distúrbios imunológicos ou hematológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lanabecestate 20 miligramas (mg)
Lanabecestate 20 mg administrado por via oral uma vez ao dia por 104 semanas.
Medicamento: Lanabecestate
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimental: Lanabecestate 50 mg
Lanabecestate 50 mg administrado por via oral uma vez ao dia por 104 semanas.
Medicamento: Lanabecestate
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3314814
  • AZD3293
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia por 104 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer de 13 itens - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog13)
Prazo: Linha de base, Semana 104
ADAS-Cog13 (versão de 13 itens do ADAS-Cog) é um instrumento psicométrico que avalia a recordação de palavras, capacidade de seguir comandos, praxia construtiva, nomeação, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, memória, compreensão da linguagem falada, localização de palavras , e habilidade de linguagem, com uma medida de recordação atrasada de palavras e concentração/distração. A pontuação total da escala de 13 itens varia de 0 a 85, sendo que o aumento da pontuação indica piora cognitiva. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, estado da doença na linha de base, estado da apolipoproteína E4 (APOE4), uso de inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) na linha de base, país agrupado e covariáveis ​​para a pontuação total ADAS-Cog13 na linha de base, idade na linha de base e interação pontuação por visita total da ADAS-Cog13 na linha de base.
Linha de base, Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas atividades de estudo cooperativo da doença de Alzheimer de itens instrumentais do inventário de vida diária (ADCS-iADL)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador respondido pelo cuidador do participante. O ADCS-ADL mede as atividades básicas e instrumentais da vida diária dos participantes. O intervalo para o ADCS-iADL é de 0 a 59, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, estado da doença na linha de base, status APOE4, uso de AChEI na linha de base, país agrupado e covariáveis ​​para linha de base para escore iADL da linha de base, idade na linha de base, e interação basal de iADL pontuação por consulta.
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O FAQ é um questionário de 10 itens, baseado no cuidador, e foi administrado ao parceiro do estudo, que foi solicitado a avaliar a capacidade do participante de realizar uma variedade de atividades, desde preencher cheques, reunir registros fiscais, fazer compras, jogar, preparar alimentos, viajar , manter compromissos, viajar para fora da vizinhança, acompanhar os eventos atuais e entender a mídia. A pontuação total da FAQ foi calculada somando as pontuações de cada um dos 10 itens. Cada atividade é avaliada em uma escala de 0 a 3 (Nunca fez e teria dificuldade agora = 1; Nunca fez [a atividade] mas poderia fazer agora = 0; Normal = 0; Tem dificuldade, mas faz sozinho = 1; Requer ajuda = 2; Dependente = 3). A escala de perguntas frequentes é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. A média de LS foi calculada por MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento por consulta, estado da doença no início do estudo, estado do APOE4, uso de AChEI no início do estudo e país agrupado.
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O iADRS é um composto que mede a cognição e a função. O iADRS compreende pontuações do ADAS-Cog e do ADCS-iADL. O iADRS é calculado como uma combinação linear das pontuações totais do ADAS-Cog13 (intervalo de pontuação de 0 a 85 com pontuações mais altas refletindo pior desempenho) e do ADCS-iADL (intervalo de pontuação de 0-59 com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho). A pontuação do iADRS varia de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. A média de LS foi determinada pela metodologia MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, estado da doença no início do estudo, status do APOE4, uso de AChEI no início do estudo, país agrupado e covariáveis ​​para pontuação total do iADRS13 no início do estudo, idade no início do estudo e linha de base iADRS13 total interação pontuação por visita.
Linha de base, Semana 104
Alteração da linha de base na classificação clínica de demência - pontuação da soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O CDR-SB é uma escala administrada pelo avaliador e o comprometimento é pontuado nas seguintes categorias: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. O prejuízo é pontuado em uma escala em que nenhuma demência = 0, demência questionável = 0,5, demência leve = 1, demência moderada = 2 e demência grave = 3. As 6 classificações de categorias individuais, ou "pontuações de caixa", foram somadas para dar a CDR-Sum of Boxes que varia de 0-18, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. A média de LS foi determinada pela metodologia MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, estado da doença no início do estudo, status do APOE4, uso de AChEI no início do estudo, país agrupado e covariáveis ​​para pontuação inicial do CDR-SB, idade no início do estudo, e interação de linha de base CDR-SB pontuação por visita.
Linha de base, Semana 104
Tempo para Progressão medido pela Perda de Classificação de Demência Clínica (CDR) Estágio de Pontuação Global
Prazo: Linha de base até a perda de 1 estágio global ou semana 104
A pontuação global de CDR é uma pontuação composta calculada usando o algoritmo de atribuição de CDR da Universidade de Washington aplicado às 6 pontuações de caixa de domínio individual (Morris 1993). O domínio da memória é considerado a categoria primária que direciona o resultado global do CDR, e todos os outros domínios são secundários. A pontuação global da CDR varia de 0 a 3 (0 = sem demência, 0,5 = demência questionável, 1 = demência leve, 2 = demência moderada, 3 = demência grave).
Linha de base até a perda de 1 estágio global ou semana 104
Mudança da linha de base na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O NPI é um questionário aplicado aos cuidadores que quantifica as mudanças comportamentais. Cada um dos 12 domínios comportamentais que o cuidador relata como presente é pontuado para Frequência, escala: 1 (Ocasionalmente) a 4 (Muito Frequentemente) e Gravidade, escala: 1 (Leve) a 3 (Grave). Se o domínio for relatado pelo cuidador como 'Não afetado', esse domínio é pontuado como 0. As pontuações de domínio individuais são calculadas multiplicando a frequência vezes a gravidade de cada domínio. A Pontuação Total do NPI é calculada somando as pontuações dos domínios individuais para todos os 12 domínios, com uma variação de pontuação de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio neuropsiquiátrico. A média de LS foi determinada pela metodologia MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento por consulta, estado da doença no início do estudo, status APOE4, uso de AChEI no início do estudo, país agrupado e covariáveis ​​para pontuação inicial do NPI, idade no início do estudo e início do estudo Interação de pontuação por visita do NPI.
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base no mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O MMSE é um instrumento usado para avaliar a função cognitiva global de um participante. O MEEM avalia a orientação no tempo e no espaço, recordação imediata e tardia de palavras, atenção e cálculo, linguagem (nomeação, compreensão e repetição) e habilidade espacial (copiar uma figura). A faixa de pontuação total do MMSE é de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho cognitivo. A média de LS foi determinada pela metodologia MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, estado da doença no início do estudo, status APOE4, uso de AChEI no início do estudo, país agrupado e covariáveis ​​para pontuação total do MMSE no início do estudo, idade no início do estudo e linha de base MMSE total pontuação por visita interação.
Linha de base, Semana 104
Farmacodinâmica (PD): alteração percentual da linha de base na concentração do biomarcador do líquido cefalorraquidiano (LCR) beta amilóide (Aβ)1-42
Prazo: Linha de base, Semana 97
Concentração do péptido Aβ 1-42 no plasma medida por imunoensaio validado. A média LS foi determinada por Análise de covariância (ANCOVA) com última observação realizada (LOCF), termos para tratamento, biomarcador basal e idade basal.
Linha de base, Semana 97
PD: Alteração percentual da linha de base na concentração do biomarcador Aβ1-40 no LCR
Prazo: Linha de base, Semana 97
Concentração do péptido Aβ 1-40 no plasma medida por imunoensaio. A média de LS foi determinada por ANCOVA com LOCF (última observação realizada), termos para tratamento, biomarcador de linha de base e idade na linha de base.
Linha de base, Semana 97
Alteração da linha de base no total de Tau do LCR
Prazo: Linha de base, Semana 97
Amostras de líquido cefalorraquidiano são coletadas para análise da concentração total de tau. A média LS foi determinada por ANCOVA com LOCF e com fatores para tratamento, estado da doença na linha de base, biomarcador na linha de base e idade na linha de base.
Linha de base, Semana 97
Alteração da linha de base na Tau fosforilada no LCR
Prazo: Linha de base, Semana 97
Amostras de líquido cefalorraquidiano são coletadas para análise das concentrações de tau fosforilada. A média LS foi determinada por ANCOVA com LOCF e com fatores para tratamento, estado da doença na linha de base, biomarcador na linha de base e idade na linha de base.
Linha de base, Semana 97
Alteração da linha de base na carga amilóide cerebral usando exame de tomografia por emissão de pósitrons (PET) amiloide Florbetapir
Prazo: Linha de base, Semana 104
A deposição de amiloide no cérebro é um dos achados neuropatológicos definidores da doença de Alzheimer. Florbetapir exibe ligação específica de alta afinidade às placas amilóides. A alteração da linha de base foi medida como razão média do valor de absorção padrão (SUVr) em regiões de interesse (ROI) pré-especificadas avaliadas por imagens de PET com amiloide florbetapir em um subconjunto de participantes. A escala Centiloid padroniza os resultados quantitativos de amiloide cerebral PET para permitir comparações cruzadas e de metodologia cruzada. Os pontos de ancoragem da escala Centiloid são 0 e 100, onde 0 representa uma varredura negativa de amilóide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição de amiloide global encontrada em uma varredura AD típica. O Florbetapir SUVr foi convertido para a escala Centiloid usando a seguinte conversão: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177. A média de LS foi determinada pela metodologia ANCOVA com fatores para tratamento, estado da doença na linha de base, biomarcador de linha de base e idade na linha de base.
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base em Tau PET ((Flortaucipir F18)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O estudo longitudinal Tau PET tracer (flortaucipir F18) mediu se o lanabecestat, em participantes com demência leve de DA, afetou a densidade e distribuição de tau ao longo do tempo. O resultado relatado é o resumo composto da taxa de valor de captação padrão (SUVR) normalizada para a intensidade do sinal na substância branca. A alteração anualizada é derivada como alteração no LOCF dividida por (data do LOCF - data da linha de base) multiplicada por 365. A média de LS foi determinada pela metodologia ANCOVA com fatores para tratamento, estado da doença na linha de base, biomarcador de linha de base e idade na linha de base. Linha de base definida como dentro de 28 dias após o início do medicamento do estudo.
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base no metabolismo cerebral usando fluorodesoxiglicose (FDG)
Prazo: Linha de base, Semana 104
O PET de fluordesoxiglicose (FDG) avalia as taxas metabólicas regionais do cérebro para a glicose como um índice metabólico in vivo sensível da função cerebral. O resultado relatado é o resumo composto da taxa de valor de absorção padrão (SUVR) normalizada para a ponte + verme avaliada com metacomposto e atlas de rotulagem anatômica metacomposto automatizado (ALL). A alteração anualizada é derivada como alteração no LOCF dividida por (data do LOCF - data da linha de base) multiplicada por 365. A média de LS foi determinada pela metodologia ANCOVA com fatores para tratamento, estado da doença na linha de base, biomarcador de linha de base e idade na linha de base. Linha de base definida como dentro de 28 dias após o início do medicamento do estudo.
Linha de base, Semana 104
Mudança da linha de base no volume do cérebro inteiro
Prazo: Linha de base, Semana 104
A ressonância magnética (MRI) foi utilizada para avaliar o efeito do lanabecestate nos volumes cerebrais totais. A alteração anualizada é derivada como alteração no LOCF dividida por (data do LOCF - data da linha de base) multiplicada por 365. A média de LS foi determinada pela metodologia ANCOVA com fatores para tratamento, linha de base vMRI, volume intracraniano, estado da doença na linha de base e idade na linha de base.
Linha de base, Semana 104
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática de Lanabecestat
Prazo: Semana 4, pós-dose antes da partida da clínica
Semana 4, pós-dose antes da partida da clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16023
  • I8D-MC-AZES (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-002601-38 (Número EudraCT)
  • D5010C00009 (Outro identificador: AstraZeneca)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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