小型大腸ポリープに対するコールドポリペクトミー用の新しいポリペクトミースネアの有効性と安全性
2014年9月19日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
センチメートル未満の結腸直腸ポリープに対するコールドポリペクトミー用の新しいポリペクトミースネアの有効性と安全性: E-scope (コールドポリープ切除術の有効性と安全性) 試験
結腸直腸がんは、西欧諸国における罹患率と死亡率の主な原因となっています。 科学的研究は、内視鏡的ポリープ切除術が大腸がんの発生率と死亡率の予防に有効であることを示しています。
内視鏡的ポリープ切除術には、出血や腸穿孔などの重大な合併症のリスクが伴うため、有効性と安全性の間の慎重なバランスが臨床的に重要であると考えられます。
ポリープ切除術のほとんどは、全ポリープの 90% 以上を占める小型 (<5 mm) または小さい (6 ～ 9 mm) 病変に対して行われます。
10 mm 未満のポリープを切除する際の合併症のリスクを最小限に抑えるために、生検鉗子またはスネアを使用するコールドポリープ切除術、つまり電流を使わない方法が提案されています。
穿孔のリスクはコールドポリープ切除術によって実質的に排除されますが、電気メスが使用されていないため、出血のリスクが増加する可能性があります。 しかし、コールドスネアポリペクトミーの安全性は最近対照試験で示されました。
センチメートル未満のポリープに対するコールドポリペクトミーの有効性に関して、ポリープ切除後のポリープ組織の除去の完全性を評価した研究はほとんどありません。 残存病変）、従来のポリープ切除術と比較した研究はありません。
研究者らは、ポリープ除去用の新しいスネア (Exacto™) の有効性と安全性の両方を評価するためにこの研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monza、イタリア、20052
- San Gerardo Hospital
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
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Rozzano, Milan、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10 mm 未満のポリープが少なくとも 1 つ、最大 5 つある、結腸内視鏡検査を受けている連続したすべての患者。
- 患者には腹部手術を受ける十分なリスクがあります。
- 患者はこの手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 炎症性腸疾患の患者。
- 10 mmを超えるポリープの標準的なスネア切除術（焼灼を伴う）を受けている患者。
- ポリポーシス症候群の個人歴を持つ患者。
- 慢性狭窄が疑われる患者は完全な結腸内視鏡検査を実施できない可能性があります。
- 憩室炎または中毒性巨大結腸症の患者。
- 腹部または骨盤への放射線治療歴のある患者。
- 重度の心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の既往歴のある患者。
- 凝固障害の個人歴、または抗凝固剤/クロピドグレル/アスピリン/チクロピジンの使用。
- 現在、介入によりこの研究への患者の参加の安全性が損なわれる可能性がある別の臨床研究に登録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸ポリープ
Exacto™
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コールドスネアポリペクトミー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープの完全切除率
時間枠：1年
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臨床的成功とは、センチメートル以下のポリープの冷却ポリープ切除術後のポリープ切除領域の縁に過形成性または腺腫性のいずれかのポリープ組織が存在しないこととして定義されます。
このような評価は、ポリープ切除の傷跡に対して行われた 2 回の生検で行われます。
研究者は、新しい装置を使用して完全なポリープ切除と不完全なポリープ切除の割合 (%) を計算します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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規模に応じた臨床的成功
時間枠：1年
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サイズクラスに応じた臨床的成功（主要評価項目で定義）：小型（<5 mm）および小型（6～9 mm）のポリープ。
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1年
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ポリープ切除後の出血率
時間枠：1年
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ポリープ切除後の出血は、即時の治療内視鏡処置が必要な出血と定義されます（つまり、
クリッピング、電気焼灼など）、または入院や新たな内視鏡処置などの治療が遅れた場合。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Repici, MD、Istituto Clinico Humanitas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lieberman D, Moravec M, Holub J, Michaels L, Eisen G. Polyp size and advanced histology in patients undergoing colonoscopy screening: implications for CT colonography. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1100-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.083. Epub 2008 Jul 3.
- Atkin WS, Edwards R, Kralj-Hans I, Wooldrage K, Hart AR, Northover JM, Parkin DM, Wardle J, Duffy SW, Cuzick J; UK Flexible Sigmoidoscopy Trial Investigators. Once-only flexible sigmoidoscopy screening in prevention of colorectal cancer: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1624-33. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60551-X. Epub 2010 Apr 27.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Paspatis GA, Tribonias G, Konstantinidis K, Theodoropoulou A, Vardas E, Voudoukis E, Manolaraki MM, Chainaki I, Chlouverakis G. A prospective randomized comparison of cold vs hot snare polypectomy in the occurrence of postpolypectomy bleeding in small colonic polyps. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):e345-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02696.x.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月19日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-Scope
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