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Efficacia e sicurezza di una nuova ansa per polipectomia per polipectomia a freddo per piccoli polipi colorettali

19 settembre 2014 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Efficacia e sicurezza di un nuovo ansa per polipectomia per polipectomia a freddo per polipi colorettali subcentimetrici: la prova E-scope (efficacia e sicurezza della polipectomia a freddo)

Il cancro del colon-retto è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei paesi occidentali. Studi scientifici hanno dimostrato che la polipectomia endoscopica è efficace nel prevenire l'incidenza e la mortalità del CRC.

La polipectomia endoscopica comporta un rischio di complicanze maggiori, come sanguinamento o perforazione intestinale, per cui un attento equilibrio tra efficacia e sicurezza sembra essere clinicamente rilevante.

La maggior parte delle polipectomie viene eseguita per lesioni minuscole (<5 mm) o piccole (6-9 mm), che rappresentano oltre il 90% di tutti i polipi.

Per ridurre al minimo il rischio di complicanze durante la rimozione di polipi <10 mm, sono state proposte tecniche di polipectomia a freddo, cioè senza corrente elettrica, mediante pinze da biopsia o ansa.

Sebbene il rischio di perforazione sia praticamente escluso dalla polipectomia a freddo, la mancanza di elettrocauterizzazione può comportare un aumento del rischio di sanguinamento. La sicurezza della polipectomia con ansa fredda è stata tuttavia recentemente dimostrata in studi controllati.

Per quanto riguarda l'efficacia della polipectomia a freddo per polipi subcentimetrici, pochissimi studi hanno valutato la completezza post-polipectomia della rimozione del tessuto del polipo (es. malattia residua) e nessuno studio l'ha confrontata con la polipectomia convenzionale.

I ricercatori eseguono questo studio per valutare sia l'efficacia che la sicurezza di un nuovo laccio (Exacto™) per la rimozione del polipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia, con almeno uno e non più di 5 polipi <10 mm.
  • Il paziente è a rischio soddisfacente di sottoporsi a chirurgia addominale.
  • Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
  • Pazienti sottoposti a resezione standard con ansa (con cauterio) di polipi superiori a 10 mm.
  • Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi.
  • Pazienti con sospetta stenosi cronica che potrebbero precludere la colonscopia completa.
  • Pazienti con diverticolite o megacolon tossico.
  • Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino.
  • Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o renale.
  • Storia personale di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti/clopidogrel/aspirina/ticlopidina.
  • Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipi del colon
Esatto™
Dispositivo: Esatto™
Polipectomia con ansa fredda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rimozione completa del polipo
Lasso di tempo: Un anno
Successo clinico, definito come assenza di tessuto polipoide, iperplastico o adenomatoso, ai margini dell'area polipectomica dopo polipectomia a freddo di polipi subcentimetrici. Tale valutazione viene eseguita su due biopsie eseguite sulla cicatrice della polipectomia. Gli investigatori calcoleranno la percentuale (%) di polipectomie complete e incomplete con il nuovo dispositivo.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico in base alla taglia
Lasso di tempo: Un anno
Successo clinico (come definito nell'end-point primario) in base alla classe di dimensioni: polipi diminutivi (<5 mm) e piccoli (6-9 mm).
Un anno
Tassi di sanguinamento post-polipectomia
Lasso di tempo: Un anno
Sanguinamento post-polipectomia definito come qualsiasi sanguinamento che richieda una procedura endoscopica terapeutica immediata (es. clipping, elettrocauterizzazione) o trattamento ritardato, come il ricovero in ospedale o una nuova procedura endoscopica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

San Gerardo Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-Scope

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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