Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nové polypektomické smyčky pro studenou polypektomii pro malé kolorektální polypy

19. září 2014 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Účinnost a bezpečnost nové polypektomické léčky pro polypektomii za studena pro subcentimetrické kolorektální polypy: zkouška E-scope (účinnost a bezpečnost studené polypektomie)

Kolorektální karcinom je hlavní příčinou morbidity a mortality v západních zemích. Vědecké studie prokázaly, že endoskopická polypektomie je účinná v prevenci incidence a mortality CRC.

Endoskopická polypektomie s sebou nese riziko závažných komplikací, jako je krvácení nebo perforace střeva, takže pečlivá rovnováha mezi účinností a bezpečností se zdá být klinicky relevantní.

Většina polypektomií se provádí pro malé (<5 mm) nebo malé (6-9 mm) léze, které představují více než 90 % všech polypů.

Aby se minimalizovalo riziko komplikací při odstraňování polypů <10 mm, byly navrženy techniky studené polypektomie - tj. bez elektrického proudu - pomocí bioptických kleští nebo snare.

Ačkoli je riziko perforace prakticky vyloučeno studenou polypektomií, absence elektrokauterizace může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Bezpečnost polypektomie cold-snare byla nedávno prokázána v kontrolovaných studiích.

Pokud jde o účinnost studené polypektomie u subcentimetrických polypů, jen velmi málo studií hodnotilo úplnost odstranění polypektomie po polypektomii (tj. reziduální nemoc) a žádné studie ji nesrovnávaly s konvenční polypektomií.

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby posoudili jak účinnost, tak bezpečnost nové smyčky (Exacto™) pro odstranění polypů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující kolonoskopii s alespoň jedním a ne více než 5 polypy <10 mm.
  • Pacient má uspokojivé riziko, že podstoupí operaci břicha.
  • Pacient musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
  • Pacienti podstupující standardní resekci snare (s kauterizací) polypů větších než 10 mm.
  • Pacienti s polypózním syndromem v osobní anamnéze.
  • Pacienti s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii.
  • Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem.
  • Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve.
  • Pacienti s anamnézou závažného kardiovaskulárního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění.
  • Osobní anamnéza poruch koagulace nebo užívání antikoagulancií/klopidogrelu/aspirinu/tiklopidinu.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polypy tlustého střeva
Exacto™
Přístroj: Exacto™
Polypektomie studené smyčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úplného odstranění polypů
Časové okno: Jeden rok
Klinický úspěch, definovaný jako absence polypové tkáně, ať už hyperplastické nebo adenomatózní, na okrajích oblasti polypektomie po studené polypektomii subcentimetrických polypů. Toto hodnocení se provádí na dvou biopsiích provedených na jizvě po polypektomii. Vyšetřovatelé vypočítají procento (%) kompletních a neúplných polypektomií s novým zařízením.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch podle velikosti
Časové okno: Jeden rok
Klinický úspěch (jak je definován v primárním cíli) podle velikostní třídy: malé (<5 mm) a malé (6-9 mm) polypy.
Jeden rok
Míra krvácení po polypektomii
Časové okno: Jeden rok
Krvácení po polypektomii definované jako jakékoli krvácení vyžadující okamžitý terapeutický endoskopický výkon (tj. oříznutí, elektrokauterizace) nebo opožděná léčba, jako je hospitalizace nebo nový endoskopický výkon.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

San Gerardo Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-Scope

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Exacto™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit