Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden polypektomian teho ja turvallisuus pienten kolorektaalisten polyyppien kylmäpolypektomiaan

perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Uuden polypektomian teho ja turvallisuus kylmäpolypektomiaan subsenttimetristen kolorektaalisten polyyppien osalta: E-scope (kylmän polypektomian tehokkuus ja turvallisuus) -koe

Kolorektaalisyöpä on länsimaissa merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että endoskooppinen polypektomia on tehokas CRC:n ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyssä.

Endoskooppiseen polypektomiaan liittyy vakavien komplikaatioiden, kuten verenvuodon tai suolen perforaation, riski, joten huolellinen tasapaino tehon ja turvallisuuden välillä näyttää olevan kliinisesti merkityksellinen.

Suurin osa polypektomioita tehdään pienimuotoisille (<5 mm) tai pienille (6-9 mm) vaurioille, jotka edustavat yli 90 % kaikista polyypeistä.

Komplikaatioiden riskin minimoimiseksi alle 10 mm:n polyyppeja poistettaessa on ehdotettu kylmäpolypektomiatekniikoita - eli ilman sähkövirtaa - biopsiapihtien tai virvelien avulla.

Vaikka rei'itysriski on käytännössä poissuljettu kylmäpolypektomialla, sähkökautisoinnin puute voi lisätä verenvuotoriskiä. Kylmävirvelen polypektomian turvallisuus on kuitenkin viime aikoina osoitettu kontrolloiduissa kokeissa.

Mitä tulee kylmäpolypektomian tehokkuuteen alle senttimetrin polyypeille, hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet polypektomian jälkeisen polyyppikudoksen poistamisen täydellisyyttä (ts. jäännössairaus), eikä missään tutkimuksissa ole verrattu sitä tavanomaiseen polypektomiaan.

Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen arvioidakseen polyypinpoistoon käytettävän uuden virvelen (Exacto™) tehon ja turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään kolonoskopia ja joissa vähintään yksi ja enintään 5 polyyppiä <10 mm.
  • Potilaalla on tyydyttävä riski joutua vatsaleikkaukseen.
  • Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joille tehdään yli 10 mm:n polyyppien tavallinen virvelesektio (kauterilla).
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian.
  • Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus.
  • Henkilökohtainen hyytymishäiriö tai antikoagulanttien/klopidogreelin/aspiriinin/tiklopidiinin käyttö.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paksusuolen polyypit
Exacto™
Laite: Exacto™
Kylmävirvelen polypektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen polyypin poiston prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kliininen menestys, joka määritellään joko hyperplastisen tai adenomatoottisen polyyppikudoksen puuttumisena polypektomia-alueen reunoilla subsenttimetristen polyyppien kylmäpolypektomian jälkeen. Tällainen arviointi suoritetaan kahdelle biopsialle, jotka on suoritettu polypektomiaarvista. Tutkijat laskevat täydellisen ja epätäydellisen polypektomian prosenttiosuuden (%) uudella laitteella.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys koon mukaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kliininen menestys (määritelty ensisijaisessa päätepisteessä) kokoluokan mukaan: deminutiiviset (<5 mm) ja pienet (6-9 mm) polyypit.
Yksi vuosi
Polypektomian jälkeiset verenvuotoluvut
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Polypektomian jälkeinen verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka vaatii välitöntä terapeuttista endoskooppista toimenpidettä (esim. leikkaus, sähköpoltto) tai viivästynyt hoito, kuten sairaalahoito tai uusi endoskooppinen toimenpide.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

San Gerardo Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-Scope

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa