Skuteczność i bezpieczeństwo nowej pułapki do polipektomii do zimnej polipektomii małych polipów jelita grubego
19 września 2014 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Skuteczność i bezpieczeństwo nowej pułapki do polipektomii do zimnej polipektomii subcentymetrycznych polipów jelita grubego: badanie E-scope (skuteczność i bezpieczeństwo zimnej polipektomii)
Rak jelita grubego jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach zachodnich. Badania naukowe wykazały, że polipektomia endoskopowa jest skuteczna w zapobieganiu zachorowalności i umieralności na CRC.
Endoskopowa polipektomia niesie ze sobą ryzyko poważnych powikłań, takich jak krwawienie lub perforacja jelita, dlatego staranne wyważenie między skutecznością a bezpieczeństwem wydaje się klinicznie istotne.
Większość polipektomii wykonuje się w przypadku drobnych (<5 mm) lub małych (6-9 mm) zmian, które stanowią ponad 90% wszystkich polipów.
Aby zminimalizować ryzyko powikłań przy usuwaniu polipów <10 mm, zaproponowano techniki zimnej polipektomii – tj. bez prądu – za pomocą kleszczyków lub pętl.
Chociaż polipektomia na zimno praktycznie eliminuje ryzyko perforacji, brak elektrokoagulacji może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawienia. Bezpieczeństwo polipektomii metodą cold-snare zostało jednak ostatnio wykazane w kontrolowanych badaniach.
Jeśli chodzi o skuteczność zimnej polipektomii w przypadku polipów subcentymetrycznych, bardzo niewiele badań oceniało kompletność usunięcia tkanki polipowej po polipektomii (tj. choroba resztkowa) i żadne badania nie porównywały jej z konwencjonalną polipektomią.
Badacze przeprowadzają to badanie, aby ocenić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo nowej pułapki (Exacto™) do usuwania polipów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monza, Włochy, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci poddawani kolonoskopii, z co najmniej jednym i nie więcej niż 5 polipami <10 mm.
- Pacjent jest w wystarczającym stopniu zagrożony operacją jamy brzusznej.
- Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
- Pacjenci poddawani standardowej resekcji pętlowej (z kauteryzacją) polipów większych niż 10 mm.
- Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości.
- Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczającego wykonanie pełnej kolonoskopii.
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
- Pacjenci z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek w wywiadzie.
- Osobista historia zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych / klopidogrelu / aspiryny / tiklopidyny.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polipy okrężnicy
Exacto™
|
Zimna polipektomia w pułapkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent całkowitego usunięcia polipa
Ramy czasowe: Rok
|
Sukces kliniczny, definiowany jako brak tkanki polipowej, hiperplastycznej lub gruczolakowatej, na brzegach obszaru polipektomii po zimnej polipektomii subcentymetrycznych polipów.
Oceny takiej dokonuje się na podstawie dwóch biopsji wykonanych na bliźnie po polipektomii.
Badacze obliczą odsetek (%) całkowitych i niecałkowitych polipektomii za pomocą nowego urządzenia.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny w zależności od wielkości
Ramy czasowe: Rok
|
Sukces kliniczny (zdefiniowany w pierwszorzędowym punkcie końcowym) zgodnie z klasą wielkości: polipy drobne (<5 mm) i małe (6-9 mm).
|
Rok
|
|
Częstość krwawień po polipektomii
Ramy czasowe: Rok
|
Krwawienie po polipektomii definiowane jako każde krwawienie wymagające natychmiastowego terapeutycznego zabiegu endoskopowego (tj.
klipsowanie, elektrokauteryzacja) lub opóźnione leczenie, takie jak hospitalizacja lub nowa procedura endoskopowa.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lieberman D, Moravec M, Holub J, Michaels L, Eisen G. Polyp size and advanced histology in patients undergoing colonoscopy screening: implications for CT colonography. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1100-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.083. Epub 2008 Jul 3.
- Atkin WS, Edwards R, Kralj-Hans I, Wooldrage K, Hart AR, Northover JM, Parkin DM, Wardle J, Duffy SW, Cuzick J; UK Flexible Sigmoidoscopy Trial Investigators. Once-only flexible sigmoidoscopy screening in prevention of colorectal cancer: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1624-33. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60551-X. Epub 2010 Apr 27.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Paspatis GA, Tribonias G, Konstantinidis K, Theodoropoulou A, Vardas E, Voudoukis E, Manolaraki MM, Chainaki I, Chlouverakis G. A prospective randomized comparison of cold vs hot snare polypectomy in the occurrence of postpolypectomy bleeding in small colonic polyps. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):e345-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02696.x.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-Scope
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .