Эффективность и безопасность новой полипэктомической петли для холодной полипэктомии при небольших колоректальных полипах
19 сентября 2014 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Эффективность и безопасность новой полипэктомической петли для холодной полипэктомии при субсантиметровых колоректальных полипах: исследование E-scope (Эффективность и безопасность холодной полипэктомии)
Колоректальный рак является основной причиной заболеваемости и смертности в западных странах. Научные исследования показали, что эндоскопическая полипэктомия эффективна в предотвращении заболеваемости и смертности от КРР.
Эндоскопическая полипэктомия сопряжена с риском серьезных осложнений, таких как кровотечение или перфорация кишечника, поэтому тщательный баланс между эффективностью и безопасностью представляется клинически значимым.
Большинство полипэктомий выполняются при миниатюрных (<5 мм) или небольших (6-9 мм) поражениях, которые составляют более 90% всех полипов.
Чтобы свести к минимуму риск осложнений при удалении полипов <10 мм, были предложены методы холодной полипэктомии, то есть без электрического тока, с помощью биопсийных щипцов или петли.
Хотя риск перфорации практически исключен при холодной полипэктомии, отсутствие электрокоагуляции может привести к повышенному риску кровотечения. Однако недавно в контролируемых исследованиях была продемонстрирована безопасность холодовой полипэктомии.
Что касается эффективности холодной полипэктомии при субсантиметровых полипах, очень мало исследований оценивали полноту удаления ткани полипа после полипэктомии (т. резидуальная болезнь), и ни одно исследование не сравнило ее с обычной полипэктомией.
Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить как эффективность, так и безопасность новой петли (Exacto™) для удаления полипов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monza, Италия, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, перенесшие колоноскопию, по крайней мере с одним и не более чем с 5 полипами <10 мм.
- Пациент имеет удовлетворительный риск для проведения абдоминальной хирургии.
- Пациент должен понять и дать письменное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Больные воспалительными заболеваниями кишечника.
- Пациенты, подвергающиеся стандартной резекции петлей (с прижиганием) полипов размером более 10 мм.
- Пациенты с личным анамнезом синдрома полипоза.
- Пациенты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию.
- Пациенты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном.
- Пациенты с лучевой терапией брюшной полости или таза в анамнезе.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными или почечными заболеваниями в анамнезе.
- Наличие в анамнезе нарушений свертывания крови или применения антикоагулянтов/клопидогрела/аспирина/тиклопидина.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полипы толстой кишки
Экзакто™
|
Полипэктомия холодной петлей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент полного удаления полипа
Временное ограничение: Один год
|
Клинический успех, определяемый как отсутствие ткани полипа, гиперпластической или аденоматозной, по краям области полипэктомии после холодовой полипэктомии субсантиметровых полипов.
Такая оценка выполняется на двух биопсиях, выполненных на рубце после полипэктомии.
Исследователи рассчитают процент (%) полных и неполных полипэктомий с помощью нового устройства.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех в зависимости от размера
Временное ограничение: Один год
|
Клинический успех (как определено в первичной конечной точке) в зависимости от класса размера: миниатюрные (<5 мм) и маленькие (6-9 мм) полипы.
|
Один год
|
|
Частота кровотечений после полипэктомии
Временное ограничение: Один год
|
Кровотечение после полипэктомии определяется как любое кровотечение, требующее немедленного терапевтического эндоскопического вмешательства (т.
клипирование, электрокоагуляция) или отсроченное лечение, такое как госпитализация или новая эндоскопическая процедура.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lieberman D, Moravec M, Holub J, Michaels L, Eisen G. Polyp size and advanced histology in patients undergoing colonoscopy screening: implications for CT colonography. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1100-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.083. Epub 2008 Jul 3.
- Atkin WS, Edwards R, Kralj-Hans I, Wooldrage K, Hart AR, Northover JM, Parkin DM, Wardle J, Duffy SW, Cuzick J; UK Flexible Sigmoidoscopy Trial Investigators. Once-only flexible sigmoidoscopy screening in prevention of colorectal cancer: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1624-33. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60551-X. Epub 2010 Apr 27.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Paspatis GA, Tribonias G, Konstantinidis K, Theodoropoulou A, Vardas E, Voudoukis E, Manolaraki MM, Chainaki I, Chlouverakis G. A prospective randomized comparison of cold vs hot snare polypectomy in the occurrence of postpolypectomy bleeding in small colonic polyps. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):e345-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02696.x.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-Scope
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .