- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02245854
Eficácia e segurança de uma nova alça de polipectomia para polipectomia a frio para pequenos pólipos colorretais
Eficácia e segurança de uma nova alça de polipectomia para polipectomia a frio para pólipos colorretais subcentimétricos: o estudo E-scope (Efficacy and Safety of COld PolypEctomy)
O câncer colorretal é uma das principais causas de morbidade e mortalidade nos países ocidentais. Estudos científicos demonstraram que a polipectomia endoscópica é eficaz na prevenção da incidência e mortalidade por CCR.
A polipectomia endoscópica acarreta um risco de complicações importantes, como sangramento ou perfuração intestinal, de modo que um equilíbrio cuidadoso entre eficácia e segurança parece ser clinicamente relevante.
A maioria das polipectomias é realizada para lesões diminutas (<5 mm) ou pequenas (6-9 mm), que representam mais de 90% de todos os pólipos.
Para minimizar o risco de complicações na remoção de pólipos <10 mm, foram propostas técnicas de polipectomia a frio - ou seja, sem corrente elétrica - por meio de pinça de biópsia ou laço.
Embora o risco de perfuração seja praticamente excluído pela polipectomia a frio, a falta de eletrocautério pode resultar em risco aumentado de sangramento. A segurança da polipectomia com alça fria foi recentemente demonstrada em estudos controlados.
Em relação à eficácia da polipectomia a frio para pólipos subcentimétricos, muito poucos estudos avaliaram a integridade pós-polipectomia da remoção do tecido do pólipo (ou seja, doença residual), e nenhum estudo a comparou à polipectomia convencional.
Os investigadores realizam este estudo para avaliar a eficácia e a segurança de uma nova armadilha (Exacto™) para remoção de pólipos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Monza, Itália, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos submetidos à colonoscopia, com pelo menos um e não mais que 5 pólipos <10 mm.
- O paciente está em risco satisfatório de se submeter à cirurgia abdominal.
- O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal.
- Pacientes submetidos à ressecção com alça padrão (com cauterização) de pólipos maiores que 10 mm.
- Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose.
- Pacientes com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa.
- Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico.
- Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou na pelve.
- Pacientes com história de doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou renal grave.
- História pessoal de distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes/clopidogrel/aspirina/ticlopidina.
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pólipos colônicos
Exacto™
|
Polipectomia a frio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de remoção completa do pólipo
Prazo: Um ano
|
Sucesso clínico, definido como ausência de tecido de pólipos, hiperplásicos ou adenomatosos, nas margens da área de polipectomia após polipectomia a frio de pólipos subcentimétricos.
Essa avaliação é feita em duas biópsias realizadas na cicatriz da polipectomia.
Os investigadores calcularão a porcentagem (%) de polipectomias completas e incompletas com o novo dispositivo.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso clínico de acordo com o tamanho
Prazo: Um ano
|
Sucesso clínico (conforme definido no ponto final primário) de acordo com a classe de tamanho: pólipos diminutos (<5 mm) e pequenos (6-9 mm).
|
Um ano
|
Taxas de sangramento pós-polipectomia
Prazo: Um ano
|
Sangramento pós-polipectomia definido como qualquer sangramento que requeira procedimento endoscópico terapêutico imediato (i.e.
clipagem, eletrocautério) ou atraso no tratamento, como hospitalização ou novo procedimento endoscópico.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lieberman D, Moravec M, Holub J, Michaels L, Eisen G. Polyp size and advanced histology in patients undergoing colonoscopy screening: implications for CT colonography. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1100-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.083. Epub 2008 Jul 3.
- Atkin WS, Edwards R, Kralj-Hans I, Wooldrage K, Hart AR, Northover JM, Parkin DM, Wardle J, Duffy SW, Cuzick J; UK Flexible Sigmoidoscopy Trial Investigators. Once-only flexible sigmoidoscopy screening in prevention of colorectal cancer: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1624-33. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60551-X. Epub 2010 Apr 27.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Paspatis GA, Tribonias G, Konstantinidis K, Theodoropoulou A, Vardas E, Voudoukis E, Manolaraki MM, Chainaki I, Chlouverakis G. A prospective randomized comparison of cold vs hot snare polypectomy in the occurrence of postpolypectomy bleeding in small colonic polyps. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):e345-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02696.x.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-Scope
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exacto™
-
Integra LifeSciences CorporationConcluídoSelamento duralEstados Unidos
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Edinburgh; Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Cystic Fibrosis... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoFibrose císticaReino Unido
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Itália
-
BaroNova, Inc.Concluído
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoDano Cerebral, Crônico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo Cerebelar
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielConcluídoGerenciamento de vias aéreas | Máscara Laríngea Via Aérea | Intubação com Fibra Óptica
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoEpilepsia do Lobo Temporal
-
Medtronic CardiovascularAtivo, não recrutandoAneurisma AórticoAlemanha, Nova Zelândia, Estados Unidos, Holanda, Suíça, Reino Unido, Espanha, Austrália, Itália, Suécia, França, Áustria, Eslováquia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RecrutamentoHidrocefalia | Hidrocefalia, ComunicandoArgentina
-
Gülçin Özalp GerçekerConcluídoComplicações do Cateter | Vazamento do CateterPeru