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Eficácia e segurança de uma nova alça de polipectomia para polipectomia a frio para pequenos pólipos colorretais

19 de setembro de 2014 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Eficácia e segurança de uma nova alça de polipectomia para polipectomia a frio para pólipos colorretais subcentimétricos: o estudo E-scope (Efficacy and Safety of COld PolypEctomy)

O câncer colorretal é uma das principais causas de morbidade e mortalidade nos países ocidentais. Estudos científicos demonstraram que a polipectomia endoscópica é eficaz na prevenção da incidência e mortalidade por CCR.

A polipectomia endoscópica acarreta um risco de complicações importantes, como sangramento ou perfuração intestinal, de modo que um equilíbrio cuidadoso entre eficácia e segurança parece ser clinicamente relevante.

A maioria das polipectomias é realizada para lesões diminutas (<5 mm) ou pequenas (6-9 mm), que representam mais de 90% de todos os pólipos.

Para minimizar o risco de complicações na remoção de pólipos <10 mm, foram propostas técnicas de polipectomia a frio - ou seja, sem corrente elétrica - por meio de pinça de biópsia ou laço.

Embora o risco de perfuração seja praticamente excluído pela polipectomia a frio, a falta de eletrocautério pode resultar em risco aumentado de sangramento. A segurança da polipectomia com alça fria foi recentemente demonstrada em estudos controlados.

Em relação à eficácia da polipectomia a frio para pólipos subcentimétricos, muito poucos estudos avaliaram a integridade pós-polipectomia da remoção do tecido do pólipo (ou seja, doença residual), e nenhum estudo a comparou à polipectomia convencional.

Os investigadores realizam este estudo para avaliar a eficácia e a segurança de uma nova armadilha (Exacto™) para remoção de pólipos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Monza, Itália, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos submetidos à colonoscopia, com pelo menos um e não mais que 5 pólipos <10 mm.
  • O paciente está em risco satisfatório de se submeter à cirurgia abdominal.
  • O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória intestinal.
  • Pacientes submetidos à ressecção com alça padrão (com cauterização) de pólipos maiores que 10 mm.
  • Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose.
  • Pacientes com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa.
  • Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico.
  • Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou na pelve.
  • Pacientes com história de doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou renal grave.
  • História pessoal de distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes/clopidogrel/aspirina/ticlopidina.
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pólipos colônicos
Exacto™
Polipectomia a frio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de remoção completa do pólipo
Prazo: Um ano
Sucesso clínico, definido como ausência de tecido de pólipos, hiperplásicos ou adenomatosos, nas margens da área de polipectomia após polipectomia a frio de pólipos subcentimétricos. Essa avaliação é feita em duas biópsias realizadas na cicatriz da polipectomia. Os investigadores calcularão a porcentagem (%) de polipectomias completas e incompletas com o novo dispositivo.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico de acordo com o tamanho
Prazo: Um ano
Sucesso clínico (conforme definido no ponto final primário) de acordo com a classe de tamanho: pólipos diminutos (<5 mm) e pequenos (6-9 mm).
Um ano
Taxas de sangramento pós-polipectomia
Prazo: Um ano
Sangramento pós-polipectomia definido como qualquer sangramento que requeira procedimento endoscópico terapêutico imediato (i.e. clipagem, eletrocautério) ou atraso no tratamento, como hospitalização ou novo procedimento endoscópico.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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