Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny polypektomi-snare til kold-polypektomi til små kolorektale polypper

19. september 2014 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Effektivitet og sikkerhed af en ny polypektomi-snare til kold-polypektomi til subcentimetriske kolorektale polypper: E-scope (Effektivitet og sikkerhed ved kold polypektomi) forsøget

Kolorektal cancer er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i vestlige lande. Videnskabelige undersøgelser har vist, at endoskopisk polypektomi er effektiv til at forhindre CRC-forekomst og dødelighed.

Endoskopisk polypektomi indebærer en risiko for større komplikationer, såsom blødning eller tarmperforation, således at en nøje balance mellem effekt og sikkerhed synes at være klinisk relevant.

De fleste af polypektomierne udføres for diminutive (<5 mm) eller små (6-9 mm) læsioner, som repræsenterer over 90 % af alle polypperne.

For at minimere risikoen for komplikationer ved fjernelse af <10 mm polypper, er kold-polypektomi-teknikker - dvs. uden elektrisk strøm - blevet foreslået ved hjælp af biopsi-pincet eller snare.

Selvom risikoen for perforering praktisk talt er udelukket ved kold-polypektomi, kan manglen på elektrokauterisering resultere i en øget risiko for blødning. Sikkerheden ved kold-snare polypektomi er dog for nylig blevet vist i kontrollerede forsøg.

Med hensyn til effektiviteten af ​​kold-polypektomi for subcentimetriske polypper, har meget få undersøgelser vurderet fuldstændigheden efter polypektomi af fjernelse af polypvæv (dvs. resterende sygdom), og ingen undersøgelser har sammenlignet det med konventionel polypektomi.

Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny snare (Exacto™) til fjernelse af polypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår koloskopi, med mindst én og ikke mere end 5 polypper <10 mm.
  • Patienten har en tilfredsstillende risiko for at få foretaget en abdominal operation.
  • Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter, der gennemgår standard snareresektion (med kauterisering) af polypper større end 10 mm.
  • Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom.
  • Patienter med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi.
  • Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon.
  • Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken.
  • Patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom.
  • Personlig historie med koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia/clopidogrel/aspirin/ticlopidin.
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colon polypper
Exacto™
Enhed: Exacto™
Kold snare polypektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fuldstændig fjernelse af polypper
Tidsramme: Et år
Klinisk succes, defineret som fravær af polypvæv, enten hyperplastisk eller adenomatøst, på kanten af ​​polypektomiområdet efter koldpolypektomi af subcentimetriske polypper. En sådan vurdering udføres på to biopsier udført på polypektomiarret. Efterforskerne vil beregne procentdelen (%) af komplette og ufuldstændige polypektomier med den nye enhed.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes efter størrelse
Tidsramme: Et år
Klinisk succes (som defineret i det primære endepunkt) i henhold til størrelsesklassen: diminutive (<5 mm) og små (6-9 mm) polypper.
Et år
Blødningsrater efter polypektomi
Tidsramme: Et år
Post-polypektomi blødning defineret som enhver blødning, der kræver øjeblikkelig terapeutisk endoskopisk procedure (dvs. klipning, elektrokauteri) eller forsinket behandling, såsom hospitalsindlæggelse eller ny endoskopisk procedure.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

San Gerardo Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-Scope

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Exacto™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner