작은 대장용종에 대한 한랭-용종절제술을 위한 새로운 용종절제 올가미의 효능 및 안전성
2014년 9월 19일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
센티미터 대장 용종에 대한 한랭 용종 절제술을 위한 새로운 용종 절제 올가미의 효능 및 안전성: E-scope(COld 용종 절제술의 효능 및 안전성) 시험
대장암은 서구 국가에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 과학적 연구에 따르면 내시경 폴립절제술은 CRC 발병률과 사망률을 예방하는 데 효과적입니다.
내시경 폴립절제술은 출혈이나 장 천공과 같은 주요 합병증의 위험이 있으므로 유효성과 안전성 사이의 신중한 균형이 임상적으로 관련이 있는 것으로 보입니다.
대부분의 폴립절제술은 모든 폴립의 90% 이상을 나타내는 작은(<5mm) 또는 작은(6-9mm) 병변에 대해 수행됩니다.
10mm 미만의 용종을 제거할 때 합병증의 위험을 최소화하기 위해 생검 겸자 또는 올가미를 사용하여 전류 없이 냉-용종 절제술 기술이 제안되었습니다.
천공의 위험은 냉 폴립절제술에 의해 사실상 배제되지만, 전기 소작이 부족하면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 그러나 콜드 올가미 폴립절제술의 안전성은 최근 대조 시험에서 나타났습니다.
서브센티미터 폴립에 대한 한랭 폴립절제술의 효능과 관련하여 폴립절제술 후 폴립 조직 제거의 완전성을 평가한 연구는 거의 없습니다(예: 잔류 질환), 기존 폴립절제술과 비교한 연구는 없습니다.
연구자들은 폴립 제거를 위한 새로운 올가미(Exacto™)의 효능과 안전성을 모두 평가하기 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monza, 이탈리아, 20052
- San Gerardo Hospital
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10mm 미만의 폴립이 1개 이상 5개 이하인 모든 연속 환자가 대장내시경 검사를 받습니다.
- 환자는 복부 수술을 받을 수 있는 만족스러운 위험에 처해 있습니다.
- 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 장질환 환자.
- 10mm보다 큰 폴립의 표준 올가미 절제술(소작술 포함)을 받는 환자.
- 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 환자.
- 만성 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 완전한 대장내시경 검사를 배제합니다.
- 게실염 또는 독성 거대결장 환자.
- 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자.
- 심각한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자.
- 응고 장애 또는 항응고제/클로피도그렐/아스피린/티클로피딘 사용의 개인력.
- 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결장 폴립
Exacto™
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콜드 올가미 용종 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 용종 제거 비율
기간: 1년
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서브센티미터 폴립의 한랭 폴립절제술 후 폴립절제술 부위의 가장자리에 과형성 또는 선종성 폴립 조직이 없는 것으로 정의되는 임상적 성공.
이러한 평가는 용종절제 흉터에 대해 수행된 2개의 생검에서 수행됩니다.
조사관은 새 장치로 완전 및 불완전 용종 절제술의 백분율(%)을 계산합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크기에 따른 임상적 성공
기간: 1년
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크기 등급에 따른 임상적 성공(일차 종료점에서 정의됨): 소형(<5 mm) 및 작은(6-9 mm) 용종.
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1년
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용종절제술 후 출혈률
기간: 1년
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용종절제술 후 출혈은 즉각적인 치료적 내시경 절차(즉,
클리핑, 전기 소작) 또는 입원 또는 새로운 내시경 절차와 같은 지연된 치료.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lieberman D, Moravec M, Holub J, Michaels L, Eisen G. Polyp size and advanced histology in patients undergoing colonoscopy screening: implications for CT colonography. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1100-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.083. Epub 2008 Jul 3.
- Atkin WS, Edwards R, Kralj-Hans I, Wooldrage K, Hart AR, Northover JM, Parkin DM, Wardle J, Duffy SW, Cuzick J; UK Flexible Sigmoidoscopy Trial Investigators. Once-only flexible sigmoidoscopy screening in prevention of colorectal cancer: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1624-33. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60551-X. Epub 2010 Apr 27.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Paspatis GA, Tribonias G, Konstantinidis K, Theodoropoulou A, Vardas E, Voudoukis E, Manolaraki MM, Chainaki I, Chlouverakis G. A prospective randomized comparison of cold vs hot snare polypectomy in the occurrence of postpolypectomy bleeding in small colonic polyps. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):e345-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02696.x.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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