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Efficacité et innocuité d'un nouveau piège à polypectomie pour la polypectomie à froid des petits polypes colorectaux

19 septembre 2014 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Efficacité et innocuité d'un nouveau piège à polypectomie pour la polypectomie à froid des polypes colorectaux subcentimétriques : l'essai E-scope (efficacité et innocuité de la polypectomie froide)

Le cancer colorectal est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans les pays occidentaux. Des études scientifiques ont montré que la polypectomie endoscopique est efficace pour prévenir l'incidence et la mortalité du CCR.

La polypectomie endoscopique comporte un risque de complications majeures, telles que des saignements ou une perforation intestinale, de sorte qu'un équilibre prudent entre efficacité et sécurité semble être cliniquement pertinent.

La plupart des polypectomies sont pratiquées pour des lésions minuscules (<5 mm) ou petites (6-9 mm), qui représentent plus de 90 % de l'ensemble des polypes.

Pour minimiser le risque de complications lors de l'ablation de polypes <10 mm, des techniques de polypectomie à froid - c'est-à-dire sans courant électrique - au moyen d'une pince à biopsie ou d'un collet, ont été proposées.

Bien que le risque de perforation soit pratiquement exclu par la polypectomie à froid, l'absence d'électrocoagulation peut entraîner un risque accru de saignement. L'innocuité de la polypectomie à froid a cependant été récemment démontrée dans des essais contrôlés.

En ce qui concerne l'efficacité de la polypectomie à froid pour les polypes subcentimétriques, très peu d'études ont évalué l'exhaustivité post-polypectomie de l'élimination du tissu polype (c'est-à-dire maladie résiduelle), et aucune étude ne l'a comparée à la polypectomie conventionnelle.

Les chercheurs réalisent cette étude pour évaluer à la fois l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau piège (Exacto™) pour l'élimination des polypes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Monza, Italie, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs subissant une coloscopie, avec au moins un et pas plus de 5 polypes <10 mm.
  • Le patient présente un risque satisfaisant de subir une chirurgie abdominale.
  • Le patient doit comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
  • Patients subissant une résection standard à l'anse (avec cautérisation) de polypes de plus de 10 mm.
  • Patients ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose.
  • Patients suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète.
  • Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique.
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale grave.
  • Antécédents personnels de troubles de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants/clopidogrel/aspirine/ticlopidine.
  • Patients actuellement inscrits dans une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polypes coliques
Exacto™
Dispositif: Exacto™
Polypectomie au collet froid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'élimination complète des polypes
Délai: Un ans
Succès clinique, défini par l'absence de tissu polype, hyperplasique ou adénomateux, sur les marges de la zone de polypectomie après polypectomie à froid de polypes subcentimétriques. Cette évaluation est réalisée sur deux biopsies réalisées sur la cicatrice de polypectomie. Les enquêteurs calculeront le pourcentage (%) de polypectomies complètes et incomplètes avec le nouveau dispositif.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique selon la taille
Délai: Un ans
Succès clinique (tel que défini dans le critère principal) selon la classe de taille : polypes diminutifs (< 5 mm) et petits (6-9 mm).
Un ans
Taux de saignement post-polypectomie
Délai: Un ans
Saignement post-polypectomie défini comme tout saignement nécessitant une intervention endoscopique thérapeutique immédiate (c.-à-d. clipping, électrocoagulation) ou un traitement différé, comme une hospitalisation ou une nouvelle procédure endoscopique.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

San Gerardo Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-Scope

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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