Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe polypectomiestrik voor koude-polypectomie voor kleine colorectale poliepen

19 september 2014 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe polypectomie-strik voor koude-polypectomie voor subcentimetrische colorectale poliepen: de E-scope (werkzaamheid en veiligheid van COld PolypEctomy)-onderzoek

Darmkanker is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in westerse landen. Wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat endoscopische poliepectomie effectief is bij het voorkomen van CRC-incidentie en mortaliteit.

Bij endoscopische poliepectomie bestaat het risico op ernstige complicaties, zoals bloedingen of darmperforatie, zodat een zorgvuldige afweging tussen werkzaamheid en veiligheid klinisch relevant lijkt.

De meeste poliepectomieën worden uitgevoerd voor kleine (<5 mm) of kleine (6-9 mm) laesies, die meer dan 90% van alle poliepen vertegenwoordigen.

Om het risico op complicaties bij het verwijderen van <10 mm poliepen te minimaliseren, zijn koude-polypectomietechnieken voorgesteld - d.w.z. zonder elektrische stroom - door middel van een biopsietang of strik.

Hoewel het risico op perforatie vrijwel is uitgesloten door koude polypectomie, kan het ontbreken van elektrocauterisatie leiden tot een verhoogd risico op bloedingen. De veiligheid van polypectomie met koude strik is echter recentelijk aangetoond in gecontroleerde onderzoeken.

Met betrekking tot de werkzaamheid van koude poliepectomie voor subcentimetrische poliepen, hebben zeer weinig studies de volledigheid van het verwijderen van poliepweefsel na poliepectomie (d.w.z. residuele ziekte), en geen enkele studie heeft het vergeleken met conventionele poliepectomie.

De onderzoekers voeren deze studie uit om zowel de werkzaamheid als de veiligheid te beoordelen van een nieuwe strik (Exacto™) voor het verwijderen van poliepen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Monza, Italië, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten die colonoscopie ondergaan, met minimaal één en maximaal 5 poliepen <10 mm.
  • De patiënt loopt voldoende risico om een ​​buikoperatie te ondergaan.
  • De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
  • Patiënten die standaard snaarresectie (met cauterisatie) ondergaan van poliepen groter dan 10 mm.
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom.
  • Patiënten met vermoedelijke chronische strictuur die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten.
  • Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, long-, lever- of nieraandoeningen.
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia/clopidogrel/aspirine/ticlopidine.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colon poliepen
Exacto™
Polypectomie met koude strik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige poliepverwijdering
Tijdsspanne: Een jaar
Klinisch succes, gedefinieerd als afwezigheid van poliepweefsel, hyperplastisch of adenomateus, aan de randen van het poliepectomiegebied na koude poliepectomie van subcentimetrische poliepen. Een dergelijke beoordeling wordt uitgevoerd op twee biopsieën die zijn uitgevoerd op het poliepectomielitteken. De onderzoekers zullen het percentage (%) van complete en onvolledige poliepectomieën met het nieuwe apparaat berekenen.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes op maat
Tijdsspanne: Een jaar
Klinisch succes (zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt) volgens de grootteklasse: kleine (<5 mm) en kleine (6-9 mm) poliepen.
Een jaar
Bloedingspercentages na polypectomie
Tijdsspanne: Een jaar
Bloeding na polypectomie gedefinieerd als elke bloeding die een onmiddellijke therapeutische endoscopische procedure vereist (d.w.z. knippen, elektrocauterisatie) of uitgestelde behandeling, zoals ziekenhuisopname of nieuwe endoscopische procedure.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren