- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02245854
Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe polypectomiestrik voor koude-polypectomie voor kleine colorectale poliepen
Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe polypectomie-strik voor koude-polypectomie voor subcentimetrische colorectale poliepen: de E-scope (werkzaamheid en veiligheid van COld PolypEctomy)-onderzoek
Darmkanker is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in westerse landen. Wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat endoscopische poliepectomie effectief is bij het voorkomen van CRC-incidentie en mortaliteit.
Bij endoscopische poliepectomie bestaat het risico op ernstige complicaties, zoals bloedingen of darmperforatie, zodat een zorgvuldige afweging tussen werkzaamheid en veiligheid klinisch relevant lijkt.
De meeste poliepectomieën worden uitgevoerd voor kleine (<5 mm) of kleine (6-9 mm) laesies, die meer dan 90% van alle poliepen vertegenwoordigen.
Om het risico op complicaties bij het verwijderen van <10 mm poliepen te minimaliseren, zijn koude-polypectomietechnieken voorgesteld - d.w.z. zonder elektrische stroom - door middel van een biopsietang of strik.
Hoewel het risico op perforatie vrijwel is uitgesloten door koude polypectomie, kan het ontbreken van elektrocauterisatie leiden tot een verhoogd risico op bloedingen. De veiligheid van polypectomie met koude strik is echter recentelijk aangetoond in gecontroleerde onderzoeken.
Met betrekking tot de werkzaamheid van koude poliepectomie voor subcentimetrische poliepen, hebben zeer weinig studies de volledigheid van het verwijderen van poliepweefsel na poliepectomie (d.w.z. residuele ziekte), en geen enkele studie heeft het vergeleken met conventionele poliepectomie.
De onderzoekers voeren deze studie uit om zowel de werkzaamheid als de veiligheid te beoordelen van een nieuwe strik (Exacto™) voor het verwijderen van poliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monza, Italië, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die colonoscopie ondergaan, met minimaal één en maximaal 5 poliepen <10 mm.
- De patiënt loopt voldoende risico om een buikoperatie te ondergaan.
- De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
- Patiënten die standaard snaarresectie (met cauterisatie) ondergaan van poliepen groter dan 10 mm.
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom.
- Patiënten met vermoedelijke chronische strictuur die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten.
- Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, long-, lever- of nieraandoeningen.
- Persoonlijke voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia/clopidogrel/aspirine/ticlopidine.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colon poliepen
Exacto™
|
Polypectomie met koude strik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van volledige poliepverwijdering
Tijdsspanne: Een jaar
|
Klinisch succes, gedefinieerd als afwezigheid van poliepweefsel, hyperplastisch of adenomateus, aan de randen van het poliepectomiegebied na koude poliepectomie van subcentimetrische poliepen.
Een dergelijke beoordeling wordt uitgevoerd op twee biopsieën die zijn uitgevoerd op het poliepectomielitteken.
De onderzoekers zullen het percentage (%) van complete en onvolledige poliepectomieën met het nieuwe apparaat berekenen.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes op maat
Tijdsspanne: Een jaar
|
Klinisch succes (zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt) volgens de grootteklasse: kleine (<5 mm) en kleine (6-9 mm) poliepen.
|
Een jaar
|
|
Bloedingspercentages na polypectomie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bloeding na polypectomie gedefinieerd als elke bloeding die een onmiddellijke therapeutische endoscopische procedure vereist (d.w.z.
knippen, elektrocauterisatie) of uitgestelde behandeling, zoals ziekenhuisopname of nieuwe endoscopische procedure.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lieberman D, Moravec M, Holub J, Michaels L, Eisen G. Polyp size and advanced histology in patients undergoing colonoscopy screening: implications for CT colonography. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1100-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.083. Epub 2008 Jul 3.
- Atkin WS, Edwards R, Kralj-Hans I, Wooldrage K, Hart AR, Northover JM, Parkin DM, Wardle J, Duffy SW, Cuzick J; UK Flexible Sigmoidoscopy Trial Investigators. Once-only flexible sigmoidoscopy screening in prevention of colorectal cancer: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1624-33. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60551-X. Epub 2010 Apr 27.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Paspatis GA, Tribonias G, Konstantinidis K, Theodoropoulou A, Vardas E, Voudoukis E, Manolaraki MM, Chainaki I, Chlouverakis G. A prospective randomized comparison of cold vs hot snare polypectomy in the occurrence of postpolypectomy bleeding in small colonic polyps. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):e345-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02696.x.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-Scope
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .