Eficacia y seguridad de un nuevo asa de polipectomía para polipectomía en frío para pequeños pólipos colorrectales
19 de septiembre de 2014 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Eficacia y seguridad de un nuevo asa de polipectomía para polipectomía en frío para pólipos colorrectales subcentimétricos: el ensayo E-scope (Efficacy and Safety of COld PolypEctomy)
El cáncer colorrectal es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los países occidentales. Los estudios científicos han demostrado que la polipectomía endoscópica es eficaz para prevenir la incidencia y la mortalidad por CCR.
La polipectomía endoscópica conlleva el riesgo de complicaciones importantes, como hemorragia o perforación intestinal, por lo que un cuidadoso equilibrio entre eficacia y seguridad parece ser clínicamente relevante.
La mayoría de las polipectomías se realizan por lesiones diminutas (< 5 mm) o pequeñas (6-9 mm), que representan más del 90% de todos los pólipos.
Para minimizar el riesgo de complicaciones en la extirpación de pólipos < 10 mm, se han propuesto técnicas de polipectomía en frío, es decir, sin corriente eléctrica, mediante fórceps de biopsia o asa.
Aunque el riesgo de perforación está virtualmente excluido por la polipectomía en frío, la falta de electrocauterio puede resultar en un mayor riesgo de sangrado. Sin embargo, recientemente se ha demostrado la seguridad de la polipectomía con asa fría en ensayos controlados.
Con respecto a la eficacia de la polipectomía en frío para los pólipos subcentimétricos, muy pocos estudios han evaluado la integridad de la eliminación del tejido del pólipo después de la polipectomía (es decir, enfermedad residual), y ningún estudio la ha comparado con la polipectomía convencional.
Los investigadores realizan este estudio para evaluar tanto la eficacia como la seguridad de un nuevo asa (Exacto™) para la eliminación de pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monza, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos sometidos a colonoscopia, con al menos uno y no más de 5 pólipos <10 mm.
- El paciente tiene un riesgo satisfactorio para someterse a una cirugía abdominal.
- El paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes sometidos a resección estándar con asa (con cauterio) de pólipos mayores de 10 mm.
- Pacientes con antecedentes personales de síndrome de poliposis.
- Pacientes con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa.
- Pacientes con diverticulitis o megacolon tóxico.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o renal grave.
- Antecedentes personales de trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes/clopidogrel/aspirina/ticlopidina.
- Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pólipos colónicos
Exacto™
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Polipectomia con asa fria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de extirpación completa de pólipos
Periodo de tiempo: Un año
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Éxito clínico, definido como la ausencia de tejido polipático, ya sea hiperplásico o adenomatoso, en los márgenes del área de polipectomía después de polipectomía en frío de pólipos subcentimétricos.
Dicha valoración se realiza sobre dos biopsias practicadas sobre la cicatriz de polipectomía.
Los investigadores calcularán el porcentaje (%) de polipectomías completas e incompletas con el nuevo dispositivo.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico según tamaño
Periodo de tiempo: Un año
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Éxito clínico (como se define en el punto final primario) según la clase de tamaño: pólipos diminutos (<5 mm) y pequeños (6-9 mm).
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Un año
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Tasas de sangrado pospolipectomía
Periodo de tiempo: Un año
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Sangrado posterior a la polipectomía definido como cualquier sangrado que requiera un procedimiento endoscópico terapéutico inmediato (es decir,
clipaje, electrocauterio) o tratamiento retrasado, como hospitalización o nuevo procedimiento endoscópico.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lieberman D, Moravec M, Holub J, Michaels L, Eisen G. Polyp size and advanced histology in patients undergoing colonoscopy screening: implications for CT colonography. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1100-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.083. Epub 2008 Jul 3.
- Atkin WS, Edwards R, Kralj-Hans I, Wooldrage K, Hart AR, Northover JM, Parkin DM, Wardle J, Duffy SW, Cuzick J; UK Flexible Sigmoidoscopy Trial Investigators. Once-only flexible sigmoidoscopy screening in prevention of colorectal cancer: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1624-33. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60551-X. Epub 2010 Apr 27.
- Ichise Y, Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N. Prospective randomized comparison of cold snare polypectomy and conventional polypectomy for small colorectal polyps. Digestion. 2011;84(1):78-81. doi: 10.1159/000323959. Epub 2011 Apr 14.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Paspatis GA, Tribonias G, Konstantinidis K, Theodoropoulou A, Vardas E, Voudoukis E, Manolaraki MM, Chainaki I, Chlouverakis G. A prospective randomized comparison of cold vs hot snare polypectomy in the occurrence of postpolypectomy bleeding in small colonic polyps. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):e345-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02696.x.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Heldwein W, Dollhopf M, Rosch T, Meining A, Schmidtsdorff G, Hasford J, Hermanek P, Burlefinger R, Birkner B, Schmitt W; Munich Gastroenterology Group. The Munich Polypectomy Study (MUPS): prospective analysis of complications and risk factors in 4000 colonic snare polypectomies. Endoscopy. 2005 Nov;37(11):1116-22. doi: 10.1055/s-2005-870512.
- Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ. Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy. 2009 Nov;41(11):941-51. doi: 10.1055/s-0029-1215179. Epub 2009 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-Scope
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