Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til en ny polypektomi-snare for kaldpolypektomi for små kolorektale polypper

19. september 2014 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Effekten og sikkerheten til en ny polypektomi-snare for kald polypektomi for subcentimetriske kolorektale polypper: E-scope (Effektivitet og sikkerhet ved kald polypektomi)-prøven

Kolorektal kreft er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i vestlige land. Vitenskapelige studier har vist at endoskopisk polypektomi er effektiv for å forhindre CRC-forekomst og dødelighet.

Endoskopisk polypektomi medfører risiko for store komplikasjoner, som blødning eller tarmperforering, slik at en nøye balanse mellom effekt og sikkerhet ser ut til å være klinisk relevant.

De fleste polypektomiene utføres for diminutive (<5 mm) eller små (6-9 mm) lesjoner, som representerer over 90 % av alle polyppene.

For å minimere risikoen for komplikasjoner ved fjerning av <10 ​​mm polypper, er det foreslått kuldepolypektomiteknikker - dvs. uten elektrisk strøm - ved hjelp av biopsitang eller snare.

Selv om risikoen for perforering praktisk talt er utelukket ved kald polypektomi, kan mangel på elektrokauterisering resultere i økt risiko for blødning. Sikkerheten ved polypektomi med kaldsnarer har imidlertid nylig blitt vist i kontrollerte studier.

Når det gjelder effekten av kald polypektomi for subcentimetriske polypper, har svært få studier vurdert fullstendigheten etter polypektomi ved fjerning av polyppvev (dvs. gjenværende sykdom), og ingen studier har sammenlignet det med konvensjonell polypektomi.

Etterforskerne utfører denne studien for å vurdere både effektiviteten og sikkerheten til en ny snare (Exacto™) for fjerning av polypper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter som gjennomgår koloskopi, med minst én og ikke mer enn 5 polypper <10 mm.
  • Pasienten har tilfredsstillende risiko for å gjennomgå abdominal kirurgi.
  • Pasienten må forstå og gi skriftlig samtykke til inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter som gjennomgår standard snarreseksjon (med kauterisering) av polypper større enn 10 mm.
  • Pasienter med en personlig historie med polyposesyndrom.
  • Pasienter med mistanke om kronisk striktur utelukker potensielt fullstendig koloskopi.
  • Pasienter med divertikulitt eller giftig megakolon.
  • Pasienter med en historie med strålebehandling til mage eller bekken.
  • Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresykdom.
  • Personlig historie med koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia/klopidogrel/aspirin/tiklopidin.
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolonpolypper
Exacto™
Enhet: Exacto™
Cold snare polypektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fullstendig fjerning av polypper
Tidsramme: Ett år
Klinisk suksess, definert som fravær av polypvev, enten hyperplastisk eller adenomatøst, på kantene av polypektomiområdet etter kaldpolypektomi av subcentimetriske polypper. Slik vurdering utføres på to biopsier utført på polypektomi-arret. Etterforskerne vil beregne prosentandelen (%) av komplette og ufullstendige polypektomier med den nye enheten.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess i henhold til størrelse
Tidsramme: Ett år
Klinisk suksess (som definert i det primære endepunktet) i henhold til størrelsesklassen: diminutive (<5 mm) og små (6-9 mm) polypper.
Ett år
Blødningsrater etter polypektomi
Tidsramme: Ett år
Post-polypektomi blødning definert som enhver blødning som krever umiddelbar terapeutisk endoskopisk prosedyre (dvs. klipping, elektrokauteri) eller forsinket behandling, som sykehusinnleggelse eller ny endoskopisk prosedyre.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbeidspartnere

San Gerardo Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-Scope

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere