Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Polypektomieschlinge für die Kaltpolypektomie bei kleinen kolorektalen Polypen

19. September 2014 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Polypektomieschlinge für die Kaltpolypektomie bei subzentimetrischen kolorektalen Polypen: die E-Scope-Studie (Efficacy and Safety of COld PolypEctomy).

Darmkrebs ist in westlichen Ländern eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass die endoskopische Polypektomie die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs wirksam verhindern kann.

Die endoskopische Polypektomie birgt das Risiko schwerwiegender Komplikationen wie Blutungen oder Darmperforationen, sodass eine sorgfältige Abwägung zwischen Wirksamkeit und Sicherheit klinisch relevant erscheint.

Die meisten Polypektomien werden bei kleinen (<5 mm) oder kleinen (6–9 mm) Läsionen durchgeführt, die über 90 % aller Polypen ausmachen.

Um das Komplikationsrisiko bei der Entfernung von Polypen < 10 mm zu minimieren, wurden Techniken der Kaltpolypektomie – also ohne Strom – mittels Biopsiezange oder Schlinge vorgeschlagen.

Obwohl das Risiko einer Perforation durch die Kaltpolypektomie nahezu ausgeschlossen ist, kann das Fehlen einer Elektrokauterisation zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Die Sicherheit der Kaltschlingenpolypektomie wurde jedoch kürzlich in kontrollierten Studien nachgewiesen.

Was die Wirksamkeit der Kaltpolypektomie bei subzentimetrischen Polypen betrifft, haben nur sehr wenige Studien die Vollständigkeit der Entfernung von Polypengewebe nach der Polypektomie (d. h. Resterkrankung), und es gibt keine Studie, die sie mit der konventionellen Polypektomie verglichen hat.

Die Forscher führen diese Studie durch, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit einer neuartigen Schlinge (Exacto™) zur Polypenentfernung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, mit mindestens einem und nicht mehr als 5 Polypen <10 mm.
  • Der Patient hat ein zufriedenstellendes Risiko, sich einer Bauchoperation zu unterziehen.
  • Der Patient muss den Eingriff verstehen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Patienten, die sich einer standardmäßigen Schlingenresektion (mit Kauterisierung) von Polypen mit einer Größe von mehr als 10 mm unterziehen.
  • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Polyposis-Syndrom.
  • Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur schließen möglicherweise eine vollständige Koloskopie aus.
  • Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Bauches oder Beckens.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Persönliche Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien/Clopidogrel/Aspirin/Ticlopidin.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen, bei der der Eingriff die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dickdarmpolypen
Exacto™
Gerät: Exacto™
Kalte Schlingenpolypektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vollständigen Polypenentfernung
Zeitfenster: Ein Jahr
Klinischer Erfolg, definiert als Fehlen von hyperplastischem oder adenomatösem Polypengewebe an den Rändern des Polypektomiebereichs nach Kaltpolypektomie subzentimetrischer Polypen. Diese Beurteilung erfolgt anhand von zwei Biopsien der Polypektomienarbe. Die Forscher berechnen den Prozentsatz (%) vollständiger und unvollständiger Polypektomien mit dem neuen Gerät.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg je nach Größe
Zeitfenster: Ein Jahr
Klinischer Erfolg (wie im primären Endpunkt definiert) entsprechend der Größenklasse: winzige (<5 mm) und kleine (6–9 mm) Polypen.
Ein Jahr
Blutungsraten nach Polypektomie
Zeitfenster: Ein Jahr
Als Post-Polypektomie-Blutung wird jede Blutung definiert, die einen sofortigen therapeutischen endoskopischen Eingriff erfordert (d. h. Clipping, Elektrokauterisation) oder verzögerte Behandlung, wie Krankenhausaufenthalt oder neuer endoskopischer Eingriff.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

San Gerardo Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-Scope

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur Exacto™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren