気管支鏡検査における分割プロポフォール投与と標的制御プロポフォール投与
軟性気管支鏡検査におけるターゲット制御と手動制御のプロポフォール鎮静。無作為化非劣性試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
毎日の臨床実践では、プロポフォール鎮静剤は、気管支鏡検査医の付き添いで特別に訓練された看護師によって手動で反復投与 (分割) されます。 しかし、分割プロポフォール投与 (FPA) は、プロポフォールの安定した血漿濃度を維持できないため、過剰な鎮静と副作用 (酸素飽和度の低下および動脈性低血圧) の増強につながる可能性があります。 FPA とは対照的に、プロポフォールの持続注入は、集中治療室および全身麻酔で長期の鎮静を誘発および維持するために一般的に使用されます。 最近、気管支鏡検査における鎮静のためのプロポフォール持続注入は、安全性と有効性の点で FPA に匹敵することが示されています。 一般に、輸液装置は手動制御 (MCI) またはターゲット制御 (TCI) が可能です。 後者では、医師が目標血中濃度を設定し、コンピュータ化された注入装置が注入速度に必要な変更を加えます。
この研究の目的は、患者の安全性と鎮静の質に関して、軟性気管支鏡検査でプロポフォール TCI と FPA を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -計画された外来の柔軟な気管支鏡検査（経気管支肺生検または気管支内超音波誘導手順）を受けている被験者 中等度の鎮静状態で、18〜85歳
除外基準:
- -免疫抑制療法を使用した固形臓器または骨髄移植の歴史
- 抗レトロウイルス療法によるHIV感染
- 1日2杯以上のアルコール摂取
- 違法薬物（ヘロイン、麻薬）の使用
- -鎮静のためにプロポフォールを使用することに対する禁忌（例： アレルギー）
- 体格指数 > 35 kg/m2
- 研究参加に関する適切な判断を妨げる精神障害
- 書面による患者のインフォームドコンセントの欠落
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：分割プロポフォール投与
分割プロポフォール投与による中程度の鎮静下での軟性気管支鏡検査: 患者は最初に 20 mg のプロポフォールを受け取り、続いて臨床反応に基づいて 10 ～ 20 mg の慎重に滴定された用量のプロポフォールを投与します。 酸素飽和度の連続測定 非侵襲的血圧の測定。用量調整および累積プロポフォール用量の報告;気管支鏡検査後の回復時間 |
プロポフォールによる中等度の鎮静下での肺癌、サルコイドーシスまたは間質性肺炎の診断のための軟性気管支鏡検査;
酸素飽和度の連続測定;
3分ごとの非侵襲的血圧測定
用量調整および累積プロポフォール用量の報告;
気管支鏡検査後、気管支鏡の除去から開眼/言葉による刺激への応答までの回復時間 (最初に来るものは何でも)
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実験的：プロポフォール-TCI
TCIプロポフォール灌流剤による中程度の鎮静下での軟性気管支鏡検査： 柔軟な気管支鏡検査は、他の場所で説明されている Schnider 薬物動態モデルを使用して、2.5 μg/mL の初期標的効果部位濃度 (Ce) に達した後に開始されます。 その後、必要なレベルの鎮静を維持するために、臨床効果に応じて 0.2 μg/mL ずつ Ce を調整します。 酸素飽和度の連続測定 非侵襲的血圧の測定。用量調整および累積プロポフォール用量の報告;気管支鏡検査後の回復時間 プロポフォール-TCI 灌流器は、体液管理のための能動注入システムです。 この研究では、B. Braun AG, Melsungen の Perfusor® Space のみが使用されています。 |
プロポフォールによる中等度の鎮静下での肺癌、サルコイドーシスまたは間質性肺炎の診断のための軟性気管支鏡検査;
酸素飽和度の連続測定;
3分ごとの非侵襲的血圧測定
用量調整および累積プロポフォール用量の報告;
気管支鏡検査後、気管支鏡の除去から開眼/言葉による刺激への応答までの回復時間 (最初に来るものは何でも)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血酸素飽和度
時間枠：気管支鏡検査中
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鎮静の導入から回復（開眼/言語刺激への応答）まで、平均45分
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気管支鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度が 90% 未満と記録された回数
時間枠：気管支鏡検査中
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鎮静の導入から回復（開眼/言語刺激への応答）まで、平均45分
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気管支鏡検査中
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ベースラインから 4% を超える酸素飽和度低下の回数
時間枠：気管支鏡検査中
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鎮静の導入から回復（開眼/言語刺激への応答）まで、平均45分
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気管支鏡検査中
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気管支鏡検査中に収縮期血圧が 90 mmHg 未満になった回数、最大酸素必要量、
時間枠：気管支鏡検査中
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鎮静の導入から回復（開眼/言語刺激への応答）まで、平均45分
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気管支鏡検査中
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用量調整の頻度
時間枠：気管支鏡検査中
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鎮静の導入から回復（開眼/言語刺激への応答）まで、平均45分
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気管支鏡検査中
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累積プロポフォール投与量
時間枠：気管支鏡検査の終了時
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気管支鏡を抜去した時点（平均45分後）
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気管支鏡検査の終了時
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気管支鏡検査後の回復時間
時間枠：気管支鏡検査後2時間以内
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気管支鏡検査後2時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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