Fraktioneret versus mål-kontrolleret propofol-administration i bronkoskopi
Målstyret versus manuelt styret propofol-sedation i fleksibel bronkoskopi. Et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den daglige kliniske praksis gives propofol-sedation manuelt i gentagne doser (fraktioneret) af en specialuddannet sygeplejerske til stede hos bronkoskopisten. Men fraktioneret propofoladministration (FPA) kan føre til oversedation og øgede bivirkninger (iltdesaturation og arteriel hypotension), da en stabil plasmakoncentration af propofol ikke kan opretholdes. I modsætning til FPA er kontinuerlige infusioner af propofol almindeligvis brugt til at inducere og opretholde langvarig sedation på intensivafdelinger og generel anæstesi. For nylig har kontinuerlig propofol-infusion til sedation i bronkoskopi vist sig sammenlignelig med FPA med hensyn til sikkerhed og effekt. Generelt kan infusionsanordninger være manuelt styret (MCI) eller målstyret (TCI). I sidstnævnte sætter lægen en målblodkoncentration, og den computeriserede infusionsanordning foretager de nødvendige ændringer af infusionshastigheden.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne propofol TCI med FPA i fleksibel bronkoskopi vedrørende patientsikkerhed og sedationskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der gennemgår en planlagt, ambulatorisk fleksibel bronkoskopi (til transbronchial lungebiopsi eller endobronchial ultralydsvejledte procedurer) i moderat sedation, i alderen mellem 18 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation med brug af en immunsuppressiv terapi
- HIV-infektion på antiretroviral behandling
- Alkoholforbrug mere end to standarddrinks om dagen
- Brug af ulovlige stoffer (heroin, opiater)
- Enhver kontraindikation for brug af propofol til sedation (f.eks. allergi)
- Body mass index > 35 kg/m2
- Psykisk lidelse forhindrer passende dømmekraft vedrørende studiedeltagelse
- Mangler skriftligt patientens informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraktioneret propofol administration
Fleksibel bronkoskopi i moderat sedation med fraktioneret propofol-administration: Patienterne får initialt 20 mg propofol efterfulgt af en omhyggeligt titreret dosis på 10-20 mg propofol baseret på det kliniske respons. Kontinuerlig måling af iltmætning Måling af ikke-invasivt blodtryk; Rapport om dosisjusteringer og kumulativ propofoldosis; Restitutionstid efter bronkoskopi |
Fleksibel bronkoskopi til diagnosticering af lungekræft, sarkoidose eller interstitiel lungebetændelse i moderat sedation med propofol;
Kontinuerlig måling af iltmætning;
Måling af non-invasivt blodtryk hvert 3. minut
Rapport om dosisjusteringer og kumulativ propofoldosis;
Restitutionstid efter bronkoskopi fra fjernelse af bronkoskop til øjenåbning/svar på verbale stimuli (hvad der kommer først)
|
|
Eksperimentel: Propofol-TCI
Fleksibel bronkoskopi i moderat sedation med TCI propofol perfusor: Fleksibel bronkoskopi påbegyndes efter at have nået den indledende målrettede effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,5 μg/mL ved hjælp af Schniders farmakokinetiske model beskrevet andetsteds. Derefter justeres Ce i trin på 0,2 μg/mL afhængigt af den kliniske effekt, for at opretholde det nødvendige niveau af sedation. Kontinuerlig måling af iltmætning Måling af ikke-invasivt blodtryk; Rapport om dosisjusteringer og kumulativ propofoldosis; Restitutionstid efter bronkoskopi Propofol-TCI-perfusoren er et aktivt infusionssystem til væskebehandling. I undersøgelsen er Perfusor® Space fra B. Braun AG, Melsungen udelukkende brugt. |
Fleksibel bronkoskopi til diagnosticering af lungekræft, sarkoidose eller interstitiel lungebetændelse i moderat sedation med propofol;
Kontinuerlig måling af iltmætning;
Måling af non-invasivt blodtryk hvert 3. minut
Rapport om dosisjusteringer og kumulativ propofoldosis;
Restitutionstid efter bronkoskopi fra fjernelse af bronkoskop til øjenåbning/svar på verbale stimuli (hvad der kommer først)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig arteriel iltmætning
Tidsramme: Under bronkoskopi
|
Fra induktion af sedation til bedring (øjenåbning/svar på verbale stimuli), i gennemsnit 45 minutter
|
Under bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilfælde med registreret en iltmætning på < 90 %
Tidsramme: Under bronkoskopi
|
Fra induktion af sedation til bedring (øjenåbning/svar på verbale stimuli), i gennemsnit 45 minutter
|
Under bronkoskopi
|
|
Antallet af en iltdesaturation på > 4 % fra baseline
Tidsramme: Under bronkoskopi
|
Fra induktion af sedation til bedring (øjenåbning/svar på verbale stimuli), i gennemsnit 45 minutter
|
Under bronkoskopi
|
|
Antal tilfælde med et systolisk blodtryk < 90 mmHg under bronkoskopi, maksimalt iltbehov,
Tidsramme: Under bronkoskopi
|
Fra induktion af sedation til bedring (øjenåbning/svar på verbale stimuli), i gennemsnit 45 minutter
|
Under bronkoskopi
|
|
Hyppighed af dosisjusteringer
Tidsramme: Under bronkoskopi
|
Fra induktion af sedation til bedring (øjenåbning/svar på verbale stimuli), i gennemsnit 45 minutter
|
Under bronkoskopi
|
|
Kumulativ propofol dosis
Tidsramme: Ved slutningen af bronkoskopi
|
På det tidspunkt, hvor bronkoskopet fjernes (i gennemsnit efter 45 minutter)
|
Ved slutningen af bronkoskopi
|
|
Restitutionstid efter bronkoskopi
Tidsramme: I løbet af 2 timer efter bronkoskopi
|
I løbet af 2 timer efter bronkoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Sarcoidose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- BronchoPropTCI
- SNCTP000000706 (Registry Identifier: National study registration)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .