기관지경 검사에서 분할 대 표적 제어 프로포폴 투여
굴곡성 기관지경 검사에서 표적 제어 대 수동 제어 프로포폴 진정. 무작위 비열등성 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
일상적인 임상 실습에서 프로포폴 진정제는 기관지경 검사의가 참석한 가운데 특수 훈련을 받은 간호사가 수동으로 반복 투여(분할)합니다. 그러나 프로포폴의 안정적인 혈장 농도를 유지할 수 없기 때문에 분할 프로포폴 투여(FPA)는 과다진정 및 부작용(산소 불포화 및 동맥 저혈압)을 유발할 수 있습니다. FPA와 달리 프로포폴의 연속 주입은 중환자실 및 전신 마취에서 장기 진정을 유도하고 유지하는 데 일반적으로 사용됩니다. 최근 기관지경 검사에서 진정을 위한 지속적인 프로포폴 주입은 안전성과 효능 면에서 FPA에 필적하는 것으로 나타났다. 일반적으로 주입 장치는 수동 제어(MCI) 또는 목표 제어(TCI)가 가능합니다. 후자의 경우 의사가 목표 혈액 농도를 설정하고 컴퓨터 주입 장치가 필요한 주입 속도를 변경합니다.
본 연구의 목적은 굴곡성 기관지경 검사에서 프로포폴 TCI와 FPA를 비교하여 환자의 안전과 진정의 질을 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 중등도 진정 상태에서 계획된 이동성 유연성 기관지경 검사(기관지 폐 생검 또는 기관지 내 초음파 유도 절차용)를 받는 피험자
제외 기준:
- 면역억제 요법을 사용한 고형 장기 또는 골수 이식의 병력
- 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 감염
- 하루 표준잔 2잔 이상의 음주
- 불법 약물 사용(헤로인, 아편류)
- 진정을 위해 프로포폴을 사용하는 것에 대한 금기 사항(예: 알레르기)
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 연구 참여에 관한 적절한 판단을 방해하는 정신 장애
- 서면 환자의 정보에 입각한 동의서 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분할 프로포폴 투여
프로포폴 분할 투여와 중등도 진정 상태의 굴곡성 기관지경 검사: 환자는 처음에 20mg의 프로포폴을 투여받은 후 임상 반응에 따라 신중하게 적정 용량의 프로포폴 10-20mg을 투여합니다. 지속적인 산소 포화도 측정 비침습적 혈압 측정; 용량 조정 및 누적 프로포폴 용량 보고; 기관지경 검사 후 회복 시간 |
폐암, 사르코이드증 또는 간질성 폐렴 진단을 위한 굴곡성 기관지경 검사
산소 포화도의 연속 측정;
3분마다 비침습적 혈압 측정
용량 조정 및 누적 프로포폴 용량 보고;
기관지경 제거 후 눈 뜨기/언어적 자극에 대한 반응(무엇이 먼저 오는지)까지 기관지경 검사 후 회복 시간
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실험적: 프로포폴-TCI
TCI 프로포폴 관류기를 사용한 중등도 진정 상태의 굴곡성 기관지경 검사: 굴곡성 기관지경 검사는 다른 곳에서 설명한 Schnider 약동학 모델을 사용하여 2.5 μg/mL의 초기 목표 효과 부위 농도(Ce)에 도달한 후 시작됩니다. 그 후 Ce는 필요한 진정 수준을 유지하기 위해 임상 효과에 따라 0.2 μg/mL 증분으로 조정됩니다. 지속적인 산소 포화도 측정 비침습적 혈압 측정; 용량 조정 및 누적 프로포폴 용량 보고; 기관지경 검사 후 회복 시간 propofol-TCI perfusor는 수액 관리를 위한 활성 주입 시스템입니다. 이 연구에서는 B. Braun AG, Melsungen의 Perfusor® Space가 독점적으로 사용되었습니다. |
폐암, 사르코이드증 또는 간질성 폐렴 진단을 위한 굴곡성 기관지경 검사
산소 포화도의 연속 측정;
3분마다 비침습적 혈압 측정
용량 조정 및 누적 프로포폴 용량 보고;
기관지경 제거 후 눈 뜨기/언어적 자극에 대한 반응(무엇이 먼저 오는지)까지 기관지경 검사 후 회복 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥 산소 포화도
기간: 기관지경 검사 중
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진정 유도부터 회복(눈 뜨기/언어 자극에 대한 반응)까지 평균 45분
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기관지경 검사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 산소 포화도가 90% 미만인 경우의 수
기간: 기관지경 검사 중
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진정 유도부터 회복(눈 뜨기/언어 자극에 대한 반응)까지 평균 45분
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기관지경 검사 중
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기준선에서 > 4%의 산소 불포화도 수
기간: 기관지경 검사 중
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진정 유도부터 회복(눈 뜨기/언어 자극에 대한 반응)까지 평균 45분
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기관지경 검사 중
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기관지경 검사 중 수축기 혈압이 < 90mmHg인 경우의 수, 최대 산소 요구량,
기간: 기관지경 검사 중
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진정 유도부터 회복(눈 뜨기/언어 자극에 대한 반응)까지 평균 45분
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기관지경 검사 중
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용량 조정 빈도
기간: 기관지경 검사 중
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진정 유도부터 회복(눈 뜨기/언어 자극에 대한 반응)까지 평균 45분
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기관지경 검사 중
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누적 프로포폴 용량
기간: 기관지경 검사 종료 시
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기관지경 제거 시점(평균 45분 후)
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기관지경 검사 종료 시
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기관지경 검사 후 회복 시간
기간: 기관지경 검사 후 2시간 동안
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기관지경 검사 후 2시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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