Gefractioneerde versus doelgecontroleerde Propofol-toediening bij bronchoscopie
Doelgecontroleerde versus handmatig gecontroleerde Propofol-sedatie bij flexibele bronchoscopie. Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de dagelijkse klinische praktijk wordt propofol-sedatie handmatig toegediend in herhaalde doses (gefractioneerd) door een speciaal opgeleide verpleegkundige in aanwezigheid van de bronchoscopist. Maar gefractioneerde toediening van propofol (FPA) kan leiden tot oversedatie en versterkte bijwerkingen (zuurstofdesaturatie en arteriële hypotensie), aangezien een stabiele plasmaconcentratie van propofol niet kan worden gehandhaafd. In tegenstelling tot FPA worden continue infusies van propofol vaak gebruikt om langdurige sedatie te induceren en te behouden op intensive care-afdelingen en algemene anesthesie. Onlangs is aangetoond dat continue propofol-infusie voor sedatie bij bronchoscopie vergelijkbaar is met FPA in termen van veiligheid en werkzaamheid. Over het algemeen kunnen infuusapparaten handmatig worden bestuurd (MCI) of doelgestuurd (TCI). In het laatste geval stelt de arts een beoogde bloedconcentratie in en brengt het gecomputeriseerde infuusapparaat de nodige wijzigingen aan in de infuussnelheid.
Het doel van deze studie is om propofol TCI te vergelijken met FPA bij flexibele bronchoscopie met betrekking tot patiëntveiligheid en sedatiekwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een geplande, ambulante flexibele bronchoscopie ondergaan (voor transbronchiale longbiopsie of endobronchiale echogeleide procedures) in matige sedatie, in de leeftijd tussen 18 en 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie met behulp van een immunosuppressieve therapie
- HIV-infectie op antiretrovirale therapie
- Alcoholconsumptie meer dan twee standaardglazen per dag
- Gebruik van illegale drugs (heroïne, opiaten)
- Elke contra-indicatie om propofol te gebruiken voor sedatie (bijv. allergie)
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Psychische stoornis die het juiste oordeel over deelname aan de studie verhindert
- Ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gefractioneerde toediening van propofol
Flexibele bronchoscopie bij matige sedatie met gefractioneerde propofol-toedieningen: Patiënten krijgen eerst 20 mg propofol, gevolgd door een zorgvuldig getitreerde dosis van 10-20 mg propofol op basis van de klinische respons. Continue meting van zuurstofverzadiging Meting van niet-invasieve bloeddruk; Rapportage van dosisaanpassingen en cumulatieve propofoldosering; Hersteltijd na bronchoscopie |
Flexibele bronchoscopie voor diagnose van longkanker, sarcoïdose of interstitiële pneumonie bij matige sedatie met propofol;
Continue meting van zuurstofverzadiging;
Meting van niet-invasieve bloeddruk elke 3 minuten
Rapportage van dosisaanpassingen en cumulatieve propofoldosering;
Hersteltijd na bronchoscopie vanaf het verwijderen van de bronchoscoop tot het openen van de ogen/antwoord op verbale prikkels (wat het eerst komt)
|
|
Experimenteel: Propofol-TCI
Flexibele bronchoscopie bij matige sedatie met TCI propofol perfusor: Flexibele bronchoscopie wordt gestart na het bereiken van de initiële beoogde effect-site-concentratie (Ce) van 2,5 μg/ml met behulp van het elders beschreven farmacokinetische model van Schnider. Daarna wordt Ce aangepast in stappen van 0,2 μg/ml, afhankelijk van het klinische effect, om het vereiste niveau van sedatie te behouden. Continue meting van zuurstofverzadiging Meting van niet-invasieve bloeddruk; Rapportage van dosisaanpassingen en cumulatieve propofoldosering; Hersteltijd na bronchoscopie De propofol-TCI perfusor is een actief infuussysteem voor vochtmanagement. In het onderzoek wordt uitsluitend de Perfusor® Space van B. Braun AG, Melsungen gebruikt. |
Flexibele bronchoscopie voor diagnose van longkanker, sarcoïdose of interstitiële pneumonie bij matige sedatie met propofol;
Continue meting van zuurstofverzadiging;
Meting van niet-invasieve bloeddruk elke 3 minuten
Rapportage van dosisaanpassingen en cumulatieve propofoldosering;
Hersteltijd na bronchoscopie vanaf het verwijderen van de bronchoscoop tot het openen van de ogen/antwoord op verbale prikkels (wat het eerst komt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie
|
Van inductie van sedatie tot herstel (ogen openen/antwoorden op verbale prikkels), gemiddeld 45 minuten
|
Tijdens bronchoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keren met geregistreerde zuurstofverzadiging < 90%
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie
|
Van inductie van sedatie tot herstel (ogen openen/antwoorden op verbale prikkels), gemiddeld 45 minuten
|
Tijdens bronchoscopie
|
|
Aantal van een zuurstofdesaturatie van > 4% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie
|
Van inductie van sedatie tot herstel (ogen openen/antwoorden op verbale prikkels), gemiddeld 45 minuten
|
Tijdens bronchoscopie
|
|
Aantal keren met een systolische bloeddruk < 90 mmHg bij bronchoscopie, maximale zuurstofbehoefte,
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie
|
Van inductie van sedatie tot herstel (ogen openen/antwoorden op verbale prikkels), gemiddeld 45 minuten
|
Tijdens bronchoscopie
|
|
Frequentie van dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie
|
Van inductie van sedatie tot herstel (ogen openen/antwoorden op verbale prikkels), gemiddeld 45 minuten
|
Tijdens bronchoscopie
|
|
Cumulatieve dosis propofol
Tijdsspanne: Aan het einde van bronchoscopie
|
Op het tijdstip waarop de bronchoscoop wordt verwijderd (gemiddeld na 45 minuten)
|
Aan het einde van bronchoscopie
|
|
Hersteltijd na bronchoscopie
Tijdsspanne: Gedurende 2 uur na bronchoscopie
|
Gedurende 2 uur na bronchoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BronchoPropTCI
- SNCTP000000706 (Register-ID: National study registration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .