Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione di propofol frazionata contro bersaglio controllata in broncoscopia

13 aprile 2016 aggiornato da: Daniel Franzen

Sedazione con propofol controllata da target rispetto a manuale nella broncoscopia flessibile. Uno studio randomizzato di non inferiorità.

Dopo la randomizzazione, i soggetti sono stati sottoposti a broncoscopia flessibile con somministrazione di propofol frazionato o con propofol-TCI. La misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno e del fabbisogno di ossigeno viene misurata continuamente durante la procedura e successivamente. La dose cumulativa di propofol, l'induzione, la procedura e il tempo di recupero vengono annotati continuamente durante e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prassi clinica quotidiana, la sedazione con propofol viene somministrata manualmente in dosi ripetute (frazionate) da un'infermiera appositamente addestrata in presenza del broncoscopista. Tuttavia, la somministrazione frazionata di propofol (FPA) può portare a sedazione eccessiva e maggiori effetti collaterali (desaturazione dell'ossigeno e ipotensione arteriosa), poiché non è possibile mantenere una concentrazione plasmatica stabile di propofol. Contrariamente all'FPA, le infusioni continue di propofol sono comunemente utilizzate per indurre e mantenere la sedazione a lungo termine nelle unità di terapia intensiva e nell'anestesia generale. Recentemente, l'infusione continua di propofol per la sedazione in broncoscopia si è dimostrata paragonabile all'FPA in termini di sicurezza ed efficacia. In generale, i dispositivi di infusione possono essere controllati manualmente (MCI) o controllati dal bersaglio (TCI). In quest'ultimo, il medico imposta una concentrazione ematica target e il dispositivo di infusione computerizzato apporta le modifiche necessarie alla velocità di infusione.

L'obiettivo di questo studio è confrontare il propofol TCI con FPA nella broncoscopia flessibile per quanto riguarda la sicurezza del paziente e la qualità della sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a broncoscopia flessibile programmata ambulatoriale (per biopsia polmonare transbronchiale o procedure guidate da ecografia endobronchiale) in sedazione moderata, di età compresa tra 18 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo con l'uso di una terapia immunosoppressiva
  • Infezione da HIV in terapia antiretrovirale
  • Consumo di alcol più di due bevande standard al giorno
  • Uso di droghe illecite (eroina, oppiacei)
  • Qualsiasi controindicazione all'uso del propofol per la sedazione (ad es. allergia)
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Disturbo mentale che impedisce un giudizio appropriato in merito alla partecipazione allo studio
  • Manca il consenso informato scritto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione frazionata di propofol

Broncoscopia flessibile in sedazione moderata con somministrazioni frazionate di propofol: i pazienti ricevono una dose iniziale di 20 mg di propofol, seguita da una dose accuratamente titolata di 10-20 mg di propofol in base alla risposta clinica.

Misurazione continua della saturazione di ossigeno Misurazione della pressione arteriosa non invasiva; Rapporto sugli aggiustamenti della dose e sul dosaggio cumulativo di propofol; Tempo di recupero dopo broncoscopia
Dispositivo: Broncoscopia flessibile in sedazione moderata
Broncoscopia flessibile per la diagnosi di carcinoma polmonare, sarcoidosi o polmonite interstiziale in sedazione moderata con propofol;
Dispositivo: Saturazione di ossigeno
Misurazione continua della saturazione dell'ossigeno;
Dispositivo: Pressione sanguigna
Misurazione della pressione arteriosa non invasiva ogni 3 minuti
Dispositivo: Dosaggio di propofol
Rapporto sugli aggiustamenti della dose e sul dosaggio cumulativo di propofol;
Dispositivo: Tempo di recupero dopo broncoscopia
Tempo di recupero dopo la broncoscopia dalla rimozione del broncoscopio all'apertura degli occhi/risposta agli stimoli verbali (qualunque cosa accada prima)
Sperimentale: Propofol-TCI

Broncoscopia flessibile in sedazione moderata con perfusore di propofol TCI:

La broncoscopia flessibile viene avviata dopo aver raggiunto la concentrazione del sito dell'effetto target iniziale (Ce) di 2,5 μg/mL utilizzando il modello farmacocinetico di Schnider descritto altrove. Successivamente, Ce viene regolato con incrementi di 0,2 μg/mL a seconda dell'effetto clinico, al fine di mantenere il livello di sedazione richiesto.

Misurazione continua della saturazione di ossigeno Misurazione della pressione arteriosa non invasiva; Rapporto sugli aggiustamenti della dose e sul dosaggio cumulativo di propofol; Tempo di recupero dopo la broncoscopia Il perfusore propofol-TCI è un sistema di infusione attivo per la gestione dei fluidi. Nello studio viene utilizzato esclusivamente Perfusor® Space di B. Braun AG, Melsungen.
Dispositivo: Broncoscopia flessibile in sedazione moderata
Broncoscopia flessibile per la diagnosi di carcinoma polmonare, sarcoidosi o polmonite interstiziale in sedazione moderata con propofol;
Dispositivo: Saturazione di ossigeno
Misurazione continua della saturazione dell'ossigeno;
Dispositivo: Pressione sanguigna
Misurazione della pressione arteriosa non invasiva ogni 3 minuti
Dispositivo: Dosaggio di propofol
Rapporto sugli aggiustamenti della dose e sul dosaggio cumulativo di propofol;
Dispositivo: Tempo di recupero dopo broncoscopia
Tempo di recupero dopo la broncoscopia dalla rimozione del broncoscopio all'apertura degli occhi/risposta agli stimoli verbali (qualunque cosa accada prima)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione arteriosa media di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia
Dall'induzione della sedazione fino al recupero (apertura degli occhi/risposta a stimoli verbali), in media 45 minuti
Durante la broncoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occasioni in cui è stata registrata una saturazione di ossigeno < 90%
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia
Dall'induzione della sedazione fino al recupero (apertura degli occhi/risposta a stimoli verbali), in media 45 minuti
Durante la broncoscopia
Numero di una desaturazione di ossigeno > 4% rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia
Dall'induzione della sedazione fino al recupero (apertura degli occhi/risposta a stimoli verbali), in media 45 minuti
Durante la broncoscopia
Numero di casi con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg durante broncoscopia, fabbisogno massimo di ossigeno,
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia
Dall'induzione della sedazione fino al recupero (apertura degli occhi/risposta a stimoli verbali), in media 45 minuti
Durante la broncoscopia
Frequenza degli aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia
Dall'induzione della sedazione fino al recupero (apertura degli occhi/risposta a stimoli verbali), in media 45 minuti
Durante la broncoscopia
Dose cumulativa di propofol
Lasso di tempo: Al termine della broncoscopia
Al momento della rimozione del broncoscopio (in media dopo 45 minuti)
Al termine della broncoscopia
Tempo di recupero dopo broncoscopia
Lasso di tempo: Durante 2 ore dopo la broncoscopia
Durante 2 ore dopo la broncoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Franzen

Collaboratori

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BronchoPropTCI
  • SNCTP000000706 (Identificatore di registro: National study registration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi