Administration de propofol fractionné versus contrôlé par cible en bronchoscopie
Sédation au propofol contrôlée par cible versus contrôlée manuellement dans la bronchoscopie flexible. Un essai randomisé de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la pratique clinique quotidienne, la sédation au propofol est administrée manuellement en doses répétées (fractionnées) par une infirmière spécialement formée en présence du bronchoscopiste. Cependant, l'administration fractionnée de propofol (FPA) peut entraîner une sursédation et des effets secondaires accrus (désaturation en oxygène et hypotension artérielle), car une concentration plasmatique stable de propofol n'est pas maintenable. Contrairement à la FPA, les perfusions continues de propofol sont couramment utilisées pour induire et maintenir une sédation à long terme dans les unités de soins intensifs et l'anesthésie générale. Récemment, la perfusion continue de propofol pour la sédation en bronchoscopie s'est avérée comparable à la FPA en termes de sécurité et d'efficacité. Généralement, les dispositifs de perfusion peuvent être contrôlés manuellement (MCI) ou contrôlés par cible (TCI). Dans ce dernier cas, le médecin fixe une concentration sanguine cible et le dispositif de perfusion informatisé apporte les modifications nécessaires au débit de perfusion.
L'objectif de cette étude est de comparer le propofol TCI au FPA en bronchoscopie flexible concernant la sécurité des patients et la qualité de la sédation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une bronchoscopie flexible ambulatoire planifiée (pour une biopsie pulmonaire transbronchique ou des procédures guidées par échographie endobronchique) sous sédation modérée, âgés de 18 à 85 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse avec utilisation d'un traitement immunosuppresseur
- Infection par le VIH sous traitement antirétroviral
- Consommation d'alcool supérieure à deux verres standard par jour
- Consommation de drogues illicites (héroïne, opiacés)
- Toute contre-indication à l'utilisation du propofol pour la sédation (par ex. allergie)
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Trouble mental empêchant un jugement approprié concernant la participation à l'étude
- Consentement éclairé du patient manquant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Administration de propofol fractionné
Bronchoscopie flexible en sédation modérée avec administration fractionnée de propofol : les patients reçoivent une dose initiale de 20 mg de propofol, suivie d'une dose soigneusement titrée de 10 à 20 mg de propofol en fonction de la réponse clinique. Mesure continue de la saturation en oxygène Mesure de la pression artérielle non invasive ; Rapport sur les ajustements de dose et la dose cumulée de propofol ; Temps de récupération après bronchoscopie |
Bronchoscopie flexible pour le diagnostic du cancer du poumon, de la sarcoïdose ou de la pneumonie interstitielle en sédation modérée au propofol ;
Mesure continue de la saturation en oxygène ;
Mesure de la pression artérielle non invasive toutes les 3 minutes
Rapport sur les ajustements de dose et la dose cumulée de propofol ;
Temps de récupération après la bronchoscopie, du retrait du bronchoscope à l'ouverture des yeux/réponse aux stimuli verbaux (ce qui arrive en premier)
|
|
Expérimental: Propofol-TCI
Bronchoscopie flexible en sédation modérée avec perfuseur au propofol TCI : La bronchoscopie flexible est démarrée après avoir atteint la concentration initiale ciblée au site d'effet (Ce) de 2,5 μg/mL en utilisant le modèle pharmacocinétique de Schnider décrit ailleurs. Ensuite, la Ce est ajustée par paliers de 0,2 μg/mL en fonction de l'effet clinique, afin de maintenir le niveau de sédation requis. Mesure continue de la saturation en oxygène Mesure de la pression artérielle non invasive ; Rapport sur les ajustements de dose et la dose cumulée de propofol ; Temps de récupération après bronchoscopie Le perfuseur de propofol-TCI est un système de perfusion actif pour la gestion des fluides. Dans l'étude, le Perfusor® Space de B. Braun AG, Melsungen est utilisé exclusivement. |
Bronchoscopie flexible pour le diagnostic du cancer du poumon, de la sarcoïdose ou de la pneumonie interstitielle en sédation modérée au propofol ;
Mesure continue de la saturation en oxygène ;
Mesure de la pression artérielle non invasive toutes les 3 minutes
Rapport sur les ajustements de dose et la dose cumulée de propofol ;
Temps de récupération après la bronchoscopie, du retrait du bronchoscope à l'ouverture des yeux/réponse aux stimuli verbaux (ce qui arrive en premier)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation artérielle moyenne en oxygène
Délai: Pendant la bronchoscopie
|
De l'induction de la sédation jusqu'à la récupération (ouverture des yeux/réponse aux stimuli verbaux), en moyenne 45 minutes
|
Pendant la bronchoscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'occasions avec une saturation en oxygène enregistrée < 90 %
Délai: Pendant la bronchoscopie
|
De l'induction de la sédation jusqu'à la récupération (ouverture des yeux/réponse aux stimuli verbaux), en moyenne 45 minutes
|
Pendant la bronchoscopie
|
|
Nombre de désaturations en oxygène > 4 % par rapport à la ligne de base
Délai: Pendant la bronchoscopie
|
De l'induction de la sédation jusqu'à la récupération (ouverture des yeux/réponse aux stimuli verbaux), en moyenne 45 minutes
|
Pendant la bronchoscopie
|
|
Nombre d'occasions avec une pression artérielle systolique < 90 mmHg lors de la bronchoscopie, besoin maximal en oxygène,
Délai: Pendant la bronchoscopie
|
De l'induction de la sédation jusqu'à la récupération (ouverture des yeux/réponse aux stimuli verbaux), en moyenne 45 minutes
|
Pendant la bronchoscopie
|
|
Fréquence des ajustements posologiques
Délai: Pendant la bronchoscopie
|
De l'induction de la sédation jusqu'à la récupération (ouverture des yeux/réponse aux stimuli verbaux), en moyenne 45 minutes
|
Pendant la bronchoscopie
|
|
Dose cumulée de propofol
Délai: A la fin de la bronchoscopie
|
Au moment où le bronchoscope est retiré (en moyenne après 45 minutes)
|
A la fin de la bronchoscopie
|
|
Temps de récupération après bronchoscopie
Délai: Pendant 2 heures après la bronchoscopie
|
Pendant 2 heures après la bronchoscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Sarcoïdose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- BronchoPropTCI
- SNCTP000000706 (Identificateur de registre: National study registration)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .