Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert versus målkontrollert propofoladministrasjon i bronkoskopi

13. april 2016 oppdatert av: Daniel Franzen

Målstyrt versus manuelt kontrollert propofol-sedasjon i fleksibel bronkoskopi. En randomisert ikke-mindreverdighetsprøve.

Etter randomisering gjennomgår forsøkspersonene fleksibel bronkoskopi enten med fraksjonert propofoladministrasjon eller med propofol-TCI. Måling av blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og oksygenbehov måles kontinuerlig under prosedyren og deretter. Kumulativ propofoldose og induksjon, prosedyre og restitusjonstid noteres kontinuerlig under og etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I daglig klinisk praksis gis propofolsedasjon manuelt i gjentatte doser (fraksjonert) av en spesialutdannet sykepleier tilstede hos bronkoskopisten. Men fraksjonert propofoladministrasjon (FPA) kan føre til oversedasjon og forsterkede bivirkninger (oksygendesaturasjon og arteriell hypotensjon), da en stabil plasmakonsentrasjon av propofol ikke kan opprettholdes. I motsetning til FPA, er kontinuerlige infusjoner av propofol ofte brukt for å indusere og opprettholde langvarig sedasjon på intensivavdelinger og generell anestesi. Nylig har kontinuerlig propofolinfusjon for sedasjon ved bronkoskopi vist seg sammenlignbar med FPA når det gjelder sikkerhet og effekt. Generelt kan infusjonsenheter styres manuelt (MCI) eller målstyrt (TCI). I sistnevnte setter legen en målblodkonsentrasjon og den datastyrte infusjonsenheten gjør de nødvendige endringene i infusjonshastigheten.

Målet med denne studien er å sammenligne propofol TCI med FPA i fleksibel bronkoskopi når det gjelder pasientsikkerhet og sedasjonskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår en planlagt, ambulatorisk fleksibel bronkoskopi (for transbronkial lungebiopsi eller endobronkial ultralydveiledede prosedyrer) i moderat sedasjon, i alderen 18 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon med bruk av immunsuppressiv terapi
  • HIV-infeksjon på antiretroviral terapi
  • Alkoholforbruk mer enn to standarddrikker per dag
  • Bruk av ulovlige stoffer (heroin, opiater)
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av propofol for sedasjon (f.eks. allergi)
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Psykisk lidelse som hindrer passende skjønn angående studiedeltakelse
  • Mangler skriftlig pasientens informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fraksjonert propofoladministrasjon

Fleksibel bronkoskopi i moderat sedasjon med fraksjonert propofoladministrasjon: Pasientene får initialt 20 mg propofol, etterfulgt av en nøye titrert dose på 10-20 mg propofol basert på den kliniske responsen.

Kontinuerlig måling av oksygenmetning Måling av ikke-invasivt blodtrykk; Rapport om dosejusteringer og kumulativ propofoldosering; Restitusjonstid etter bronkoskopi
Enhet: Fleksibel bronkoskopi ved moderat sedasjon
Fleksibel bronkoskopi for diagnose av lungekreft, sarkoidose eller interstitiell lungebetennelse i moderat sedasjon med propofol;
Enhet: Oksygenmetning
Kontinuerlig måling av oksygenmetning;
Enhet: Blodtrykk
Måling av ikke-invasivt blodtrykk hvert 3. minutt
Enhet: Propofol dosering
Rapport om dosejusteringer og kumulativ propofoldosering;
Enhet: Restitusjonstid etter bronkoskopi
Restitusjonstid etter bronkoskopi fra fjerning av bronkoskop til øyeåpning/svar på verbale stimuli (hva som kommer først)
Eksperimentell: Propofol-TCI

Fleksibel bronkoskopi i moderat sedasjon med TCI propofol perfusor:

Fleksibel bronkoskopi startes etter å ha nådd den innledende målrettede effektstedkonsentrasjonen (Ce) på 2,5 μg/ml ved bruk av Schniders farmakokinetiske modell beskrevet andre steder. Deretter justeres Ce i trinn på 0,2 μg/ml avhengig av den kliniske effekten, for å opprettholde nødvendig sedasjonsnivå.

Kontinuerlig måling av oksygenmetning Måling av ikke-invasivt blodtrykk; Rapport om dosejusteringer og kumulativ propofoldosering; Restitusjonstid etter bronkoskopi Propofol-TCI-perfusoren er et aktivt infusjonssystem for væskebehandling. I studien er Perfusor® Space fra B. Braun AG, Melsungen utelukkende brukt.
Enhet: Fleksibel bronkoskopi ved moderat sedasjon
Fleksibel bronkoskopi for diagnose av lungekreft, sarkoidose eller interstitiell lungebetennelse i moderat sedasjon med propofol;
Enhet: Oksygenmetning
Kontinuerlig måling av oksygenmetning;
Enhet: Blodtrykk
Måling av ikke-invasivt blodtrykk hvert 3. minutt
Enhet: Propofol dosering
Rapport om dosejusteringer og kumulativ propofoldosering;
Enhet: Restitusjonstid etter bronkoskopi
Restitusjonstid etter bronkoskopi fra fjerning av bronkoskop til øyeåpning/svar på verbale stimuli (hva som kommer først)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Under bronkoskopi
Fra induksjon av sedasjon til bedring (øyeåpning/svar på verbale stimuli), i gjennomsnitt 45 minutter
Under bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller med registrert oksygenmetning på < 90 %
Tidsramme: Under bronkoskopi
Fra induksjon av sedasjon til bedring (øyeåpning/svar på verbale stimuli), i gjennomsnitt 45 minutter
Under bronkoskopi
Antall oksygendesaturasjoner på > 4 % fra baseline
Tidsramme: Under bronkoskopi
Fra induksjon av sedasjon til bedring (øyeåpning/svar på verbale stimuli), i gjennomsnitt 45 minutter
Under bronkoskopi
Antall tilfeller med systolisk blodtrykk < 90 mmHg under bronkoskopi, maksimalt oksygenbehov,
Tidsramme: Under bronkoskopi
Fra induksjon av sedasjon til bedring (øyeåpning/svar på verbale stimuli), i gjennomsnitt 45 minutter
Under bronkoskopi
Hyppighet av dosejusteringer
Tidsramme: Under bronkoskopi
Fra induksjon av sedasjon til bedring (øyeåpning/svar på verbale stimuli), i gjennomsnitt 45 minutter
Under bronkoskopi
Kumulativ propofoldose
Tidsramme: Ved slutten av bronkoskopi
På tidspunktet når bronkoskopet fjernes (i gjennomsnitt etter 45 minutter)
Ved slutten av bronkoskopi
Restitusjonstid etter bronkoskopi
Tidsramme: I løpet av 2 timer etter bronkoskopi
I løpet av 2 timer etter bronkoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Franzen

Samarbeidspartnere

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BronchoPropTCI
  • SNCTP000000706 (Registeridentifikator: National study registration)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere