Fraktioitu vs. kohdekontrolloitu propofolin anto bronkoskopiassa
Kohdeohjattu vs. manuaalisesti ohjattu propofoli-sedaatio joustavassa bronkoskopiassa. Satunnaistettu non-alempiarvoisuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivittäisessä kliinisessä käytännössä propofolisedatiota antaa manuaalisesti toistuvina annoksina (fraktioituna) erityiskoulutuksen saaneen sairaanhoitajan toimesta bronkoskooppilääkärin kanssa. Mutta fraktioitu propofoliannostelu (FPA) voi johtaa liialliseen sedaatioon ja lisääntyneisiin sivuvaikutuksiin (happidesaturaatio ja valtimon hypotensio), koska propofolin vakaata plasmapitoisuutta ei voida ylläpitää. Toisin kuin FPA, propofolin jatkuvia infuusioita käytetään yleisesti pitkäaikaisen sedaation indusoimiseen ja ylläpitämiseen tehohoitoyksiköissä ja yleisanestesiassa. Äskettäin jatkuva propofoli-infuusio sedaatioon bronkoskopiassa on osoitettu olevan verrattavissa FPA:han turvallisuuden ja tehon suhteen. Yleensä infuusiolaitteita voidaan ohjata manuaalisesti (MCI) tai kohdeohjattuja (TCI). Jälkimmäisessä lääkäri asettaa tavoitepitoisuuden veressä ja tietokoneistettu infuusiolaite tekee tarvittavat muutokset infuusionopeuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata propofoli TCI:tä FPA:han joustavassa bronkoskopiassa potilasturvallisuuden ja sedaation laadun suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaiset 18–85-vuotiaat kohteet, joille tehdään suunniteltu, ambulatorinen joustava bronkoskoopia (transbronkiaalista keuhkobiopsiaa tai endobronkiaalista ultraääniohjausta varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto immunosuppressiivisella hoidolla
- HIV-infektio antiretroviraalisessa hoidossa
- Alkoholin kulutus enemmän kuin kaksi standardijuomaa päivässä
- Laittomien huumeiden käyttö (heroiini, opiaatit)
- Kaikki vasta-aiheet propofolin käytölle sedaatiossa (esim. allergia)
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Mielenterveyshäiriö, joka estää asianmukaisen arvioinnin tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaan kirjallinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fraktioitu propofoliannostelu
Joustava bronkoskopia kohtalaisessa sedaatiossa ja fraktioitua propofoliannosta: Potilaat saavat aluksi 20 mg propofolia, jonka jälkeen titrataan huolellisesti kliinisen vasteen perusteella 10-20 mg propofolia. Jatkuva happisaturaatiomittaus Ei-invasiivisen verenpaineen mittaus; Raportti annoksen muuttamisesta ja kumulatiivisesta propofoliannostuksesta; Toipumisaika bronkoskopian jälkeen |
Joustava bronkoskoopia keuhkosyövän, sarkoidoosin tai interstitiaalisen keuhkokuumeen diagnosointiin kohtalaisessa sedaatiossa propofolilla;
Jatkuva happisaturaatiomittaus;
Ei-invasiivisen verenpaineen mittaus 3 minuutin välein
Raportti annoksen muuttamisesta ja kumulatiivisesta propofoliannostuksesta;
Toipumisaika bronkoskoopin jälkeen bronkoskoopin poistamisesta silmien avaamiseen/vastaukseen sanallisiin ärsykkeisiin (mikä tulee ensin)
|
|
Kokeellinen: Propofol-TCI
Joustava bronkoskoopia kohtalaisessa sedaatiossa TCI-propofoliperfuusorilla: Joustava bronkoskopia aloitetaan sen jälkeen, kun alkuperäinen tavoitevaikutuskohdan pitoisuus (Ce) on saavutettu 2,5 μg/ml käyttämällä muualla kuvattua Schnider-farmakokineettistä mallia. Tämän jälkeen Ce:tä säädetään 0,2 μg/ml:n lisäyksillä kliinisestä vaikutuksesta riippuen, jotta sedaatiotaso säilyy. Jatkuva happisaturaatiomittaus Ei-invasiivisen verenpaineen mittaus; Raportti annoksen muuttamisesta ja kumulatiivisesta propofoliannostuksesta; Toipumisaika bronkoskopian jälkeen Propofol-TCI-perfusori on aktiivinen nesteenhallintaan tarkoitettu infuusiojärjestelmä. Tutkimuksessa käytetään yksinomaan B. Braun AG:n Melsungenin Perfusor® Spacea. |
Joustava bronkoskoopia keuhkosyövän, sarkoidoosin tai interstitiaalisen keuhkokuumeen diagnosointiin kohtalaisessa sedaatiossa propofolilla;
Jatkuva happisaturaatiomittaus;
Ei-invasiivisen verenpaineen mittaus 3 minuutin välein
Raportti annoksen muuttamisesta ja kumulatiivisesta propofoliannostuksesta;
Toipumisaika bronkoskoopin jälkeen bronkoskoopin poistamisesta silmien avaamiseen/vastaukseen sanallisiin ärsykkeisiin (mikä tulee ensin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana
|
Rauhoituksen induktiosta toipumiseen (silmien avaaminen/vastaus sanallisiin ärsykkeisiin) keskimäärin 45 minuuttia
|
Bronkoskoopin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kertomien määrä, joiden happisaturaatio on < 90 %
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana
|
Rauhoituksen induktiosta toipumiseen (silmien avaaminen/vastaus sanallisiin ärsykkeisiin) keskimäärin 45 minuuttia
|
Bronkoskoopin aikana
|
|
Happidesaturaatioiden lukumäärä > 4 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana
|
Rauhoituksen induktiosta toipumiseen (silmien avaaminen/vastaus sanallisiin ärsykkeisiin) keskimäärin 45 minuuttia
|
Bronkoskoopin aikana
|
|
Niiden kertojen lukumäärä, joissa systolinen verenpaine on alle 90 mmHg bronkoskopian aikana, maksimi hapentarve,
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana
|
Rauhoituksen induktiosta toipumiseen (silmien avaaminen/vastaus sanallisiin ärsykkeisiin) keskimäärin 45 minuuttia
|
Bronkoskoopin aikana
|
|
Annoksen muutosten tiheys
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana
|
Rauhoituksen induktiosta toipumiseen (silmien avaaminen/vastaus sanallisiin ärsykkeisiin) keskimäärin 45 minuuttia
|
Bronkoskoopin aikana
|
|
Kumulatiivinen propofoliannos
Aikaikkuna: Bronkoskoopian lopussa
|
Ajankohtana, jolloin bronkoskooppi poistetaan (keskimäärin 45 minuutin kuluttua)
|
Bronkoskoopian lopussa
|
|
Toipumisaika bronkoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana bronkoskoopian jälkeen
|
2 tunnin aikana bronkoskoopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Sarkoidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- BronchoPropTCI
- SNCTP000000706 (Rekisterin tunniste: National study registration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .