Фракционированное и целевое введение пропофола при бронхоскопии
Контролируемая мишенью седация пропофолом в сравнении с контролируемой вручную седацией при гибкой бронхоскопии. Рандомизированное исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В повседневной клинической практике седативный эффект пропофола вводится вручную в виде повторных доз (фракционированных) специально обученной медсестрой в присутствии бронхоскописта. Но фракционированное введение пропофола (ФПА) может привести к чрезмерной седации и усилению побочных эффектов (десатурация кислородом и артериальная гипотензия), поскольку стабильная концентрация пропофола в плазме не поддерживается. В отличие от FPA, непрерывные инфузии пропофола обычно используются для индукции и поддержания долгосрочного седативного эффекта в отделениях интенсивной терапии и общей анестезии. Недавно было показано, что непрерывная инфузия пропофола для седации при бронхоскопии сравнима с FPA с точки зрения безопасности и эффективности. Как правило, инфузионные устройства могут управляться вручную (MCI) или управляться по целевому назначению (TCI). В последнем случае врач устанавливает целевую концентрацию в крови, а компьютеризированное инфузионное устройство вносит необходимые изменения в скорость инфузии.
Целью данного исследования является сравнение пропофола TCI с FPA при гибкой бронхоскопии в отношении безопасности пациента и качества седации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым проводится плановая амбулаторная гибкая бронхоскопия (для трансбронхиальной биопсии легкого или эндобронхиальных процедур под ультразвуковым контролем) при умеренной седации, в возрасте от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- В анамнезе трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга с применением иммуносупрессивной терапии.
- ВИЧ-инфекция на антиретровирусной терапии
- Употребление алкоголя более двух стандартных порций в день
- Употребление запрещенных наркотиков (героин, опиаты)
- Любые противопоказания к использованию пропофола для седации (например, аллергия)
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Психическое расстройство, препятствующее правильному суждению об участии в исследовании
- Отсутствие письменного информированного согласия пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Применение фракционированного пропофола
Гибкая бронхоскопия при умеренной седации с фракционным введением пропофола: пациенты получают начальную дозу пропофола 20 мг, затем дозу пропофола тщательно титруют до 10–20 мг в зависимости от клинического ответа. Непрерывное измерение насыщения кислородом Измерение неинвазивного артериального давления; Отчет о корректировке дозы и кумулятивной дозировке пропофола; Время восстановления после бронхоскопии |
Гибкая бронхоскопия для диагностики рака легкого, саркоидоза или интерстициальной пневмонии при умеренной седации пропофолом;
Непрерывное измерение насыщения кислородом;
Измерение неинвазивного артериального давления каждые 3 минуты
Отчет о корректировке дозы и кумулятивной дозировке пропофола;
Время восстановления после бронхоскопии от извлечения бронхоскопа до открывания глаз/ответа на вербальные стимулы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Экспериментальный: Пропофол-TCI
Гибкая бронхоскопия при умеренной седации с перфузором TCI пропофол: Гибкую бронхоскопию начинают после достижения начальной целевой концентрации в месте действия (Ce) 2,5 мкг/мл с использованием фармакокинетической модели Schnider, описанной в другом месте. После этого Ce корректируют с шагом 0,2 мкг/мл в зависимости от клинического эффекта, чтобы поддерживать необходимый уровень седации. Непрерывное измерение насыщения кислородом Измерение неинвазивного артериального давления; Отчет о корректировке дозы и кумулятивной дозировке пропофола; Время восстановления после бронхоскопии Перфузор пропофола-TCI представляет собой активную инфузионную систему для управления инфузионной системой. В исследовании используется исключительно прибор Perfusor® Space компании B. Braun AG, Мельзунген. |
Гибкая бронхоскопия для диагностики рака легкого, саркоидоза или интерстициальной пневмонии при умеренной седации пропофолом;
Непрерывное измерение насыщения кислородом;
Измерение неинвазивного артериального давления каждые 3 минуты
Отчет о корректировке дозы и кумулятивной дозировке пропофола;
Время восстановления после бронхоскопии от извлечения бронхоскопа до открывания глаз/ответа на вербальные стимулы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время бронхоскопии
|
От индукции седации до выздоровления (открытие глаз/ответ на словесные стимулы), в среднем 45 минут
|
Во время бронхоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев с зарегистрированным насыщением кислородом < 90%
Временное ограничение: Во время бронхоскопии
|
От индукции седации до выздоровления (открытие глаз/ответ на словесные стимулы), в среднем 45 минут
|
Во время бронхоскопии
|
|
Количество десатурации кислорода > 4% от исходного уровня
Временное ограничение: Во время бронхоскопии
|
От индукции седации до выздоровления (открытие глаз/ответ на словесные стимулы), в среднем 45 минут
|
Во время бронхоскопии
|
|
Количество случаев систолического артериального давления < 90 мм рт.ст. во время бронхоскопии, максимальная потребность в кислороде,
Временное ограничение: Во время бронхоскопии
|
От индукции седации до выздоровления (открытие глаз/ответ на словесные стимулы), в среднем 45 минут
|
Во время бронхоскопии
|
|
Частота корректировки дозы
Временное ограничение: Во время бронхоскопии
|
От индукции седации до выздоровления (открытие глаз/ответ на словесные стимулы), в среднем 45 минут
|
Во время бронхоскопии
|
|
Суммарная доза пропофола
Временное ограничение: По окончании бронхоскопии
|
В момент удаления бронхоскопа (в среднем через 45 минут)
|
По окончании бронхоскопии
|
|
Время восстановления после бронхоскопии
Временное ограничение: В течение 2 часов после бронхоскопии
|
В течение 2 часов после бронхоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Саркоидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- BronchoPropTCI
- SNCTP000000706 (Идентификатор реестра: National study registration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .