Administração de Propofol fracionado versus alvo-controlado em broncoscopia
Sedação Propofol Controlada por Alvo versus Sedação Propofol Controlada Manualmente em Broncoscopia Flexível. Um estudo randomizado de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na prática clínica diária, a sedação com propofol é administrada manualmente em doses repetidas (fracionadas) por uma enfermeira especialmente treinada no atendimento do broncoscopista. Porém, a administração fracionada de propofol (FPA) pode levar a supersedação e aumento dos efeitos colaterais (dessaturação de oxigênio e hipotensão arterial), pois não é possível manter uma concentração plasmática estável de propofol. Em contraste com o FPA, infusões contínuas de propofol são comumente usadas para induzir e manter a sedação de longo prazo em unidades de terapia intensiva e anestesia geral. Recentemente, a infusão contínua de propofol para sedação em broncoscopia tem se mostrado comparável à FPA em termos de segurança e eficácia. Geralmente, os dispositivos de infusão podem ser controlados manualmente (MCI) ou controlados por alvo (TCI). Neste último, o médico define uma concentração sanguínea alvo e o dispositivo de infusão computadorizado faz as alterações necessárias na taxa de infusão.
O objetivo deste estudo é comparar propofol TCI com FPA em broncoscopia flexível quanto à segurança do paciente e qualidade da sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a broncoscopia flexível ambulatorial planejada (para biópsia pulmonar transbrônquica ou procedimentos guiados por ultrassom endobrônquico) em sedação moderada, com idade entre 18 e 85 anos
Critério de exclusão:
- História de transplante de órgão sólido ou medula óssea com uso de terapia imunossupressora
- Infecção por HIV em terapia anti-retroviral
- Consumo de álcool superior a dois drinques padrão por dia
- Uso de drogas ilícitas (heroína, opiáceos)
- Qualquer contraindicação ao uso de propofol para sedação (p. alergia)
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Transtorno mental que impede o julgamento apropriado sobre a participação no estudo
- Falta de consentimento informado do paciente por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Administração de propofol fracionado
Broncoscopia flexível em sedação moderada com administrações fracionadas de propofol: Os pacientes recebem 20 mg iniciais de propofol, seguidos por uma dose cuidadosamente titulada de 10-20 mg de propofol com base na resposta clínica. Medição contínua da saturação de oxigênio Medição da pressão arterial não invasiva; Relatório de ajustes de dose e dosagem cumulativa de propofol; Tempo de recuperação após broncoscopia |
Broncoscopia flexível para diagnóstico de câncer de pulmão, sarcoidose ou pneumonia intersticial em sedação moderada com propofol;
Medição contínua da saturação de oxigênio;
Medição da pressão arterial não invasiva a cada 3 minutos
Relatório de ajustes de dose e dosagem cumulativa de propofol;
Tempo de recuperação após a broncoscopia desde a remoção do broncoscópio até a abertura dos olhos/resposta a estímulos verbais (o que ocorrer primeiro)
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Experimental: Propofol-TCI
Broncoscopia flexível em sedação moderada com perfusor TCI propofol: A broncoscopia flexível é iniciada após atingir a concentração inicial no local de efeito (Ce) de 2,5 μg/mL usando o modelo farmacocinético de Schnider descrito em outro lugar. A partir daí, a Ce é ajustada em incrementos de 0,2 μg/mL, dependendo do efeito clínico, a fim de manter o nível de sedação necessário. Medição contínua da saturação de oxigênio Medição da pressão arterial não invasiva; Relatório de ajustes de dose e dosagem cumulativa de propofol; Tempo de recuperação após broncoscopia O perfusor propofol-TCI é um sistema de infusão ativo para controle de fluidos. No estudo, o Perfusor® Space da B. Braun AG, Melsungen é usado exclusivamente. |
Broncoscopia flexível para diagnóstico de câncer de pulmão, sarcoidose ou pneumonia intersticial em sedação moderada com propofol;
Medição contínua da saturação de oxigênio;
Medição da pressão arterial não invasiva a cada 3 minutos
Relatório de ajustes de dose e dosagem cumulativa de propofol;
Tempo de recuperação após a broncoscopia desde a remoção do broncoscópio até a abertura dos olhos/resposta a estímulos verbais (o que ocorrer primeiro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação arterial média de oxigênio
Prazo: Durante a broncoscopia
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Da indução da sedação até a recuperação (abertura dos olhos/resposta a estímulos verbais), em média 45 minutos
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Durante a broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ocasiões com registro de saturação de oxigênio < 90%
Prazo: Durante a broncoscopia
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Da indução da sedação até a recuperação (abertura dos olhos/resposta a estímulos verbais), em média 45 minutos
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Durante a broncoscopia
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Número de uma dessaturação de oxigênio de > 4% da linha de base
Prazo: Durante a broncoscopia
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Da indução da sedação até a recuperação (abertura dos olhos/resposta a estímulos verbais), em média 45 minutos
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Durante a broncoscopia
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Número de ocasiões com pressão arterial sistólica < 90 mmHg durante a broncoscopia, necessidade máxima de oxigênio,
Prazo: Durante a broncoscopia
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Da indução da sedação até a recuperação (abertura dos olhos/resposta a estímulos verbais), em média 45 minutos
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Durante a broncoscopia
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Frequência de ajustes de dose
Prazo: Durante a broncoscopia
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Da indução da sedação até a recuperação (abertura dos olhos/resposta a estímulos verbais), em média 45 minutos
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Durante a broncoscopia
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Dose cumulativa de propofol
Prazo: Ao final da broncoscopia
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No momento em que o broncoscópio é removido (em média após 45 minutos)
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Ao final da broncoscopia
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Tempo de recuperação após broncoscopia
Prazo: Durante 2 horas após a broncoscopia
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Durante 2 horas após a broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BronchoPropTCI
- SNCTP000000706 (Identificador de registro: National study registration)
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