Podání frakcionovaného versus cílově kontrolovaného propofolu v bronchoskopii
Cílově řízená versus ručně řízená propofolová sedace ve flexibilní bronchoskopii. Randomizovaný soud o neméněcennosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V každodenní klinické praxi je sedace propofolem podávána manuálně v opakovaných dávkách (frakcionovaných) speciálně vyškolenou sestrou v doprovodu bronchoskopisty. Podání frakcionovaného propofolu (FPA) však může vést k nadměrné sedaci a zvýšeným vedlejším účinkům (desaturace kyslíkem a arteriální hypotenze), protože stabilní plazmatická koncentrace propofolu není udržitelná. Na rozdíl od FPA se kontinuální infuze propofolu běžně používají k navození a udržení dlouhodobé sedace na jednotkách intenzivní péče a v celkové anestezii. Nedávno bylo prokázáno, že kontinuální infuze propofolu pro sedaci v bronchoskopii je z hlediska bezpečnosti a účinnosti srovnatelná s FPA. Obecně mohou být infuzní zařízení ovládána manuálně (MCI) nebo cíleně (TCI). V druhém případě lékař nastaví cílovou koncentraci v krvi a počítačově řízené infuzní zařízení provede nezbytné změny rychlosti infuze.
Cílem této studie je porovnat propofol TCI s FPA ve flexibilní bronchoskopii z hlediska bezpečnosti pacienta a kvality sedace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující plánovanou ambulantní flexibilní bronchoskopii (pro transbronchiální plicní biopsii nebo endobronchiální ultrazvukové řízené postupy) ve středně silné sedaci, ve věku 18 až 85 let
Kritéria vyloučení:
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze s použitím imunosupresivní léčby
- HIV infekce na antiretrovirové terapii
- Konzumace alkoholu více než dvou standardních nápojů denně
- Užívání nelegálních drog (heroin, opiáty)
- Jakákoli kontraindikace použití propofolu k sedaci (např. alergie)
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- Duševní porucha bránící správnému posouzení účasti ve studii
- Chybí písemný informovaný souhlas pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podávání frakcionovaného propofolu
Flexibilní bronchoskopie v mírné sedaci s podáváním frakcionovaného propofolu: Pacienti dostávají úvodní 20 mg propofolu, následovanou pečlivě titrovanou dávkou 10-20 mg propofolu na základě klinické odpovědi. Kontinuální měření saturace kyslíkem Měření neinvazivního krevního tlaku; Zpráva o úpravách dávky a kumulativní dávce propofolu; Doba zotavení po bronchoskopii |
Flexibilní bronchoskopie pro diagnostiku rakoviny plic, sarkoidózy nebo intersticiální pneumonie při středně silné sedaci propofolem;
Kontinuální měření saturace kyslíkem;
Měření krevního tlaku neinvazivně každé 3 minuty
Zpráva o úpravách dávky a kumulativní dávce propofolu;
Doba zotavení po bronchoskopii od vyjmutí bronchoskopu po otevření očí / odpověď na verbální podněty (co nastane dříve)
|
|
Experimentální: Propofol-TCI
Flexibilní bronchoskopie v mírné sedaci s perfuzorem TCI propofol: Flexibilní bronchoskopie se zahájí po dosažení počáteční cílové koncentrace v místě účinku (Ce) 2,5 μg/ml pomocí Schniderova farmakokinetického modelu popsaného jinde. Poté se Ce upraví o 0,2 μg/ml v závislosti na klinickém účinku, aby se udržela požadovaná úroveň sedace. Kontinuální měření saturace kyslíkem Měření neinvazivního krevního tlaku; Zpráva o úpravách dávky a kumulativní dávce propofolu; Doba zotavení po bronchoskopii Perfuzor propofol-TCI je aktivní infuzní systém pro hospodaření s tekutinami. Ve studii se používá výhradně Perfusor® Space společnosti B. Braun AG, Melsungen. |
Flexibilní bronchoskopie pro diagnostiku rakoviny plic, sarkoidózy nebo intersticiální pneumonie při středně silné sedaci propofolem;
Kontinuální měření saturace kyslíkem;
Měření krevního tlaku neinvazivně každé 3 minuty
Zpráva o úpravách dávky a kumulativní dávce propofolu;
Doba zotavení po bronchoskopii od vyjmutí bronchoskopu po otevření očí / odpověď na verbální podněty (co nastane dříve)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Při bronchoskopii
|
Od navození sedace do zotavení (otevření očí/odpověď na verbální podněty), v průměru 45 minut
|
Při bronchoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů se zaznamenanou saturací kyslíku < 90 %
Časové okno: Při bronchoskopii
|
Od navození sedace do zotavení (otevření očí/odpověď na verbální podněty), v průměru 45 minut
|
Při bronchoskopii
|
|
Počet desaturace kyslíkem > 4 % od základní linie
Časové okno: Při bronchoskopii
|
Od navození sedace do zotavení (otevření očí/odpověď na verbální podněty), v průměru 45 minut
|
Při bronchoskopii
|
|
Počet případů se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg během bronchoskopie, maximální potřeba kyslíku,
Časové okno: Při bronchoskopii
|
Od navození sedace do zotavení (otevření očí/odpověď na verbální podněty), v průměru 45 minut
|
Při bronchoskopii
|
|
Frekvence úprav dávky
Časové okno: Při bronchoskopii
|
Od navození sedace do zotavení (otevření očí/odpověď na verbální podněty), v průměru 45 minut
|
Při bronchoskopii
|
|
Kumulativní dávka propofolu
Časové okno: Na konci bronchoskopie
|
V okamžiku, kdy je bronchoskop odstraněn (v průměru po 45 minutách)
|
Na konci bronchoskopie
|
|
Doba zotavení po bronchoskopii
Časové okno: Během 2 hodin po bronchoskopii
|
Během 2 hodin po bronchoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BronchoPropTCI
- SNCTP000000706 (Identifikátor registru: National study registration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína