Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowane a kontrolowane przez cel podawanie propofolu w bronchoskopii

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Daniel Franzen

Kontrolowana docelowo i ręcznie kontrolowana sedacja propofolem w elastycznej bronchoskopii. Randomizowana próba non-inferiority.

Po randomizacji osoby poddawane są elastycznej bronchoskopii z podaniem frakcjonowanego propofolu lub propofolu-TCI. Pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca, nasycenia tlenem i zapotrzebowania na tlen są mierzone w sposób ciągły podczas zabiegu i po nim. Skumulowana dawka propofolu, indukcja, zabieg i czas powrotu do zdrowia są odnotowywane w sposób ciągły w trakcie i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W codziennej praktyce klinicznej sedację propofolem podaje się ręcznie w dawkach powtarzanych (frakcjonowanych) przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę w obecności bronchoskopisty. Jednak podawanie frakcjonowanego propofolu (FPA) może prowadzić do nadmiernej sedacji i nasilonych działań niepożądanych (desaturacja tlenem i niedociśnienie tętnicze), ponieważ stabilne stężenie propofolu w osoczu nie jest możliwe do utrzymania. W przeciwieństwie do FPA ciągłe wlewy propofolu są powszechnie stosowane do wywoływania i podtrzymywania długotrwałej sedacji na oddziałach intensywnej terapii iw znieczuleniu ogólnym. Ostatnio wykazano, że ciągły wlew propofolu do sedacji w bronchoskopii jest porównywalny z FPA pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Ogólnie rzecz biorąc, urządzenia infuzyjne mogą być sterowane ręcznie (MCI) lub sterowane celowo (TCI). W tym drugim przypadku lekarz ustala docelowe stężenie we krwi, a skomputeryzowane urządzenie infuzyjne dokonuje niezbędnych zmian w szybkości infuzji.

Celem pracy jest porównanie propofolu TCI z FPA w bronchoskopii elastycznej pod kątem bezpieczeństwa pacjenta i jakości sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej, ambulatoryjnej elastycznej bronchoskopii (w celu wykonania przezoskrzelowej biopsji płuca lub zabiegów wewnątrzoskrzelowych pod kontrolą USG) w umiarkowanej sedacji, w wieku od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej
  • Zakażenie wirusem HIV w terapii przeciwretrowirusowej
  • Spożycie alkoholu powyżej dwóch standardowych drinków dziennie
  • Używanie nielegalnych narkotyków (heroina, opiaty)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania propofolu w celu sedacji (np. alergia)
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające właściwą ocenę udziału w badaniu
  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podawanie frakcjonowanego propofolu

Elastyczna bronchoskopia w umiarkowanej sedacji z podaniem frakcjonowanego propofolu: Pacjenci otrzymują początkowo 20 mg propofolu, a następnie dokładnie dobraną dawkę 10-20 mg propofolu na podstawie odpowiedzi klinicznej.

Ciągły pomiar nasycenia tlenem Pomiar nieinwazyjnego ciśnienia krwi; Sprawozdanie z dostosowania dawki i skumulowanej dawki propofolu; Czas rekonwalescencji po bronchoskopii
Urządzenie: Elastyczna bronchoskopia w umiarkowanej sedacji
Elastyczna bronchoskopia w diagnostyce raka płuca, sarkoidozy lub śródmiąższowego zapalenia płuc w umiarkowanej sedacji propofolem;
Urządzenie: Nasycenie tlenem
Ciągły pomiar nasycenia tlenem;
Urządzenie: Ciśnienie krwi
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi co 3 minuty
Urządzenie: Dawkowanie propofolu
Sprawozdanie z dostosowania dawki i skumulowanej dawki propofolu;
Urządzenie: Czas rekonwalescencji po bronchoskopii
Czas rekonwalescencji po bronchoskopii od zdjęcia bronchoskopu do otwarcia oczu/odpowiedzi na bodźce werbalne (co nastąpi wcześniej)
Eksperymentalny: Propofol-TCI

Elastyczna bronchoskopia w umiarkowanej sedacji z TCI propofol perfusor:

Elastyczną bronchoskopię rozpoczyna się po osiągnięciu początkowego docelowego stężenia w miejscu działania (Ce) wynoszącego 2,5 μg/ml, stosując model farmakokinetyczny Schnidera opisany w innym miejscu. Następnie Ce jest korygowane w przyrostach co 0,2 μg/ml w zależności od efektu klinicznego, w celu utrzymania wymaganego poziomu sedacji.

Ciągły pomiar nasycenia tlenem Pomiar nieinwazyjnego ciśnienia krwi; Sprawozdanie z dostosowania dawki i skumulowanej dawki propofolu; Czas rekonwalescencji po bronchoskopii Propofol-TCI perfusor jest aktywnym systemem infuzyjnym do zarządzania płynami. W badaniu wykorzystano wyłącznie Perfusor® Space firmy B. Braun AG, Melsungen.
Urządzenie: Elastyczna bronchoskopia w umiarkowanej sedacji
Elastyczna bronchoskopia w diagnostyce raka płuca, sarkoidozy lub śródmiąższowego zapalenia płuc w umiarkowanej sedacji propofolem;
Urządzenie: Nasycenie tlenem
Ciągły pomiar nasycenia tlenem;
Urządzenie: Ciśnienie krwi
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi co 3 minuty
Urządzenie: Dawkowanie propofolu
Sprawozdanie z dostosowania dawki i skumulowanej dawki propofolu;
Urządzenie: Czas rekonwalescencji po bronchoskopii
Czas rekonwalescencji po bronchoskopii od zdjęcia bronchoskopu do otwarcia oczu/odpowiedzi na bodźce werbalne (co nastąpi wcześniej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia saturacja krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii
Od wywołania sedacji do wyzdrowienia (otwarcie oczu/odpowiedź na bodźce słowne), średnio 45 minut
Podczas bronchoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków z zarejestrowanym nasyceniem tlenem < 90%
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii
Od wywołania sedacji do wyzdrowienia (otwarcie oczu/odpowiedź na bodźce słowne), średnio 45 minut
Podczas bronchoskopii
Liczba desaturacji tlenem > 4% od linii podstawowej
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii
Od wywołania sedacji do wyzdrowienia (otwarcie oczu/odpowiedź na bodźce słowne), średnio 45 minut
Podczas bronchoskopii
Liczba przypadków skurczowego ciśnienia krwi < 90 mmHg podczas bronchoskopii, maksymalne zapotrzebowanie na tlen,
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii
Od wywołania sedacji do wyzdrowienia (otwarcie oczu/odpowiedź na bodźce słowne), średnio 45 minut
Podczas bronchoskopii
Częstotliwość dostosowania dawki
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii
Od wywołania sedacji do wyzdrowienia (otwarcie oczu/odpowiedź na bodźce słowne), średnio 45 minut
Podczas bronchoskopii
Skumulowana dawka propofolu
Ramy czasowe: Pod koniec bronchoskopii
W momencie zdjęcia bronchoskopu (średnio po 45 minutach)
Pod koniec bronchoskopii
Czas rekonwalescencji po bronchoskopii
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po bronchoskopii
W ciągu 2 godzin po bronchoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Franzen

Współpracownicy

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BronchoPropTCI
  • SNCTP000000706 (Identyfikator rejestru: National study registration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj